Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wpływ ćwiczeń na pacjentów cierpiących na szpiczaka mnogiego

25 września 2025 zaktualizowane przez: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Wykonalność i efekty zindywidualizowanego protokołu treningu tlenowego i oporowego dla pacjentów cierpiących na szpiczaka mnogiego ze zmiennym ryzykiem upadków i złamań — badanie pilotażowe

Szpiczak mnogi jest drugim co do częstości występowania nowotworem hematologicznym, z zapadalnością na nowotwory około 500 nowych przypadków w Austrii rocznie. Nowatorskie metody leczenia znacznie zwiększyły specyficzny dla raka wskaźnik przeżycia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Dla Austrii oznacza to, że od końca lat 80. do końca pierwszej dekady XXI wieku wskaźniki przeżycia 5- i 10-letniego wzrosły z 32,1 do 46,4% oraz z 19,0 do 25,6%.

Dłuższe przeżycie wiąże się z koniecznością zachowania samodzielności i jakości życia w dłuższej perspektywie. W tym kontekście regularny trening fizyczny odnotowuje w ostatnich latach znaczny wzrost znaczenia chorób nowotworowych. Wytyczne American College of Sports Medicine nadal zawierają bardzo ogólne zalecenia treningowe dla pacjentów onkologicznych. Zalecane jest 150 minut umiarkowanego lub 75 minut intensywnego treningu wytrzymałościowego tygodniowo, uzupełnione co najmniej dwoma jednostkami treningu wzmacniającego i ćwiczeń rozciągających dla dużych grup mięśniowych.

W niedawnym badaniu przekrojowym i pilotażowym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim, które zostało przeprowadzone w Klinice Medycyny Fizycznej, Rehabilitacji i Medycyny Pracy Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu (EK 1725/2018), z jednej strony stwierdzono, że Taka rozbieżność między tymi pacjentami z jednej strony dała rzeczywiste i postrzegane ryzyko upadku, az drugiej strony stwierdzono, że zalecenia treningowe powinny być realizowane oddzielnie w treningu grupowym i indywidualnym zgodnie z rzeczywistym ryzykiem upadku i złamania.

Obecny projekt jest kontynuacją tego przekrojowego badania. Celem jest zbadanie wykonalności i wpływu ustrukturyzowanego programu treningu fizycznego realizowanego przez okres 12 tygodni na wydolność fizyczną, jakość życia, skład ciała i ryzyko upadków. Efekty pacjentów z podwyższonym ryzykiem podczas indywidualnych sesji treningowych są porównywane z efektami pacjentów z niższym ryzykiem podczas grupowych sesji treningowych. Co więcej, badani pacjenci będą mogli zabrać ze sobą partnerów treningowych do własnych jednostek treningowych, jeśli będą dostępni i dla własnego bezpieczeństwa. Są one oceniane oddzielnie według kryteriów jakościowych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności zindywidualizowanego wsparcia treningowego dla populacji pacjentów ze szpiczakiem mnogim, podzielonych na grupy wysokiego i niskiego ryzyka w zależności od ryzyka upadków i złamań. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy spełniają kryteria wysokiego ryzyka upadków i/lub złamań, mogą osiągnąć równoważne wskaźniki przestrzegania zaleceń i efekty treningowe poprzez indywidualnie zestawiony trening indywidualny, tak jak chorzy na szpiczaka mnogiego z niskim ryzykiem upadków, którzy prowadzą trening grupowy .

Wskaźniki przestrzegania zaleceń są rejestrowane za pomocą list obecności na szkoleniach i wideokonferencjach, a także w dzienniku szkoleń dla niezależnych szkoleń. W celu zarejestrowania efektów treningu mierzona jest wydolność fizyczna i funkcjonalność oraz oceniana jest jakość życia, seksualność, depresja, zmęczenie, jakość snu, zdolność do pracy i ryzyko upadków za pomocą wystandaryzowanych, zwalidowanych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi po pierwotnym leczeniu
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby móc postępować zgodnie z procedurami studiów
  • Klirens kardiologiczno-wewnętrzny do ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie bezwzględnych kryteriów wykluczenia układu sercowo-naczyniowego lub układu mięśniowo-szkieletowego w odniesieniu do wydolności fizycznej
  • Niewystarczająca znajomość języka
  • Niezdolność poznawcza do nadążania za przebiegiem badania
  • Ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko — ćwiczenie indywidualne
Pacjenci, u których w badaniach przesiewowych wykazano zwiększone ryzyko złamań i/lub upadków, kierowani są na zindywidualizowany trening personalny.
Inny: Ćwiczenia indywidualne
Nadzorowane ćwiczenia oporowe z masą ciała i taśmami oporowymi w warunkach treningu osobistego jeden na jednego oraz ćwiczenia aerobowe w domu
Eksperymentalny: Niskie ryzyko — ćwiczenie grupowe
Pacjenci, którzy nie wykazują zwiększonego ryzyka złamań ani zwiększonego ryzyka upadku w ocenie przesiewowej i dlatego są przypisywani do grupy ćwiczącej.
Inny: Ćwiczenia grupowe
Nadzorowane ćwiczenia oporowe z masą ciała i taśmami oporowymi w warunkach grupowych oraz ćwiczenia aerobowe w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (przestrzeganie)
Ramy czasowe: Wskaźniki przestrzegania zaleceń przez 12 tygodni programu interwencji ruchowej
Stawiamy hipotezę, że przestrzeganie przez „pacjentów wysokiego ryzyka” osobistej, zindywidualizowanej interwencji ruchowej jest równe przestrzeganiu przez „pacjentów niskiego ryzyka” wykonywania ćwiczeń grupowych.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń przez 12 tygodni programu interwencji ruchowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2maks
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Maksymalne zużycie tlenu w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Siła uścisku dłoni (HGS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Dynamometr ręczny (JAMAR)
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Dystans pokonany podczas marszu tak szybko, jak to możliwe w ciągu sześciu minut
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Tinetti-Test/Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Ocena ryzyka upadku
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Ocena ryzyka upadku
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Analiza bioimpedancji (BiA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Pomiar składu ciała mierzony za pomocą Nutribox (BiA)
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Test siadania i stania z pięcioma powtórzeniami (5STS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Test siły kończyn dolnych (czas potrzebny do 5-krotnego wstania i siadu na krześle)
Wartość wyjściowa + 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy moduł Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Jakość życia specyficzna dla raka (kwestionariusz); Zakres wyników od 0 do 100; Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Kwestionariusza Jakości Życia Szpiczaka (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Jakość życia specyficzna dla szpiczaka mnogiego (kwestionariusz); Zakres wyników od 0 do 100; Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Zmęczenia (EORTC QLQ-FA12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Jakość życia związana ze zmęczeniem nowotworowym (kwestionariusz); Zakres wyników od 0 do 100; Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Jakości Zdrowia Seksualnego (EORTC QLQ-SHQ22)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem seksualnym związanym z chorobą nowotworową (kwestionariusz); Zakres wyników od 0 do 100; Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni

Aktywność fizyczna (kwestionariusz); Pacjenci są pytani o częstotliwość i objętość co najmniej 10-minutowych epizodów intensywnej i umiarkowanej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.

Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Lęk i depresja (kwestionariusz); Zakres wyników od 0-21; niższe wyniki wskazujące na niższy poziom lęku i depresji
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Zdolność do pracy (kwestionariusz); Zakres punktacji 1-10; wyższe wyniki wskazujące na wyższą zdolność do pracy
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Jakość snu (kwestionariusz); zakres punktacji od 0 do 21; niższe wyniki wskazujące na zdrowszą jakość snu
Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Skala skuteczności upadków (FES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 12 tygodni
Ocena ryzyka upadku (kwestionariusz); zakres punktacji od 16 do 64; wyższe wartości wskazują na mniejsze poczucie własnej skuteczności związane z upadkiem (i większe zaniepokojenie upadkiem).
Wartość wyjściowa + 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2172/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj