Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten og effekten av trening på pasienter som lider av myelomatose

25. september 2025 oppdatert av: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Gjennomførbarheten og effekten av en individualisert aerobic- og motstandstreningsprotokoll for pasienter som lider av myelomatose med varierende risiko for fall og brudd - en pilotstudie

Myelomatose er den nest vanligste hematologiske kreften med en kreftforekomst på rundt 500 nye tilfeller i Østerrike per år. Nye behandlingsmetoder har betydelig økt den kreftspesifikke overlevelsesraten hos pasienter med myelomatose. For Østerrike betyr dette at 5- og 10-års overlevelsesrater steg fra 32,1 til 46,4 % og fra 19,0 til 25,6 % fra slutten av 1980-tallet til slutten av 2000-tallet.

Lengre overlevelse er assosiert med behovet for å opprettholde uavhengighet og livskvalitet på lengre sikt. Regelmessig fysisk trening har i denne sammenheng sett en betydelig økning i betydningen av kreft de siste årene. Retningslinjene til American College of Sports Medicine inneholder fortsatt svært generelle treningsanbefalinger for kreftpasienter. Det anbefales enten 150 minutter med moderat eller 75 minutter med intensiv utholdenhetstrening per uke, supplert med minst to enheter styrketrening og tøyningsøvelser for de store muskelgruppene.

I en fersk tverrsnitts- og pilotstudie med myelomatosepasienter som ble utført ved klinikken for fysikalsk medisin, rehabilitering og arbeidsmedisin ved det medisinske universitetet i Wien (EK 1725/2018), ble det på den ene siden identifisert at det var et avvik mellom disse pasientene på den ene siden har gitt faktisk og opplevd risiko for fall, og på den andre siden konkluderes det med at treningsanbefalinger bør gjennomføres separat i gruppe- og individuell trening i henhold til faktisk risiko for fall og brudd.

Det foreliggende prosjektet er oppfølgingen av denne tverrsnittsundersøkelsen. Målet er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et strukturert, fysisk treningsprogram gjennomført over en periode på 12 uker på fysisk prestasjon, livskvalitet, kroppssammensetning og risiko for fall. Effekten av pasienter med økt risiko i individuelle treningsøkter sammenlignes med effekten av pasienter med lavere risiko i gruppetreningsøkter. Videre vil studiepasientene kunne ta med seg treningspartnere til egne treningsenheter dersom det er tilgjengelig og for egen sikkerhet. De vurderes separat etter kvalitative kriterier.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av individualisert treningsstøtte for multippelt myelompasientpopulasjoner delt inn i høy og lav risiko i henhold til deres fall- og frakturrisiko. Den primære hypotesen er at myelomatosepasienter som oppfyller kriteriene for høy risiko for å falle og/eller brudd kan oppnå tilsvarende adherensrater og treningseffekter gjennom individuelt sammenstilt individuell trening, som for eksempel myelomatosepasienter med lav risiko for å falle som gjennomfører gruppetrening .

Tilslutningsratene registreres via oppmøtelister for opplæring og videokonferanser samt en treningsdagbok for selvstendig opplæring. For å registrere treningseffektene måles fysisk ytelse og funksjonalitet og livskvalitet, seksualitet, depresjon, tretthet, søvnkvalitet, arbeidsevne og risiko for å falle vurderes ved hjelp av standardiserte, validerte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelomatose etter primærbehandling
  • Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket for å kunne følge studieprosedyrene
  • Kardiologisk-intern klaring for trening

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyllelse av absolutte eksklusjonskriterier for det kardiovaskulære systemet eller på muskel- og skjelettsystemet med hensyn til fysisk treningsevne
  • Utilstrekkelig språkkunnskap
  • Kognitivt ute av stand til å følge studieforløpet
  • Alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy risiko - individuell trening
Pasienter som viser økt bruddrisiko og/eller økt risiko for fall i screeningvurderingene og blir derfor tildelt en individualisert personlig trening.
Overvåket kroppsvekt og motstandsbånd motstandsøvelser i en en-til-en personlig treningssetting pluss hjemmebasert aerobic trening
Eksperimentell: Lav risiko - gruppetrening
Pasienter som verken viser økt bruddrisiko eller økt risiko for fall i screeningvurderingene og er derfor allokert til treningsgruppen.
Overvåket kroppsvekt og motstandsbånd motstandsøvelser i gruppesammenheng pluss hjemmebasert aerobic trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (overholdelse)
Tidsramme: Overholdelsesrater gjennom 12 ukers treningsintervensjonsprogram
Vi antar at overholdelse av "høyrisikopasienter" til en personlig, individualisert treningsintervensjon er lik den for "lavrisikopasienter" som utfører gruppetrening.
Overholdelsesrater gjennom 12 ukers treningsintervensjonsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Maksimalt oksygenforbruk i en kardiopulmonal treningstesting
Baseline + 12 uker
Håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Håndgrepsdynamometer (JAMAR)
Baseline + 12 uker
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Tilbakelagt distanse når du går så fort som mulig på seks minutter
Baseline + 12 uker
Tinetti-Test/Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Fallrisikovurdering
Baseline + 12 uker
Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Fallrisikovurdering
Baseline + 12 uker
Bioimpedansanalyse (BiA)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Kroppssammensetning målt med Nutribox (BiA)
Baseline + 12 uker
Fem repetisjoner sitte-til-stå-test (5STS)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Test for styrke i nedre ekstremiteter (tid nødvendig for å stå opp og sette seg ned på en stol 5 ganger)
Baseline + 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Basic Module (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Kreftspesifikk livskvalitet (Spørreskjema); Poengsum fra 0 til 100; En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Baseline + 12 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Multippelt myelom spesifikk livskvalitet (Spørreskjema); Poengsum fra 0 til 100; En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Baseline + 12 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Fatigue Module (EORTC QLQ-FA12)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Kreftrelatert tretthetsspesifikk livskvalitet (Spørreskjema); Poengsum fra 0 til 100; En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Baseline + 12 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Sexual Health Quality Module (EORTC QLQ-SHQ22)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Kreftrelatert seksuell helsespesifikk livskvalitet (Spørreskjema); Poengsum fra 0 til 100; En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Baseline + 12 uker
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline + 12 uker

Fysisk aktivitet (Spørreskjema); Pasientene blir spurt om hyppigheten og volumet av minst 10 minutter lange episoder med kraftig og moderat fysisk aktivitet i løpet av de siste 7 dagene.

Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.

Baseline + 12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Angst og depresjon (Spørreskjema); Score varierer fra 0-21; lavere skåre som indikerer lavere nivåer av angst og depresjon
Baseline + 12 uker
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Arbeidsevne (Spørreskjema); Poengområde 1-10; høyere score indikerer høyere arbeidsevne
Baseline + 12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Søvnkvalitet (Spørreskjema); poengsum fra 0 til 21; lavere skåre som indikerer sunnere søvnkvalitet
Baseline + 12 uker
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
Fallrisikovurdering (spørreskjema); poengsum fra 16 til 64; høyere verdier indikerer mindre fallrelatert selveffektivitet (og mer bekymring for å falle).
Baseline + 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere