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Efficacia e rapporto costo-efficacia dell'iCBT-I in contesti clinici

16 dicembre 2025 aggiornato da: Poluektov Mikhail Gur'evich, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
La superiorità aggiuntiva proposta per lo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli del programma iCBT-I con CAU come condizione di controllo ci consentirà di indagare sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia di iCBT-I. L'analisi delle caratteristiche di base dei partecipanti mira a trovare predittori di esito

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'applicazione del trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia (iCBT-I) fornito da Internet è un metodo prospettico che può colmare il divario creato dalla discrepanza tra i casi di insonnia e il numero di professionisti qualificati. Sebbene l'efficacia di questo metodo sia stata dimostrata in molteplici studi condotti in contesti di ricerca, non è chiaro se iCBT-I superi la farmacoterapia che rimane un'alternativa ampiamente utilizzata della terapia cognitivo-comportamentale dell'insonnia (CBT-I). Predittori, mediatori e moderatori dell'effetto del trattamento rimangono incerti poiché gli studi precedenti spesso danno risultati contraddittori. Il presente studio mira a indagare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di un programma CBT-I basato su Internet Sleepsy rispetto alla cura come al solito (CAU) tra i pazienti con insonnia cronica (CI) reclutati da contesti clinici. I dati di riferimento saranno ulteriormente analizzati per trovare predittori dell'esito del trattamento

Per questi scopi, è stato progettato uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli sulla superiorità aggiuntiva del programma iCBT-I con CAU come condizione di controllo. 110 partecipanti saranno indirizzati dai medici di Mosca. Entrambi i gruppi avranno accesso al CAU, trattamento prescritto dal medico referente. I pazienti del primo gruppo avranno inoltre accesso al programma iCBT-I con l'opportunità di contattare uno specialista all'interno del programma (guida su richiesta) in un ambiente protetto. L'esito primario è il cambiamento della gravità dell'insonnia dal pre al post trattamento e al post follow-up. Gli esiti secondari includono il cambiamento delle caratteristiche soggettive del sonno, i sintomi diurni, i disturbi affettivi in ​​comorbidità, le cognizioni e il comportamento disfunzionali, il consumo di assistenza sanitaria e le perdite di produttività. L'analisi dei predittori includerà i punteggi di base dei suddetti risultati insieme alle aspettative di trattamento e ai tratti della personalità

Per quanto ne sappiamo, il presente studio è il primo studio sull'iCBT-I condotto in contesti clinici. Ci aspettiamo che questo approccio ci consenta di determinare il gruppo target in modo più preciso ed escludere problemi di salute che potrebbero interferire con il trattamento. Si prevede inoltre che i pazienti, indirizzati a iCBT-I dall'ambulatorio medico, saranno più motivati ​​a terminare il ciclo di trattamento che ridurrà il tasso di abbandono. Il CAU come condizione di controllo ci permette di ricostruire la situazione clinica di fronte al medico praticante. D'altra parte, CAU può comportare una perdita di potenza per rilevare una differenza significativa. La limitazione del nostro studio è nell'impossibilità di accecare i partecipanti alla condizione di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kemerovo, Russia
        • Kuzbass clinical veterans hospital
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 119021
        • Sleep medicine department, University clinical hospital 3, I.M.Sechenov First Moscow Medical University
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Russia
        • Stavropol regional somnological center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo del sonno corrispondente ai criteri di insonnia cronica (Classificazione internazionale dei disturbi del sonno-3) - valutato in base al giudizio clinico
  • Capacità di seguire le procedure dello studio, fluente lingua russa, buon accesso a Internet - valutato mediante autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di demenza (identificata dall'anamnesi o da un punteggio < 25 al Folstein Mini Mental Status Exam) - valutata mediante giudizio clinico
  • Depressione grave o ansia grave misurata con il Beck Depression Inventory (BDI-II; punteggio > 28) e il Beck Anxiety Inventory (BAI; punteggio > 26) - valutato dai questionari
  • Storia di gravi comorbilità psichiatriche diverse da ansia e depressione (disturbi bipolari, disturbi psicotici) o disturbo da uso di sostanze - valutate mediante autovalutazione e anamnesi clinica
  • Sindrome da apnea ostruttiva notturna grave non trattata (indice apnea-ipopnea (AHI) > 15), sindrome delle gambe senza riposo (indice di movimento con eccitazione > 15 all'ora) o altri disturbi del sonno che influenzano il sonno notturno - valutati in base al giudizio clinico e alla storia clinica
  • gravidanza, allattamento - valutati mediante autovalutazione
  • avere una grave condizione somatica o disturbi cerebrali (ictus, morbo di Parkinson...) che impediscono un'ulteriore partecipazione - valutata mediante autovalutazione
  • Avere un alto rischio di suicidio - valutato dal giudizio clinico, punteggio BDI-II totale elevato (> 29) o punteggio > 1 su una sottoscala BDI-II di suicidalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCBT-I + CAU
I partecipanti a questo ramo avranno accesso al corso di terapia cognitivo-comportamentale online per l'insonnia (iCBT-I) per 2 mesi insieme al trattamento prescritto da un medico consulente (care as usual - CAU). Dopo il corso di 2 mesi i partecipanti supereranno la valutazione post-trattamento seguita dal follow-up di 3 mesi e dalla valutazione post-follow-up

L'intervento di 2 mesi è costituito da materiale didattico suddiviso in 8 moduli, che forniscono il razionale per gli interventi CBT-I: restrizione del sonno; controllo dello stimolo; tecniche cognitive; tecniche di rilassamento. Le informazioni sono presentate in videolezioni di 10 minuti.

Il programma include un diario del sonno per inserire l'ora di andare a dormire e svegliarsi, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, i risvegli notturni.

Tutto il materiale verrà consegnato tramite il programma Internet e dovrebbe essere elaborato dal paziente, ma con la possibilità di contattare uno specialista tramite il modulo di feedback (guida su richiesta) in un ambiente protetto in caso di difficoltà o possibili effetti negativi dell'intervento. Il contenuto del programma si basa su un programma di auto-aiuto basato su Internet già consolidato contro l'insonnia, già testato in uno studio precedente.

L'intervento comprende tutta la varietà di metodi terapeutici che possono essere prescritti dai medici (MD): farmacoterapia, raccomandazioni comportamentali, psicoterapia faccia a faccia. Le prescrizioni possono essere effettuate durante la prima visita in MD, o in qualsiasi momento dello studio durante una successiva visita medica, o durante le visite ai medici di altri centri medici. Tutti i trattamenti applicati contemporaneamente saranno valutati ripetutamente mediante autovalutazione
Comparatore attivo: CAU
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento prescritto da un medico consulente (cura come al solito - CAU). Dopo il corso di 2 mesi i partecipanti supereranno la valutazione post-trattamento seguita dal follow-up di 3 mesi e dalla valutazione post-follow-up. Quindi, fornito il completamento di tutte le valutazioni e il soddisfacimento dei criteri di ammissibilità, i partecipanti di questo braccio avranno accesso al corso iCBT-I di 2 mesi seguito dalla valutazione post-trattamento

L'intervento di 2 mesi è costituito da materiale didattico suddiviso in 8 moduli, che forniscono il razionale per gli interventi CBT-I: restrizione del sonno; controllo dello stimolo; tecniche cognitive; tecniche di rilassamento. Le informazioni sono presentate in videolezioni di 10 minuti.

Il programma include un diario del sonno per inserire l'ora di andare a dormire e svegliarsi, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, i risvegli notturni.

Tutto il materiale verrà consegnato tramite il programma Internet e dovrebbe essere elaborato dal paziente, ma con la possibilità di contattare uno specialista tramite il modulo di feedback (guida su richiesta) in un ambiente protetto in caso di difficoltà o possibili effetti negativi dell'intervento. Il contenuto del programma si basa su un programma di auto-aiuto basato su Internet già consolidato contro l'insonnia, già testato in uno studio precedente.

L'intervento comprende tutta la varietà di metodi terapeutici che possono essere prescritti dai medici (MD): farmacoterapia, raccomandazioni comportamentali, psicoterapia faccia a faccia. Le prescrizioni possono essere effettuate durante la prima visita in MD, o in qualsiasi momento dello studio durante una successiva visita medica, o durante le visite ai medici di altri centri medici. Tutti i trattamenti applicati contemporaneamente saranno valutati ripetutamente mediante autovalutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi

Variazione dell'ISI dal pre- al post-trattamento e al post-follow-up. La variazione è calcolata come il valore nel momento precedente meno il valore nel momento successivo. Valori positivi corrispondono a un esito migliore, valori negativi corrispondono a un esito peggiore, ovvero un aumento della gravità dell'insonnia.

L'ISI è uno strumento di valutazione dell'insonnia composto da sette item. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ciascun item (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sub-soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e insonnia grave (22-28).

pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I + CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
Questionario non specifico di 10 voci utilizzato per raccogliere la valutazione soggettiva di un utente sull'usabilità e l'apprendibilità di un prodotto (prodotti, siti Web, applicazioni, hardware o software). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"). Per gli item formulati positivamente (1, 3, 5, 7 e 9), il contributo del punteggio è la posizione della scala meno 1. Per gli elementi formulati negativamente (2, 4, 6, 8 e 10), è 5 meno la posizione della scala. Per ottenere il punteggio SUS complessivo, moltiplica la somma dei contributi del punteggio dell'elemento per 2,5. Pertanto, i punteggi SUS vanno da 0 a 100 con incrementi di 2,5 punti. Un punteggio SUS più alto riflette una migliore usabilità soggettiva del programma.
Dopo il completamento del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I + CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
Latenza di Inizio del Sonno (SOL),
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Misura derivata dal diario del sonno mediata per 1 settimana pre- e post-trattamento, post-follow-up. Ai fini dell'indagine sull'efficacia, variazione del SOL dal pre- al post-trattamento e post-follow-up. La variazione del SOL è calcolata come il valore al tempo precedente meno il valore al tempo successivo. Valori positivi corrispondono a un esito migliore, valori negativi corrispondono a un esito peggiore, ovvero un aumento della latenza del sonno.
pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Tempo Totale di Sonno (TST)
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Misura derivata dal diario del sonno mediata per 1 settimana pre-post-trattamento, post-follow-up. Per gli scopi dell'indagine di efficacia, cambiamento del TST dal pre- al post-trattamento e post-follow-up. Il cambiamento del TST è calcolato come il valore nel punto temporale precedente meno il valore nel punto temporale successivo. I valori positivi corrispondono a un esito peggiore, i valori negativi corrispondono a un esito migliore, cioè un aumento del tempo totale di sonno.
pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Efficienza del Sonno (SE)
Lasso di tempo: da pre- a post-trattamento 2 mesi, da pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Misura derivata dal diario del sonno calcolata come rapporto tra TST e tempo trascorso a letto moltiplicato per 100%, mediata per 1 settimana pre- post-trattamento, post-follow-up. Ai fini dell'indagine sull'efficacia, variazione di SOL da pre- a post-trattamento e post-follow-up. La variazione di SE è calcolata come il valore nel momento precedente meno il valore nel momento successivo. I valori positivi corrispondono a un esito peggiore, i valori negativi corrispondono a un esito migliore, ovvero aumento dell'efficienza del sonno
da pre- a post-trattamento 2 mesi, da pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Risveglio Dopo L'Inizio Del Sonno (WASO)
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Misura derivata dal diario del sonno mediata per 1 settimana pre- e post-trattamento, post-follow-up. Ai fini dell'indagine sull'efficacia, variazione del WASO dal pre- al post-trattamento e post-follow-up. La variazione del WASO è calcolata come il valore al punto temporale precedente meno il valore al punto temporale successivo. I valori positivi corrispondono a un esito migliore, i valori negativi corrispondono a un esito peggiore, ovvero un aumento del tempo trascorso svegli dopo l'inizio del sonno.
pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Scala della Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: da pre- a post-trattamento 2 mesi, da pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Scala non specifica del disturbo a 9 voci che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e lo stile di vita di una persona. Ogni voce è valutata sulla scala Likert a 7 punti (ad esempio, 1 indica fortemente in disaccordo e 7=fortemente d'accordo.), producendo un punteggio totale compreso tra 9 e 63. Un punteggio più alto riflette un livello di fatica più elevato. La variazione dell'FSS è stata calcolata come il valore al momento precedente meno il valore al momento successivo. I valori positivi corrispondono a un esito migliore, i valori negativi corrispondono a un esito peggiore, ovvero un aumento della fatica.
da pre- a post-trattamento 2 mesi, da pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Questionario breve (SF-12 Versione 1.0)
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Il Short Form Survey (SF-12) viene calcolato come sintesi del punteggio del componente mentale (MCS-12) e del punteggio del componente fisico (PCS-12). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento. I punteggi delle sottoscale sono rappresentati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. Un punteggio di < 50 sul PCS-12 è un cut-off per determinare una condizione fisica; un punteggio di <42 sul MCS-12 può essere indicativo di 'depressione clinica'. Per questo studio abbiamo utilizzato la variazione del punteggio totale SF-12 come esito. La variazione di SF-12 è calcolata come il valore al momento precedente meno il valore al momento successivo. I valori positivi corrispondono a un esito peggiore, i valori negativi corrispondono a un esito migliore, cioè un aumento del funzionamento della salute fisica e mentale
pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Misura la propensione a chiedere per il 'dosaggio' in otto situazioni diurne da 0 = mai a 3 = propensione molto alta, ottenendo un punteggio totale che va da 0 a 24 con punteggio normale < 9. Il cambiamento dell'ESS è calcolato come il valore nel momento precedente meno il valore nel momento successivo. I valori positivi corrispondono a un esito migliore, i valori negativi corrispondono a un esito peggiore, cioè un aumento della sonnolenza diurna
pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Inventario di Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Inventario a 21 domande con scala Likert a 4 punti e risposte che vanno da 0 a 3, che produce un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Un punteggio totale BAI superiore a 25 corrisponde ad ansia grave. Il cambiamento del BAI è calcolato come il valore al momento precedente meno il valore al momento successivo. I valori positivi corrispondono a un esito migliore, i valori negativi corrispondono a un esito peggiore, ovvero aumento dell'ansia.
pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Inventario della Depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Inventario di 1-domande con scala Likert a 4 punti e risposte da 0 a 3, che produce un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Un cutoff BDI superiore a 28 indica depressione grave. La variazione del BDI-II è calcolata come il valore al momento precedente meno il valore al momento successivo. I valori positivi corrispondono a un esito migliore, i valori negativi corrispondono a un esito peggiore, ovvero aumento della depressione
pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Indice di Igiene del Sonno (SHI)
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Questionario di 13 domande che valuta ogni elemento su una scala Likert a 5 punti, producendo un punteggio totale compreso tra 13 e 65. Un punteggio SHI più alto corrisponde a una peggiore igiene del sonno. La variazione dell'SHI è calcolata come il valore al punto temporale precedente meno il valore al punto temporale successivo. I valori positivi corrispondono a un esito migliore, i valori negativi corrispondono a un esito peggiore, ovvero a un peggioramento delle abitudini di igiene del sonno.
pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Questionario del Locus of Control del Sonno (SLC)
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
La variante convalidata in Russia comprende 8 domande valutate utilizzando una scala Likert a 6 punti, assegnando a ciascuna risposta un punteggio da 1 = fortemente in disaccordo a 6 = fortemente d'accordo, ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 48.
L'adattamento russo della scala ha mostrato un'affidabilità interna di 0,41.
Un punteggio SLC più alto corrisponde a un locus di controllo esterno più marcato.
La variazione di SLC è calcolata come il valore al punto temporale precedente meno il valore al punto temporale successivo.
Valori positivi corrispondono a un esito migliore, valori negativi corrispondono a un esito peggiore, ovvero a un locus di controllo esterno del sonno più prominente.
pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Scala delle Credenze e Atteggiamenti Disfunzionali sul Sonno (DBAS)
Lasso di tempo: da prima a dopo il trattamento 2 mesi, da prima del trattamento al follow-up 5 mesi
progettato per identificare e valutare la gravità di varie cognizioni legate al sonno e all'insonnia. Si compone di 16 domande con una scala Likert che varia da 0 = fortemente in disaccordo a 10 = fortemente d'accordo, con un punteggio totale compreso tra 0 e 160. Un punteggio DBAS più alto riflette un pensiero disfunzionale più grave. L'adattamento russo della scala ha un'elevata affidabilità interna di 0,86. La variazione del DBAS viene calcolata come il valore al momento precedente meno il valore al momento successivo. Valori positivi corrispondono a un esito migliore, valori negativi corrispondono a un esito peggiore, ovvero credenze disfunzionali sul sonno più marcate
da prima a dopo il trattamento 2 mesi, da prima del trattamento al follow-up 5 mesi
Effetto Predittivo dell'Inventario di Personalità Ansiosa per il DSM-5 Forma Breve Faccettata (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione a 100 elementi progettato per valutare le 25 sfaccettature dei tratti patologici di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'ansia è una delle sfaccettature dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Una volta alla valutazione basale
Questionario Trimbos per i Costi Associati alle Malattie Psichiatriche (TiC-P) Consumo di Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Questa misura mira a valutare la costo-efficacia dell'iCBT-I. La prima parte del TIC-P consiste in 14 domande sul volume di utilizzo dell'assistenza sanitaria: incluso il numero di consultazioni mediche, dose e frequenza dei farmaci, giorni di ricovero. La moltiplicazione di questi dati per il prezzo effettivo dell'assistenza medica produce il costo dell'assistenza medica come risultato. Un risultato più alto rappresenta costi più elevati dell'assistenza medica. La variazione del consumo sanitario TiC-P è calcolata come il valore al tempo precedente meno il valore al tempo successivo. Valori positivi corrispondono a un risultato migliore, valori negativi corrispondono a un risultato peggiore, ovvero costi più elevati del consumo sanitario.
pre- a post-trattamento 2 mesi, pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Trimbos Questionnaire for Costs Associated With Psychiatric Illness (TiC-P) Short Form- Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ)
Lasso di tempo: da pre- a post-trattamento 2 mesi, da pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Questa misura mira a valutare il rapporto costo-efficacia dell'iCBT-I. La seconda parte del TIC-P è rappresentata dal Questionario Breve sulla Salute e il Lavoro (SF-HLQ), uno strumento per raccogliere dati sulle perdite di produttività (presenteismo e assenteismo) dovute a problemi di salute. I costi delle perdite di produttività sono calcolati moltiplicando le ore di lavoro perse per il prezzo standard della produttività. Un risultato più alto rappresenta costi più elevati delle perdite di produttività. La variazione delle perdite di produttività del TiC-P è calcolata come il valore al punto temporale precedente meno il valore al punto temporale successivo. Valori positivi corrispondono a un risultato migliore, valori negativi corrispondono a un risultato peggiore, cioè costi più elevati delle perdite di produttività
da pre- a post-trattamento 2 mesi, da pre-trattamento a follow-up 5 mesi
Aspettativa di Successo
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Mira a misurare le credenze dei pazienti riguardo al successo atteso del trattamento come uno dei predittori di esito importanti. Per la sua valutazione utilizzeremo una domanda adattata del Questionario di Credibilità/Aspettativa: "A questo punto, quanto pensi che questo trattamento avrà successo nel ridurre i tuoi sintomi di insonnia?" su una scala da 1 a 9. Questa domanda è stata scelta in quanto rappresenta bene un'alta correlazione per entrambi i fattori: credibilità e aspettativa, ed è formulata in modo più logico per lo scopo previsto
Una volta alla valutazione basale
Soddisfazione dell'Utente
Lasso di tempo: Dopo il completamento del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I + CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU

questionario di feedback sviluppato per questo studio. Include 1 domanda sulla soddisfazione o insoddisfazione per il trattamento con una scala Likert a 5 punti, da 1 (molto scarso/per niente utile) a 5 (molto buono/molto utile).

Il questionario contiene anche domande aperte che mirano a obiettivi utilitaristici, ovvero a migliorare il programma (possibili effetti negativi dell'intervento, se presenti: peggioramento dei sintomi dell'insonnia, effetti avversi, nuovi sintomi; e riguardo a suggerimenti di miglioramento, cosa è piaciuto di più ai partecipanti e se lo consiglierebbero a un amico con insonnia). Queste domande non sono incluse nel punteggio del questionario

Dopo il completamento del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I + CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
Numero di Moduli Completati
Lasso di tempo: Al completamento del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I +CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
Misura dell'aderenza. Risultato derivato dal programma che misura quanti moduli sono stati completati (ad esempio videolezione, risposte alle domande dopo la videolezione)
Al completamento del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I +CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
Tempo Totale Trascorso sul Sito Web iCBT-I
Lasso di tempo: Al termine del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I + CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
misura dell'aderenza. Esito derivato dal programma
Al termine del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I + CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
Tempo Trascorso su Ogni Modulo
Lasso di tempo: Al termine del corso iCBT-I: 8 settimane dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I + CAU; 28 settimane dopo la randomizzazione per il braccio CAU
misura dell'aderenza. Risultato derivato dal programma
Al termine del corso iCBT-I: 8 settimane dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I + CAU; 28 settimane dopo la randomizzazione per il braccio CAU
Numero di diari del sonno completati
Lasso di tempo: Dopo il completamento del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I +CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
misura di aderenza. Risultato derivato dal programma
Dopo il completamento del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I +CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
Utilizzo del Supporto
Lasso di tempo: Al completamento del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I +CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
numero di segnalazioni allo psicologo di supporto tramite il modulo di feedback. Risultato derivato dal programma
Al completamento del corso iCBT-I: settimana 8 dopo la randomizzazione per il braccio iCBT-I +CAU; settimana 28 dopo la randomizzazione per il braccio CAU
Effetto Predittivo della Ricerca di Attenzione dell'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve a Faccette (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione a 100 item progettato per valutare le 25 sfaccettature patologiche del tratto di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). La ricerca di attenzione è una delle sfaccettature del tratto di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Una volta alla valutazione basale
Effetto Predittivo della Insensibilità dal Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Al momento della valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 elementi progettato per valutare le 25 sfaccettature patologiche del tratto di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'insensibilità è una delle sfaccettature del tratto di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Al momento della valutazione basale
Effetto Predittivo della Falsità dell'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve Faccettata (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione a 100 elementi progettato per valutare le 25 sfaccettature di tratti di personalità patologici e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'ingannevolezza è una delle sfaccettature dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Alla valutazione basale
Effetto Predittivo della Depressione dell'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve Faccettata (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 elementi progettato per valutare le 25 sfaccettature dei tratti di personalità patologici e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). La depressività è una delle sfaccettature del tratto di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Una volta alla valutazione basale
Effetto Predittivo della Distraibilità dell'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve a Faccette (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Al momento della valutazione basale
Inventario di autovalutazione a 100 item progettato per valutare le 25 sfaccettature dei tratti di personalità patologici e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). La distraibilità è una delle sfaccettature dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Al momento della valutazione basale
Effetto Predittivo dell'Eccentricità del Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione a 100 elementi progettato per valutare i 25 tratti patologici di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'eccentricità è uno dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questo tratto patologico.
Alla valutazione basale
Effetto Predittivo della Labilità Emotiva dal Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 elementi progettato per valutare le 25 sfaccettature dei tratti di personalità patologici e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (Sezione III del DSM-5). La labilità emotiva è una delle sfaccettature dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Una volta alla valutazione basale
Effetto Predittivo del Grandiosità dell'Inventario di Personalità per DSM-5 Forma Breve a Faccette (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione composto da 100 item progettato per valutare le 25 sfaccettature patologiche dei tratti di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). La Grandiosità è una delle sfaccettature dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove valori più alti rappresentano una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Una volta alla valutazione basale
Effetto Predittivo dell'Ostilità del Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Alla valutazione basale iniziale
Inventario di autovalutazione di 100 elementi progettato per valutare i 25 aspetti dei tratti di personalità patologici e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'ostilità è uno degli aspetti dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questo aspetto patologico.
Alla valutazione basale iniziale
Effetto Predittivo dell'Impulsività del Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Al momento della valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 elementi progettato per valutare i 25 tratti patologici di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'impulsività è uno dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questo tratto patologico.
Al momento della valutazione basale
Effetto Predittivo dell'Evitamento dell'Intimità dall'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve Faccettata (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 item progettato per valutare le 25 sfaccettature dei tratti patologici della personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'evitamento dell'intimità è una delle sfaccettature dei tratti della personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta un'espressione maggiore di questa sfaccettatura patologica.
Una volta alla valutazione basale
Effetto Predittivo dell'Irresponsabilità dell'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve Faccettata (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 elementi progettato per valutare le 25 sfaccettature dei tratti di personalità patologici e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'irresponsabilità è una delle sfaccettature dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Alla valutazione basale
Effetto Predittivo della Manipolatività dall'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve Faccettata (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione iniziale
Inventario di autovalutazione a 100 elementi progettato per valutare i 25 tratti patologici della personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). La manipolazione è uno dei tratti della personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questo tratto patologico.
Una volta alla valutazione iniziale
Effetto Predittivo della Disregolazione Percettiva del Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta durante la valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 item progettato per valutare le 25 sfaccettature patologiche dei tratti di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). La disregolazione percettiva è una delle sfaccettature dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Una volta durante la valutazione basale
Effetto Predittivo della Perseverazione del Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una sola volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione a 100 item progettato per valutare le 25 sfaccettature dei tratti di personalità patologici e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). La perseverazione è una delle sfaccettature dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Una sola volta alla valutazione basale
Effetto Predittivo della Limitata Affettività del Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Al momento della valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 elementi progettato per valutare i 25 aspetti patologici dei tratti di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (Sezione III del DSM-5). L'affettività limitata è uno degli aspetti dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questo aspetto patologico.
Al momento della valutazione basale
Effetto Predittivo del Perfezionismo Rigido dell'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve Faccettata (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione a 100 elementi progettato per valutare le 25 sfaccettature di tratti patologici della personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (Sezione III del DSM-5). Il perfezionismo rigido è una delle sfaccettature dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Una volta alla valutazione basale
Effetto Predittivo dell'Assunzione di Rischi del Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 elementi progettato per valutare le 25 sfaccettature patologiche del tratto di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale del tratto (DSM-5 Sezione III). La propensione al rischio è una delle sfaccettature del tratto di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Una volta alla valutazione basale
Effetto Predittivo dell'Insicurezza da Separazione del Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Al momento della valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 item progettato per valutare i 25 tratti patologici di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'insicurezza da separazione è uno dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questo tratto patologico.
Al momento della valutazione basale
Effetto Predittivo della Sottomissione del Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione a 100 item progettato per valutare i 25 tratti patologici della personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). La sottomissione è uno dei tratti della personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questo tratto patologico.
Una volta alla valutazione basale
Effetto Predittivo della Sospettosità dell'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve a Faccette (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 elementi progettato per valutare le 25 sfaccettature dei tratti patologici della personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). La sospettosità è una delle sfaccettature dei tratti della personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questa sfaccettatura patologica.
Alla valutazione basale
Esperienza di Credenze Insolite dall'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve Faccettata (PID-5-FBF) Effetto Predittivo sul Miglioramento ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione di base
Inventario di autovalutazione a 100 item progettato per valutare i 25 tratti patologici di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'esperienza di credenze insolite è uno dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove valori più alti rappresentano una maggiore espressione di questo tratto patologico.
Una volta alla valutazione di base
Effetto Predittivo del Ritiro dal Personality Inventory for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta durante la valutazione iniziale
Inventario di autovalutazione di 100 item progettato per valutare i 25 tratti patologici di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). Il ritiro sociale è uno dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questo tratto patologico.
Una volta durante la valutazione iniziale
Effetto Predittivo dell'Anedonia dall'Inventario di Personalità per il DSM-5 Forma Breve a Faccette (PID-5-FBF) sul Miglioramento dell'ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione basale
Inventario di autovalutazione di 100 item progettato per valutare i 25 tratti patologici di personalità e i 5 domini basati sul modello dimensionale dei tratti (DSM-5 Sezione III). L'anedonia è uno dei tratti di personalità e il suo punteggio totale è la somma di 4 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto falso o spesso falso) a 3 (molto vero o spesso vero). Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 12, dove un valore più alto rappresenta una maggiore espressione di questo tratto patologico.
Una volta alla valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikhail G Poluektov, PhD, I.M.Sechenov First Moscow Medical University

Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno divulgati tramite pubblicazioni su riviste sottoposte a revisione paritaria. Gli obiettivi primari e secondari saranno riportati in un'unica pubblicazione. Altri risultati saranno pubblicati separatamente. T

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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