Eficacia y rentabilidad de iCBT-I en entornos clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aplicación del tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio (iCBT-I) proporcionado por Internet es un método de perspectiva que puede llenar el vacío creado por la discrepancia entre los casos de insomnio y la cantidad de profesionales capacitados. Aunque la eficacia de este método se demostró en múltiples estudios realizados en entornos de investigación, no está claro si la iCBT-I supera a la farmacoterapia, que sigue siendo una alternativa ampliamente utilizada de la terapia cognitivo-conductual del insomnio (CBT-I). Los predictores, mediadores y moderadores del efecto del tratamiento siguen siendo inciertos, ya que estudios previos a menudo arrojan resultados contradictorios. El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y la rentabilidad de un programa de TCC-I Sleepsy basado en Internet en comparación con la atención habitual (CAU) entre pacientes con insomnio crónico (IC) reclutados en entornos clínicos. Los datos de referencia se analizarán más a fondo para encontrar predictores del resultado del tratamiento.
Para estos fines, se diseñó un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos sobre la superioridad adicional del programa iCBT-I con CAU como condición de control. 110 participantes serán remitidos por los médicos de Moscú. Ambos grupos tendrán acceso a CAU, tratamiento prescrito por el médico referido. Los pacientes del primer grupo tendrán además acceso al programa iCBT-I con la oportunidad de contactar a un especialista dentro del programa (orientación previa solicitud) en un entorno seguro. El resultado primario es el cambio en la gravedad del insomnio desde el pretratamiento al postratamiento y al postseguimiento. Los resultados secundarios incluyen el cambio de las características subjetivas del sueño, los síntomas diurnos, los trastornos afectivos comórbidos, las cogniciones y el comportamiento disfuncionales, el consumo de atención médica y las pérdidas de productividad. El análisis de predictores incluirá puntajes de referencia de los resultados mencionados junto con expectativas de tratamiento, rasgos de personalidad
Hasta donde sabemos, el presente estudio es el primer estudio de iCBT-I que se lleva a cabo en entornos clínicos. Esperamos que este enfoque nos permita determinar el grupo objetivo con mayor precisión y excluir problemas de salud que puedan interferir con el tratamiento. También se espera que los pacientes derivados a iCBT-I desde el consultorio del médico estén más motivados para terminar el curso de tratamiento que reducirá la tasa de abandono. La CAU como condición de control nos permite reconstruir la situación clínica que enfrenta el médico en ejercicio. Por otro lado, CAU puede resultar en una pérdida de poder para detectar una diferencia significativa. La limitación de nuestro estudio está en la imposibilidad de cegar a los participantes a la condición de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kemerovo, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Kuzbass clinical veterans hospital
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- Reclutamiento
- Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
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Stavropol Region
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Stavropol, Stavropol Region, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Stavropol regional somnological center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno del sueño que coincide con los criterios de insomnio crónico (Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño-3) - evaluado por juicio clínico
- Capacidad para seguir los procedimientos del estudio, idioma ruso fluido, buen acceso a Internet, evaluado por autoinforme
Criterio de exclusión:
- Presencia de demencia (identificada por antecedentes o una puntuación < 25 en el miniexamen del estado mental de Folstein), evaluada por juicio clínico
- Depresión severa o ansiedad severa medida con el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II; puntaje > 28) y el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI; puntaje > 26) - evaluado por los cuestionarios
- Antecedentes de comorbilidades psiquiátricas graves distintas de la ansiedad y la depresión (trastornos bipolares, trastornos psicóticos) o trastorno por uso de sustancias, evaluado por autoinforme e historial clínico
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño grave no tratado (índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15), síndrome de piernas inquietas (índice de movimiento con excitación > 15 por hora) u otros trastornos del sueño que afectan el sueño nocturno, evaluados mediante juicio clínico e historial clínico
- embarazo, lactancia - evaluado por autoinforme
- tener una afección somática grave o trastornos cerebrales (derrame cerebral, enfermedad de Parkinson...) que impidan una mayor participación - evaluado por autoinforme
- Tener un alto riesgo de suicidio: evaluado por juicio clínico, puntaje total BDI-II alto (> 29) o puntaje> 1 en una subescala de suicidio BDI-II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCC-I + CAU
Los participantes de este brazo tendrán acceso al curso de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio en línea (iCBT-I) durante 2 meses junto con el tratamiento prescrito por un médico consultor (care as usual - CAU).
