- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04300218
Eficacia y rentabilidad de iCBT-I en entornos clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aplicación del tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio (iCBT-I) proporcionado por Internet es un método de perspectiva que puede llenar el vacío creado por la discrepancia entre los casos de insomnio y la cantidad de profesionales capacitados. Aunque la eficacia de este método se demostró en múltiples estudios realizados en entornos de investigación, no está claro si la iCBT-I supera a la farmacoterapia, que sigue siendo una alternativa ampliamente utilizada de la terapia cognitivo-conductual del insomnio (CBT-I). Los predictores, mediadores y moderadores del efecto del tratamiento siguen siendo inciertos, ya que estudios previos a menudo arrojan resultados contradictorios. El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y la rentabilidad de un programa de TCC-I Sleepsy basado en Internet en comparación con la atención habitual (CAU) entre pacientes con insomnio crónico (IC) reclutados en entornos clínicos. Los datos de referencia se analizarán más a fondo para encontrar predictores del resultado del tratamiento.
Para estos fines, se diseñó un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos sobre la superioridad adicional del programa iCBT-I con CAU como condición de control. 110 participantes serán remitidos por los médicos de Moscú. Ambos grupos tendrán acceso a CAU, tratamiento prescrito por el médico referido. Los pacientes del primer grupo tendrán además acceso al programa iCBT-I con la oportunidad de contactar a un especialista dentro del programa (orientación previa solicitud) en un entorno seguro. El resultado primario es el cambio en la gravedad del insomnio desde el pretratamiento al postratamiento y al postseguimiento. Los resultados secundarios incluyen el cambio de las características subjetivas del sueño, los síntomas diurnos, los trastornos afectivos comórbidos, las cogniciones y el comportamiento disfuncionales, el consumo de atención médica y las pérdidas de productividad. El análisis de predictores incluirá puntajes de referencia de los resultados mencionados junto con expectativas de tratamiento, rasgos de personalidad
Hasta donde sabemos, el presente estudio es el primer estudio de iCBT-I que se lleva a cabo en entornos clínicos. Esperamos que este enfoque nos permita determinar el grupo objetivo con mayor precisión y excluir problemas de salud que puedan interferir con el tratamiento. También se espera que los pacientes derivados a iCBT-I desde el consultorio del médico estén más motivados para terminar el curso de tratamiento que reducirá la tasa de abandono. La CAU como condición de control nos permite reconstruir la situación clínica que enfrenta el médico en ejercicio. Por otro lado, CAU puede resultar en una pérdida de poder para detectar una diferencia significativa. La limitación de nuestro estudio está en la imposibilidad de cegar a los participantes a la condición de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kemerovo, Rusia
- Kuzbass clinical veterans hospital
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 119021
- Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
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Stavropol Kray
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Stavropol, Stavropol Kray, Rusia
- Stavropol regional somnological center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno del sueño que coincide con los criterios de insomnio crónico (Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño-3) - evaluado por juicio clínico
- Capacidad para seguir los procedimientos del estudio, idioma ruso fluido, buen acceso a Internet, evaluado por autoinforme
Criterio de exclusión:
- Presencia de demencia (identificada por antecedentes o una puntuación < 25 en el miniexamen del estado mental de Folstein), evaluada por juicio clínico
- Depresión severa o ansiedad severa medida con el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II; puntaje > 28) y el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI; puntaje > 26) - evaluado por los cuestionarios
- Antecedentes de comorbilidades psiquiátricas graves distintas de la ansiedad y la depresión (trastornos bipolares, trastornos psicóticos) o trastorno por uso de sustancias, evaluado por autoinforme e historial clínico
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño grave no tratado (índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15), síndrome de piernas inquietas (índice de movimiento con excitación > 15 por hora) u otros trastornos del sueño que afectan el sueño nocturno, evaluados mediante juicio clínico e historial clínico
- embarazo, lactancia - evaluado por autoinforme
- tener una afección somática grave o trastornos cerebrales (derrame cerebral, enfermedad de Parkinson...) que impidan una mayor participación - evaluado por autoinforme
- Tener un alto riesgo de suicidio: evaluado por juicio clínico, puntaje total BDI-II alto (> 29) o puntaje> 1 en una subescala de suicidio BDI-II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I + CAU
Los participantes de este brazo tendrán acceso al curso de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio en línea (iCBT-I) durante 2 meses junto con el tratamiento prescrito por un médico consultor (care as usual - CAU).
