Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for og virkningerne af træning på patienter, der lider af myelomatose

18. oktober 2023 opdateret af: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Gennemførligheden og virkningerne af en individualiseret aerobic og modstandstræningsprotokol for patienter, der lider af myelomatose med varierende risiko for fald og brud - en pilotundersøgelse

Myelomatose er den næsthyppigste hæmatologiske kræftsygdom med en kræftforekomst på omkring 500 nye tilfælde i Østrig om året. Nye behandlingsmetoder har signifikant øget den cancerspecifikke overlevelsesrate hos patienter med myelomatose. For Østrig betyder det, at 5- og 10-års overlevelsesrater steg fra 32,1 til 46,4 % og fra 19,0 til 25,6 % fra slutningen af ​​1980'erne til slutningen af ​​2000'erne.

Længere overlevelse er forbundet med behovet for at bevare uafhængighed og livskvalitet på længere sigt. I denne sammenhæng har regelmæssig fysisk træning oplevet en markant stigning i betydningen af ​​kræft i de senere år. Retningslinjerne fra American College of Sports Medicine indeholder stadig meget generelle træningsanbefalinger til kræftpatienter. Der anbefales enten 150 minutters moderat eller 75 minutters intensiv udholdenhedstræning om ugen, suppleret med mindst to enheder styrketræning og strækøvelser for de store muskelgrupper.

I et nyligt tværsnits- og pilotstudie med myelomatosepatienter, der blev udført på Klinikken for Fysisk Medicin, Rehabilitering og Arbejdsmedicin ved det medicinske universitet i Wien (EK 1725/2018), blev det på den ene side identificeret, at der var en uoverensstemmelse mellem disse patienter på den ene side har givet faktisk og oplevet risiko for at falde, og på den anden side konkluderes det, at træningsanbefalinger bør gennemføres særskilt i gruppe- og individuel træning efter den faktiske risiko for fald og brud.

Nærværende projekt er opfølgningen på denne tværsnitsundersøgelse. Formålet er at undersøge gennemførligheden og effekterne af et struktureret, fysisk træningsprogram gennemført over en periode på 12 uger på fysisk præstation, livskvalitet, kropssammensætning og risiko for at falde. Effekterne af patienter med øget risiko i individuelle træningssessioner sammenlignes med virkningerne af patienter med lavere risiko i gruppetræningssessioner. Endvidere vil undersøgelsespatienterne kunne tage træningspartnere med til deres egne træningsenheder, hvis de er tilgængelige og for deres egen sikkerhed. De vurderes særskilt efter kvalitative kriterier.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​individualiseret træningsstøtte til myelomatose patientpopulationer opdelt i høj og lav risiko i henhold til deres fald- og frakturrisiko. Den primære hypotese er, at myelomatosepatienter, der opfylder kriterierne for høj risiko for at falde og/eller brud, kan opnå tilsvarende overholdelsesrater og træningseffekter gennem individuelt sammensat individuel træning, såsom myelomatosepatienter med lav risiko for at falde, der udfører gruppetræning .

Tilslutningsprocenterne registreres via tilstedeværelseslister til træning og videokonferencer samt en træningsdagbog for selvstændig træning. For at registrere træningseffekterne måles fysisk præstation og funktionalitet, og livskvalitet, seksualitet, depression, træthed, søvnkvalitet, arbejdsevne og risiko for at falde vurderes ved hjælp af standardiserede, validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelom efter primær behandling
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at kunne følge studieprocedurerne
  • Kardiologisk-intern clearance til træning

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af absolutte udelukkelseskriterier for det kardiovaskulære system eller på bevægeapparatet med hensyn til fysisk træningsevne
  • Utilstrækkelig sprogkundskab
  • Kognitivt ude af stand til at følge studiets forløb
  • Svær psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj risiko - individuel træning
Patienter, der udviser en øget frakturrisiko og/eller øget risiko for fald i screeningsvurderingerne og tildeles derfor en individuel personlig træning.
Overvågede kropsvægt og modstandsbånd modstandsøvelser i en en-til-en personlig træningsindstilling plus hjemmebaseret aerob træning
Eksperimentel: Lav risiko - gruppetræning
Patienter, der hverken udviser øget frakturrisiko eller øget risiko for fald i screeningsvurderingerne og er derfor allokeret til træningsgruppen.
Overvågede kropsvægt og modstandsbånd modstandsøvelser i gruppesammenhæng plus hjemmebaseret aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: Overholdelsesrater gennem 12 ugers træningsinterventionsprogram
Vi antager, at overholdelse af "højrisikopatienter" til en personlig, individualiseret træningsintervention er lig med "lavrisikopatienter", der udfører gruppetræning.
Overholdelsesrater gennem 12 ugers træningsinterventionsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Maksimalt iltforbrug i en kardiopulmonal træningstest
Baseline + 12 uger
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Håndgrebsdynamometer (JAMAR)
Baseline + 12 uger
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Tilbagelagt distance, når du går så hurtigt som muligt på seks minutter
Baseline + 12 uger
Tinetti-Test/Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Risiko for fald-vurdering
Baseline + 12 uger
Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Risiko for fald-vurdering
Baseline + 12 uger
Bioimpedansanalyse (BiA)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Kropssammensætning målt med Nutribox (BiA)
Baseline + 12 uger
Fem gentagelser Sit-til-stå-test (5STS)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Test for styrke i nedre ekstremiteter (tid nødvendig for at stå op og sidde ned på en stol 5 gange)
Baseline + 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Basic Module (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Kræftspecifik livskvalitet (Spørgeskema); Score spænder fra 0 til 100; En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Baseline + 12 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Myelomatose specifik livskvalitet (Spørgeskema); Score spænder fra 0 til 100; En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Baseline + 12 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Fatigue Module (EORTC QLQ-FA12)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Kræftrelateret træthedsspecifik livskvalitet (Spørgeskema); Score spænder fra 0 til 100; En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Baseline + 12 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema Sexual Health Quality Module (EORTC QLQ-SHQ22)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Kræftrelateret seksuel sundhedsspecifik livskvalitet (Spørgeskema); Score spænder fra 0 til 100; En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Baseline + 12 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline + 12 uger

Fysisk aktivitet (Spørgeskema); Patienterne bliver spurgt om hyppigheden og volumen af ​​mindst 10 minutter lange episoder med kraftig og moderat fysisk aktivitet i løbet af deres sidste 7 dage.

Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.

Baseline + 12 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Angst og depression (Spørgeskema); Score spænder fra 0-21; lavere score indikerer lavere niveauer af angst og depression
Baseline + 12 uger
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Arbejdsevne (Spørgeskema); Scoreområde 1-10; højere score indikerer højere arbejdsevne
Baseline + 12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Søvnkvalitet (Spørgeskema); score spænder fra 0 til 21; lavere score indikerer en sundere søvnkvalitet
Baseline + 12 uger
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Fall Risikovurdering (Spørgeskema); score spænder fra 16 til 64; højere værdier indikerer mindre fald-relateret self-efficacy (og mere bekymring for at falde).
Baseline + 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel øvelse

3
Abonner