Después del curso de 2 meses, los participantes aprobarán la evaluación posterior al tratamiento seguida de la evaluación de seguimiento y posterior al seguimiento de 3 meses.
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La intervención de 2 meses consta de material educativo dividido en 8 módulos, que brindan la justificación de las intervenciones de TCC-I: restricción del sueño; control de estímulos; técnicas cognitivas; técnicas de relajación. La información se presenta en videoconferencias de 10 minutos. El programa incluye un diario de sueño para insertar la hora de acostarse y despertarse, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, los despertares nocturnos. Todo el material se entregará a través del programa de Internet y se espera que el paciente lo elabore, pero con la oportunidad de contactar a un especialista a través del formulario de comentarios (orientación a pedido) en un entorno seguro si enfrentan dificultades o posibles efectos negativos de la intervención. El contenido del programa se basa en un programa de autoayuda basado en Internet ya establecido contra el insomnio que ya se probó en un estudio anterior.
La intervención incluye toda la variedad de métodos de terapia que pueden ser prescritos por médicos (MD): farmacoterapia, recomendaciones conductuales, psicoterapia cara a cara.
Las recetas se pueden hacer durante la primera visita a MD, o en cualquier momento del estudio en una próxima visita al médico, o durante las visitas a los médicos de otros centros médicos.
Todos los tratamientos aplicados simultáneamente se evaluarán repetidamente mediante autoinforme.
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COMPARADOR_ACTIVO: CAU
Los participantes de este brazo recibirán un tratamiento recetado por un médico consultor (cuidado habitual - CAU).
Después de los 2 meses del curso, los participantes aprobarán la evaluación posterior al tratamiento, seguida por el seguimiento de 3 meses y la evaluación posterior al seguimiento.
Luego, siempre que completen todas las evaluaciones y cumplan con los criterios de elegibilidad, los participantes de este brazo obtendrán acceso al curso iCBT-I de 2 meses seguido de la evaluación posterior al tratamiento.
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La intervención de 2 meses consta de material educativo dividido en 8 módulos, que brindan la justificación de las intervenciones de TCC-I: restricción del sueño; control de estímulos; técnicas cognitivas; técnicas de relajación. La información se presenta en videoconferencias de 10 minutos. El programa incluye un diario de sueño para insertar la hora de acostarse y despertarse, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, los despertares nocturnos. Todo el material se entregará a través del programa de Internet y se espera que el paciente lo elabore, pero con la oportunidad de contactar a un especialista a través del formulario de comentarios (orientación a pedido) en un entorno seguro si enfrentan dificultades o posibles efectos negativos de la intervención. El contenido del programa se basa en un programa de autoayuda basado en Internet ya establecido contra el insomnio que ya se probó en un estudio anterior.
La intervención incluye toda la variedad de métodos de terapia que pueden ser prescritos por médicos (MD): farmacoterapia, recomendaciones conductuales, psicoterapia cara a cara.
Las recetas se pueden hacer durante la primera visita a MD, o en cualquier momento del estudio en una próxima visita al médico, o durante las visitas a los médicos de otros centros médicos.
Todos los tratamientos aplicados simultáneamente se evaluarán repetidamente mediante autoinforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Cambio de ISI de pre- a post-tratamiento y post-seguimiento.
El ISI es una herramienta de evaluación del insomnio de siete ítems.
La escala Likert de 5 puntos se utiliza para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28)
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño (SOL),
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Medida derivada del diario de sueño promediada durante 1 semana antes y después del tratamiento y después del seguimiento.
A los efectos de la investigación de eficacia, cambio de SOL de pre-a post-tratamiento y post-seguimiento
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Medida derivada del diario de sueño promediada durante 1 semana antes y después del tratamiento y después del seguimiento.
A los efectos de la investigación de eficacia, cambio de SOL de pre-a post-tratamiento y post-seguimiento
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Medida derivada del diario de sueño calculada como la relación entre TST y el tiempo pasado en la cama multiplicado por 100 %, promediado durante 1 semana antes y después del tratamiento y después del seguimiento.
A los efectos de la investigación de eficacia, cambio de SOL de pre-a post-tratamiento y post-seguimiento
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Medida derivada del diario de sueño promediada durante 1 semana antes y después del tratamiento y después del seguimiento.
A los efectos de la investigación de eficacia, cambio de SOL de pre-a post-tratamiento y post-seguimiento
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Número de despertares
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Medida derivada del diario de sueño promediada durante 1 semana antes y después del tratamiento y después del seguimiento.
A los efectos de la investigación de eficacia, cambio de SOL de pre-a post-tratamiento y post-seguimiento
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Trastorno escala no específica de 7 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto sobre las actividades y el estilo de vida de una persona.
Cada ítem se evalúa en la escala de Likert de 7 puntos (p. ej., 1 indica totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo).
arrojando una puntuación total que oscila entre 7 y 49.
Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de fatiga
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Encuesta de formato corto (SF-12 versión 1.0)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Escala genérica no específica que evalúa la calidad de vida utilizando ocho subescalas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental).
La puntuación se calcula como una diferencia entre la puntuación del componente mental (MCS-12) y la puntuación del componente físico (PCS-12) en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar.
El referente PCS-12 y MCS-12 son ambos de 50 puntos.
Cuanto mayor es la desviación, peor es la calidad de vida.
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Mida la propensión a pedir "dosis" en ocho situaciones diurnas de 0 = nunca a 3 = propensión muy alta, arrojando una puntuación total que va de 0 a 24 con una puntuación normal < 9.
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Inventario de 21 preguntas con escala tipo Likert de 4 puntos y rango de respuestas de 0 a 3, arrojando una puntuación total de 0 a 63.
Una puntuación total del BAI superior a 25 corresponde a ansiedad severa
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Inventario de 1 pregunta con una escala Likert de 4 puntos y con respuestas que van de 0 a 3, arrojando una puntuación total que va de 0 a 63.
Un límite de BDI superior a 28 indica depresión severa
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Índice de Higiene del Sueño (SHI)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Cuestionario de 13 preguntas que evalúa cada ítem en una escala Likert de 5 puntos, arrojando una puntuación total que oscila entre 13 y 65.
Una puntuación SHI más alta corresponde a una peor higiene del sueño
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Cuestionario de locus de control del sueño (SLC)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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la variante validada en Rusia consta de 8 preguntas calificadas usando una escala de Likert de 6 puntos que van desde 1 = totalmente en desacuerdo; 6 = totalmente de acuerdo, arrojando una puntuación total que oscila entre 8 y 64.
La adaptación rusa de la escala ha mostrado una fiabilidad interna de 0,41.
La puntuación SLC más alta corresponde al locus de control externo más marcado
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre la escala del sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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diseñado para identificar y evaluar la gravedad de varias cogniciones relacionadas con el sueño y el insomnio.
Consta de 16 preguntas con una escala tipo Likert que van desde 0 = muy en desacuerdo hasta 10 = muy de acuerdo con una puntuación total que va de 0 a 160.
Una puntuación DBAS más alta refleja un pensamiento disfuncional más grave.
La adaptación rusa de la escala tiene una alta confiabilidad interna de .86
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Inventario de personalidad para el breve formulario facetado del DSM-5 (PID-5-FBF)
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación inicial
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas patológicas de los rasgos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo de rasgos dimensionales (DSM-5 Sección III). Los ítems de la prueba se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (muy falso o frecuentemente falso) a 3 (muy cierto o frecuentemente cierto). Los datos de este cuestionario se utilizarán en el análisis de los predictores de resultados. |
Una vez en la evaluación inicial
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Cuestionario Trimbos de Costes asociados a la enfermedad Psiquiátrica (TiC-P) Consumo sanitario
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Esta medida tiene como objetivo evaluar la rentabilidad de la iCBT-I.
La primera parte de TIC-P consta de 14 preguntas sobre el volumen de atención médica: incluye el número de consultas médicas, la dosis y la frecuencia de la medicación, los días de atención hospitalaria.
La multiplicación de estos datos por el precio real de la ayuda médica produce como resultado el costo de la atención médica.
El resultado más alto representa costos más altos de atención médica
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Cuestionario de Trimbos para costos asociados con enfermedades psiquiátricas (TiC-P) Formulario corto-Cuestionario de salud y trabajo (SF-HLQ)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Esta medida tiene como objetivo evaluar la rentabilidad de la iCBT-I.
La segunda parte de las TIC-P está representada por el Cuestionario Corto de Salud y Trabajo (SF-HLQ), un instrumento para recolectar datos sobre pérdidas de productividad (presentismo y ausentismo) por problemas de salud.
Los costos de las pérdidas de productividad se calculan multiplicando las horas de trabajo perdidas por el precio de costo estándar de la productividad.
El resultado más alto representa costos más altos de pérdidas de productividad
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antes y después del tratamiento 2 meses, antes y después del seguimiento 5 meses
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Expectativa de éxito
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación inicial
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Tiene como objetivo medir las creencias de los pacientes sobre el éxito esperado del tratamiento como uno de los predictores de resultados importantes.
Para su evaluación utilizaremos una pregunta adaptada del Cuestionario de Credibilidad/Expectativas: "En este punto, ¿qué tan exitoso cree que será este tratamiento para reducir sus síntomas de insomnio?"
en escala del 1 al 9.
Se eligió esta pregunta porque representa una alta correlación para ambos factores: credibilidad y expectativa, y se formuló de manera más lógica para el propósito previsto.
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Una vez en la evaluación inicial
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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cuestionario de retroalimentación desarrollado para este estudio. Incluye 1 pregunta sobre satisfacción o insatisfacción con el tratamiento con una escala tipo Likert de 5 puntos, desde 1 (muy mal/nada útil) a 5 (muy, bien/muy útil). El cuestionario también contiene preguntas abiertas que apuntan a objetivos utilitarios, es decir, mejorar el programa (posibles efectos negativos de la intervención, si los hubiere: deterioro de los síntomas del insomnio, efectos adversos, síntomas nuevos; y sobre sugerencias de mejora, lo que más les gustó a los participantes si recomendarían a un amigo con insomnio). Estas preguntas no están incluidas en la puntuación del cuestionario. |
Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Cuestionario no específico de 10 elementos utilizado para recopilar la calificación subjetiva de un usuario sobre la usabilidad y la capacidad de aprendizaje de un producto (productos, sitios web, aplicaciones, hardware o software).
Cada elemento se califica en una escala de 0 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo").
Para los ítems redactados positivamente (1, 3, 5, 7 y 9), la contribución de la puntuación es la posición de la escala menos 1.
Para los ítems redactados negativamente (2, 4, 6, 8 y 10), es 5 menos la posición de la escala.
Para obtener la puntuación general del SUS, multiplique la suma de las contribuciones de la puntuación de los elementos por 2,5.
Por lo tanto, las puntuaciones del SUS varían de 0 a 100 en incrementos de 2,5 puntos.
Una puntuación SUS más alta refleja una mejor usabilidad subjetiva del programa.
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Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Número de módulos completados
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Medida de adherencia.
Medición de resultados derivados del programa, cuántos módulos se completaron (es decir,
videoconferencia, respuestas a las preguntas después de la videoconferencia)
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Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Tiempo total de permanencia en el sitio web de iCBT-I
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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medida de adherencia.
Resultado derivado del programa
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Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Tiempo dedicado a cada módulo
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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medida de adherencia.
Resultado derivado del programa
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Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Número de diarios de sueño completados
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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medida de adherencia.
Resultado derivado del programa
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Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Uso del soporte
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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número de referencias al psicólogo de apoyo a través del formulario de retroalimentación.
Resultado derivado del programa
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Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .