- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04300335
Muligheden for og virkningerne af træning på patienter, der lider af myelomatose
Gennemførligheden og virkningerne af en individualiseret aerobic og modstandstræningsprotokol for patienter, der lider af myelomatose med varierende risiko for fald og brud - en pilotundersøgelse
Myelomatose er den næsthyppigste hæmatologiske kræftsygdom med en kræftforekomst på omkring 500 nye tilfælde i Østrig om året. Nye behandlingsmetoder har signifikant øget den cancerspecifikke overlevelsesrate hos patienter med myelomatose. For Østrig betyder det, at 5- og 10-års overlevelsesrater steg fra 32,1 til 46,4 % og fra 19,0 til 25,6 % fra slutningen af 1980'erne til slutningen af 2000'erne.
Længere overlevelse er forbundet med behovet for at bevare uafhængighed og livskvalitet på længere sigt. I denne sammenhæng har regelmæssig fysisk træning oplevet en markant stigning i betydningen af kræft i de senere år. Retningslinjerne fra American College of Sports Medicine indeholder stadig meget generelle træningsanbefalinger til kræftpatienter. Der anbefales enten 150 minutters moderat eller 75 minutters intensiv udholdenhedstræning om ugen, suppleret med mindst to enheder styrketræning og strækøvelser for de store muskelgrupper.
I et nyligt tværsnits- og pilotstudie med myelomatosepatienter, der blev udført på Klinikken for Fysisk Medicin, Rehabilitering og Arbejdsmedicin ved det medicinske universitet i Wien (EK 1725/2018), blev det på den ene side identificeret, at der var en uoverensstemmelse mellem disse patienter på den ene side har givet faktisk og oplevet risiko for at falde, og på den anden side konkluderes det, at træningsanbefalinger bør gennemføres særskilt i gruppe- og individuel træning efter den faktiske risiko for fald og brud.
Nærværende projekt er opfølgningen på denne tværsnitsundersøgelse. Formålet er at undersøge gennemførligheden og effekterne af et struktureret, fysisk træningsprogram gennemført over en periode på 12 uger på fysisk præstation, livskvalitet, kropssammensætning og risiko for at falde. Effekterne af patienter med øget risiko i individuelle træningssessioner sammenlignes med virkningerne af patienter med lavere risiko i gruppetræningssessioner. Endvidere vil undersøgelsespatienterne kunne tage træningspartnere med til deres egne træningsenheder, hvis de er tilgængelige og for deres egen sikkerhed. De vurderes særskilt efter kvalitative kriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af individualiseret træningsstøtte til myelomatose patientpopulationer opdelt i høj og lav risiko i henhold til deres fald- og frakturrisiko. Den primære hypotese er, at myelomatosepatienter, der opfylder kriterierne for høj risiko for at falde og/eller brud, kan opnå tilsvarende overholdelsesrater og træningseffekter gennem individuelt sammensat individuel træning, såsom myelomatosepatienter med lav risiko for at falde, der udfører gruppetræning .
Tilslutningsprocenterne registreres via tilstedeværelseslister til træning og videokonferencer samt en træningsdagbog for selvstændig træning. For at registrere træningseffekterne måles fysisk præstation og funktionalitet, og livskvalitet, seksualitet, depression, træthed, søvnkvalitet, arbejdsevne og risiko for at falde vurderes ved hjælp af standardiserede, validerede spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myelom efter primær behandling
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at kunne følge studieprocedurerne
- Kardiologisk-intern clearance til træning
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af absolutte udelukkelseskriterier for det kardiovaskulære system eller på bevægeapparatet med hensyn til fysisk træningsevne
- Utilstrækkelig sprogkundskab
- Kognitivt ude af stand til at følge studiets forløb
- Svær psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj risiko - individuel træning
Patienter, der udviser en øget frakturrisiko og/eller øget risiko for fald i screeningsvurderingerne og tildeles derfor en individuel personlig træning.
|
Overvågede kropsvægt og modstandsbånd modstandsøvelser i en en-til-en personlig træningsindstilling plus hjemmebaseret aerob træning
|
Eksperimentel: Lav risiko - gruppetræning
Patienter, der hverken udviser øget frakturrisiko eller øget risiko for fald i screeningsvurderingerne og er derfor allokeret til træningsgruppen.
|
Overvågede kropsvægt og modstandsbånd modstandsøvelser i gruppesammenhæng plus hjemmebaseret aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: Overholdelsesrater gennem 12 ugers træningsinterventionsprogram
|
Vi antager, at overholdelse af "højrisikopatienter" til en personlig, individualiseret træningsintervention er lig med "lavrisikopatienter", der udfører gruppetræning.
|
Overholdelsesrater gennem 12 ugers træningsinterventionsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2max
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Maksimalt iltforbrug i en kardiopulmonal træningstest
|
Baseline + 12 uger
|
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Håndgrebsdynamometer (JAMAR)
|
Baseline + 12 uger
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Tilbagelagt distance, når du går så hurtigt som muligt på seks minutter
|
Baseline + 12 uger
|
Tinetti-Test/Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Risiko for fald-vurdering
|
Baseline + 12 uger
|
Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Risiko for fald-vurdering
|
Baseline + 12 uger
|
Bioimpedansanalyse (BiA)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Kropssammensætning målt med Nutribox (BiA)
|
Baseline + 12 uger
|
Fem gentagelser Sit-til-stå-test (5STS)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Test for styrke i nedre ekstremiteter (tid nødvendig for at stå op og sidde ned på en stol 5 gange)
|
Baseline + 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Basic Module (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Kræftspecifik livskvalitet (Spørgeskema); Score spænder fra 0 til 100; En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
|
Baseline + 12 uger
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Myelomatose specifik livskvalitet (Spørgeskema); Score spænder fra 0 til 100; En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
|
Baseline + 12 uger
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Fatigue Module (EORTC QLQ-FA12)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Kræftrelateret træthedsspecifik livskvalitet (Spørgeskema); Score spænder fra 0 til 100; En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
|
Baseline + 12 uger
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema Sexual Health Quality Module (EORTC QLQ-SHQ22)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Kræftrelateret seksuel sundhedsspecifik livskvalitet (Spørgeskema); Score spænder fra 0 til 100; En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
|
Baseline + 12 uger
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Fysisk aktivitet (Spørgeskema); Patienterne bliver spurgt om hyppigheden og volumen af mindst 10 minutter lange episoder med kraftig og moderat fysisk aktivitet i løbet af deres sidste 7 dage. Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet. |
Baseline + 12 uger
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Angst og depression (Spørgeskema); Score spænder fra 0-21; lavere score indikerer lavere niveauer af angst og depression
|
Baseline + 12 uger
|
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Arbejdsevne (Spørgeskema); Scoreområde 1-10; højere score indikerer højere arbejdsevne
|
Baseline + 12 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Søvnkvalitet (Spørgeskema); score spænder fra 0 til 21; lavere score indikerer en sundere søvnkvalitet
|
Baseline + 12 uger
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Baseline + 12 uger
|
Fall Risikovurdering (Spørgeskema); score spænder fra 16 til 64; højere værdier indikerer mindre fald-relateret self-efficacy (og mere bekymring for at falde).
|
Baseline + 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2172/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuel øvelse
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSocial kommunikationForenede Stater