- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04300218
Эффективность и экономическая эффективность iCBT-I в клинических условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Применение когнитивно-поведенческого лечения бессонницы через Интернет (iCBT-I) является перспективным методом, который может заполнить пробел, созданный несоответствием между случаями бессонницы и количеством обученных специалистов. Хотя эффективность этого метода была доказана в многочисленных исследованиях, проведенных в исследовательских учреждениях, неясно, превосходит ли iCBT-I фармакотерапию, которая остается широко используемой альтернативой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I). Предикторы, медиаторы и модераторы эффекта лечения остаются неопределенными, поскольку предыдущие исследования часто дают противоречивые результаты. Настоящее исследование направлено на изучение клинической эффективности и экономической эффективности интернет-программы CBT-I Sleepsy по сравнению с обычным уходом (CAU) среди пациентов с хронической бессонницей (CI), набранных из клинических условий. Исходные данные будут дополнительно проанализированы, чтобы найти предикторы исхода лечения.
Для этих целей было разработано рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, дополняющее превосходство программы iCBT-I с CAU в качестве контрольного состояния. 110 участников будут направлены от врачей Москвы. Обе группы будут иметь доступ к CAU, лечению, назначенному лечащим врачом. Пациенты первой группы дополнительно получат доступ к программе iCBT-I с возможностью обращения к специалисту в рамках программы (консультации по запросу) в защищенной среде. Первичным результатом является изменение тяжести бессонницы от до до лечения и после лечения. Вторичные результаты включают изменение субъективных характеристик сна, дневные симптомы, сопутствующие аффективные расстройства, дисфункциональные когнитивные функции и поведение, потребление медицинских услуг и снижение производительности. Анализ предикторов будет включать базовые оценки вышеупомянутых исходов, а также ожидаемое лечение, личностные качества.
Насколько нам известно, настоящее исследование является первым исследованием iCBT-I, проведенным в клинических условиях. Мы рассчитываем, что такой подход позволит более точно определить целевую группу и исключить проблемы со здоровьем, которые могут помешать лечению. Также ожидается, что пациенты, направленные на иКПТ-И из кабинета врача, будут более мотивированы на завершение курса лечения, что снизит процент отсева. КАУ как контрольное условие позволяет реконструировать клиническую ситуацию, стоящую перед практикующим врачом. С другой стороны, CAU может привести к потере мощности для обнаружения значимой разницы. Ограничение нашего исследования заключается в невозможности ослепления участников относительно состояния лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kemerovo, Россия
- Kuzbass clinical veterans hospital
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 119021
- Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Stavropol Kray
-
Stavropol, Stavropol Kray, Россия
- Stavropol regional somnological center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Расстройство сна, соответствующее критериям хронической бессонницы (Международная классификация расстройств сна-3) — оценивается по клинической оценке
- Способность следовать процедурам исследования, свободное владение русским языком, хороший доступ к Интернету - оценивается по самооценке
Критерий исключения:
- Наличие деменции (выявлено по анамнезу или по шкале < 25 баллов по шкале Folstein Mini Mental Status Exam) — оценивается по клинической оценке.
- Тяжелая депрессия или тяжелая тревога по шкале депрессии Бека (BDI-II; оценка > 28) и шкале тревоги Бека (BAI; оценка > 26) — оцениваются с помощью опросников.
- Наличие в анамнезе тяжелых сопутствующих психических заболеваний, отличных от тревоги и депрессии (биполярные расстройства, психотические расстройства) или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ - оценивается по самоотчету и клиническому анамнезу.
- Нелеченый тяжелый синдром обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15), синдром беспокойных ног (двигательный индекс с возбуждением > 15 в час) или другие нарушения сна, влияющие на ночной сон, оцениваемые на основании клинической оценки и анамнеза
- беременность, период лактации - оценивается по самоотчету
- наличие серьезных соматических заболеваний или заболеваний головного мозга (инсульт, болезнь Паркинсона...), препятствующих дальнейшему участию - оценивается по самоотчету
- Наличие высокого риска суицидальности - оценивается по клинической оценке, высокий общий балл BDI-II (> 29) или балл > 1 по подшкале BDI-II суицидальности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iCBT-I + CAU
Участники этого направления получат доступ к курсу онлайн-когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (iCBT-I) на 2 месяца вместе с лечением, назначенным врачом-консультантом (уход как обычно - CAU).
После 2-месячного курса участники пройдут оценку после лечения, за которой последует 3-месячное последующее наблюдение и последующая оценка.
|
Двухмесячное вмешательство состоит из учебного материала, разделенного на 8 модулей, которые дают обоснование вмешательств КПТ-I: ограничение сна; стимульный контроль; познавательные техники; техники релаксации. Информация представлена в виде 10-минутных видеолекций. Программа включает в себя дневник сна, в который можно вводить время сна и пробуждения, задержку сна, общее время сна, ночные пробуждения. Весь материал будет доставлен через интернет-программу и, как ожидается, будет обработан пациентом, но с возможностью связаться со специалистом через форму обратной связи (руководство по запросу) в защищенной среде, если они столкнутся с трудностями или возможными негативными последствиями вмешательства. Содержание программы основано на уже существующей интернет-программе самопомощи против бессонницы, которая уже была протестирована в предыдущем исследовании.
Вмешательство включает в себя все разнообразие методов терапии, которые могут быть назначены врачами (врачами): фармакотерапия, поведенческие рекомендации, очная психотерапия.
Рецепты могут быть сделаны во время первого визита к врачу, или в любой момент исследования, во время следующего визита к врачу, или во время визитов к врачам других медицинских центров.
Все одновременно применяемые методы лечения будут неоднократно оцениваться с помощью самоотчета.
|
|
Активный компаратор: КАУ
Участники этой группы получат лечение, назначенное врачом-консультантом (обычный уход - CAU).
После 2-месячного курса участники пройдут оценку после лечения, за которой последует 3-месячное последующее наблюдение и последующая оценка.
Затем, при условии завершения всех оценок и соответствия критериям приемлемости, участники этой группы получат доступ к 2-месячному курсу iCBT-I с последующей оценкой после лечения.
|
Двухмесячное вмешательство состоит из учебного материала, разделенного на 8 модулей, которые дают обоснование вмешательств КПТ-I: ограничение сна; стимульный контроль; познавательные техники; техники релаксации. Информация представлена в виде 10-минутных видеолекций. Программа включает в себя дневник сна, в который можно вводить время сна и пробуждения, задержку сна, общее время сна, ночные пробуждения. Весь материал будет доставлен через интернет-программу и, как ожидается, будет обработан пациентом, но с возможностью связаться со специалистом через форму обратной связи (руководство по запросу) в защищенной среде, если они столкнутся с трудностями или возможными негативными последствиями вмешательства. Содержание программы основано на уже существующей интернет-программе самопомощи против бессонницы, которая уже была протестирована в предыдущем исследовании.
Вмешательство включает в себя все разнообразие методов терапии, которые могут быть назначены врачами (врачами): фармакотерапия, поведенческие рекомендации, очная психотерапия.
Рецепты могут быть сделаны во время первого визита к врачу, или в любой момент исследования, во время следующего визита к врачу, или во время визитов к врачам других медицинских центров.
Все одновременно применяемые методы лечения будут неоднократно оцениваться с помощью самоотчета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: от предлечения до 2 месяцев после лечения, от предлечения до 5 месяцев наблюдения
|
Изменение показателя ISI от предварительного лечения к постлечению и постконтрольному наблюдению. Изменение рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени. Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения соответствуют худшему исходу, т.е. увеличению тяжести бессонницы. ISI — это инструмент оценки бессонницы, состоящий из семи пунктов. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), что дает общий балл от 0 до 28. Общий балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); субпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22-28). |
от предлечения до 2 месяцев после лечения, от предлечения до 5 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: После завершения курса iCBT-I: 8-я неделя после рандомизации для группы iCBT-I + CAU; 28-я неделя после рандомизации для группы CAU
|
Неконкретный опросник из 10 пунктов, используемый для сбора субъективной оценки пользователем продукта (продуктов, веб-сайтов, приложений, аппаратного или программного обеспечения) удобства использования и обучаемости.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («полностью не согласен») до 4 («полностью согласен»).
Для вопросов с положительной формулировкой (1, 3, 5, 7 и 9) вклад в баллы равен позиции шкалы минус 1.
Для предметов с отрицательной формулировкой (2, 4, 6, 8 и 10) это 5 минус положение шкалы.
Чтобы получить общий балл SUS, умножьте сумму вкладов баллов по пунктам на 2,5.
Таким образом, баллы SUS варьируются от 0 до 100 с шагом 2,5 балла.
Более высокий балл SUS отражает лучшее субъективное удобство использования программы.
|
После завершения курса iCBT-I: 8-я неделя после рандомизации для группы iCBT-I + CAU; 28-я неделя после рандомизации для группы CAU
|
|
Латентность наступления сна (ЛНС),
Временное ограничение: от предлечения до постлечения 2 месяца, от предлечения до последующего наблюдения 5 месяцев
|
Показатель, полученный из дневника сна, усредненный за 1 неделю до лечения, после лечения и после наблюдения.
Для целей исследования эффективности изменение SOL от начала до конца лечения и после наблюдения.
Изменение SOL рассчитывается как значение на более раннем временном этапе минус значение на более позднем временном этапе.
Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения соответствуют худшему исходу, т.е. увеличению латентности сна
|
от предлечения до постлечения 2 месяца, от предлечения до последующего наблюдения 5 месяцев
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: от предлечения до постлечения 2 месяца, от предлечения до наблюдения 5 месяцев
|
Средние показатели дневника сна за 1 неделю до и после лечения, а также после контрольного наблюдения.
Для целей исследования эффективности изменение TST с момента до лечения до момента после лечения и после контрольного наблюдения.
Изменение TST рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют худшему результату, отрицательные значения соответствуют лучшему результату, т.е. увеличению общего времени сна.
|
от предлечения до постлечения 2 месяца, от предлечения до наблюдения 5 месяцев
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: предлечение до постлечения 2 месяца, предлечение до наблюдения 5 месяцев
|
Показатель, рассчитанный на основе дневника сна, как отношение общего времени сна (TST) ко времени, проведенному в постели, умноженное на 100%, усредненное за 1 неделю до/после лечения и после наблюдения.
Для целей исследования эффективности изменение латентности сна (SOL) от начала до конца лечения и после наблюдения.
Изменение эффективности сна (SE) рассчитывается как значение на более раннем временном отрезке минус значение на более позднем временном отрезке.
Положительные значения соответствуют худшему результату, отрицательные значения соответствуют лучшему результату, т.е. повышению эффективности сна.
|
предлечение до постлечения 2 месяца, предлечение до наблюдения 5 месяцев
|
|
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: до лечения — после лечения 2 месяца, до лечения — наблюдение 5 месяцев
|
Среднее значение, полученное из дневника сна, за 1 неделю до и после лечения, а также после периода наблюдения.
Для целей исследования эффективности — изменение WASO (времени бодрствования после наступления сна) от периода до лечения к периоду после лечения и после периода наблюдения.
Изменение WASO рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения — худшему исходу, т.е. увеличению времени, проведённого в состоянии бодрствования после наступления сна.
|
до лечения — после лечения 2 месяца, до лечения — наблюдение 5 месяцев
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: до лечения и после лечения 2 месяца, до лечения и контрольное наблюдение 5 месяцев
|
Неспецифическая шкала из 9 пунктов, измеряющая степень усталости и её влияние на деятельность и образ жизни человека.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (например, 1 означает категорически не согласен, а 7 — полностью согласен),
что даёт общий балл от 9 до 63.
Более высокий балл отражает более высокий уровень усталости.
Изменение по шкале FSS рассчитывалось как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения соответствуют худшему исходу, то есть увеличению усталости.
|
до лечения и после лечения 2 месяца, до лечения и контрольное наблюдение 5 месяцев
|
|
Краткая анкета (SF-12 версия 1.0)
Временное ограничение: от предлечения до послелечения 2 месяца, от предлечения до наблюдения 5 месяцев
|
Опросник Short Form Survey (SF-12) рассчитывается как сумма баллов по ментальному компоненту (MCS-12) и физическому компоненту (PCS-12).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Баллы по субшкалам представлены в виде T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции.
Балл < 50 по PCS-12 является пороговым значением для определения физического состояния; балл < 42 по MCS-12 может указывать на «клиническую депрессию».
В данном исследовании мы использовали изменение общего балла SF-12 в качестве исхода.
Изменение SF-12 рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют худшему исходу, отрицательные значения соответствуют лучшему исходу, т.е. улучшению физического и психического функционирования.
|
от предлечения до послелечения 2 месяца, от предлечения до наблюдения 5 месяцев
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: от начала лечения до 2 месяцев после лечения, от начала лечения до контрольного наблюдения через 5 месяцев
|
Измерение склонности к засыпанию при «дозировании» в восьми дневных ситуациях от 0 = никогда до 3 = очень высокая склонность, дающее общий балл от 0 до 24 с нормальным баллом < 9. Изменение ESS рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения соответствуют худшему исходу, т.е. увеличению дневной сонливости
|
от начала лечения до 2 месяцев после лечения, от начала лечения до контрольного наблюдения через 5 месяцев
|
|
Опросник тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: от начала до окончания лечения через 2 месяца, от начала лечения до контрольного наблюдения через 5 месяцев
|
21-вопросный опросник с 4-балльной шкалой Лайкерта и вариантами ответов от 0 до 3, дающий общий балл в диапазоне от 0 до 63.
Общий балл BAI выше 25 соответствует выраженной тревоге.
Изменение балла BAI рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения соответствуют худшему исходу, то есть усилению тревоги.
|
от начала до окончания лечения через 2 месяца, от начала лечения до контрольного наблюдения через 5 месяцев
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: от начала до конца лечения 2 месяца, от начала лечения до контрольного наблюдения 5 месяцев
|
Опросник из 21 вопроса с 4-балльной шкалой Лайкерта и вариантами ответов от 0 до 3, дающий общий балл в диапазоне от 0 до 63.
Пороговое значение BDI выше 28 указывает на тяжелую депрессию.
Изменение BDI-II рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения соответствуют худшему исходу, то есть усилению депрессии.
|
от начала до конца лечения 2 месяца, от начала лечения до контрольного наблюдения 5 месяцев
|
|
Индекс гигиены сна (ИГС)
Временное ограничение: предлечение до постлечения 2 месяца, предлечение до последующего наблюдения 5 месяцев
|
Опросник из 13 вопросов, оценивающий каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий балл от 13 до 65.
Более высокий балл SHI соответствует худшей гигиене сна.
Изменение SHI рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения соответствуют худшему исходу, т.е. ухудшению привычек гигиены сна
|
предлечение до постлечения 2 месяца, предлечение до последующего наблюдения 5 месяцев
|
|
Опросник локуса контроля сна (SLC)
Временное ограничение: до лечения — после лечения 2 месяца, до лечения — контрольный осмотр 5 месяцев
|
Вариант, валидированный в России, включает 8 вопросов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта, где каждый ответ варьируется от 1 = категорически не согласен; 6 = полностью согласен, что даёт общий балл от 8 до 48.
Российская адаптация шкалы показала внутреннюю надёжность 0,41.
Более высокий балл SLC соответствует более выраженному экстернальному локусу контроля.
Изменение SLC рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения соответствуют худшему исходу, т.е. более выраженному экстернальному локусу контроля сна.
|
до лечения — после лечения 2 месяца, до лечения — контрольный осмотр 5 месяцев
|
|
Шкала дисфункциональных убеждений и установок относительно сна (DBAS)
Временное ограничение: с момента до лечения до 2 месяцев после лечения, с момента до лечения до 5 месяцев наблюдения
|
предназначена для выявления и оценки степени выраженности различных когниций, связанных со сном и бессонницей.
Она состоит из 16 вопросов с ответами по шкале Лайкерта от 0 = категорически не согласен до 10 = полностью согласен, с общим баллом от 0 до 160.
Более высокий балл по DBAS отражает более выраженное дисфункциональное мышление.
Российская адаптация шкалы имеет высокую внутреннюю надежность 0,86.
Изменение DBAS рассчитывается как значение на более раннем временном этапе минус значение на более позднем временном этапе.
Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения соответствуют худшему исходу, т.е. более выраженным дисфункциональным убеждениям о сне
|
с момента до лечения до 2 месяцев после лечения, с момента до лечения до 5 месяцев наблюдения
|
|
Прогностический эффект Краткой фасетной формы Опросника расстройств личности для DSM-5 (PID-5-FBF) на улучшение по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Однократно при исходной оценке
|
100-пунктный опросник самоотчета, разработанный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Тревожность — одна из личностных черт, и ее общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не верно или часто неверно) до 3 (очень верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение означает более выраженное проявление этой патологической черты.
|
Однократно при исходной оценке
|
|
Опросник Тримбоса для оценки затрат, связанных с психическими заболеваниями (TiC-P) Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: от предлечения до постлечения 2 месяца, от предлечения до последующего наблюдения 5 месяцев
|
Эта мера направлена на оценку экономической эффективности iCBT-I.
Первая часть TIC-P состоит из 14 вопросов об объеме потребления медицинской помощи: включая количество медицинских консультаций, дозу и частоту приема лекарств, дни стационарного лечения.
Умножение этих данных на фактическую стоимость медицинской помощи дает стоимость медицинского обслуживания как результат.
Более высокий результат означает более высокие затраты на медицинское обслуживание.
Изменение потребления медицинской помощи по TiC-P рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют лучшему результату, отрицательные значения соответствуют худшему результату, т.е. более высоким затратам на потребление медицинской помощи
|
от предлечения до постлечения 2 месяца, от предлечения до последующего наблюдения 5 месяцев
|
|
Краткая форма Тримбосского опросника по затратам, связанным с психическими заболеваниями (TiC-P) – Опросник здоровья и трудовой деятельности (SF-HLQ)
Временное ограничение: до лечения — после лечения 2 месяца, до лечения — контрольное наблюдение 5 месяцев
|
Данный показатель предназначен для оценки экономической эффективности iCBT-I.
Вторая часть TIC-P представлена Краткой формой анкеты по здоровью и труду (SF-HLQ) — инструментом для сбора данных о потерях производительности (презентеизм и абсентеизм), вызванных проблемами со здоровьем.
Затраты из-за потерь производительности рассчитываются путём умножения пропущенных рабочих часов на стандартную стоимость производительности.
Более высокий результат указывает на более высокие затраты из-за потерь производительности.
Изменение потерь производительности по TIC-P рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения соответствуют лучшему исходу, отрицательные значения соответствуют худшему исходу, то есть более высоким затратам из-за потерь производительности.
|
до лечения — после лечения 2 месяца, до лечения — контрольное наблюдение 5 месяцев
|
|
Ожидание успеха
Временное ограничение: Однократно при базовой оценке
|
Направлено на измерение убеждений пациентов относительно ожидаемого успеха лечения как одного из важных предикторов исхода.
Для его оценки мы будем использовать один адаптированный вопрос Опросника достоверности/ожиданий: «На данный момент, насколько успешным, по вашему мнению, будет это лечение в уменьшении симптомов вашей бессонницы?»
по шкале от 1 до 9.
Этот вопрос был выбран как хорошо отражающий высокую корреляцию для обоих факторов: достоверности и ожиданий, а также как наиболее логично сформулированный для поставленной цели.
|
Однократно при базовой оценке
|
|
Удовлетворённость пользователей
Временное ограничение: После завершения курса КПТ-И: 8 недель после рандомизации для группы КПТ-И + СУ; 28 недель после рандомизации для группы СУ
|
опросник обратной связи, разработанный для данного исследования. Он включает 1 вопрос об удовлетворенности или неудовлетворенности лечением по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (очень плохо/совсем не полезно) до 5 (очень хорошо/очень полезно). Опросник также содержит открытые вопросы, направленные на утилитарные цели, т.е. на улучшение программы (возможные негативные эффекты вмешательства, если таковые имеются: ухудшение симптомов бессонницы, побочные эффекты, новые симптомы; а также предложения по улучшению, что участникам понравилось больше всего, порекомендовали бы они его другу с бессонницей). Эти вопросы не включены в оценку опросника. |
После завершения курса КПТ-И: 8 недель после рандомизации для группы КПТ-И + СУ; 28 недель после рандомизации для группы СУ
|
|
Количество завершённых модулей
Временное ограничение: После завершения курса iCBT-I: 8-я неделя после рандомизации для группы iCBT-I + CAU; 28-я неделя после рандомизации для группы CAU
|
Мера приверженности.
Результат, полученный программой, измеряющий, сколько модулей было завершено (например,
видеолекция, ответы на вопросы после видеолекции)
|
После завершения курса iCBT-I: 8-я неделя после рандомизации для группы iCBT-I + CAU; 28-я неделя после рандомизации для группы CAU
|
|
Общее время, проведенное на веб-сайте iCBT-I
Временное ограничение: После завершения курса iCBT-I: 8 недель после рандомизации для группы iCBT-I + CAU; 28 недель после рандомизации для группы CAU
|
мера приверженности.
Результат, полученный программой
|
После завершения курса iCBT-I: 8 недель после рандомизации для группы iCBT-I + CAU; 28 недель после рандомизации для группы CAU
|
|
Время, затраченное на каждый модуль
Временное ограничение: После завершения курса iCBT-I: 8 неделя после рандомизации для группы iCBT-I +CAU; 28 неделя после рандомизации для группы CAU
|
мера приверженности.
Исход, полученный в рамках программы
|
После завершения курса iCBT-I: 8 неделя после рандомизации для группы iCBT-I +CAU; 28 неделя после рандомизации для группы CAU
|
|
Количество заполненных дневников сна
Временное ограничение: После завершения курса iCBT-I: 8 неделя после рандомизации для группы iCBT-I + CAU; 28 неделя после рандомизации для группы CAU
|
мера приверженности.
Исход, полученный в рамках программы
|
После завершения курса iCBT-I: 8 неделя после рандомизации для группы iCBT-I + CAU; 28 неделя после рандомизации для группы CAU
|
|
Использование поддержки
Временное ограничение: После завершения курса iCBT-I: 8-я неделя после рандомизации для группы iCBT-I + CAU; 28-я неделя после рандомизации для группы CAU
|
количество обращений к поддерживающему психологу через форму обратной связи.
Результат программы
|
После завершения курса iCBT-I: 8-я неделя после рандомизации для группы iCBT-I + CAU; 28-я неделя после рандомизации для группы CAU
|
|
Влияние поиска внимания по Краткой фасетной форме Опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) на улучшение по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Один раз при базовой оценке
|
100-пунктная анкета самоотчёта, предназначенная для оценки 25 патологических личностных черт-фасетов и 5 доменов на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Стремление к вниманию — одна из личностных черт-фасетов, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение указывает на более выраженную патологическую черту.
|
Один раз при базовой оценке
|
|
Предсказывающий эффект черствости из Краткой фасетной формы опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Однократно при базовой оценке
|
100-пунктная опросная методика самоотчета, разработанная для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (Раздел III DSM-5).
Бессердечие является одной из личностных черт, и его общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не верно или часто неверно) до 3 (очень верно или часто верно).
Следовательно, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение отражает более выраженное проявление этой патологической черты.
|
Однократно при базовой оценке
|
|
Обманчивость по краткой форме личностного опросника для DSM-5 с гранями (PID-5-FBF): прогностический эффект на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Однократно на исходной оценке
|
100-пунктная опросная методика самоотчета, предназначенная для оценки 25 патологических личностных черт-фасет и 5 доменов на основе размерной модели черт (DSM-5 Раздел III).
Лживость является одной из личностных черт-фасет, и её итоговый балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, итоговый балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение отражает более высокую выраженность этой патологической черты-фасеты.
|
Однократно на исходной оценке
|
|
Депрессивность по Краткой форме фасетной версии Опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF): прогностическое влияние на улучшение по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Однократно при базовой оценке
|
100-пунктный опросник самоотчета, разработанный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Депрессивность является одной из личностных черт, и ее общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение указывает на более выраженную патологическую черту.
|
Однократно при базовой оценке
|
|
Отвлекаемость по Краткой фасетной форме Опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF): прогностическое влияние на улучшение по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Однократно при исходной оценке
|
100-пунктная опросная методика самоотчета, предназначенная для оценки 25 патологических личностных черт-фасет и 5 доменов на основе размерной модели черт (DSM-5 Раздел III).
Отвлекаемость является одной из личностных черт-фасет, и её итоговый балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, итоговый балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение отражает более выраженное проявление данной патологической фасеты.
|
Однократно при исходной оценке
|
|
Эксцентричность по Краткой фасетной форме Опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) как предиктор улучшения по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Однократно при базовой оценке
|
100-пунктный опросник для самоотчета, предназначенный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Эксцентричность является одной из личностных черт, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение представляет более высокую выраженность этой патологической черты.
|
Однократно при базовой оценке
|
|
Эмоциональная лабильность по краткой форме личностного опросника для DSM-5 (PID-5-FBF): прогностический эффект на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Однократно при базовой оценке
|
100-пунктовый опросник самоотчета, разработанный для оценки 25 патологических личностных черт-фасетов и 5 доменов на основе размерной модели черт (DSM-5 Раздел III).
Эмоциональная лабильность является одной из личностных черт-фасетов, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение отражает более выраженную патологическую черту.
|
Однократно при базовой оценке
|
|
Грандиозность из Краткой формы личностного опросника для DSM-5 (PID-5-FBF): прогностический эффект на улучшение по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Однократно при исходной оценке
|
100-пунктная анкета самоотчета, разработанная для оценки 25 патологических черт личности и 5 доменов на основе размерной модели черт (DSM-5 Раздел III).
Грандиозность является одной из черт личности, и ее общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно или часто неверно) до 3 (очень верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение указывает на более выраженное проявление этой патологической черты.
|
Однократно при исходной оценке
|
|
Враждебность по Краткой фасетной форме опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF): прогностическое влияние на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Один раз на исходной оценке
|
100-пунктный опросник для самоотчета, предназначенный для оценки 25 патологических личностных черт-фасет и 5 доменов на основе размерной модели черт (Раздел III DSM-5).
Враждебность — одна из личностных черт-фасет, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение означает более высокую выраженность этой патологической фасеты.
|
Один раз на исходной оценке
|
|
Импульсивность по Краткой форме Фасетного опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF): прогностический эффект на улучшение по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Один раз при исходной оценке
|
100-пунктовый опросник самоотчета, предназначенный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (Раздел III DSM-5).
Импульсивность является одной из личностных черт, и ее общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение представляет более высокую выраженность этой патологической черты.
|
Один раз при исходной оценке
|
|
Прогнозирующее влияние избегания близости из Краткой фасетной формы опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Один раз при базовой оценке
|
100-пунктный опросник для самоотчета, предназначенный для оценки 25 патологических личностных черт-фасет и 5 доменов на основе размерной модели черт (Раздел III DSM-5).
Избегание близости — одна из личностных черт-фасет, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение представляет более высокую выраженность этой патологической фасеты.
|
Один раз при базовой оценке
|
|
Предсказательный эффект безответственности из Краткой фасетной формы опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Однократно на этапе базовой оценки
|
100-пунктовый опросник для самоотчета, разработанный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 областей на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Безответственность является одной из личностных черт, и ее общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение указывает на более выраженное проявление этой патологической черты.
|
Однократно на этапе базовой оценки
|
|
Манипулятивность по краткой форме личностного опросника для DSM-5 с гранями (PID-5-FBF): прогностический эффект на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Однократно при базовой оценке
|
100-пунктный опросник самоотчета, предназначенный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (Раздел III DSM-5).
Манипулятивность является одной из личностных черт, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не верно или часто неверно) до 3 (очень верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение представляет более высокую выраженность этой патологической черты.
|
Однократно при базовой оценке
|
|
Прогностическое влияние перцептивной дисрегуляции по Краткой фасетной форме Опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Однократно на этапе исходной оценки
|
100-пунктная опросная анкета для самоотчёта, предназначенная для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (DSM-5 Раздел III).
Перцептивная дезорганизация является одной из личностных черт, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение указывает на более высокую выраженность этой патологической черты.
|
Однократно на этапе исходной оценки
|
|
Персеверация по Краткой фасетной форме Опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF): Прогностический эффект на улучшение по Индексу тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Однократно на этапе базовой оценки
|
100-пунктный опросник самоотчета, разработанный для оценки 25 патологических черт личности и 5 доменов на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Персеверация является одной из черт личности, и ее общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно или часто неверно) до 3 (очень верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение представляет более высокую выраженность этой патологической черты.
|
Однократно на этапе базовой оценки
|
|
Ограниченная аффективность по Краткой фасетной форме опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF): прогностическое влияние на улучшение по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Один раз при базовой оценке
|
100-пунктный опросник самоотчета, разработанный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Ограниченная аффективность является одной из личностных черт, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение указывает на более выраженную патологическую черту.
|
Один раз при базовой оценке
|
|
Предсказательный эффект ригидного перфекционизма по Краткой фасетной форме опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Один раз при исходной оценке
|
100-пунктовый опросник самоотчета, разработанный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (DSM-5 Раздел III).
Жесткий перфекционизм является одной из личностных черт, и его общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение отражает более высокую выраженность этой патологической черты.
|
Один раз при исходной оценке
|
|
Прогностический эффект склонности к риску по Краткой фасетной форме опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Однократно на исходной оценке
|
100-пунктный опросник самоотчета, разработанный для оценки 25 патологических черт личности и 5 доменов на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Склонность к риску является одной из черт личности, и ее общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение представляет более высокую выраженность этой патологической черты.
|
Однократно на исходной оценке
|
|
Прогностический эффект неуверенности в разлуке по опроснику личности для DSM-5 в краткой форме (PID-5-FBF) на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Однократно при базовой оценке
|
100-пунктная анкета самоотчёта, разработанная для оценки 25 патологических черт личности и 5 доменов на основе размерной модели черт (DSM-5 Раздел III).
Тревога разлуки является одной из черт личности, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение указывает на более выраженную патологическую черту.
|
Однократно при базовой оценке
|
|
Прогностический эффект подчиняемости из Краткой фасетной формы опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) на улучшение по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Один раз при исходной оценке
|
100-пунктный опросник для самооценки, предназначенный для оценки 25 патологических черт личности и 5 доменов на основе размерной модели черт (DSM-5 Раздел III).
Покорность является одной из черт личности, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно или часто неверно) до 3 (очень верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение представляет более высокую выраженность этой патологической черты.
|
Один раз при исходной оценке
|
|
Предсказательный эффект подозрительности по Краткой форме личностного опросника для DSM-5 с гранями (PID-5-FBF) на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Один раз на этапе исходной оценки
|
100-пунктный опросник самоотчета, предназначенный для оценки 25 патологических личностных черт-фасет и 5 доменов на основе размерной модели черт (Раздел III DSM-5).
Подозрительность является одной из личностных черт-фасет, и её общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение отражает более высокую выраженность данной патологической фасеты.
|
Один раз на этапе исходной оценки
|
|
Необычные убеждения: опыт из Краткой формы личностного инвентаря для DSM-5 с фасетками (PID-5-FBF) и прогностический эффект на улучшение по шкале ISI
Временное ограничение: Однократно при базовой оценке
|
100-пунктный опросник для самоотчета, разработанный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Опыт необычных убеждений является одной из личностных черт, и его общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение представляет более высокое выражение этой патологической черты.
|
Однократно при базовой оценке
|
|
Влияние отмены Краткой формы факторного опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) на улучшение показателей по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Однократно при базовой оценке
|
100-пунктовый опросник самоотчета, предназначенный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Избегание является одной из личностных черт, и ее общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение представляет более высокую выраженность этой патологической черты.
|
Однократно при базовой оценке
|
|
Ангедония по Краткой форме фасеточного опросника личности для DSM-5 (PID-5-FBF) — прогностический эффект на улучшение по Шкале тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Однократно при базовой оценке
|
100-пунктный опросник самоотчета, разработанный для оценки 25 патологических личностных черт и 5 доменов на основе размерной модели черт (раздел III DSM-5).
Ангедония является одной из личностных черт, и ее общий балл представляет собой сумму 4 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно или часто неверно) до 3 (совершенно верно или часто верно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 12, где более высокое значение указывает на более выраженное проявление этой патологической черты.
|
Однократно при базовой оценке
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mikhail G Poluektov, PhD, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pchelina P, Poluektov M. Duration of insomnia and success expectancy predict treatment outcome of iCBT for insomnia. Front Sleep. 2024 Nov 6;3:1415077. doi: 10.3389/frsle.2024.1415077. eCollection 2024.
- Pchelina P, Poluektov M, Krieger T, Duss SB, Berger T. Clinical effectiveness of internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia in routine secondary care: results of a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2024 May 10;15:1301489. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1301489. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .