- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04300218
Effectiviteit en kosteneffectiviteit van iCBT-I in klinische settings
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Toepassing van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (iCBT-I) is een perspectiefmethode die de kloof kan dichten die is ontstaan door de discrepantie tussen gevallen van slapeloosheid en het aantal getrainde professionals. Hoewel de effectiviteit van deze methode is bewezen in meerdere onderzoeken die in onderzoeksomgevingen zijn uitgevoerd, is het onduidelijk of iCBT-I beter presteert dan farmacotherapie, die een veelgebruikt alternatief blijft voor cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid (CBT-I). Voorspellers, bemiddelaars en moderatoren van het behandelingseffect blijven onzeker, aangezien eerdere onderzoeken vaak tegenstrijdige resultaten opleveren. De huidige studie heeft tot doel de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van een op internet gebaseerd CBT-I-programma Sleepsy te onderzoeken in vergelijking met zorg zoals gewoonlijk (CAU) bij patiënten met chronische slapeloosheid (CI) gerekruteerd uit klinische settings. Basisgegevens zullen verder worden geanalyseerd om voorspellers van het behandelresultaat te vinden
Voor deze doeleinden werd een parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde trial add-on superioriteit van het iCBT-I-programma met CAU als controleconditie ontworpen. 110 deelnemers zullen worden doorverwezen door de artsen in Moskou. Beide groepen krijgen toegang tot CAU, een behandeling voorgeschreven door de doorverwezen arts. Patiënten van de eerste groep krijgen daarnaast toegang tot het iCBT-I programma met de mogelijkheid om in een beveiligde omgeving contact op te nemen met een specialist binnen het programma (begeleiding op aanvraag). Het primaire resultaat is een verandering in de ernst van de slapeloosheid van voor naar na de behandeling en naar na de follow-up. Secundaire uitkomsten zijn verandering van subjectieve slaapkenmerken, symptomen overdag, comorbide affectieve stoornissen, disfunctionele cognities en gedrag, consumptie van gezondheidszorg en productiviteitsverlies. Voorspellersanalyse omvat basisscores van de bovengenoemde uitkomsten, behandelverwachtingen en persoonlijkheidskenmerken
Voor zover wij weten, is de huidige studie de eerste studie van iCBT-I die in klinische settings wordt uitgevoerd. We verwachten dat we met deze aanpak de doelgroep nauwkeuriger kunnen bepalen en gezondheidsproblemen kunnen uitsluiten die de behandeling kunnen belemmeren. Ook wordt verwacht dat patiënten die vanuit de huisartsenpraktijk naar iCBT-I worden doorverwezen, meer gemotiveerd zullen zijn om het behandeltraject af te maken, waardoor de uitval zal verminderen. CAU als controleconditie laat ons de klinische situatie van de praktiserende arts reconstrueren. Aan de andere kant kan CAU resulteren in een verlies van vermogen om een betekenisvol verschil te detecteren. Beperking van onze studie is de onmogelijkheid om deelnemers te verblinden voor de behandelingsconditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kemerovo, Rusland
- Kuzbass clinical veterans hospital
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119021
- Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Stavropol Kray
-
Stavropol, Stavropol Kray, Rusland
- Stavropol regional somnological center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaapstoornis die overeenkomt met criteria voor chronische slapeloosheid (internationale classificatie van slaapstoornissen-3) - beoordeeld door klinisch oordeel
- Mogelijkheid om de procedures van de studie te volgen, vloeiend Russisch, goede toegang tot internet - beoordeeld door zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dementie (geïdentificeerd door geschiedenis of een score <25 op het Folstein Mini Mental Status Exam) - beoordeeld door klinisch oordeel
- Ernstige depressie of ernstige angst zoals gemeten met de Beck Depression Inventory (BDI-II; score > 28) en de Beck Anxiety Inventory (BAI; score > 26) - beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten
- Voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische comorbiditeiten dan angst en depressie (bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen) of stoornis in het gebruik van middelen - beoordeeld door zelfrapportage en klinische voorgeschiedenis
- Onbehandeld ernstig obstructief slaapapneusyndroom (apneu-hypopneu-index (AHI) > 15), rustelozebenensyndroom (bewegingsindex met opwinding > 15 per uur) of andere slaapstoornissen die de nachtrust beïnvloeden - beoordeeld op basis van klinisch oordeel en klinische geschiedenis
- zwangerschap, borstvoeding - beoordeeld door zelfrapportage
- met een ernstige somatische aandoening of hersenaandoeningen (beroerte, ziekte van Parkinson...) die verdere deelname verhinderen - beoordeeld door zelfrapportage
- Een hoog suïcidaliteitsrisico hebben - beoordeeld door klinisch oordeel, hoge totale BDI-II-score (> 29) of score> 1 op een BDI-II van suïcidaliteitssubschaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCBT-I + CAU
Deelnemers van deze arm krijgen gedurende 2 maanden toegang tot het online traject cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (iCBT-I) samen met de door een consulterend arts voorgeschreven behandeling (care as usual - CAU).
Na de cursus van 2 maanden slagen de deelnemers voor de beoordeling na de behandeling, gevolgd door de follow-up- en post-follow-upbeoordeling na 3 maanden
|
De interventie van 2 maanden bestaat uit educatief materiaal dat is onderverdeeld in 8 modules, die de grondgedachte vormen voor de CBT-I-interventies: slaapbeperking; stimuluscontrole; cognitieve technieken; ontspanningstechnieken. Informatie wordt gepresenteerd in videocolleges van 10 minuten. Het programma bevat een slaapdagboek om bedtijd en wektijd, slaaplatentie, totale slaaptijd en nachtelijk ontwaken in te voegen. Al het materiaal wordt geleverd via het internetprogramma en zal naar verwachting door de patiënt worden uitgewerkt, maar met de mogelijkheid om contact op te nemen met een specialist via het feedbackformulier (begeleiding op aanvraag) in een beveiligde omgeving als ze moeilijkheden of mogelijke negatieve effecten van de interventie ondervinden. De inhoud van het programma is gebaseerd op een reeds op internet gebaseerd zelfhulpprogramma tegen slapeloosheid dat al in een eerder onderzoek is getest.
Interventie omvat alle soorten therapiemethoden die door artsen (MD) kunnen worden voorgeschreven: farmacotherapie, gedragsaanbevelingen, face-to-face psychotherapie.
Voorschriften kunnen worden gemaakt tijdens het eerste bezoek aan MD, of op elk moment in de studie bij een volgend doktersbezoek, of tijdens bezoeken aan de dokters van andere medische centra.
Alle gelijktijdig toegepaste behandelingen zullen herhaaldelijk worden beoordeeld door middel van zelfrapportage
|
|
Actieve vergelijker: CAU
Deelnemers aan deze arm krijgen een behandeling voorgeschreven door een consulterend arts (care as usual - CAU).
Na de cursus van 2 maanden slagen de deelnemers voor de beoordeling na de behandeling, gevolgd door de follow-up en de post-follow-up beoordeling na 3 maanden.
Als alle beoordelingen zijn voltooid en aan de geschiktheidscriteria is voldaan, krijgen deelnemers aan deze tak toegang tot de iCBT-I-cursus van 2 maanden, gevolgd door de beoordeling na de behandeling.
|
De interventie van 2 maanden bestaat uit educatief materiaal dat is onderverdeeld in 8 modules, die de grondgedachte vormen voor de CBT-I-interventies: slaapbeperking; stimuluscontrole; cognitieve technieken; ontspanningstechnieken. Informatie wordt gepresenteerd in videocolleges van 10 minuten. Het programma bevat een slaapdagboek om bedtijd en wektijd, slaaplatentie, totale slaaptijd en nachtelijk ontwaken in te voegen. Al het materiaal wordt geleverd via het internetprogramma en zal naar verwachting door de patiënt worden uitgewerkt, maar met de mogelijkheid om contact op te nemen met een specialist via het feedbackformulier (begeleiding op aanvraag) in een beveiligde omgeving als ze moeilijkheden of mogelijke negatieve effecten van de interventie ondervinden. De inhoud van het programma is gebaseerd op een reeds op internet gebaseerd zelfhulpprogramma tegen slapeloosheid dat al in een eerder onderzoek is getest.
Interventie omvat alle soorten therapiemethoden die door artsen (MD) kunnen worden voorgeschreven: farmacotherapie, gedragsaanbevelingen, face-to-face psychotherapie.
Voorschriften kunnen worden gemaakt tijdens het eerste bezoek aan MD, of op elk moment in de studie bij een volgend doktersbezoek, of tijdens bezoeken aan de dokters van andere medische centra.
Alle gelijktijdig toegepaste behandelingen zullen herhaaldelijk worden beoordeeld door middel van zelfrapportage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Verandering van ISI van voor tot na behandeling en na follow-up. Verandering wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip min de waarde op het latere tijdstip. Positieve waarden komen overeen met een beter resultaat, negatieve waarden komen overeen met een slechter resultaat, d.w.z. toename van slapeloosheidseveriteit. De ISI is een zevendelige beoordelingsinstrument voor slapeloosheid. De 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); subklinische slapeloosheid (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28) |
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
Niet-specifieke vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van een gebruiker van de bruikbaarheid en leerbaarheid van een product (producten, websites, applicaties, hardware of software) te verzamelen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 ("helemaal mee oneens") tot 4 ("helemaal mee eens").
Voor positief geformuleerde items (1, 3, 5, 7 en 9) is de scorebijdrage de schaalpositie minus 1.
Voor negatief geformuleerde items (2, 4, 6, 8 en 10) is dit 5 min de schaalpositie.
Om de algehele SUS-score te krijgen, vermenigvuldigt u de som van de itemscore-bijdragen met 2,5.
SUS-scores variëren dus van 0 tot 100 in stappen van 2,5 punten.
Een hogere SUS-score weerspiegelt een betere subjectieve bruikbaarheid van het programma.
|
Na afronding iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Slaapaanvangslatentie (SOL),
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Slaapdagboek afgeleide maat gemiddeld voor 1 week pre- post-behandeling, post-follow-up.
Voor de doeleinden van effectiviteitsonderzoek verandering van SOL van pre- naar post-behandeling en post-follow-up.
Verandering van SOL wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met het betere resultaat, negatieve waarden komen overeen met het slechtere resultaat, d.w.z. toename van slaaplatentie
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Totale Slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Op basis van slaapdagboek afgeleide maat gemiddeld over 1 week voor behandeling, na behandeling, na follow-up.
Voor het doel van effectiviteitsonderzoek: verandering van TST van voor naar na behandeling en na follow-up.
Verandering van TST wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een slechtere uitkomst, negatieve waarden komen overeen met een betere uitkomst, d.w.z. toename van totale slaaptijd
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Slaapdagboek-afgeleide maat berekend als de verhouding van TST tot de tijd in bed vermenigvuldigd met 100%, gemiddeld over 1 week voor- na behandeling, na follow-up.
Voor het doel van effectiviteitsonderzoek verandering van SOL van voor- naar na behandeling en na follow-up.
Verandering van SE wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een slechtere uitkomst, negatieve waarden komen overeen met een betere uitkomst, d.w.z. toename van slaapefficiëntie
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Wakker Na Slaapaanvang (WASO)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Slaapdagboek afgeleide maatstaf gemiddeld over 1 week voor en na de behandeling, en na de follow-up.
Voor het doel van het effectiviteitsonderzoek wordt de verandering van WASO van voor naar na de behandeling en na de follow-up onderzocht.
De verandering van WASO wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een beter resultaat, negatieve waarden komen overeen met een slechter resultaat, d.w.z. een toename van de tijd wakker na slaapaanvang
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Niet-specifieke schaal van 9 items die de ernst van vermoeidheid en het effect daarvan op de activiteiten en levensstijl van een persoon meet.
Elk item wordt beoordeeld op de 7-punts Likertschaal (bijv. 1 betekent sterk oneens en 7=sterk eens.),
wat een totale score oplevert van 9 tot 63.
Een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van vermoeidheid.
De verandering in FSS werd berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een beter resultaat, negatieve waarden komen overeen met een slechter resultaat, d.w.z. toename van vermoeidheid
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Korte Vragenlijst (SF-12 Versie 1.0)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
De Short Form Survey (SF-12) wordt berekend als een samenvatting van de mentale component score (MCS-12) en een fysieke component score (PCS-12).
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere functionering aangeven.
De subschaalscores worden weergegeven als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene populatie.
Een score van < 50 op de PCS-12 is een afkapwaarde om een fysieke aandoening te bepalen; een score van <42 op de MCS-12 kan wijzen op 'klinische depressie'.
Voor deze studie gebruikten we de verandering van de SF-12 totale score als uitkomstmaat.
Verandering van SF-12 wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip min de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een slechtere uitkomst, negatieve waarden komen overeen met een betere uitkomst, d.w.z. toename van fysiek en mentaal gezondheidsfunctioneren.
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Meet de neiging om te vragen naar 'dosering' in acht dagelijkse situaties van 0 = nooit tot 3 = zeer hoge neiging, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 24 met een normale score < 9. Verandering van ESS wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een beter resultaat, negatieve waarden komen overeen met een slechter resultaat, d.w.z. een toename van slaperigheid overdag.
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
21-vragen inventaris met een 4-punts Likert-schaal en antwoorden variërend van 0 tot 3, resulterend in een totaalscore tussen 0 en 63.
Een BAI totaalscore hoger dan 25 komt overeen met ernstige angst.
Verandering van BAI wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een beter resultaat, negatieve waarden komen overeen met een slechter resultaat, d.w.z. toename van angst
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Een vragenlijst van 21 vragen met een 4-punts Likert-schaal en antwoordopties variërend van 0 tot 3, resulterend in een totaalscore van 0 tot 63.
Een BDI afkapwaarde hoger dan 28 duidt op ernstige depressie.
Verandering in BDI-II wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een beter resultaat, negatieve waarden komen overeen met een slechter resultaat, d.w.z. een toename van depressie
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Slaaphygiëne-index (SHI)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
13-vragen vragenlijst die elk item evalueert op een 5-punts Likert-schaal, resulterend in een totaalscore variërend van 13 tot 65.
Een hogere SHI-score komt overeen met een slechtere slaaphygiëne.
Verandering van SHI wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een beter resultaat, negatieve waarden komen overeen met een slechter resultaat, d.w.z. verslechtering van slaaphygiënegewoonten
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Slaap Locus of Control Vragenlijst (SLC)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
De in Rusland gevalideerde variant bestaat uit 8 vragen die worden gescoord met een 6-punts Likertschaal, waarbij elk antwoord loopt van 1 = helemaal oneens; 6 = helemaal eens, wat een totaalscore oplevert van 8 tot 48.
De Russische aanpassing van de schaal heeft een interne betrouwbaarheid van 0,41 getoond.
Een hogere SLC-score komt overeen met een meer uitgesproken externe locus of control.
Verandering van SLC wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een beter resultaat, negatieve waarden komen overeen met een slechter resultaat, d.w.z. een meer uitgesproken externe locus of control van slaap.
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Dysfunctionele Overtuigingen en Houdingen over Slaap Schaal (DBAS)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
ontworpen om verschillende slaap- en slapeloosheidgerelateerde cognities te identificeren en de ernst ervan te beoordelen.
Het bestaat uit 16 vragen met een Likert-schaal met antwoorden variërend van 0 = sterk oneens tot 10 = sterk eens, met een totale score tussen 0 en 160.
Een hogere DBAS-score weerspiegelt ernstiger disfunctioneel denken.
De Russische aanpassing van de schaal heeft een hoge interne betrouwbaarheid van 0,86.
Verandering van DBAS wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een beter resultaat, negatieve waarden komen overeen met een slechter resultaat, d.w.z. meer uitgesproken disfunctionele overtuigingen over slaap
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Anxiousness Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de basislijnbeoordeling
|
Een 100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen, gebaseerd op het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Angstigheid is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is een som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de basislijnbeoordeling
|
|
Trimbos Vragenlijst voor Kosten verbonden aan Psychiatrische Aandoeningen (TiC-P) Gezondheidszorgconsumptie
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Deze maatregel heeft tot doel de kosteneffectiviteit van iCBT-I te evalueren.
Het eerste deel van TIC-P bestaat uit 14 vragen over het volume van de gezondheidszorggebruik: inclusief het aantal medische consulten, dosering en frequentie van medicatie, dagen van intramurale zorg.
Vermenigvuldiging van deze gegevens met de werkelijke prijs van medische hulp levert de kosten van medische zorg op als uitkomst.
Hogere uitkomst vertegenwoordigt hogere kosten van medische zorg.
Verandering van TiC-P Gezondheidszorgconsumptie wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met het betere resultaat, negatieve waarden komen overeen met het slechtere resultaat, d.w.z. hogere kosten van de gezondheidszorgconsumptie
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Trimbos Vragenlijst voor Kosten verbonden aan Psychiatrische Aandoeningen (TiC-P) Korte Versie - Gezondheid en Arbeid Vragenlijst (SF-HLQ)
Tijdsspanne: pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
Deze maatregel heeft tot doel de kosteneffectiviteit van iCBT-I te evalueren.
Het tweede deel van TIC-P wordt vertegenwoordigd door de Short Form- Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ), een instrument om gegevens te verzamelen over productiviteitsverliezen (presenteïsme en absentieïsme) als gevolg van gezondheidsproblemen.
De kosten van productiviteitsverliezen worden berekend door vermenigvuldiging van gemiste werkuren met de standaard kostprijs van productiviteit.
Een hogere uitkomst vertegenwoordigt hogere kosten van productiviteitsverliezen.
Verandering van TiC-P productiviteitsverliezen wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden komen overeen met een betere uitkomst, negatieve waarden komen overeen met een slechtere uitkomst, d.w.z. hogere kosten van de productiviteitsverliezen
|
pre- tot post-behandeling 2 maanden, pre-behandeling tot follow-up 5 maanden
|
|
Succesverwachting
Tijdsspanne: Eén keer bij de baseline-beoordeling
|
Heeft als doel de overtuigingen van patiënten over het verwachte behandelingssucces te meten als een van de belangrijke uitkomstvoorspellers.
Voor de evaluatie gebruiken we één aangepaste vraag van de Geloofwaardigheid/Verwachtingen Vragenlijst: "Op dit moment, hoe succesvol denkt u dat deze behandeling zal zijn in het verminderen van uw slapeloosheidssymptomen?"
op een schaal van 1 tot 9.
Deze vraag is gekozen omdat deze een hoge correlatie vertegenwoordigt voor beide factoren: geloofwaardigheid en verwachtingen, en het meest logisch geformuleerd is voor het beoogde doel.
|
Eén keer bij de baseline-beoordeling
|
|
Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Na afronding van iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I + CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
feedbackvragenlijst ontwikkeld voor deze studie. Deze bevat 1 vraag over tevredenheid of ontevredenheid met de behandeling met een 5-punts Likertschaal, van 1 (zeer slecht/helemaal niet nuttig) tot 5 (zeer goed/zeer nuttig). De vragenlijst bevat ook open vragen gericht op utilitaristische doelen, d.w.z. om het programma te verbeteren (mogelijke negatieve effecten van de interventie indien aanwezig: verslechtering van insomnieklachten, bijwerkingen, nieuwe symptomen; en over verbeteringssuggesties, wat deelnemers het meest waardeerden en of ze het zouden aanbevelen aan een vriend met insomnie). Deze vragen maken geen deel uit van de vragenlijstscore |
Na afronding van iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I + CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Aantal voltooide modules
Tijdsspanne: Na voltooiing van iCBT-I-cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I + CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
Maat van therapietrouw.
Programmageresulteerde uitkomst die meet hoeveel modules zijn voltooid (d.w.z.
video-lezing, antwoorden op de vragen na de video-lezing)
|
Na voltooiing van iCBT-I-cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I + CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Totale tijd besteed op de iCBT-I website
Tijdsspanne: Na voltooiing van de iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
maatstaf voor therapietrouw.
Programma-afgeleide uitkomst
|
Na voltooiing van de iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Tijd besteed aan elke module
Tijdsspanne: Na voltooiing van de iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I + CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
maat van therapietrouw.
Programma-afgeleide uitkomst
|
Na voltooiing van de iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I + CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Aantal ingevulde slaapdagboeken
Tijdsspanne: Na voltooiing van de iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
maatstaf voor therapietrouw.
Programma-afgeleide uitkomst
|
Na voltooiing van de iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I +CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Gebruik van de Ondersteuning
Tijdsspanne: Na voltooiing van de iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I + CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
aantal verwijzingen naar de ondersteunende psycholoog via het feedbackformulier.
Programma-afgeleide uitkomst
|
Na voltooiing van de iCBT-I cursus: week 8 na randomisatie voor arm iCBT-I + CAU; week 28 na randomisatie voor arm CAU
|
|
Aandacht Zoeken van Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Facet Beknopte Vorm (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Een keer bij de baselinebeoordeling
|
Een 100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerk-facetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkmodel (DSM-5 Sectie III).
Aandacht zoeken is een van de persoonlijkheidskenmerk-facetten en de totale score is een som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar). Daarom kan de totale score variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt. |
Een keer bij de baselinebeoordeling
|
|
Het voorspellende effect van gevoelloosheid van de Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) op ISI-verbetering
Tijdsspanne: Eén keer tijdens de basislijnbeoordeling
|
100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Gevoelloosheid is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is een som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eén keer tijdens de basislijnbeoordeling
|
|
Bedrieglijkheid van de Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eén keer bij de basislijnbeoordeling
|
Een 100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Bedrieglijkheid is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is een som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eén keer bij de basislijnbeoordeling
|
|
Depressiviteit van de Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Facet Korte Vorm (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eén keer bij de basislijnbeoordeling
|
Een zelfrapportage-inventaris van 100 items, ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Depressiviteit is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eén keer bij de basislijnbeoordeling
|
|
Afleidbaarheid van de Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
Een 100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Afleidbaarheid is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
|
Excentriciteit van de Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Facet Beknopte Vorm (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de basislijnbeoordeling
|
100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerkfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkmodel (DSM-5 Sectie III).
Excentriciteit is een van de persoonlijkheidskenmerkfacetten en de totale score is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totale score variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de basislijnbeoordeling
|
|
Emotionele Labiliteit Van Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de uitgangsbeoordeling
|
Een zelfrapportage-inventaris van 100 items ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerken en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Emotionele labiliteit is een van de persoonlijkheidskenmerken en de totale score is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totale score variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische kenmerk vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de uitgangsbeoordeling
|
|
Grandiositeit van de Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
Een zelfrapportage-inventaris van 100 items die is ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Grandiositeit is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
|
Vijandigheid van de Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Faceted Korte Vorm (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eén keer bij de uitgangsbeoordeling
|
Een 100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerkfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkmodel (DSM-5 Sectie III).
Vijandigheid is een van de persoonlijkheidskenmerkfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eén keer bij de uitgangsbeoordeling
|
|
Impulsiviteit van de Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Facetted Korte Vorm (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
Een zelfrapportage-inventaris van 100 items ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Impulsiviteit is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
|
Voorspellend effect van intimiteitvermijding uit de Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) op ISI-verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
Een 100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Intimiteitsvermijding is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
|
Onverantwoordelijkheid van de Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de basislijnbeoordeling
|
Een zelfrapportage-inventaris met 100 items die is ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerkfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkmodel (DSM-5 Sectie III).
Onverantwoordelijkheid is een van de persoonlijkheidskenmerkfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de basislijnbeoordeling
|
|
Manipulatief Gedrag uit de Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de basislijnbeoordeling
|
Een 100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerken facetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Manipulatief gedrag is een van de persoonlijkheidskenmerken facetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de basislijnbeoordeling
|
|
Perceptuele Dysregulatie van de Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de uitgangswaardebepaling
|
100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerkfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkmodel (DSM-5 Sectie III).
Perceptuele dysregulatie is een van de persoonlijkheidskenmerkfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de uitgangswaardebepaling
|
|
Perseveratie Van Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de uitgangsbeoordeling
|
100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerken en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Perseveratie is een van de persoonlijkheidskenmerken en de totaalscore is een som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische kenmerk vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de uitgangsbeoordeling
|
|
Beperkte Affectiviteit Van Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
Een zelfrapportage-inventaris van 100 items ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Beperkte affectiviteit is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totale score is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totale score variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
|
Rigide Perfectionisme Uit Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Facet Korte Vorm (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eén keer bij de baseline-beoordeling
|
Een zelfrapportage-inventaris van 100 items ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Rigide perfectionisme is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eén keer bij de baseline-beoordeling
|
|
Voorspellend Effect van Risicogedrag Uit de Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
Een 100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerkfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkmodel (DSM-5 Sectie III).
Risicogedrag is een van de persoonlijkheidskenmerkfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
|
Scheidingsonzekerheid Van Persoonlijkheidsinventaris Voor DSM-5 Gefacetteerde Korte Vorm (PID-5-FBF) Voorspellend Effect Op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
Een zelfrapportage-inventaris van 100 items ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Scheidingsonzekerheid is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
|
Voorspellend Effect van Onderdanigheid uit de Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
Een zelfrapportage-inventaris van 100 items, ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Onderdanigheid is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totale score is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
De totale score kan daarom variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
|
Verdachtigheid uit Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Facet Korte Vorm (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
Een 100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Verdachtigheid is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
|
Ongewone Overtuigingen Ervaring van Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Facet Beknopte Vorm (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
Een 100-item zelfrapportage-inventaris ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidstrekfacetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale trekkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Ongebruikelijke overtuigingen ervaring is een van de persoonlijkheidstrekfacetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de baselinebeoordeling
|
|
Terugtrekking Uit Personality Inventory voor DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de basislijnbeoordeling
|
Een zelfrapportage-inventaris van 100 items ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerken facetten en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Terugtrekking is een van de persoonlijkheidskenmerken facetten en de totaalscore is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totaalscore variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een hogere expressie van dit pathologische facet vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de basislijnbeoordeling
|
|
Anhedonia van de Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Facet Beknopte Vorm (PID-5-FBF) Voorspellend Effect op ISI-Verbetering
Tijdsspanne: Eenmaal bij de uitgangsmeting
|
Een zelfrapportage-inventaris van 100 items ontworpen om de 25 pathologische persoonlijkheidskenmerken en de 5 domeinen te beoordelen op basis van het dimensionale kenmerkenmodel (DSM-5 Sectie III).
Anhedonie is een van de persoonlijkheidskenmerken en de totale score is de som van 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer onwaar of vaak onwaar) tot 3 (zeer waar of vaak waar).
Daarom kan de totale score variëren van 0 tot 12, waarbij een hogere waarde een sterkere expressie van dit pathologische kenmerk vertegenwoordigt.
|
Eenmaal bij de uitgangsmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhail G Poluektov, PhD, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pchelina P, Poluektov M. Duration of insomnia and success expectancy predict treatment outcome of iCBT for insomnia. Front Sleep. 2024 Nov 6;3:1415077. doi: 10.3389/frsle.2024.1415077. eCollection 2024.
- Pchelina P, Poluektov M, Krieger T, Duss SB, Berger T. Clinical effectiveness of internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia in routine secondary care: results of a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2024 May 10;15:1301489. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1301489. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .