多発性骨髄腫患者に対する運動の実現可能性と効果
転倒や骨折のリスクが異なる多発性骨髄腫患者に対する個別化された有酸素トレーニングおよびレジスタンストレーニングプロトコルの実現可能性と効果 - パイロット研究
多発性骨髄腫は血液がんの中で 2 番目に多い病気で、オーストリアでは年間約 500 人が新たにがんを発症しています。 新しい治療法により、多発性骨髄腫患者のがん特異的生存率が大幅に向上しました。 オーストリアの場合、これは、1980 年代末から 2000 年代末にかけて、5 年生存率と 10 年生存率が 32.1% から 46.4%、19.0% から 25.6% に上昇したことを意味します。
生存期間が長いほど、長期的に独立性と生活の質を維持する必要性が伴います。 これに関連して、定期的なフィジカルトレーニングは近年、がんの重要性が大幅に高まっています。米国スポーツ医学会のガイドラインには、がん患者に対する非常に一般的なトレーニングの推奨事項が依然として含まれています。 週に 150 分間の中程度または 75 分間の集中持久トレーニングを行い、これに少なくとも 2 ユニットの大きな筋肉群の強化トレーニングとストレッチ運動を追加することが推奨されます。
ウィーン医科大学の理学療法、リハビリテーションおよび産業医学のクリニックで実施された最近の多発性骨髄腫患者を対象とした横断的パイロット研究(EK 1725/2018)では、一方では、これらの患者の間には矛盾があり、一方では転倒の実際のリスクと認識されているリスクが示されており、他方では、トレーニングの推奨は、転倒と骨折の実際のリスクに応じて、グループトレーニングと個人トレーニングで別々に実施されるべきであると結論付けられています。
今回のプロジェクトは、この横断的調査のフォローアップとなる。 目的は、12 週間にわたって実施される体系化された身体トレーニング プログラムの、身体パフォーマンス、生活の質、体組成、転倒のリスクに対する実現可能性と効果を検証することです。 個人トレーニング セッションでのリスクが高い患者の効果を、グループ トレーニング セッションでのリスクの低い患者の効果と比較します。 さらに、治験患者は、可能であれば、また自分自身の安全のために、トレーニングパートナーを自分のトレーニングユニットに連れて行くことができます。 それらは定性的基準に従って個別に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、転倒や骨折のリスクに応じて高リスクと低リスクに分けた多発性骨髄腫患者集団に対する個別トレーニング支援の実現可能性と有効性を調査することである。 主な仮説は、転倒や骨折のリスクが高いという基準を満たす多発性骨髄腫患者は、グループトレーニングを行う転倒リスクの低い多発性骨髄腫患者と同様に、個別にまとめられた個人トレーニングによって同等の遵守率とトレーニング効果を達成できるというものです。 。
遵守率は、トレーニングやビデオ会議の出席リスト、および独立したトレーニングのトレーニング日記を通じて記録されます。 トレーニング効果を記録するために、標準化された検証済みのアンケートを使用して、身体パフォーマンスと機能性が測定され、生活の質、性的指向、うつ病、疲労、睡眠の質、作業能力、転倒のリスクが評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次治療後の多発性骨髄腫
- 学習手順に従うことができる十分なドイツ語の知識
- 運動のための心臓内部クリアランス
除外基準:
- 身体的トレーニング能力に関する心血管系または筋骨格系の絶対除外基準の充足
- 言語知識が不十分
- 認知的に研究の過程に従うことができない
- 重度の精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高リスク - 個人の運動
スクリーニング評価で骨折リスクの増加および/または転倒リスクの増加が示された患者は、個別のパーソナルトレーニングに割り当てられます。
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1対1のパーソナルトレーニング環境での、監視付きの体重とレジスタンスバンドのレジスタンスエクササイズと、自宅での有酸素運動
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実験的:低リスク - グループ演習
スクリーニング評価で骨折リスクの増加も転倒リスクの増加も示されなかった患者は、運動グループに割り当てられます。
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グループ設定での監視付きの体重とレジスタンスバンドのレジスタンスエクササイズと自宅での有酸素運動
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性(遵守)
時間枠:12 週間の運動介入プログラムによる遵守率
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私たちは、「高リスク患者」の個人的、個別化された運動介入への遵守度は、グループ運動を行う「低リスク患者」のそれと同等であると仮説を立てます。
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12 週間の運動介入プログラムによる遵守率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2max
時間枠:ベースライン + 12 週間
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心肺運動テストにおける最大酸素消費量
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ベースライン + 12 週間
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握力(HGS)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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ハンドグリップダイナモメーター (JAMAR)
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ベースライン + 12 週間
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6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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6分間にできるだけ早く歩いた場合の走行距離
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ベースライン + 12 週間
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Tinetti テスト/パフォーマンス指向モビリティ評価 (POMA)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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転倒の危険性の評価
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ベースライン + 12 週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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転倒の危険性の評価
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ベースライン + 12 週間
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生体インピーダンス解析 (BiA)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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Nutribox(BiA)で測定した体組成測定
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ベースライン + 12 週間
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5 回の反復座位から立位テスト (5STS)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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下肢筋力テスト(椅子に5回立ち上がって座るのに必要な時間)
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ベースライン + 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート基本モジュール (EORTC QLQ-C30)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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がん特有の生活の質 (アンケート);スコアの範囲は 0 ~ 100 です。高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースライン + 12 週間
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票骨髄腫モジュール (EORTC QLQ-MY20)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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多発性骨髄腫特有の生活の質 (アンケート);スコアの範囲は 0 ~ 100 です。高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースライン + 12 週間
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート疲労モジュール (EORTC QLQ-FA12)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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がん関連の疲労に特有の生活の質 (アンケート);スコアの範囲は 0 ~ 100 です。高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースライン + 12 週間
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欧州がん研究・治療機関の生活の質に関する質問票性的健康の質モジュール (EORTC QLQ-SHQ22)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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がん関連の性的健康に特有の生活の質 (アンケート);スコアの範囲は 0 ~ 100 です。高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースライン + 12 週間
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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身体活動 (アンケート);患者は、過去 7 日間における、少なくとも 10 分間の活発かつ中程度の身体活動の頻度と量について質問されます。 値が高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。 |
ベースライン + 12 週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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不安とうつ病 (アンケート);スコア範囲は 0 ~ 21。スコアが低いほど、不安やうつ病のレベルが低いことを示します
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ベースライン + 12 週間
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労働能力指数 (WAI)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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仕事能力(アンケート);スコア範囲は 1 ~ 10。スコアが高いほど作業能力が高いことを示します
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ベースライン + 12 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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睡眠の質(アンケート);スコアの範囲は 0 ~ 21。スコアが低いほど健康的な睡眠の質が高いことを示す
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ベースライン + 12 週間
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フォールズ有効性スケール (FES)
時間枠:ベースライン + 12 週間
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転倒リスク評価(アンケート);スコアの範囲は 16 から 64 です。値が高いほど、転倒に関連する自己効力感が低い (転倒に対する懸念が大きい) ことを示します。
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ベースライン + 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard Crevenna, Prof. MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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