Effectiviteit en kosteneffectiviteit van iCBT-I in klinische settings
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Toepassing van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (iCBT-I) is een perspectiefmethode die de kloof kan dichten die is ontstaan door de discrepantie tussen gevallen van slapeloosheid en het aantal getrainde professionals. Hoewel de effectiviteit van deze methode is bewezen in meerdere onderzoeken die in onderzoeksomgevingen zijn uitgevoerd, is het onduidelijk of iCBT-I beter presteert dan farmacotherapie, die een veelgebruikt alternatief blijft voor cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid (CBT-I). Voorspellers, bemiddelaars en moderatoren van het behandelingseffect blijven onzeker, aangezien eerdere onderzoeken vaak tegenstrijdige resultaten opleveren. De huidige studie heeft tot doel de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van een op internet gebaseerd CBT-I-programma Sleepsy te onderzoeken in vergelijking met zorg zoals gewoonlijk (CAU) bij patiënten met chronische slapeloosheid (CI) gerekruteerd uit klinische settings. Basisgegevens zullen verder worden geanalyseerd om voorspellers van het behandelresultaat te vinden
Voor deze doeleinden werd een parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde trial add-on superioriteit van het iCBT-I-programma met CAU als controleconditie ontworpen. 110 deelnemers zullen worden doorverwezen door de artsen in Moskou. Beide groepen krijgen toegang tot CAU, een behandeling voorgeschreven door de doorverwezen arts. Patiënten van de eerste groep krijgen daarnaast toegang tot het iCBT-I programma met de mogelijkheid om in een beveiligde omgeving contact op te nemen met een specialist binnen het programma (begeleiding op aanvraag). Het primaire resultaat is een verandering in de ernst van de slapeloosheid van voor naar na de behandeling en naar na de follow-up. Secundaire uitkomsten zijn verandering van subjectieve slaapkenmerken, symptomen overdag, comorbide affectieve stoornissen, disfunctionele cognities en gedrag, consumptie van gezondheidszorg en productiviteitsverlies. Voorspellersanalyse omvat basisscores van de bovengenoemde uitkomsten, behandelverwachtingen en persoonlijkheidskenmerken
Voor zover wij weten, is de huidige studie de eerste studie van iCBT-I die in klinische settings wordt uitgevoerd. We verwachten dat we met deze aanpak de doelgroep nauwkeuriger kunnen bepalen en gezondheidsproblemen kunnen uitsluiten die de behandeling kunnen belemmeren. Ook wordt verwacht dat patiënten die vanuit de huisartsenpraktijk naar iCBT-I worden doorverwezen, meer gemotiveerd zullen zijn om het behandeltraject af te maken, waardoor de uitval zal verminderen. CAU als controleconditie laat ons de klinische situatie van de praktiserende arts reconstrueren. Aan de andere kant kan CAU resulteren in een verlies van vermogen om een betekenisvol verschil te detecteren. Beperking van onze studie is de onmogelijkheid om deelnemers te verblinden voor de behandelingsconditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Werving
- Kuzbass clinical veterans hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 119021
- Werving
- Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol, Stavropol Region, Russische Federatie
- Werving
- Stavropol regional somnological center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaapstoornis die overeenkomt met criteria voor chronische slapeloosheid (internationale classificatie van slaapstoornissen-3) - beoordeeld door klinisch oordeel
- Mogelijkheid om de procedures van de studie te volgen, vloeiend Russisch, goede toegang tot internet - beoordeeld door zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dementie (geïdentificeerd door geschiedenis of een score <25 op het Folstein Mini Mental Status Exam) - beoordeeld door klinisch oordeel
- Ernstige depressie of ernstige angst zoals gemeten met de Beck Depression Inventory (BDI-II; score > 28) en de Beck Anxiety Inventory (BAI; score > 26) - beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten
- Voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische comorbiditeiten dan angst en depressie (bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen) of stoornis in het gebruik van middelen - beoordeeld door zelfrapportage en klinische voorgeschiedenis
- Onbehandeld ernstig obstructief slaapapneusyndroom (apneu-hypopneu-index (AHI) > 15), rustelozebenensyndroom (bewegingsindex met opwinding > 15 per uur) of andere slaapstoornissen die de nachtrust beïnvloeden - beoordeeld op basis van klinisch oordeel en klinische geschiedenis
- zwangerschap, borstvoeding - beoordeeld door zelfrapportage
- met een ernstige somatische aandoening of hersenaandoeningen (beroerte, ziekte van Parkinson...) die verdere deelname verhinderen - beoordeeld door zelfrapportage
- Een hoog suïcidaliteitsrisico hebben - beoordeeld door klinisch oordeel, hoge totale BDI-II-score (> 29) of score> 1 op een BDI-II van suïcidaliteitssubschaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iCBT-I + CAU
Deelnemers van deze arm krijgen gedurende 2 maanden toegang tot het online traject cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (iCBT-I) samen met de door een consulterend arts voorgeschreven behandeling (care as usual - CAU).
Na de cursus van 2 maanden slagen de deelnemers voor de beoordeling na de behandeling, gevolgd door de follow-up- en post-follow-upbeoordeling na 3 maanden
|
De interventie van 2 maanden bestaat uit educatief materiaal dat is onderverdeeld in 8 modules, die de grondgedachte vormen voor de CBT-I-interventies: slaapbeperking; stimuluscontrole; cognitieve technieken; ontspanningstechnieken. Informatie wordt gepresenteerd in videocolleges van 10 minuten. Het programma bevat een slaapdagboek om bedtijd en wektijd, slaaplatentie, totale slaaptijd en nachtelijk ontwaken in te voegen. Al het materiaal wordt geleverd via het internetprogramma en zal naar verwachting door de patiënt worden uitgewerkt, maar met de mogelijkheid om contact op te nemen met een specialist via het feedbackformulier (begeleiding op aanvraag) in een beveiligde omgeving als ze moeilijkheden of mogelijke negatieve effecten van de interventie ondervinden. De inhoud van het programma is gebaseerd op een reeds op internet gebaseerd zelfhulpprogramma tegen slapeloosheid dat al in een eerder onderzoek is getest.
Interventie omvat alle soorten therapiemethoden die door artsen (MD) kunnen worden voorgeschreven: farmacotherapie, gedragsaanbevelingen, face-to-face psychotherapie.
Voorschriften kunnen worden gemaakt tijdens het eerste bezoek aan MD, of op elk moment in de studie bij een volgend doktersbezoek, of tijdens bezoeken aan de dokters van andere medische centra.
Alle gelijktijdig toegepaste behandelingen zullen herhaaldelijk worden beoordeeld door middel van zelfrapportage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAU
Deelnemers aan deze arm krijgen een behandeling voorgeschreven door een consulterend arts (care as usual - CAU).
Na de cursus van 2 maanden slagen de deelnemers voor de beoordeling na de behandeling, gevolgd door de follow-up en de post-follow-up beoordeling na 3 maanden.
Als alle beoordelingen zijn voltooid en aan de geschiktheidscriteria is voldaan, krijgen deelnemers aan deze tak toegang tot de iCBT-I-cursus van 2 maanden, gevolgd door de beoordeling na de behandeling.
|
De interventie van 2 maanden bestaat uit educatief materiaal dat is onderverdeeld in 8 modules, die de grondgedachte vormen voor de CBT-I-interventies: slaapbeperking; stimuluscontrole; cognitieve technieken; ontspanningstechnieken. Informatie wordt gepresenteerd in videocolleges van 10 minuten. Het programma bevat een slaapdagboek om bedtijd en wektijd, slaaplatentie, totale slaaptijd en nachtelijk ontwaken in te voegen. Al het materiaal wordt geleverd via het internetprogramma en zal naar verwachting door de patiënt worden uitgewerkt, maar met de mogelijkheid om contact op te nemen met een specialist via het feedbackformulier (begeleiding op aanvraag) in een beveiligde omgeving als ze moeilijkheden of mogelijke negatieve effecten van de interventie ondervinden. De inhoud van het programma is gebaseerd op een reeds op internet gebaseerd zelfhulpprogramma tegen slapeloosheid dat al in een eerder onderzoek is getest.
Interventie omvat alle soorten therapiemethoden die door artsen (MD) kunnen worden voorgeschreven: farmacotherapie, gedragsaanbevelingen, face-to-face psychotherapie.
Voorschriften kunnen worden gemaakt tijdens het eerste bezoek aan MD, of op elk moment in de studie bij een volgend doktersbezoek, of tijdens bezoeken aan de dokters van andere medische centra.
Alle gelijktijdig toegepaste behandelingen zullen herhaaldelijk worden beoordeeld door middel van zelfrapportage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Verandering van ISI van pre- naar post-behandeling en post-follow-up.
De ISI is een beoordelingsinstrument voor slapeloosheid met zeven items.
De 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28)
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapvertraging (SOL),
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Van slaapdagboek afgeleide meting gemiddeld over 1 week vóór nabehandeling, na follow-up.
Ten behoeve van effectiviteitsonderzoek verandering van SOL van pre- naar post-treatment en post-follow-up
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Van slaapdagboek afgeleide meting gemiddeld over 1 week vóór nabehandeling, na follow-up.
Ten behoeve van effectiviteitsonderzoek verandering van SOL van pre- naar post-treatment en post-follow-up
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Van het slaapdagboek afgeleide meting berekend als de verhouding tussen TST en de tijd doorgebracht in bed vermenigvuldigd met 100%, gemiddeld over 1 week vóór de behandeling, na de follow-up.
Ten behoeve van effectiviteitsonderzoek verandering van SOL van pre- naar post-treatment en post-follow-up
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Van slaapdagboek afgeleide meting gemiddeld over 1 week vóór nabehandeling, na follow-up.
Ten behoeve van effectiviteitsonderzoek verandering van SOL van pre- naar post-treatment en post-follow-up
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Van slaapdagboek afgeleide meting gemiddeld over 1 week vóór nabehandeling, na follow-up.
Ten behoeve van effectiviteitsonderzoek verandering van SOL van pre- naar post-treatment en post-follow-up
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Stoornis niet-specifieke schaal van 7 items die de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl meet.
Elk item wordt beoordeeld op de 7-punts Likert-schaal (bijv. 1 staat voor helemaal mee oneens en 7=helemaal mee eens).
resulterend in een totaalscore variërend van 7 tot 49.
Een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van vermoeidheid
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Verkorte enquête (SF-12 versie 1.0)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Niet-specifieke generieke schaal die de kwaliteit van leven beoordeelt met behulp van acht subschalen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, geestelijke gezondheid).
De score wordt berekend als een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12) verschillen ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties.
De referent PCS-12 en MCS-12 zijn beide 50 punten.
Hoe groter de afwijking, hoe slechter de kwaliteit van leven
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Meet de vraagneiging tot 'doseren' in acht situaties overdag van 0 = nooit tot 3= zeer hoge neiging, resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 24 met normale score < 9.
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Inventaris van 21 vragen met een 4-punts Likertschaal en variërende antwoorden van 0 tot 3, resulterend in een totaalscore van 0 tot 63.
Een BAI-totaalscore hoger dan 25 komt overeen met ernstige angst
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Inventaris van 1 vraag met een 4-punts Likertschaal en variërende antwoorden van 0 tot 3, resulterend in een totaalscore van 0 tot 63.
Een BDI-grens hoger dan 28 duidt op een ernstige depressie
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Slaaphygiëne-index (SHI)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Vragenlijst met 13 vragen die elk item evalueert op een 5-punts Likert-schaal, resulterend in een totaalscore van 13 tot 65.
Een hogere SHI-score komt overeen met een slechtere slaaphygiëne
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Slaap Locus of Control Vragenlijst (SLC)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
in Rusland gevalideerde variant bestaat uit 8 vragen die zijn gescoord op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 = helemaal mee oneens; 6 = helemaal mee eens, resulterend in een totaalscore van 8 tot 64.
De Russische aanpassing van de schaal heeft een interne betrouwbaarheid van 0,41 laten zien.
Hogere SLC-score komt overeen met de meer uitgesproken externe locus of control
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal (DBAS)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
ontworpen om de ernst van verschillende aan slaap en slapeloosheid gerelateerde cognities te identificeren en te beoordelen.
Het bestaat uit 16 vragen met een Likert-schaal variërend van 0 = helemaal mee oneens tot 10 = helemaal mee eens met een totaalscore van 0 tot 160.
Een hogere DBAS-score weerspiegelt ernstiger disfunctioneel denken.
De Russische aanpassing van de schaal heeft een hoge interne betrouwbaarheid van .86
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Personality Inventory for DSM-5 faceted brief form (PID-5-FBF)
Tijdsspanne: Eenmaal bij nulmeting
|
100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerkfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekmodel (DSM-5 Sectie III). Items van de test worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar). Gegevens uit deze vragenlijst zullen worden gebruikt bij de analyse van uitkomstvoorspellers |
Eenmaal bij nulmeting
|
|
Trimbos Vragenlijst Kosten Psychiatrische ziekte (TiC-P) Zorgconsumptie
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Deze maatregel heeft tot doel de kosteneffectiviteit van iCBT-I te evalueren.
Het eerste deel van TIC-P bestaat uit 14 vragen over het volume van de zorggebruik: inclusief het aantal medische consulten, dosis en frequentie van medicatie, dagen van intramurale zorg.
Vermenigvuldiging van deze gegevens met de werkelijke prijs van medische hulp levert de kosten van medische zorg op als uitkomst.
De hogere uitkomst vertegenwoordigt hogere kosten van medische zorg
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Trimbos-vragenlijst voor kosten in verband met psychiatrische aandoeningen (TiC-P) korte Formulier-Vragenlijst Gezondheid en Arbeid (SF-HLQ)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
Deze maatregel heeft tot doel de kosteneffectiviteit van iCBT-I te evalueren.
Het tweede deel van TIC-P wordt vertegenwoordigd door de Short Form-Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ), een instrument om gegevens te verzamelen over productiviteitsverliezen (presenteïsme en absenteïsme) als gevolg van gezondheidsproblemen.
Kosten van productiviteitsverliezen worden berekend door vermenigvuldiging van gemiste werkuren met standaard kostprijs van productiviteit.
De hogere uitkomst vertegenwoordigt hogere kosten van productiviteitsverliezen
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre- tot post-follow-up 5 maanden
|
|
Succes verwachting
Tijdsspanne: Eenmaal bij nulmeting
|
Streeft naar het meten van de opvattingen van patiënten over het verwachte behandelingssucces als een van de belangrijke uitkomstvoorspellers.
Voor de evaluatie zullen we een aangepaste vraag van de Credibility/Expectancy Questionnaire gebruiken: "Hoe succesvol denkt u dat deze behandeling op dit moment zal zijn bij het verminderen van uw slapeloosheidssymptomen?"
op schaal van 1 tot 9.
Deze vraag werd ook gekozen en vertegenwoordigt een hoge correlatie voor beide factoren: geloofwaardigheid en verwachting, en het meest logisch geformuleerd voor het beoogde doel
|
Eenmaal bij nulmeting
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
feedbackvragenlijst ontwikkeld voor dit onderzoek. Het omvat 1 vraag over tevredenheid of ontevredenheid over de behandeling met een 5-punts Likertschaal, van 1 (zeer slecht/helemaal niet nuttig) tot 5 (zeer, goed/zeer nuttig). De vragenlijst bevat ook open vragen gericht op utilitaire doelen, d.w.z. om het programma te verbeteren (eventuele mogelijke negatieve effecten van de interventie: verslechtering van slapeloosheidssymptomen, nadelige effecten, nieuwe symptomen; en over suggesties voor verbetering, wat deelnemers het leukst vonden als ze zouden aanbevelen aan een vriend met slapeloosheid). Deze vragen tellen niet mee in de score van de vragenlijst |
Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
Niet-specifieke vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van een gebruiker van de bruikbaarheid en leerbaarheid van een product (producten, websites, applicaties, hardware of software) te verzamelen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 ("helemaal mee oneens") tot 4 ("helemaal mee eens").
Voor positief geformuleerde items (1, 3, 5, 7 en 9) is de scorebijdrage de schaalpositie minus 1.
Voor negatief geformuleerde items (2, 4, 6, 8 en 10) is dit 5 min de schaalpositie.
Om de algehele SUS-score te krijgen, vermenigvuldigt u de som van de itemscore-bijdragen met 2,5.
SUS-scores variëren dus van 0 tot 100 in stappen van 2,5 punten.
Een hogere SUS-score weerspiegelt een betere subjectieve bruikbaarheid van het programma.
|
Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Aantal voltooide modules
Tijdsspanne: Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
Maatstaf voor therapietrouw.
Programma-afgeleide uitkomstmeting, hoeveel modules zijn voltooid (d.w.z.
videolezing, antwoorden op de vragen na videolezing)
|
Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Totale tijd doorgebracht op de iCBT-I-website
Tijdsspanne: Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
maatstaf voor therapietrouw.
Programma-afgeleid resultaat
|
Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Tijd besteed aan elke module
Tijdsspanne: Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
maatstaf voor therapietrouw.
Programma-afgeleid resultaat
|
Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Aantal ingevulde slaapdagboeken
Tijdsspanne: Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
maatstaf voor therapietrouw.
Programma-afgeleid resultaat
|
Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Gebruik van de steun
Tijdsspanne: Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
aantal verwijzingen naar de ondersteunende psycholoog via het feedbackformulier.
Programma-afgeleid resultaat
|
Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .