- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04300218
Eficácia e custo-efetividade do iCBT-I em ambientes clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aplicação de tratamento cognitivo-comportamental para insônia via internet (iCBT-I) é um método de perspectiva que pode preencher a lacuna criada pela discrepância entre os casos de insônia e o número de profissionais treinados. Embora a eficácia desse método tenha sido comprovada em vários estudos conduzidos em ambientes de pesquisa, não está claro se o iCBT-I supera a farmacoterapia, que continua sendo uma alternativa amplamente utilizada da terapia cognitivo-comportamental da insônia (CBT-I). Os preditores, mediadores e moderadores do efeito do tratamento permanecem incertos, pois estudos anteriores geralmente fornecem resultados contraditórios. O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia clínica e o custo-efetividade de um programa CBT-I baseado na Internet, Sleepsy, em comparação com o cuidado usual (CAU) entre pacientes com insônia crônica (IC) recrutados em ambientes clínicos. Os dados da linha de base serão analisados posteriormente para encontrar preditores do resultado do tratamento
Para esses propósitos, um estudo randomizado controlado de grupos paralelos adicionou a superioridade do programa iCBT-I com CAU como uma condição de controle. 110 participantes serão encaminhados pelos médicos de Moscou. Ambos os grupos terão acesso ao CAU, tratamento prescrito pelo médico encaminhado. Os pacientes do primeiro grupo também terão acesso ao programa iCBT-I com a oportunidade de entrar em contato com um especialista dentro do programa (orientação a pedido) em um ambiente seguro. O desfecho primário é a mudança na gravidade da insônia do pré para o pós-tratamento e para o pós-acompanhamento. Os resultados secundários incluem alterações nas características subjetivas do sono, sintomas diurnos, distúrbios afetivos comórbidos, cognições e comportamentos disfuncionais, consumo de cuidados com a saúde e perdas de produtividade. A análise de preditores incluirá pontuações iniciais dos resultados acima mencionados, juntamente com expectativas de tratamento, traços de personalidade
Até onde sabemos, o presente estudo é o primeiro estudo de iCBT-I a ser conduzido em ambientes clínicos. Esperamos que esta abordagem nos permita determinar o grupo-alvo com mais precisão e excluir problemas de saúde que possam interferir no tratamento. Espera-se também que os pacientes encaminhados ao iCBT-I pelo consultório médico fiquem mais motivados para terminar o curso de tratamento, o que reduzirá a taxa de desistência. O CAU como condição de controle permite-nos reconstruir a situação clínica que enfrenta o médico praticante. Por outro lado, o CAU pode resultar em uma perda de poder para detectar uma diferença significativa. A limitação do nosso estudo está na impossibilidade de cegar os participantes para a condição de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kemerovo, Rússia
- Kuzbass clinical veterans hospital
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 119021
- Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
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Stavropol Kray
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Stavropol, Stavropol Kray, Rússia
- Stavropol regional somnological center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbio do sono correspondente aos critérios de insônia crônica (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono-3) - avaliado por julgamento clínico
- Capacidade de seguir os procedimentos do estudo, língua russa fluente, bom acesso à internet - avaliado por autorrelato
Critério de exclusão:
- Presença de demência (identificada pela história ou pontuação < 25 no Folstein Mini Mental Status Exam) - avaliada por julgamento clínico
- Depressão grave ou ansiedade severa medida com o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; pontuação > 28) e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; pontuação > 26) - avaliado pelos questionários
- História de comorbidades psiquiátricas graves além de ansiedade e depressão (transtornos bipolares, transtornos psicóticos) ou transtorno por uso de substâncias - avaliado por autorrelato e história clínica
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono grave não tratada (índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15), síndrome das pernas inquietas (índice de movimento com despertar > 15 por hora) ou outros distúrbios do sono que afetam o sono noturno - avaliados por julgamento clínico e história clínica
- gravidez, lactação - avaliada por autorrelato
- ter uma condição somática grave ou distúrbios cerebrais (derrame, doença de Parkinson...) impedindo uma maior participação - avaliado por auto-relato
- Ter alto risco de suicídio - avaliado por julgamento clínico, alta pontuação total do BDI-II (> 29) ou pontuação > 1 em uma subescala BDI-II de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iCBT-I + CAU
Os participantes deste braço terão acesso ao curso de terapia cognitivo-comportamental on-line para insônia (iCBT-I) por 2 meses juntamente com o tratamento prescrito por um médico consultor (cuidados habituais - CAU).
Após o curso de 2 meses, os participantes serão aprovados na avaliação pós-tratamento, seguida pelo acompanhamento de 3 meses e avaliação pós-acompanhamento
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A intervenção de 2 meses consiste em material educativo dividido em 8 módulos, que fundamentam as intervenções da TCC-I: restrição do sono; controle de estímulos; técnicas cognitivas; técnicas de relaxamento. As informações são apresentadas em videoaulas de 10 minutos. O programa inclui um diário de sono para inserir horas de dormir e acordar, latência do sono, tempo total de sono, despertares noturnos. Todo o material será entregue através do programa de internet e deverá ser elaborado pelo paciente, mas com a oportunidade de entrar em contato com um especialista através do formulário de feedback (orientação a pedido) em um ambiente seguro, caso enfrente dificuldades ou possíveis efeitos negativos da intervenção. O conteúdo do programa é baseado em um programa de auto-ajuda baseado na internet já estabelecido contra a insônia que já foi testado em um estudo anterior.
A intervenção inclui toda a variedade de métodos de terapia que podem ser prescritos por médicos (MD): farmacoterapia, recomendações comportamentais, psicoterapia face a face.
As prescrições podem ser feitas durante a primeira visita ao MD, ou em qualquer ponto do estudo em uma próxima visita ao médico, ou durante as visitas aos médicos de outros centros médicos.
Todos os tratamentos aplicados simultaneamente serão avaliados repetidamente por auto-relato
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Comparador Ativo: CAU
Os participantes deste braço receberão um tratamento prescrito por um médico consultor (cuidados habituais - CAU).
Após o curso de 2 meses, os participantes serão aprovados na avaliação pós-tratamento, seguida pelo acompanhamento de 3 meses e avaliação pós-acompanhamento.
Em seguida, desde a conclusão de todas as avaliações e critérios de elegibilidade satisfatórios, os participantes deste braço terão acesso ao curso iCBT-I de 2 meses, seguido pela avaliação pós-tratamento
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A intervenção de 2 meses consiste em material educativo dividido em 8 módulos, que fundamentam as intervenções da TCC-I: restrição do sono; controle de estímulos; técnicas cognitivas; técnicas de relaxamento. As informações são apresentadas em videoaulas de 10 minutos. O programa inclui um diário de sono para inserir horas de dormir e acordar, latência do sono, tempo total de sono, despertares noturnos. Todo o material será entregue através do programa de internet e deverá ser elaborado pelo paciente, mas com a oportunidade de entrar em contato com um especialista através do formulário de feedback (orientação a pedido) em um ambiente seguro, caso enfrente dificuldades ou possíveis efeitos negativos da intervenção. O conteúdo do programa é baseado em um programa de auto-ajuda baseado na internet já estabelecido contra a insônia que já foi testado em um estudo anterior.
A intervenção inclui toda a variedade de métodos de terapia que podem ser prescritos por médicos (MD): farmacoterapia, recomendações comportamentais, psicoterapia face a face.
As prescrições podem ser feitas durante a primeira visita ao MD, ou em qualquer ponto do estudo em uma próxima visita ao médico, ou durante as visitas aos médicos de outros centros médicos.
Todos os tratamentos aplicados simultaneamente serão avaliados repetidamente por auto-relato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: pré- ao pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento ao seguimento 5 meses
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Alteração do ISI desde o pré-tratamento até ao pós-tratamento e seguimento pós-tratamento. A alteração é calculada como o valor no ponto temporal anterior menos o valor no ponto temporal posterior. Valores positivos correspondem a um melhor resultado, valores negativos correspondem a um pior resultado, ou seja, aumento da gravidade da insónia. O ISI é uma ferramenta de avaliação da insónia com sete itens. A escala Likert de 5 pontos é utilizada para classificar cada item (por exemplo, 0 = sem problema; 4 = problema muito grave), obtendo-se uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insónia (0-7); insónia subclínica (8-14); insónia moderada (15-21); e insónia grave (22-28). |
pré- ao pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento ao seguimento 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Após a conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após a randomização para o braço iCBT-I +CAU; semana 28 após randomização para braço CAU
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Questionário não específico de 10 itens usado para coletar a classificação subjetiva de um usuário sobre a usabilidade e capacidade de aprendizado de um produto (produtos, sites, aplicativos, hardware ou software).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente").
Para itens com palavras positivas (1, 3, 5, 7 e 9), a contribuição da pontuação é a posição da escala menos 1.
Para itens com redação negativa (2, 4, 6, 8 e 10), é 5 menos a posição da escala.
Para obter a pontuação geral do SUS, multiplique a soma das contribuições da pontuação do item por 2,5.
Assim, os escores do SUS variam de 0 a 100 em incrementos de 2,5 pontos.
Maior pontuação do SUS reflete melhor usabilidade subjetiva do programa.
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Após a conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após a randomização para o braço iCBT-I +CAU; semana 28 após randomização para braço CAU
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Latência do Início do Sono (SOL),
Prazo: pré- para pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento para acompanhamento 5 meses
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Medida derivada do diário de sono, calculada como média para 1 semana antes do tratamento, após o tratamento e após o acompanhamento.
Para os fins da investigação de eficácia, alteração da SOL desde antes do tratamento até após o tratamento e após o acompanhamento.
A alteração da SOL é calculada como o valor no momento anterior menos o valor no momento posterior.
Valores positivos correspondem a um resultado melhor, valores negativos correspondem a um resultado pior, ou seja, aumento da latência do sono.
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pré- para pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento para acompanhamento 5 meses
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: pré- a pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento a acompanhamento 5 meses
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Medida derivada do diário de sono, média de 1 semana pré e pós-tratamento, pós-acompanhamento.
Para os fins da investigação da eficácia, alteração do TST (Tempo Total de Sono) do pré para o pós-tratamento e pós-acompanhamento.
A alteração do TST é calculada como o valor no ponto temporal anterior menos o valor no ponto temporal posterior.
Valores positivos correspondem a um resultado pior, valores negativos correspondem a um resultado melhor, ou seja, aumento do tempo total de sono.
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pré- a pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento a acompanhamento 5 meses
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: pré- ao pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento ao seguimento 5 meses
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Medida derivada do diário de sono calculada como a relação entre o TST e o tempo passado na cama multiplicado por 100%, média de 1 semana pré- e pós-tratamento, pós-seguimento.
Para fins de investigação da eficácia, mudança do SOL do pré- para o pós-tratamento e pós-seguimento.
A mudança do SE é calculada como o valor no ponto temporal anterior menos o valor no ponto temporal posterior.
Valores positivos correspondem a um pior resultado, valores negativos correspondem a um melhor resultado, ou seja, aumento da eficiência do sono
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pré- ao pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento ao seguimento 5 meses
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Despertar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: pré- para pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento para acompanhamento 5 meses
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Medida derivada do diário de sono calculada como média de 1 semana antes e após o tratamento e após o seguimento.
Para os fins da investigação de eficácia, alteração do WASO desde antes até após o tratamento e após o seguimento.
A alteração do WASO é calculada como o valor no momento anterior menos o valor no momento posterior.
Valores positivos correspondem a um melhor resultado, valores negativos correspondem a um pior resultado, ou seja, aumento do tempo acordado após o início do sono.
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pré- para pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento para acompanhamento 5 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: pré- até pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento até seguimento 5 meses
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Escala não específica de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e o seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa.
Cada item é avaliado na escala Likert de 7 pontos (por exemplo, 1 indica discordo totalmente e 7=concordo totalmente.),
produzindo uma pontuação total que varia de 9 a 63.
Uma pontuação mais alta reflete um nível mais elevado de fadiga.
A alteração do FSS foi calculada como o valor no ponto temporal anterior menos o valor no ponto temporal posterior.
Valores positivos correspondem a um melhor resultado, valores negativos correspondem a um pior resultado, ou seja, aumento da fadiga
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pré- até pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento até seguimento 5 meses
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Questionário de Forma Curta (SF-12 Versão 1.0)
Prazo: pré- para pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento para seguimento 5 meses
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O Short Form Survey (SF-12) é calculado como um resumo da pontuação do componente mental (MCS-12) e da pontuação do componente físico (PCS-12).
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento.
As pontuações das subescalas são representadas como pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral.
Uma pontuação de < 50 no PCS-12 é um ponto de corte para determinar uma condição física; uma pontuação de <42 no MCS-12 pode ser indicativa de 'depressão clínica'.
Para este estudo, utilizámos a alteração da pontuação total do SF-12 como resultado.
A alteração do SF-12 é calculada como o valor no momento anterior menos o valor no momento posterior.
Valores positivos correspondem a um pior resultado, valores negativos correspondem a um melhor resultado, ou seja, aumento do funcionamento da saúde física e mental
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pré- para pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento para seguimento 5 meses
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: pré- até pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento até follow-up 5 meses
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Medir a propensão para a 'dosagem' em oito situações diurnas de 0 = nunca a 3 = propensão muito alta, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 24 com uma pontuação normal < 9. A alteração do ESS é calculada como o valor no momento anterior menos o valor no momento posterior.
Valores positivos correspondem a um melhor resultado, valores negativos correspondem a um pior resultado, ou seja, aumento da sonolência diurna
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pré- até pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento até follow-up 5 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: pré- para pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento para acompanhamento 5 meses
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Inventário de 21 questões com uma escala de Likert de 4 pontos e respostas que variam de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 63.
Uma pontuação total do BAI superior a 25 corresponde a ansiedade severa. A alteração do BAI é calculada como o valor no ponto temporal anterior menos o valor no ponto temporal posterior. Valores positivos correspondem a um melhor resultado, valores negativos correspondem a um pior resultado, ou seja, aumento da ansiedade |
pré- para pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento para acompanhamento 5 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: pré- a pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento a acompanhamento 5 meses
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Inventário de 1 pergunta com uma escala de Likert de 4 pontos e respostas que variam de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 63.
Um corte de BDI superior a 28 indica depressão grave.
A mudança do BDI-II é calculada como o valor no ponto de tempo anterior menos o valor no ponto de tempo posterior.
Valores positivos correspondem a um resultado melhor, valores negativos correspondem a um resultado pior, ou seja, aumento da depressão
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pré- a pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento a acompanhamento 5 meses
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Índice de Higiene do Sono (SHI)
Prazo: pré- ao pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento ao seguimento 5 meses
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Questionário de 13 perguntas que avalia cada item numa escala de Likert de 5 pontos, obtendo uma pontuação total entre 13 e 65.
Uma pontuação SHI mais elevada corresponde a uma higiene do sono pior.
A alteração do SHI é calculada como o valor no ponto temporal mais antigo menos o valor no ponto temporal mais recente.
Valores positivos correspondem a um melhor resultado, valores negativos correspondem a um pior resultado, ou seja, um agravamento dos hábitos de higiene do sono
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pré- ao pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento ao seguimento 5 meses
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Questionário de Locus de Controlo do Sono (SLC)
Prazo: pré- a pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento a acompanhamento 5 meses
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A variante validada na Rússia compreende 8 questões avaliadas com uma escala Likert de 6 pontos, atribuindo a cada resposta de 1 = discordo totalmente; 6 = concordo totalmente, resultando numa pontuação total que varia de 8 a 48.
A adaptação russa da escala demonstrou uma fiabilidade interna de 0,41.
Uma pontuação SLC mais elevada corresponde a um locus de controlo externo mais acentuado.
A alteração do SLC é calculada como o valor no momento anterior menos o valor no momento posterior.
Valores positivos correspondem a um melhor resultado, valores negativos correspondem a um pior resultado, ou seja, um locus de controlo externo do sono mais proeminente.
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pré- a pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento a acompanhamento 5 meses
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Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS)
Prazo: pré- a pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento a seguimento 5 meses
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concebido para identificar e avaliar a gravidade de várias cognições relacionadas com o sono e a insónia.
Consiste em 16 perguntas com uma escala de Likert cujas respostas variam de 0 = discordo totalmente a 10 = concordo totalmente, com uma pontuação total que varia de 0 a 160.
Uma pontuação DBAS mais elevada reflete um pensamento disfuncional mais grave.
A adaptação russa da escala tem uma alta fiabilidade interna de 0,86.
A alteração do DBAS é calculada como o valor no momento anterior menos o valor no momento posterior.
Valores positivos correspondem a um melhor resultado, valores negativos correspondem a um pior resultado, ou seja, crenças disfuncionais sobre o sono mais proeminentes
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pré- a pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento a seguimento 5 meses
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Inventário de Personalidade de Ansiedade para o DSM-5 - Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) Efeito Preditivo na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de auto-relato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A Ansiedade é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma maior expressão desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Questionário Trimbos para Custos Associados à Doença Psiquiátrica (TiC-P) Consumo de Cuidados de Saúde
Prazo: pré- a pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento a acompanhamento 5 meses
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Esta medida visa avaliar a relação custo-eficácia da iCBT-I.
A primeira parte do TIC-P consiste em 14 questões sobre o volume de utilização de cuidados de saúde: incluindo o número de consultas médicas, dose e frequência da medicação, dias de internamento.
A multiplicação destes dados pelo preço real da assistência médica produz o custo dos cuidados médicos como resultado.
Um resultado mais elevado representa custos mais elevados dos cuidados médicos.
A alteração do consumo de cuidados de saúde do TiC-P é calculada como o valor no ponto temporal anterior menos o valor no ponto temporal posterior.
Valores positivos correspondem a um resultado melhor, valores negativos correspondem a um resultado pior, ou seja, custos mais elevados do consumo de cuidados de saúde.
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pré- a pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento a acompanhamento 5 meses
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Questionário Trimbos para Custos Associados à Doença Psiquiátrica (TiC-P) Forma Reduzida - Questionário de Saúde e Trabalho (SF-HLQ)
Prazo: pré- para pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento para acompanhamento 5 meses
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Esta medida visa avaliar a relação custo-eficácia da iCBT-I.
A segunda parte do TIC-P é representada pelo Questionário de Saúde e Trabalho - Forma Curta (SF-HLQ), um instrumento para recolher dados sobre perdas de produtividade (presenteísmo e absentismo) devido a problemas de saúde.
Os custos das perdas de produtividade são calculados multiplicando as horas de trabalho perdidas pelo preço padrão de custo da produtividade.
O resultado mais elevado representa custos mais elevados das perdas de produtividade.
A alteração das perdas de produtividade do TiC-P é calculada como o valor no ponto temporal anterior menos o valor no ponto temporal posterior.
Valores positivos correspondem a um melhor resultado, valores negativos correspondem a um pior resultado, ou seja, custos mais elevados das perdas de produtividade.
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pré- para pós-tratamento 2 meses, pré-tratamento para acompanhamento 5 meses
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Expectativa de Sucesso
Prazo: Uma vez na avaliação basal
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Tem como objetivo medir as crenças dos pacientes sobre o sucesso esperado do tratamento como um dos importantes preditores de resultados.
Para a sua avaliação, utilizaremos uma questão adaptada do Questionário de Credibilidade/Expectativa: "Neste momento, quão bem-sucedido acha que este tratamento será na redução dos seus sintomas de insónia?"
uma escala de 1 a 9.
Esta questão foi escolhida por representar igualmente uma alta correlação para ambos os fatores: credibilidade e expectativa, e por estar formulada de forma mais lógica para o propósito pretendido
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Uma vez na avaliação basal
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Satisfação do Utilizador
Prazo: Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após randomização para o braço iCBT-I +CAU; semana 28 após randomização para o braço CAU
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questionário de feedback desenvolvido para este estudo. Inclui 1 pergunta sobre satisfação ou insatisfação com o tratamento, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, de 1 (muito fraco/nada útil) a 5 (muito bom/muito útil). O questionário também contém perguntas abertas com objetivos utilitários, ou seja, para melhorar o programa (possíveis efeitos negativos da intervenção, se houver: deterioração dos sintomas de insónia, efeitos adversos, novos sintomas; e sobre sugestões de melhoria, o que os participantes mais gostaram e se o recomendariam a um amigo com insónia). Estas perguntas não estão incluídas na pontuação do questionário. |
Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após randomização para o braço iCBT-I +CAU; semana 28 após randomização para o braço CAU
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Número de Módulos Concluídos
Prazo: Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após randomização para o braço iCBT-I +CAU; semana 28 após randomização para o braço CAU
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Medida de adesão.
Resultado derivado do programa que mede quantos módulos foram concluídos (ou seja,
videopalestra, respostas às perguntas após a videopalestra)
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Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após randomização para o braço iCBT-I +CAU; semana 28 após randomização para o braço CAU
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Tempo Total Gastado no Site iCBT-I
Prazo: Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após aleatorização para o braço iCBT-I +CAU; semana 28 após aleatorização para o braço CAU
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medida de adesão.
Resultado derivado do programa
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Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após aleatorização para o braço iCBT-I +CAU; semana 28 após aleatorização para o braço CAU
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Tempo Despendido em Cada Módulo
Prazo: Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após randomização para o braço iCBT-I + CAU; semana 28 após randomização para o braço CAU
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medida de adesão.
Resultado derivado do programa
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Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após randomização para o braço iCBT-I + CAU; semana 28 após randomização para o braço CAU
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Número de Diários de Sono Concluídos
Prazo: Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após randomização para o braço iCBT-I + CAU; semana 28 após randomização para o braço CAU
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medida de adesão.
Resultado derivado do programa
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Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após randomização para o braço iCBT-I + CAU; semana 28 após randomização para o braço CAU
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Utilização do Apoio
Prazo: Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após randomização para o braço iCBT-I +CAU; semana 28 após randomização para o braço CAU
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número de encaminhamentos para o psicólogo de apoio através do formulário de feedback.
Resultado derivado do programa
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Após conclusão do curso iCBT-I: semana 8 após randomização para o braço iCBT-I +CAU; semana 28 após randomização para o braço CAU
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Efeito Preditivo da Procura de Atenção do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetado (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços patológicos de personalidade e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (Secção III do DSM-5).
A procura de atenção é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma maior expressão desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Efeito Preditivo da Insensibilidade do Inventário de Personalidade para o DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação basal
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços patológicos de personalidade e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A insensibilidade é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Por conseguinte, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação basal
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Efeito Preditivo da Falsidade do Inventário de Personalidade para o DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de autorresposta de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (Secção III do DSM-5).
A Falsidade é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que valores mais elevados representam uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Efeito Preditivo da Depressividade do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de autorrelato com 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços patológicos de personalidade e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A depressividade é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Assim, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Efeito Preditivo da Distratibilidade do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação basal
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas patológicas de traços de personalidade e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A distratibilidade é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação basal
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Efeito Preditivo da Excentricidade do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Seção III).
A Excentricidade é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Por conseguinte, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Labilidade Emocional do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) Efeito Preditivo na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação basal
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas patológicas de traços de personalidade e os 5 domínios baseados no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A labilidade emocional é uma das facetas de traço de personalidade e a sua pontuação total é uma soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação basal
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Efeito Preditivo da Grandiosidade do Inventário de Personalidade para o DSM-5 Formulário Breve Facetado (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação de base
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A grandiosidade é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma maior expressão desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação de base
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Efeito Preditivo da Hostilidade do Inventário de Personalidade para o DSM-5 Formulário Breve Facetado (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A hostilidade é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens, que são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Assim, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Efeito Preditivo da Impulsividade do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação basal
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas patológicas dos traços de personalidade e os 5 domínios baseados no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A impulsividade é uma das facetas dos traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma maior expressão desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação basal
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Efeito Preditivo da Evitação da Intimidade do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços patológicos de personalidade e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A evitação da intimidade é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Irresponsabilidade do Inventário de Personalidade para o DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) Efeito Preditivo na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas patológicas dos traços de personalidade e os 5 domínios baseados no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A irresponsabilidade é uma das facetas dos traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Por conseguinte, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Efeito Preditivo da Manipulatividade do Inventário de Personalidade para o DSM-5 - Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação basal
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas patológicas de traços de personalidade e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (Secção III do DSM-5).
A Manipulatividade é uma das facetas do traço de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens, avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Por conseguinte, a pontuação total pode variar entre 0 e 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais acentuada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação basal
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Efeito Preditivo da Desregulação Perceptual do Inventário de Personalidade para o DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação de base
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios baseados no modelo dimensional de traços (Secção III do DSM-5).
A desregulação perceptual é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que valores mais elevados representam uma maior expressão desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação de base
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Efeito Preditivo da Perseveração do Inventário de Personalidade para o DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação basal
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços patológicos de personalidade e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A Perseveração é uma das facetas de traço de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Assim, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação basal
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Efeito Preditivo da Afetividade Restrita do Inventário de Personalidade para o DSM-5 - Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação basal
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A afetividade restrita é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens, que são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação basal
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Rigidez Perfeccionista do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) Efeito Preditivo na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação de base
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas patológicas de traços de personalidade e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (Secção III do DSM-5).
O perfeccionismo rígido é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Por conseguinte, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação de base
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Efeito Preditivo da Assunção de Riscos do Inventário de Personalidade para DSM-5 - Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação basal
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (Secção III do DSM-5).
A tomada de riscos é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica
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Uma vez na avaliação basal
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Efeito Preditivo da Insegurança de Separação do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A insegurança de separação é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Por conseguinte, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Efeito Preditivo da Submissividade do Inventário de Personalidade para o DSM-5 Formulário Breve Facetado (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A submissividade é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Assim, a pontuação total pode variar entre 0 e 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Efeito Preditivo da Suspeição do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial
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Inventário de autorrelato com 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios baseados no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A desconfiança é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens, classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Assim, a pontuação total pode variar entre 0 e 12, em que um valor mais elevado representa uma maior expressão desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação inicial
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Efeito Preditivo da Experiência de Crenças Incomuns do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação basal
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Inventário de auto-relato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios baseados no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A experiência de crenças incomuns é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são avaliados numa escala Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Por conseguinte, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação basal
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Retirada do Inventário de Personalidade para DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) Efeito Preditivo na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação de base
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Inventário de auto-relato com 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (Secção III do DSM-5).
O Retraimento é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação de base
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Anedonia do Inventário de Personalidade para o DSM-5 Forma Breve Facetada (PID-5-FBF) Efeito Preditivo na Melhoria do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação de base
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Inventário de autorrelato de 100 itens concebido para avaliar as 25 facetas de traços de personalidade patológicos e os 5 domínios com base no modelo dimensional de traços (DSM-5 Secção III).
A anedonia é uma das facetas de traços de personalidade e a sua pontuação total é a soma de 4 itens que são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (muito falso ou frequentemente falso) a 3 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 12, em que um valor mais elevado representa uma expressão mais elevada desta faceta patológica.
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Uma vez na avaliação de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail G Poluektov, PhD, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pchelina P, Poluektov M. Duration of insomnia and success expectancy predict treatment outcome of iCBT for insomnia. Front Sleep. 2024 Nov 6;3:1415077. doi: 10.3389/frsle.2024.1415077. eCollection 2024.
- Pchelina P, Poluektov M, Krieger T, Duss SB, Berger T. Clinical effectiveness of internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia in routine secondary care: results of a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2024 May 10;15:1301489. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1301489. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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