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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04300335
다발성 골수종 환자에 대한 운동의 타당성 및 효과
다양한 낙상 및 골절 위험이 있는 다발성 골수종 환자를 위한 개별화된 에어로빅 및 저항 훈련 프로토콜의 타당성 및 효과 - 파일럿 연구
다발성 골수종은 오스트리아에서 매년 약 500건의 새로운 사례가 발생하는 두 번째로 흔한 혈액암입니다. 새로운 치료 방법은 다발성 골수종 환자의 암 특이 생존율을 크게 증가시켰습니다. 이는 오스트리아의 경우 1980년대 말부터 2000년대 말까지 5년 및 10년 생존율이 32.1%에서 46.4%로, 19.0%에서 25.6%로 증가했음을 의미합니다.
더 긴 생존은 장기적으로 독립성과 삶의 질을 유지해야 할 필요성과 관련이 있습니다. 이러한 맥락에서 규칙적인 신체 훈련은 최근 몇 년 동안 암의 중요성이 크게 증가했습니다. 미국 스포츠 의학 대학의 지침에는 여전히 암 환자를 위한 매우 일반적인 훈련 권장 사항이 포함되어 있습니다. 주당 150분의 중등도 또는 75분의 집중 지구력 훈련이 권장되며, 큰 근육 그룹을 위한 최소 2단위의 강화 훈련 및 스트레칭 운동으로 보충됩니다.
비엔나 의과 대학의 물리 의학, 재활 및 직업 의학 클리닉에서 수행된 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 최근 단면 및 예비 연구(EK 1725/2018)에서 한편으로는 다음과 같은 사실이 확인되었습니다. 이 환자들 사이의 불일치는 한편으로는 낙상의 실제 위험과 인식된 위험을 제공했으며, 다른 한편으로는 낙상과 골절의 실제 위험에 따라 그룹 및 개별 훈련에서 교육 권장 사항을 별도로 수행해야 한다는 결론을 내렸습니다.
현재 프로젝트는 이 단면 조사의 후속 조치입니다. 목표는 신체 성능, 삶의 질, 신체 구성 및 낙상 위험에 대해 12주 동안 수행된 구조화된 신체 훈련 프로그램의 실행 가능성과 효과를 조사하는 것입니다. 개별 훈련 세션에서 위험이 증가한 환자의 효과를 그룹 훈련 세션에서 위험이 낮은 환자의 효과와 비교했습니다. 또한, 연구 환자는 가능한 경우 자신의 보안을 위해 훈련 파트너를 자신의 훈련 단위로 데려올 수 있습니다. 질적 기준에 따라 별도로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 낙상 및 골절 위험도에 따라 고위험군과 저위험군으로 구분된 다발성 골수종 환자 집단에 대한 개별 훈련 지원의 타당성과 효과를 조사하는 것이다. 1차 가설은 낙상 및/또는 골절 위험이 높은 기준을 충족하는 다발성 골수종 환자가 집단 훈련을 실시하는 낙상 위험이 낮은 다발성 골수종 환자와 같이 개별적으로 편성된 개별 훈련을 통해 동등한 순응도와 훈련 효과를 얻을 수 있다는 것이다. .
준수율은 교육 및 화상 회의의 참석 목록과 독립 교육의 교육 일지를 통해 기록됩니다. 훈련 효과를 기록하기 위해 신체적 수행 및 기능을 측정하고 표준화되고 검증된 설문지를 사용하여 삶의 질, 성욕, 우울증, 피로, 수면의 질, 작업 능력 및 낙상 위험을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 치료 후 다발성 골수종
- 학습 절차를 따를 수 있는 충분한 독일어 지식
- 운동을 위한 심장-내부 클리어런스
제외 기준:
- 신체 훈련 가능성과 관련하여 심혈관계 또는 근골격계에 대한 절대 배제 기준 충족
- 부족한 언어 지식
- 인지적으로 학습 과정을 따를 수 없음
- 심각한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 - 개별 운동
스크리닝 평가에서 증가된 골절 위험 및/또는 증가된 낙상 위험을 보여 개별화된 개인 교육에 할당되는 환자.
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일대일 개인 트레이닝 설정과 가정 기반 에어로빅 운동에서 감독된 체중 및 저항 밴드 저항 운동
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실험적: 저위험 - 그룹 운동
스크리닝 평가에서 증가된 골절 위험도 증가된 낙상 위험도 나타내지 않아 운동 그룹에 할당되는 환자.
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그룹 환경에서 감독된 체중 및 저항 밴드 저항 운동과 가정 기반 유산소 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(지속성)
기간: 12주 운동 중재 프로그램을 통한 순응도
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우리는 개인적이고 개별화된 운동 개입에 대한 "고위험 환자"의 순응도가 그룹 운동을 수행하는 "저위험 환자"의 순응도와 같다고 가정합니다.
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12주 운동 중재 프로그램을 통한 순응도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2max
기간: 기준선 + 12주
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심폐 운동 테스트에서 최대 산소 소비량
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기준선 + 12주
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손잡이 강도(HGS)
기간: 기준선 + 12주
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손잡이 동력계(JAMAR)
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기준선 + 12주
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선 + 12주
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6분 안에 최대한 빨리 걸었을 때 이동한 거리
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기준선 + 12주
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Tinetti-테스트/POMA(Performance Oriented Mobility Assessment)
기간: 기준선 + 12주
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추락 위험 평가
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기준선 + 12주
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 기준선 + 12주
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추락 위험 평가
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기준선 + 12주
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생체 임피던스 분석(BiA)
기간: 기준선 + 12주
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뉴트리박스(BiA)로 측정한 체성분 측정
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기준선 + 12주
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5회 반복 기립 테스트(5STS)
기간: 기준선 + 12주
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하지 근력 검사(일어서서 의자에 앉는 시간 5회)
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기준선 + 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 기본 모듈(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선 + 12주
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암 특이적 삶의 질(설문지); 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
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기준선 + 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20)
기간: 기준선 + 12주
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다발성 골수종 특정 삶의 질(질문); 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
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기준선 + 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 피로 모듈(EORTC QLQ-FA12)
기간: 기준선 + 12주
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암 관련 피로 특정 삶의 질(설문지); 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
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기준선 + 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 성 건강 품질 모듈(EORTC QLQ-SHQ22)
기간: 기준선 + 12주
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암 관련 성 건강 특정 삶의 질(설문지); 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
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기준선 + 12주
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선 + 12주
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신체 활동(설문지); 환자는 지난 7일 동안 적어도 10분 동안 활발하고 중간 정도의 신체 활동을 한 빈도와 양에 대해 질문을 받습니다. 값이 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준선 + 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선 + 12주
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불안 및 우울증(설문지); 점수 범위는 0-21입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 불안과 우울증을 나타냅니다.
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기준선 + 12주
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작업 능력 지수(WAI)
기간: 기준선 + 12주
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작업 능력(설문지); 점수 범위 1-10; 더 높은 점수는 더 높은 작업 능력을 나타냅니다.
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기준선 + 12주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 + 12주
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수면의 질(설문지); 0에서 21까지의 점수 범위; 더 건강한 수면의 질을 나타내는 낮은 점수
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기준선 + 12주
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낙상 효능 척도(FES)
기간: 기준선 + 12주
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낙상 위험 평가(설문지); 16에서 64까지의 점수 범위; 값이 높을수록 낙상 관련 자기 효능감이 낮음을 나타냅니다(낙상에 대한 우려가 더 많음).
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기준선 + 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
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