Después del curso de 2 meses, los participantes aprobarán la evaluación posterior al tratamiento seguida de la evaluación de seguimiento y posterior al seguimiento de 3 meses.
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La intervención de 2 meses consta de material educativo dividido en 8 módulos, que brindan la justificación de las intervenciones de TCC-I: restricción del sueño; control de estímulos; técnicas cognitivas; técnicas de relajación. La información se presenta en videoconferencias de 10 minutos. El programa incluye un diario de sueño para insertar la hora de acostarse y despertarse, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, los despertares nocturnos. Todo el material se entregará a través del programa de Internet y se espera que el paciente lo elabore, pero con la oportunidad de contactar a un especialista a través del formulario de comentarios (orientación a pedido) en un entorno seguro si enfrentan dificultades o posibles efectos negativos de la intervención. El contenido del programa se basa en un programa de autoayuda basado en Internet ya establecido contra el insomnio que ya se probó en un estudio anterior.
La intervención incluye toda la variedad de métodos de terapia que pueden ser prescritos por médicos (MD): farmacoterapia, recomendaciones conductuales, psicoterapia cara a cara.
Las recetas se pueden hacer durante la primera visita a MD, o en cualquier momento del estudio en una próxima visita al médico, o durante las visitas a los médicos de otros centros médicos.
Todos los tratamientos aplicados simultáneamente se evaluarán repetidamente mediante autoinforme.
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Comparador activo: CAU
Los participantes de este brazo recibirán un tratamiento recetado por un médico consultor (atención habitual - CAU).
Después de los 2 meses del curso, los participantes aprobarán la evaluación posterior al tratamiento, seguida por el seguimiento de 3 meses y la evaluación posterior al seguimiento.
Luego, siempre que completen todas las evaluaciones y cumplan con los criterios de elegibilidad, los participantes de este brazo obtendrán acceso al curso iCBT-I de 2 meses seguido de la evaluación posterior al tratamiento.
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La intervención de 2 meses consta de material educativo dividido en 8 módulos, que brindan la justificación de las intervenciones de TCC-I: restricción del sueño; control de estímulos; técnicas cognitivas; técnicas de relajación. La información se presenta en videoconferencias de 10 minutos. El programa incluye un diario de sueño para insertar la hora de acostarse y despertarse, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, los despertares nocturnos. Todo el material se entregará a través del programa de Internet y se espera que el paciente lo elabore, pero con la oportunidad de contactar a un especialista a través del formulario de comentarios (orientación a pedido) en un entorno seguro si enfrentan dificultades o posibles efectos negativos de la intervención. El contenido del programa se basa en un programa de autoayuda basado en Internet ya establecido contra el insomnio que ya se probó en un estudio anterior.
La intervención incluye toda la variedad de métodos de terapia que pueden ser prescritos por médicos (MD): farmacoterapia, recomendaciones conductuales, psicoterapia cara a cara.
Las recetas se pueden hacer durante la primera visita a MD, o en cualquier momento del estudio en una próxima visita al médico, o durante las visitas a los médicos de otros centros médicos.
Todos los tratamientos aplicados simultáneamente se evaluarán repetidamente mediante autoinforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Cambio del ISI desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento y después del seguimiento. El cambio se calcula como el valor en el punto de tiempo anterior menos el valor en el punto de tiempo posterior. Los valores positivos corresponden a un mejor resultado, los valores negativos corresponden a un peor resultado, es decir, un aumento de la gravedad del insomnio. El ISI es una herramienta de evaluación del insomnio de siete ítems. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem (por ejemplo, 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subclínico (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio grave (22-28). |
pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Cuestionario no específico de 10 elementos utilizado para recopilar la calificación subjetiva de un usuario sobre la usabilidad y la capacidad de aprendizaje de un producto (productos, sitios web, aplicaciones, hardware o software).
Cada elemento se califica en una escala de 0 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo").
Para los ítems redactados positivamente (1, 3, 5, 7 y 9), la contribución de la puntuación es la posición de la escala menos 1.
Para los ítems redactados negativamente (2, 4, 6, 8 y 10), es 5 menos la posición de la escala.
Para obtener la puntuación general del SUS, multiplique la suma de las contribuciones de la puntuación de los elementos por 2,5.
Por lo tanto, las puntuaciones del SUS varían de 0 a 100 en incrementos de 2,5 puntos.
Una puntuación SUS más alta refleja una mejor usabilidad subjetiva del programa.
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Después de completar el curso de iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Latencia de Inicio del Sueño (SOL),
Periodo de tiempo: pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Medida derivada del diario de sueño promediada durante 1 semana antes y después del tratamiento, y después del seguimiento.
Para los fines de la investigación de efectividad, cambio de la latencia de inicio del sueño (SOL) desde antes hasta después del tratamiento y después del seguimiento.
El cambio de SOL se calcula como el valor en el punto de tiempo anterior menos el valor en el punto de tiempo posterior.
Los valores positivos corresponden a un mejor resultado, los valores negativos corresponden a un peor resultado, es decir, un aumento de la latencia del sueño.
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pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Tiempo Total de Sueño (TST)
Periodo de tiempo: pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Medida derivada del diario de sueño promediada durante 1 semana pre- y post-tratamiento, y post-seguimiento.
Para los fines de la investigación de efectividad, cambio de TST desde pre- a post-tratamiento y post-seguimiento.
El cambio de TST se calcula como el valor en el punto temporal anterior menos el valor en el punto temporal posterior.
Los valores positivos corresponden al peor resultado, los valores negativos corresponden al mejor resultado, es decir, aumento del tiempo total de sueño.
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pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Eficiencia del Sueño (SE)
Periodo de tiempo: pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Medida derivada del diario de sueño calculada como la proporción de TST (tiempo total de sueño) respecto al tiempo en cama multiplicado por 100%, promediada durante 1 semana antes-después del tratamiento y después del seguimiento.
Para los fines de la investigación de efectividad, cambio de SOL (latencia de inicio del sueño) desde antes hasta después del tratamiento y después del seguimiento.
El cambio de SE (eficiencia del sueño) se calcula como el valor en el punto de tiempo anterior menos el valor en el punto de tiempo posterior.
Los valores positivos corresponden a un peor resultado, los valores negativos corresponden a un mejor resultado, es decir, aumento de la eficiencia del sueño.
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pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Despertar Tras el Inicio del Sueño (WASO)
Periodo de tiempo: de antes del tratamiento a 2 meses después del tratamiento, de antes del tratamiento al seguimiento a los 5 meses
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Medida derivada del diario de sueño promediada durante 1 semana antes y después del tratamiento, y después del seguimiento.
Para los fines de la investigación de efectividad, cambio del WASO desde antes hasta después del tratamiento y después del seguimiento.
El cambio del WASO se calcula como el valor en el punto temporal anterior menos el valor en el punto temporal posterior.
Los valores positivos corresponden a un mejor resultado, los valores negativos corresponden a un peor resultado, es decir, un aumento del tiempo despierto tras el inicio del sueño.
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de antes del tratamiento a 2 meses después del tratamiento, de antes del tratamiento al seguimiento a los 5 meses
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Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: pre- a postratamiento 2 meses, pretratamiento a seguimiento 5 meses
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Escala de 9 ítems no específica de trastornos que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona.
Cada ítem se evalúa en la escala Likert de 7 puntos (por ejemplo, 1 indica totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo),
lo que produce una puntuación total que oscila entre 9 y 63.
Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de fatiga.
El cambio en la FSS se calculó como el valor en el punto de tiempo anterior menos el valor en el punto de tiempo posterior.
Los valores positivos corresponden a un mejor resultado, los valores negativos corresponden a un peor resultado, es decir, un aumento de la fatiga.
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pre- a postratamiento 2 meses, pretratamiento a seguimiento 5 meses
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Cuestionario Breve (SF-12 Versión 1.0)
Periodo de tiempo: pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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La Encuesta de Forma Corta (SF-12) se calcula como un resumen de la puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12).
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Las puntuaciones de las subescalas se representan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general.
Una puntuación de < 50 en el PCS-12 es un punto de corte para determinar una condición física; una puntuación de <42 en el MCS-12 puede indicar 'depresión clínica'.
Para este estudio utilizamos el cambio de la puntuación total del SF-12 como resultado.
El cambio del SF-12 se calcula como el valor en el momento anterior menos el valor en el momento posterior.
Los valores positivos corresponden al peor resultado, los valores negativos corresponden al mejor resultado, es decir, el aumento del funcionamiento de la salud física y mental.
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pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: pre- a postratamiento 2 meses, pretratamiento a seguimiento 5 meses
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Medida de la propensión a preguntar sobre 'dosificación' en ocho situaciones diurnas de 0 = nunca a 3 = propensión muy alta, lo que da una puntuación total que oscila entre 0 y 24 con una puntuación normal < 9. El cambio de ESS se calcula como el valor en el momento anterior menos el valor en el momento posterior.
Los valores positivos corresponden a un mejor resultado, los valores negativos corresponden a un peor resultado, es decir, un aumento de la somnolencia diurna.
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pre- a postratamiento 2 meses, pretratamiento a seguimiento 5 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Inventario de 21 preguntas con una escala Likert de 4 puntos y respuestas que van de 0 a 3, lo que produce una puntuación total que va de 0 a 63.
Una puntuación total BAI superior a 25 corresponde a ansiedad severa.
El cambio del BAI se calcula como el valor en el momento anterior menos el valor en el momento posterior.
Los valores positivos corresponden al mejor resultado, los valores negativos corresponden al peor resultado, es decir, al aumento de la ansiedad.
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pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Inventario de 21 preguntas con una escala Likert de 4 puntos y respuestas que van de 0 a 3, lo que arroja una puntuación total que va de 0 a 63.
Un corte de BDI superior a 28 indica depresión severa.
El cambio del BDI-II se calcula como el valor en el punto temporal anterior menos el valor en el punto temporal posterior.
Los valores positivos corresponden a un mejor resultado, los valores negativos corresponden a un peor resultado, es decir, un aumento de la depresión.
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pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Índice de Higiene del Sueño (SHI)
Periodo de tiempo: pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Cuestionario de 13 preguntas que evalúa cada ítem en una escala Likert de 5 puntos, obteniendo una puntuación total que oscila entre 13 y 65.
Una puntuación SHI más alta corresponde a una peor higiene del sueño.
El cambio en SHI se calcula como el valor en el momento anterior menos el valor en el momento posterior.
Los valores positivos corresponden a un mejor resultado, los valores negativos corresponden a un peor resultado, es decir, empeoramiento de los hábitos de higiene del sueño.
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pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Cuestionario de Locus de Control del Sueño (SLC)
Periodo de tiempo: pre- a postratamiento 2 meses, pretratamiento a seguimiento 5 meses
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La variante validada en Rusia comprende 8 preguntas puntuadas utilizando una escala Likert de 6 puntos, donde cada respuesta va desde 1 = totalmente en desacuerdo; 6 = totalmente de acuerdo, obteniendo una puntuación total que oscila entre 8 y 48.
La adaptación rusa de la escala ha mostrado una fiabilidad interna de 0,41.
Una puntuación SLC más alta corresponde a un locus de control externo más marcado.
El cambio de SLC se calcula como el valor en el punto temporal anterior menos el valor en el punto temporal posterior.
Los valores positivos corresponden a un mejor resultado, los valores negativos corresponden a un peor resultado, es decir, un locus de control externo del sueño más prominente.
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pre- a postratamiento 2 meses, pretratamiento a seguimiento 5 meses
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Escala de Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: pre- a postratamiento 2 meses, pretratamiento a seguimiento 5 meses
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diseñado para identificar y evaluar la gravedad de diversas cogniciones relacionadas con el sueño y el insomnio.
Consta de 16 preguntas con una escala de Likert que va de 0 = totalmente en desacuerdo a 10 = totalmente de acuerdo, con una puntuación total que oscila entre 0 y 160.
Una puntuación DBAS más alta refleja un pensamiento disfuncional más grave.
La adaptación rusa de la escala tiene una alta fiabilidad interna de 0,86.
El cambio del DBAS se calcula como el valor en el punto temporal anterior menos el valor en el punto temporal posterior.
Los valores positivos corresponden a un mejor resultado, los valores negativos corresponden a un peor resultado, es decir, creencias disfuncionales más prominentes sobre el sueño
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pre- a postratamiento 2 meses, pretratamiento a seguimiento 5 meses
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Efecto Predictivo del Inventario de Personalidad Ansiosa para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar los 25 rasgos patológicos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La ansiedad es uno de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de este rasgo patológico.
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Una vez en la evaluación basal
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Cuestionario Trimbos para los Costos Asociados con la Enfermedad Psiquiátrica (TiC-P) Consumo de Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: pre- a postratamiento 2 meses, pretratamiento a seguimiento 5 meses
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Esta medida tiene como objetivo evaluar la rentabilidad de iCBT-I.
La primera parte de TIC-P consta de 14 preguntas sobre el volumen de uso de la atención sanitaria: incluyendo el número de consultas médicas, dosis y frecuencia de la medicación, días de hospitalización.
La multiplicación de estos datos por el precio real de la ayuda médica produce el costo de la atención médica como resultado.
El resultado más alto representa mayores costos de atención médica.
El cambio del consumo de atención sanitaria de TiC-P se calcula como el valor en el momento anterior menos el valor en el momento posterior.
Los valores positivos corresponden al mejor resultado, los valores negativos corresponden al peor resultado, es decir, mayores costos del consumo de atención sanitaria.
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pre- a postratamiento 2 meses, pretratamiento a seguimiento 5 meses
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Cuestionario de Trimbos para los Costes Asociados con la Enfermedad Psiquiátrica (TiC-P) Forma Breve - Cuestionario de Salud y Trabajo (SF-HLQ)
Periodo de tiempo: pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Esta medida tiene como objetivo evaluar la relación coste-efectividad de la iCBT-I.
La segunda parte del TIC-P está representada por el Cuestionario Breve de Salud y Trabajo (SF-HLQ), un instrumento para recopilar datos sobre las pérdidas de productividad (presentismo y absentismo) debidas a problemas de salud.
Los costes de las pérdidas de productividad se calculan multiplicando las horas de trabajo perdidas por el precio estándar de la productividad.
Un resultado mayor representa mayores costes de las pérdidas de productividad.
El cambio de las pérdidas de productividad del TiC-P se calcula como el valor en el momento anterior menos el valor en el momento posterior.
Los valores positivos corresponden a un mejor resultado, los valores negativos corresponden a un peor resultado, es decir, mayores costes de las pérdidas de productividad.
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pre- a post-tratamiento 2 meses, pre-tratamiento a seguimiento 5 meses
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Expectativa de Éxito
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Tiene como objetivo medir las creencias de los pacientes sobre el éxito esperado del tratamiento como uno de los predictores de resultados importantes.
Para su evaluación utilizaremos una pregunta adaptada del Cuestionario de Credibilidad/Expectativa: "En este momento, ¿qué tan exitoso cree que será este tratamiento para reducir sus síntomas de insomnio?"
en una escala del 1 al 9.
Esta pregunta fue elegida también por representar una alta correlación para ambos factores: credibilidad y expectativa, y por estar formulada de la manera más lógica para el propósito previsto
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Una vez en la evaluación basal
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Satisfacción del Usuario
Periodo de tiempo: Tras la finalización del curso iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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cuestionario de retroalimentación desarrollado para este estudio. Incluye 1 pregunta sobre la satisfacción o insatisfacción con el tratamiento con una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy malo/nada útil) hasta 5 (muy bueno/muy útil). El cuestionario también contiene preguntas abiertas orientadas a objetivos utilitarios, es decir, para mejorar el programa (posibles efectos negativos de la intervención, si los hubiera: empeoramiento de los síntomas de insomnio, efectos adversos, síntomas novedosos; y sobre sugerencias de mejora, qué les gustó más a los participantes y si lo recomendarían a un amigo con insomnio). Estas preguntas no se incluyen en la puntuación del cuestionario |
Tras la finalización del curso iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Número de módulos completados
Periodo de tiempo: Tras la finalización del curso iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I + CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Medida de adherencia.
Resultado derivado del programa que mide cuántos módulos se completaron (es decir,
lección en vídeo, respuestas a las preguntas después de la lección en vídeo)
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Tras la finalización del curso iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I + CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Tiempo Total Pasado en el Sitio Web de iCBT-I
Periodo de tiempo: Tras completar el curso de iCBT-I: semana 8 tras la aleatorización para el brazo iCBT-I + CAU; semana 28 tras la aleatorización para el brazo CAU
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medida de adherencia.
Resultado derivado del programa
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Tras completar el curso de iCBT-I: semana 8 tras la aleatorización para el brazo iCBT-I + CAU; semana 28 tras la aleatorización para el brazo CAU
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Tiempo dedicado a cada módulo
Periodo de tiempo: Tras completar el curso iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I + CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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medida de adherencia.
Resultado derivado del programa
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Tras completar el curso iCBT-I: semana 8 después de la aleatorización para el brazo iCBT-I + CAU; semana 28 después de la aleatorización para el brazo CAU
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Número de diarios de sueño completados
Periodo de tiempo: Tras completar el curso de iCBT-I: semana 8 tras la aleatorización para el brazo iCBT-I + CAU; semana 28 tras la aleatorización para el brazo CAU
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medida de adherencia.
Resultado derivado del programa
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Tras completar el curso de iCBT-I: semana 8 tras la aleatorización para el brazo iCBT-I + CAU; semana 28 tras la aleatorización para el brazo CAU
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Uso del Soporte
Periodo de tiempo: Tras la finalización del curso iCBT-I: semana 8 tras la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 tras la aleatorización para el brazo CAU
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número de derivaciones al psicólogo de apoyo a través del formulario de retroalimentación.
Resultado derivado del programa
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Tras la finalización del curso iCBT-I: semana 8 tras la aleatorización para el brazo iCBT-I +CAU; semana 28 tras la aleatorización para el brazo CAU
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Efecto Predictivo de la Búsqueda de Atención del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de 100 ítems de autoinforme diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La búsqueda de atención es una de las facetas de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (muy falso o a menudo falso) a 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Insensibilidad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de 100 ítems de autoinforme diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La insensibilidad es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (muy falso o a menudo falso) a 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Falsedad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación inicial
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La engañosidad es una de las facetas de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación inicial
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Efecto Predictivo de la Depresividad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos patológicos de la personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La depresividad es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (muy falso o a menudo falso) a 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Distraibilidad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La distraibilidad es una de las facetas de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (muy falso o a menudo falso) a 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Excentricidad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación inicial
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo de rasgos dimensional (DSM-5 Sección III).
La Excentricidad es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación inicial
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Efecto Predictivo de la Labilidad Emocional del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve por Facetas (PID-5-FBF) sobre la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos patológicos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La labilidad emocional es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy verdadero o a menudo verdadero).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Grandiosidad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de 100 ítems de autoinforme diseñado para evaluar los 25 rasgos patológicos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La grandiosidad es uno de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de este rasgo patológico.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Hostilidad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar los 25 rasgos patológicos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (Sección III del DSM-5).
La hostilidad es uno de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de este rasgo patológico.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Impulsividad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La impulsividad es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (muy falso o a menudo falso) a 3 (muy verdadero o a menudo verdadero).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Evitación de la Intimadad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La evitación de la intimidad es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy verdadero o a menudo verdadero).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Irresponsabilidad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetado (PID-5-FBF) sobre la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de 100 ítems de autoinforme diseñado para evaluar los 25 aspectos patológicos de los rasgos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (Sección III del DSM-5).
La irresponsabilidad es uno de los aspectos de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (muy falso o frecuentemente falso) hasta 3 (muy verdadero o frecuentemente verdadero). Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de este aspecto patológico. |
Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Manipulatividad del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de 100 ítems de autoinforme diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La manipulabilidad es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Desregulación Perceptiva del Inventario de Personalidad para el DSM-5, Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de 100 ítems de autoinforme diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (Sección III del DSM-5).
La desregulación perceptiva es una de las facetas de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Perseveración del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de 100 ítems de autoinforme diseñado para evaluar los 25 rasgos patológicos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La perseveración es uno de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de este rasgo patológico.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Afectividad Restringida del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de 100 ítems de autoinforme diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos patológicos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (Sección III del DSM-5).
La afectividad restringida es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo del Perfeccionismo Rígido del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetado (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (Sección III del DSM-5).
La perfección rígida es una de las facetas de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Toma de Riesgos del Inventario de Personalidad para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos patológicos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La toma de riesgos es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto). Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica. |
Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Inseguridad de Separación del Inventario de Personalidad para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo de rasgos dimensionales (DSM-5 Sección III).
La inseguridad de separación es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy verdadero o a menudo verdadero).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Sumisión del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La sumisión es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o frecuentemente falso) hasta 3 (muy verdadero o frecuentemente verdadero).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Sospecha del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve de Facetas (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación inicial
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas patológicas de los rasgos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La suspicacia es una de las facetas de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación inicial
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Efecto Predictivo de las Experiencias de Creencias Inusuales del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve por Facetas (PID-5-FBF) en la Mejora del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar los 25 rasgos patológicos de personalidad y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La experiencia de creencias inusuales es uno de los rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de este rasgo patológico.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Retirada del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve de Facetas (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de autoinforme de 100 ítems diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (DSM-5 Sección III).
La Retirada es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy cierto o a menudo cierto).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Efecto Predictivo de la Anhedonia del Inventario de Personalidad para el DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) en la Mejora del ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación basal
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Inventario de 100 ítems de autoinforme diseñado para evaluar las 25 facetas de rasgos de personalidad patológicos y los 5 dominios basados en el modelo dimensional de rasgos (Sección III del DSM-5).
La anhedonia es una de las facetas de rasgos de personalidad y su puntuación total es la suma de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (muy falso o a menudo falso) hasta 3 (muy verdadero o a menudo verdadero).
Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 12, donde un valor más alto representa una mayor expresión de esta faceta patológica.
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Una vez en la evaluación basal
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail G Poluektov, PhD, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pchelina P, Poluektov M. Duration of insomnia and success expectancy predict treatment outcome of iCBT for insomnia. Front Sleep. 2024 Nov 6;3:1415077. doi: 10.3389/frsle.2024.1415077. eCollection 2024.
- Pchelina P, Poluektov M, Krieger T, Duss SB, Berger T. Clinical effectiveness of internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia in routine secondary care: results of a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2024 May 10;15:1301489. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1301489. eCollection 2024.
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- 03-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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