- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04300335
Die Durchführbarkeit und Auswirkungen von Bewegung auf Patienten mit multiplem Myelom
Die Machbarkeit und Auswirkungen eines individuellen Aerobic- und Krafttrainingsprotokolls für Patienten mit multiplem Myelom mit unterschiedlichem Sturz- und Frakturrisiko – eine Pilotstudie
Das Multiple Myelom ist mit einer Krebsinzidenz von rund 500 Neuerkrankungen pro Jahr in Österreich die zweithäufigste hämatologische Krebserkrankung. Neuartige Behandlungsmethoden haben die krebsspezifische Überlebensrate bei Patienten mit multiplem Myelom deutlich erhöht. Für Österreich bedeutet dies, dass die 5- und 10-Jahres-Überlebensraten von Ende der 1980er bis Ende der 2000er Jahre von 32,1 auf 46,4 % bzw. von 19,0 auf 25,6 % gestiegen sind.
Ein längeres Überleben ist mit der Notwendigkeit verbunden, die Unabhängigkeit und Lebensqualität längerfristig aufrechtzuerhalten. In diesem Zusammenhang hat regelmäßiges körperliches Training in den letzten Jahren bei Krebserkrankungen deutlich an Bedeutung gewonnen. Die Leitlinien des American College of Sports Medicine enthalten noch immer sehr allgemeine Trainingsempfehlungen für Krebspatienten. Empfohlen werden entweder 150 Minuten moderates oder 75 Minuten intensives Ausdauertraining pro Woche, ergänzt durch mindestens zwei Einheiten Kräftigungstraining und Dehnübungen für die großen Muskelgruppen.
In einer aktuellen Querschnitts- und Pilotstudie mit Patienten mit multiplem Myelom, die an der Klinik für Physikalische Medizin, Rehabilitation und Arbeitsmedizin der Medizinischen Universität Wien durchgeführt wurde (EK 1725/2018), wurde einerseits festgestellt, dass dort Bei diesen Patienten wurde einerseits eine Diskrepanz zwischen tatsächlichem und wahrgenommenem Sturzrisiko festgestellt und andererseits wird der Schluss gezogen, dass Trainingsempfehlungen im Gruppen- und Einzeltraining getrennt nach dem tatsächlichen Sturz- und Frakturrisiko durchgeführt werden sollten.
Das vorliegende Projekt ist die Fortsetzung dieser Querschnittsuntersuchung. Ziel ist es, die Machbarkeit und Auswirkungen eines strukturierten, körperlichen Trainingsprogramms über einen Zeitraum von 12 Wochen auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Körperzusammensetzung und das Sturzrisiko zu untersuchen. Die Auswirkungen von Patienten mit erhöhtem Risiko in Einzeltrainingseinheiten werden mit denen von Patienten mit geringerem Risiko in Gruppentrainingseinheiten verglichen. Darüber hinaus können die Studienpatienten bei Verfügbarkeit und zu ihrer eigenen Sicherheit Trainingspartner zu ihren eigenen Trainingseinheiten mitbringen. Sie werden getrennt nach qualitativen Kriterien bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer individuellen Trainingsunterstützung für Patientenpopulationen mit multiplem Myelom zu untersuchen, die entsprechend ihrem Sturz- und Frakturrisiko in Hoch- und Niedrigrisikogruppen unterteilt werden. Die primäre Hypothese ist, dass Multiple-Myelom-Patienten, die die Kriterien für ein hohes Sturz- und/oder Frakturrisiko erfüllen, durch individuell zusammengestelltes Einzeltraining gleichwertige Adhärenzraten und Trainingseffekte erzielen können, wie beispielsweise Multiple-Myelom-Patienten mit geringem Sturzrisiko, die ein Gruppentraining durchführen .
Die Einhaltungsquoten werden über Anwesenheitslisten für Schulungen und Videokonferenzen sowie ein Trainingstagebuch für selbstständiges Training erfasst. Zur Erfassung der Trainingseffekte werden körperliche Leistungsfähigkeit und Funktionalität gemessen sowie Lebensqualität, Sexualität, Depression, Müdigkeit, Schlafqualität, Arbeitsfähigkeit und Sturzrisiko anhand standardisierter, validierter Fragebögen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiples Myelom nach Erstbehandlung
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache, um dem Studienablauf folgen zu können
- Kardiologische-interne Freigabe für körperliche Betätigung
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung absoluter Ausschlusskriterien des Herz-Kreislauf-Systems bzw. des Bewegungsapparates hinsichtlich der körperlichen Trainierbarkeit
- Unzureichende Sprachkenntnisse
- Kognitiv nicht in der Lage, dem Verlauf der Studie zu folgen
- Schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hohes Risiko – individuelle Übung
Patienten, die in den Screening-Untersuchungen ein erhöhtes Frakturrisiko und/oder erhöhtes Sturzrisiko aufweisen, werden daher einem individualisierten Personaltraining zugeteilt.
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Beaufsichtigte Körpergewichts- und Widerstandsbandübungen im persönlichen Einzeltraining sowie Aerobic-Übungen zu Hause
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Experimental: Geringes Risiko – Gruppenübung
Patienten, die in den Screening-Untersuchungen weder ein erhöhtes Frakturrisiko noch ein erhöhtes Sturzrisiko aufweisen und daher der Übungsgruppe zugeordnet werden.
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Beaufsichtigte Körpergewichts- und Widerstandsband-Widerstandsübungen in einer Gruppenumgebung sowie Aerobic-Übungen zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit (Einhaltung)
Zeitfenster: Adhärenzraten während eines 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramms
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Wir gehen davon aus, dass die Einhaltung einer persönlichen, individuellen Übungsintervention durch „Hochrisikopatienten“ der von „Niedrigrisikopatienten“, die Gruppenübungen durchführen, entspricht.
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Adhärenzraten während eines 12-wöchigen Trainingsinterventionsprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VO2max
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Maximaler Sauerstoffverbrauch bei einem kardiopulmonalen Belastungstest
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Handgriff-Dynamometer (JAMAR)
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Zurückgelegte Distanz beim möglichst schnellen Gehen in sechs Minuten
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Tinetti-Test/Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Bewertung des Sturzrisikos
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Bewertung des Sturzrisikos
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Bioimpedanzanalyse (BiA)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Messung der Körperzusammensetzung gemessen mit Nutribox (BiA)
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Fünf Wiederholungen Sit-to-Steh-Test (5STS)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Test für die Kraft der unteren Extremitäten (Zeit, die benötigt wird, um fünfmal aufzustehen und sich auf einen Stuhl zu setzen)
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basismodul zum Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Krebsspezifische Lebensqualität (Fragebogen); Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität, Myelom-Modul (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Multiple Myelom-spezifische Lebensqualität (Fragebogen); Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität, Müdigkeitsmodul (EORTC QLQ-FA12)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Krebsbedingte Müdigkeit spezifische Lebensqualität (Fragebogen); Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität, Modul zur Qualität der sexuellen Gesundheit (EORTC QLQ-SHQ22)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Krebsbedingte sexuelle Gesundheit – spezifische Lebensqualität (Fragebogen); Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Körperliche Aktivität (Fragebogen); Die Patienten werden nach der Häufigkeit und dem Umfang von mindestens 10 Minuten langen Episoden intensiver und mäßiger körperlicher Aktivität während der letzten 7 Tage befragt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin. |
Ausgangswert + 12 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Angst und Depression (Fragebogen); Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21; Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Ausmaß an Angstzuständen und Depressionen hin
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Arbeitsfähigkeit (Fragebogen); Bewertungsbereich 1–10; Höhere Werte weisen auf eine höhere Arbeitsfähigkeit hin
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Schlafqualität (Fragebogen); Bewertungsbereich von 0 bis 21; Niedrigere Werte weisen auf eine gesündere Schlafqualität hin
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Sturzwirksamkeitsskala (FES)
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
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Sturzrisikobewertung (Fragebogen); Bewertungsbereich von 16 bis 64; Höhere Werte deuten auf eine geringere sturzbedingte Selbstwirksamkeit (und eine größere Sorge vor Stürzen) hin.
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Ausgangswert + 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Bluteiweißstörungen
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- Verhalten
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- 2172/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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