- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04300218
Effektivitet og omkostningseffektivitet af iCBT-I i kliniske omgivelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelse af internet-leveret kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (iCBT-I) er en perspektivisk metode, der kan udfylde det hul, der skabes af uoverensstemmelsen mellem søvnløshedstilfælde og antallet af uddannede fagfolk. Selvom effektiviteten af denne metode blev bevist i flere undersøgelser udført i forskningsmiljøer, er det uklart, om iCBT-I udkonkurrerer farmakoterapi, som fortsat er et meget brugt alternativ til kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed (CBT-I). Prædiktorer, mediatorer og moderatorer for behandlingseffekt forbliver usikre, da tidligere undersøgelser ofte giver modstridende resultater. Denne undersøgelse har til formål at undersøge klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet af et internetbaseret CBT-I-program Sleepsy sammenlignet med care as usual (CAU) blandt patienter med kronisk søvnløshed (CI) rekrutteret fra kliniske omgivelser. Baseline data vil blive analyseret yderligere for at finde prædiktorer for behandlingsresultater
Til disse formål blev der designet en parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøgsoverlegenhed af iCBT-I-programmet med CAU som kontrolbetingelse. 110 deltagere vil blive henvist fra lægerne i Moskva. Begge grupper vil have adgang til CAU, behandling ordineret af den henviste læge. Patienter i den første gruppe vil desuden få adgang til iCBT-I programmet med mulighed for at kontakte en specialist inden for programmet (vejledning efter anmodning) i et sikret miljø. Det primære resultat er ændring i sværhedsgraden af søvnløshed fra før- til efterbehandling og til efter-opfølgning. Sekundære resultater omfatter ændring af subjektive søvnkarakteristika, dagsymptomer, komorbide affektive lidelser, dysfunktionelle kognitioner og adfærd, sundhedsforbrug og produktivitetstab. Forudsigelsesanalyse vil omfatte baseline-score af de førnævnte resultater sammen med behandlingsforventninger, personlighedstræk
Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første undersøgelse af iCBT-I, der skal udføres i kliniske omgivelser. Vi forventer, at denne tilgang lader os bestemme målgruppen mere præcist og udelukke helbredsproblemer, der kan forstyrre behandlingen. Det forventes også, at patienter, der henvises til iCBT-I fra lægevagten, vil være mere motiverede for at afslutte det behandlingsforløb, der vil reducere frafaldsprocenten. CAU som kontroltilstand lader os rekonstruere klinisk situation overfor praktiserende læge. På den anden side kan CAU resultere i et tab af magt til at opdage en meningsfuld forskel. Begrænsningen af vores undersøgelse er umuligheden af at blinde deltagerne for behandlingstilstanden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Rusland
- Kuzbass clinical veterans hospital
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119021
- Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Stavropol Kray
-
Stavropol, Stavropol Kray, Rusland
- Stavropol regional somnological center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnforstyrrelser, der matcher kriterierne for kronisk søvnløshed (International Classification of Sleep Disorders-3) - vurderet ved klinisk vurdering
- Evne til at følge undersøgelsens procedurer, flydende russisk sprog, God adgang til internet - vurderet ved selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af demens (identificeret ved historie eller en score < 25 på Folstein Mini Mental Status Exam) - vurderet ved klinisk vurdering
- Svær depression eller svær angst målt med Beck Depression Inventory (BDI-II; score > 28 ) og Beck Anxiety Inventory (BAI; score > 26) - vurderet ved spørgeskemaerne
- Anamnese med alvorlige psykiatriske komorbiditeter bortset fra angst og depression (bipolære lidelser, psykotiske lidelser) eller stofmisbrugsforstyrrelser - vurderet ved selvrapportering og klinisk historie
- Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø-syndrom (apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 15), restless legs-syndrom (bevægelsesindeks med ophidselse > 15 i timen) eller andre søvnforstyrrelser, der påvirker nattesøvnen - vurderet ud fra klinisk vurdering og klinisk historie
- graviditet, amning - vurderes ved egenrapportering
- har en alvorlig somatisk tilstand eller hjernesygdomme (slagtilfælde, Parkinsons sygdom ...), der forhindrer yderligere deltagelse - vurderet ved selvrapportering
- At have høj suicidalitetsrisiko - vurderet ved klinisk vurdering, høj total BDI-II score (> 29) eller score >1 på en BDI-II af suicidalitetssubskala
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCBT-I + CAU
Deltagere i denne arm vil få adgang til forløbet af online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (iCBT-I) i 2 måneder sammen med behandlingen ordineret af en rådgivende læge (care as usual - CAU).
Efter 2-måneders kursus vil deltagerne bestå efterbehandlingsvurderingen efterfulgt af 3-måneders opfølgning og post-opfølgningsvurdering
|
2-måneders interventionen består af undervisningsmateriale opdelt i 8 moduler, som giver begrundelsen for CBT-I interventionerne: søvnbegrænsning; stimulus kontrol; kognitive teknikker; afspændingsteknikker. Information præsenteres i 10-minutters videoforelæsninger. Programmet inkluderer en søvndagbog for at indsætte sengetid og vågentid, søvnforsinkelse, total søvntid, natteopvågninger. Alt materiale vil blive leveret gennem internetprogrammet og forventes at blive uddybet af patienten men med mulighed for at kontakte en specialist via feedbackformularen (vejledning på forespørgsel) i et sikret miljø, hvis de står over for vanskeligheder eller mulige negative effekter af interventionen. Indholdet af programmet er baseret på et allerede etableret internetbaseret selvhjælpsprogram mod søvnløshed, som allerede er testet i en tidligere undersøgelse.
Intervention omfatter alle de forskellige terapimetoder, der kan ordineres af læger (MD): farmakoterapi, adfærdsanbefalinger, ansigt-til-ansigt psykoterapi.
Recepter kan gives under det første besøg hos MD eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen ved et næste lægebesøg eller under besøg hos læger på andre lægecentre.
Alle samtidig anvendte behandlinger vil blive vurderet gentagne gange ved selvrapportering
|
|
Aktiv komparator: CAU
Deltagere i denne arm vil få en behandling ordineret af en rådgivende læge (care as usual - CAU).
Efter 2-måneders kursus vil deltagerne bestå efterbehandlingsvurderingen efterfulgt af 3-måneders opfølgning og post-opfølgningsvurdering.
Så forudsat at alle vurderingerne er gennemført og opfylder berettigelseskriterierne, vil deltagerne i denne afdeling få adgang til det 2-måneders iCBT-I-kursus efterfulgt af efterbehandlingsvurderingen
|
2-måneders interventionen består af undervisningsmateriale opdelt i 8 moduler, som giver begrundelsen for CBT-I interventionerne: søvnbegrænsning; stimulus kontrol; kognitive teknikker; afspændingsteknikker. Information præsenteres i 10-minutters videoforelæsninger. Programmet inkluderer en søvndagbog for at indsætte sengetid og vågentid, søvnforsinkelse, total søvntid, natteopvågninger. Alt materiale vil blive leveret gennem internetprogrammet og forventes at blive uddybet af patienten men med mulighed for at kontakte en specialist via feedbackformularen (vejledning på forespørgsel) i et sikret miljø, hvis de står over for vanskeligheder eller mulige negative effekter af interventionen. Indholdet af programmet er baseret på et allerede etableret internetbaseret selvhjælpsprogram mod søvnløshed, som allerede er testet i en tidligere undersøgelse.
Intervention omfatter alle de forskellige terapimetoder, der kan ordineres af læger (MD): farmakoterapi, adfærdsanbefalinger, ansigt-til-ansigt psykoterapi.
Recepter kan gives under det første besøg hos MD eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen ved et næste lægebesøg eller under besøg hos læger på andre lægecentre.
Alle samtidig anvendte behandlinger vil blive vurderet gentagne gange ved selvrapportering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severitets Index (ISI)
Tidsramme: pre- til post-behandling 2 måneder, pre-behandling til opfølgning 5 måneder
|
Ændring af ISI fra før til efter behandling og efter opfølgning. Ændringen beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt. Positive værdier svarer til det bedre udfald, negative værdier svarer til det dårligere udfald, dvs. stigning i søvnløshedens sværhedsgrad. ISI er et syv-punkts vurderingsværktøj for søvnløshed. Den 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert punkt (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 28. Totalscoren fortolkes som følger: ingen søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og alvorlig søvnløshed (22-28) |
pre- til post-behandling 2 måneder, pre-behandling til opfølgning 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter afslutning af iCBT-I forløb: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
Ikke-specifikt spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at indsamle en brugers subjektive vurdering af et produkts (produkter, websteder, applikationer, hardware eller software) anvendelighed og indlæringsevne.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 ("meget uenig") til 4 ("meget enig").
For positivt formulerede emner (1, 3, 5, 7 og 9) er scorebidraget skalapositionen minus 1.
For negativt formulerede elementer (2, 4, 6, 8 og 10) er det 5 minus skalaens position.
For at få den samlede SUS-score skal du gange summen af elementscorebidragene med 2,5.
Således varierer SUS-score fra 0 til 100 i intervaller på 2,5 point.
Højere SUS-score afspejler bedre subjektiv anvendelighed af programmet.
|
Efter afslutning af iCBT-I forløb: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
|
Søvnindtrædelseslatens (SOL),
Tidsramme: før til efter behandling 2 måneder, før behandling til opfølgning 5 måneder
|
Søvndagbogsafledt måling gennemsnitlig for 1 uge før behandling, efter behandling, efter opfølgning.
Til formålet med effektivitetsundersøgelse ændring af SOL fra før behandling til efter behandling og efter opfølgning.
Ændring af SOL beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til det bedre resultat, negative værdier svarer til det dårligere resultat, dvs. stigning i søvnlatens
|
før til efter behandling 2 måneder, før behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Total Søvntid (TST)
Tidsramme: før til efter behandling 2 måneder, før behandling til opfølgning 5 måneder
|
Søvndagbogsafledt mål gennemsnitlig for 1 uge før- efter behandling, efter-opfølgning.
Til formålet med effektivitetsundersøgelsen ændring af TST fra før til efter behandling og efter-opfølgning.
Ændring af TST beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til det dårligere udfald, negative værdier svarer til det bedre udfald, dvs. stigning i total søvntid
|
før til efter behandling 2 måneder, før behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: præ- til post-behandling 2 måneder, præ-behandling til opfølgning 5 måneder
|
Søvndagbogsafledt måling beregnet som forholdet mellem TST og tid brugt i seng ganget med 100%, gennemsnit for 1 uge før-efter behandling, efter-opsamling.
I forbindelse med effektivitetsundersøgelsen ændring af SOL fra før til efter behandling og efter-opsamling.
Ændring af SE beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til det dårligere resultat, negative værdier svarer til det bedre resultat, dvs. stigning i søvneffektivitet
|
præ- til post-behandling 2 måneder, præ-behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Vågne efter søvnstart (WASO)
Tidsramme: pre- til post-behandling 2 måneder, pre-behandling til opfølgning 5 måneder
|
Søvndagbogsafledt mål gennemsnitlig for 1 uge før behandling, efter behandling og efter opfølgning.
Til formålet med effektivitetsundersøgelsen er ændring af WASO fra før behandling til efter behandling og efter opfølgning.
Ændring af WASO beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til det bedre resultat, negative værdier svarer til det dårligere resultat, dvs. stigning af tiden vågen efter søvnindtræden
|
pre- til post-behandling 2 måneder, pre-behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Trætheds Severitets Skala (FSS)
Tidsramme: forbehandling til efterbehandling 2 måneder, forbehandling til opfølgning 5 måneder
|
Ikke-specifik sygdomsrelateret 9-punkts skala, der måler træthedens sværhedsgrad og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil.
Hvert punkt evalueres på en 7-punkts Likert-skala (f.eks. 1 angiver stærkt uenig og 7=stærkt enig.),
hvilket giver en samlet score fra 9 til 63.
En højere score afspejler et højere niveau af træthed.
Ændring i FSS blev beregnet som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til bedre udfald, negative værdier svarer til dårligere udfald, dvs. stigning i træthed
|
forbehandling til efterbehandling 2 måneder, forbehandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Kortfattet spørgeskema (SF-12 version 1.0)
Tidsramme: forbehandling til efterbehandling 2 måneder, forbehandling til opfølgning 5 måneder
|
Short Form Survey (SF-12) beregnes som en samlet vurdering af den mentale komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12).
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne.
Underskala-scores præsenteres som T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.
En score på < 50 på PCS-12 er et afgrænsningspunkt for at fastslå en fysisk tilstand; en score på <42 på MCS-12 kan indikere 'klinisk depression'.
I denne undersøgelse anvendte vi ændring i den samlede SF-12-score som udfaldsmål.
Ændring i SF-12 beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til et dårligere udfald, negative værdier svarer til et bedre udfald, dvs. forbedring af fysisk og mental sundhedsfunktion
|
forbehandling til efterbehandling 2 måneder, forbehandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Epworth Søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: fra før til efter behandling 2 måneder, fra før behandling til opfølgning 5 måneder
|
Mål tilbøjelighed til at dosere i otte dagtimer-situationer fra 0 = aldrig til 3 = meget høj tilbøjelighed, hvilket giver en totalscore fra 0 til 24 med normal score < 9. Ændring i ESS beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til bedre udfald, negative værdier svarer til dårligere udfald, dvs. stigning i døgnrytmisk søvnighed
|
fra før til efter behandling 2 måneder, fra før behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: præ- til post-behandling 2 måneder, præ-behandling til opfølgning 5 måneder
|
21-spørgsmåls inventar med en 4-punkts Likert-skala og svar, der spænder fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 63.
En BAI-totalscore højere end 25 svarer til svær angst.
Ændring af BAI beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til det bedre udfald, negative værdier svarer til det dårligere udfald, dvs. stigning af angst
|
præ- til post-behandling 2 måneder, præ-behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: før til efter behandling 2 måneder, før behandling til opfølgning 5 måneder
|
1-spørgsmålsinventar med en 4-punkts Likert-skala og svar fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore fra 0 til 63.
En BDI-grænseværdi højere end 28 indikerer svær depression.
Ændring i BDI-II beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til det bedre resultat, negative værdier svarer til det dårligere resultat, dvs. stigning i depression
|
før til efter behandling 2 måneder, før behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Søvnhygiejneindeks (SHI)
Tidsramme: præ- til post-behandling 2 måneder, præ-behandling til opfølgning 5 måneder
|
Et spørgeskema med 13 spørgsmål, der evaluerer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver en totalscore fra 13 til 65.
Højere SHI-score svarer til dårligere søvnhygiejne.
Ændring i SHI beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til bedre udfald, negative værdier svarer til dårligere udfald, dvs. forværring af søvnhygiejnevaner
|
præ- til post-behandling 2 måneder, præ-behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Søvnlokus for Kontrol Spørgeskema (SLC)
Tidsramme: pre- til post-behandling 2 måneder, pre-behandling til opfølgning 5 måneder
|
Varianten valideret i Rusland består af 8 spørgsmål, der scores ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, hvor hvert svar vurderes fra 1 = helt uenig; 6 = helt enig, hvilket giver en totalscore fra 8 til 48.
Den russiske tilpasning af skalaen har vist en intern pålidelighed på 0,41.
Højere SLC-score svarer til et mere markant eksternt kontrolfokus.
Ændring af SLC beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til det bedre udfald, negative værdier svarer til det dårligere udfald, dvs. et mere fremtrædende eksternt kontrolfokus for søvn
|
pre- til post-behandling 2 måneder, pre-behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Dysfunktionelle Overbevisninger og Holdninger om Søvn Skala (DBAS)
Tidsramme: før til efter behandling 2 måneder, før behandling til opfølgning 5 måneder
|
designet til at identificere og vurdere alvorligheden af forskellige søvn- og søvnløshedsrelaterede kognitioner.
Den består af 16 spørgsmål med en Likert-skala, hvor svarene spænder fra 0 = meget uenig til 10 = meget enig, med en samlet score, der spænder fra 0 til 160.
Højere DBAS-score afspejler mere alvorlig dysfunktionel tankegang.
Den russiske tilpasning af skalaen har en høj intern pålidelighed på 0,86.
Ændring af DBAS beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til et bedre udfald, negative værdier svarer til et dårligere udfald, dvs. mere fremtrædende dysfunktionelle overbevisninger om søvn
|
før til efter behandling 2 måneder, før behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Anxiousness Personlighedsinventar for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: En gang ved baselinevurdering
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 Sektion III).
Angstfuldhed er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er en sum af 4 punkter, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sand eller ofte sand).
Derfor kan totalscore variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facette.
|
En gang ved baselinevurdering
|
|
Trimbos Spørgeskema for Omkostninger Forbundet med Psykisk Sygdom (TiC-P) Sundhedsvæsenets Forbrug
Tidsramme: præ- til post-behandling 2 måneder, præ-behandling til opfølgning 5 måneder
|
Dette mål har til formål at evaluere omkostningseffektiviteten af iCBT-I.
Den første del af TIC-P består af 14 spørgsmål om omfanget af sundhedsydelser: herunder antallet af lægekonsultationer, dosis og hyppighed af medicin, dage med indlæggelse.
Multiplikation af disse data med den faktiske pris på medicinsk hjælp giver omkostningerne til medicinsk pleje som resultatet.
Højere resultat repræsenterer højere omkostninger til medicinsk pleje.
Ændring af TiC-P Sundhedsforbrug beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til det bedre resultat, negative værdier svarer til det dårligere resultat, dvs. højere omkostninger til sundhedsforbruget
|
præ- til post-behandling 2 måneder, præ-behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Trimbos Spørgeskema for Omkostninger Forbundet med Psykisk Sygdom (TiC-P) Kort Form - Sundhed og Arbejdsmarkedsspørgeskema (SF-HLQ)
Tidsramme: præ- til post-behandling 2 måneder, præ-behandling til opfølgning 5 måneder
|
Denne målestok har til formål at vurdere omkostningseffektiviteten af iCBT-I.
Den anden del af TIC-P er repræsenteret ved Short Form- Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ), et instrument til indsamling af data om produktivitets tab (nærværsproblemer og fravær) på grund af helbredsproblemer.
Omkostninger ved produktivitets tab beregnes ved at multiplicere mistede arbejdstimer med standardomkostningsprisen for produktivitet.
Det højere resultat repræsenterer højere omkostninger ved produktivitets tab.
Ændring af TiC-P produktivitets tab beregnes som værdien ved det tidligere tidspunkt minus værdien ved det senere tidspunkt.
Positive værdier svarer til det bedre resultat, negative værdier svarer til det værre resultat, dvs. højere omkostninger af produktivitets tabene.
|
præ- til post-behandling 2 måneder, præ-behandling til opfølgning 5 måneder
|
|
Forventning til succes
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
Har til formål at måle patienternes overbevisninger om den forventede behandlingssucces som en af de vigtige resultatprædiktorer.
Til evalueringen vil vi bruge ét tilpasset spørgsmål fra Credibility/Expectancy Questionnaire: "På nuværende tidspunkt, hvor succesfuldt tror du, denne behandling vil være med at reducere dine søvnløshedssymptomer?"
på en skala fra 1 til 9.
Dette spørgsmål blev valgt, da det også repræsenterer høj korrelation for begge faktorer: troværdighed og forventning, og er mest logisk formuleret til det tiltænkte formål
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: Efter gennemførelse af iCBT-I kursus: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
feedbackspørgeskema udviklet til denne undersøgelse. Det indeholder 1 spørgsmål om tilfredshed eller utilfredshed med behandlingen med en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (meget dårlig/slet ikke nyttig) til 5 (meget god/meget nyttig). Spørgeskemaet indeholder også åbne spørgsmål med utilitaristiske mål, dvs. at forbedre programmet (mulige negative effekter af interventionen, hvis nogen: forværring af insomnisymptomer, bivirkninger, nye symptomer; og om forbedringsforslag, hvad deltagerne kunne bedst lide, hvis de ville anbefale det til en ven med søvnløshed). Disse spørgsmål er ikke inkluderet i spørgeskemascoren |
Efter gennemførelse af iCBT-I kursus: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
|
Antal gennemførte moduler
Tidsramme: Efter afslutning af iCBT-I-kursus: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
Måling af overholdelse.
Programafledt resultatmåling af, hvor mange moduler blev gennemført (dvs.
videoforedrag, svar på spørgsmålene efter videoforedrag)
|
Efter afslutning af iCBT-I-kursus: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
|
Samlet tid brugt på iCBT-I hjemmesiden
Tidsramme: Efter afslutning af iCBT-I-forløbet: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
måling af overholdelse.
Program-afledt resultat
|
Efter afslutning af iCBT-I-forløbet: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
|
Tid brugt på hvert modul
Tidsramme: Efter gennemførelse af iCBT-I-kursus: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
måling af overholdelse.
Programafledt resultat
|
Efter gennemførelse af iCBT-I-kursus: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
|
Antal udfyldte søvndagbøger
Tidsramme: Efter afslutning af iCBT-I-kursus: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I + CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
måling af overholdelse.
Programafledt resultat
|
Efter afslutning af iCBT-I-kursus: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I + CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
|
Brug af støtten
Tidsramme: Efter afslutning af iCBT-I kursus: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
antal henvisninger til støttepsykologen via feedback-formularen.
Programafledt resultat
|
Efter afslutning af iCBT-I kursus: uge 8 efter randomisering for arm iCBT-I +CAU; uge 28 efter randomisering for arm CAU
|
|
Opmærksomhedssøgende fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 sektion III).
Opmarksomhedssøgning er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er summen af 4 spørgsmål, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalscore variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facette
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Callousness Fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI Forbedring
Tidsramme: En gang ved baselinevurdering
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Koldblodighed er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalsum er en sum af 4 spørgsmål, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget forkert eller ofte forkert) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalsummen variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facet.
|
En gang ved baselinevurdering
|
|
Vildledendehed fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI Forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Bedrageri er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er summen af 4 punkter, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalscoren variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer et højere udtryk for denne patologiske facette.
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Depressivitet fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: En gang ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstræk-facetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 Afsnit III).
Depressivitet er en af personlighedstræk-facetterne, og dens totalscore er en sum af 4 punkter, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget usandt eller ofte usandt) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalscoren variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer en højere udtryk af denne patologiske facet.
|
En gang ved baselinevurderingen
|
|
Distraherbarhed fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: En gang ved baselinevurdering
|
100-punkts selvrapporteringsvurdering designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Distraherbarhed er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er summen af 4 punkter, som vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalscoren variere fra 0 til 12, hvor en højere værdi repræsenterer et højere udtryk for denne patologiske facet.
|
En gang ved baselinevurdering
|
|
Ekscentricitet fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI Forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-spørgsmåls selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Excentricitet er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalsum er summen af 4 spørgsmål, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget forkert eller ofte forkert) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalsummen variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facette.
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Emotionel Labilitet fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurdering
|
100-punkts selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Emotionel labilitet er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalsum er summen af 4 punkter, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget forkert eller ofte forkert) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalsummen variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facet.
|
Ved baselinevurdering
|
|
Grandiøsitet fra Personlighedsinventar for DSM-5 Facet-baseret Kortform (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Grandiositet er en af personlighedstrækfacetterne, og dens samlede score er summen af 4 punkter, som vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget usandt eller ofte usandt) til 3 (meget sandt eller ofte sandt). Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer et højere udtryk for denne patologiske facet. |
Ved baselinevurderingen
|
|
Fjendtlighed fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI Forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Fjendtlighed er en af personlighedstrækfacetterne, og dens samlede score er summen af 4 spørgsmål, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan den samlede score variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer et højere udtryk for denne patologiske facet.
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Impulsivitet fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-spørgsmåls selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Impulsivitet er en af personlighedstrækfacetterne, og dens samlede score er summen af 4 spørgsmål, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget forkert eller ofte forkert) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer en højere udtryk af denne patologiske facette.
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Intimitetundvigelse fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-spørgsmåls selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstræk-facetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Intimitetsundgåelse er en af personlighedstræk-facetterne, og dens totalsum er en sum af 4 spørgsmål, som vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget usandt eller ofte usandt) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalsummen variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer et højere udtryk for denne patologiske facet
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Uansvarlighed fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI Forbedring
Tidsramme: En gang ved baselinevurdering
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Uansvarlighed er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er en sum af 4 punkter, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget usandt eller ofte usandt) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalscore variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk af denne patologiske facette.
|
En gang ved baselinevurdering
|
|
Manipulerende adfærd fra Personlighedsinventar for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Manipulativitet er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er en sum af 4 punkter, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sand eller ofte sand).
Derfor kan totalscore variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer en højere udtryk af denne patologiske facet.
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Perceptuel Dysregulering fra Personlighedsinventar for DSM-5 Facetform Kortform (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 Afsnit III).
Perceptuel dysregulering er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er summen af 4 punkter, som vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget forkert eller ofte forkert) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalscore variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facet
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Perseveration fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: En gang ved baselinevurdering
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 sektion III).
Perseveration er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er en sum af 4 punkter, som er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalscore variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facet.
|
En gang ved baselinevurdering
|
|
Begrænset Affektivitet fra Personlighedsinventar for DSM-5 Facetteret Kortform (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: En gang ved baselinevurderingen
|
Et 100-elementers selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Begrænset affektivitet er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalsum er en sum af 4 elementer, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget forkert eller ofte forkert) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalsummen variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facette.
|
En gang ved baselinevurderingen
|
|
Rigid Perfektionisme fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI Forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Stiv perfektionisme er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalsum er en sum af 4 elementer, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sand eller ofte sand).
Derfor kan totalsummen variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer en højere udtryk af denne patologiske facet.
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Risikotagen fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: En gang ved baselinevurderingen
|
100-element selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Risikotagning er en af personlighedstrækfacetterne, og dens samlede score er en sum af 4 elementer, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facet.
|
En gang ved baselinevurderingen
|
|
Separation Insecurity Fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI Forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Separation usikkerhed er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er summen af 4 spørgsmål, som vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget forkert eller ofte forkert) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalscoren variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facet.
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Underkastelsesskala fra Personlighedsinventar for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Underkastelse er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er en sum af 4 punkter, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget forkert eller ofte forkert) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalscoren variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer en højere udtryk af denne patologiske facette.
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Mistænksomhed fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-Forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
Et selvrapporteringsværktøj med 100 elementer designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstræk-facetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Mistænksomhed er en af personlighedstræk-facetterne, og dens samlede score er summen af 4 elementer, som er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan den samlede score variere fra 0 til 12, hvor højere værdier repræsenterer en højere udtryk af denne patologiske facet.
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Usædvanlige Oplevelser af Tro fra Personlighedsinventar for DSM-5 Facet-kortform (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: Ved baselinevurderingen
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 Afsnit III).
Usædvanlige overbevisningsoplevelser er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er en sum af 4 punkter, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sand eller ofte sand).
Derfor kan totalscore variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facet.
|
Ved baselinevurderingen
|
|
Tilbagetrækning fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI-forbedring
Tidsramme: Én gang ved baselinevurdering
|
Et 100-spørgsmål selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 afsnit III).
Tilbagetrækning er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalsum er en sum af 4 spørgsmål, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sandt eller ofte sandt).
Derfor kan totalsummen variere fra 0 til 12, hvor en højere værdi repræsenterer en højere udtryk af denne patologiske facet.
|
Én gang ved baselinevurdering
|
|
Anhedonia fra Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Prædiktiv Effekt på ISI Forbedring
Tidsramme: En gang ved baselinevurdering
|
100-punkts selvrapporteringsinventar designet til at vurdere de 25 patologiske personlighedstrækfacetter og de 5 domæner baseret på den dimensionelle trækmodel (DSM-5 sektion III).
Anhedoni er en af personlighedstrækfacetterne, og dens totalscore er summen af 4 punkter, som vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (meget falsk eller ofte falsk) til 3 (meget sand eller ofte sand).
Derfor kan totalscore variere fra 0 til 12, hvor højere værdi repræsenterer højere udtryk for denne patologiske facet
|
En gang ved baselinevurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikhail G Poluektov, PhD, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pchelina P, Poluektov M. Duration of insomnia and success expectancy predict treatment outcome of iCBT for insomnia. Front Sleep. 2024 Nov 6;3:1415077. doi: 10.3389/frsle.2024.1415077. eCollection 2024.
- Pchelina P, Poluektov M, Krieger T, Duss SB, Berger T. Clinical effectiveness of internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia in routine secondary care: results of a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2024 May 10;15:1301489. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1301489. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .