- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04300335
Gjennomførbarheten og effekten av trening på pasienter som lider av myelomatose
Gjennomførbarheten og effekten av en individualisert aerobic- og motstandstreningsprotokoll for pasienter som lider av myelomatose med varierende risiko for fall og brudd - en pilotstudie
Myelomatose er den nest vanligste hematologiske kreften med en kreftforekomst på rundt 500 nye tilfeller i Østerrike per år. Nye behandlingsmetoder har betydelig økt den kreftspesifikke overlevelsesraten hos pasienter med myelomatose. For Østerrike betyr dette at 5- og 10-års overlevelsesrater steg fra 32,1 til 46,4 % og fra 19,0 til 25,6 % fra slutten av 1980-tallet til slutten av 2000-tallet.
Lengre overlevelse er assosiert med behovet for å opprettholde uavhengighet og livskvalitet på lengre sikt. Regelmessig fysisk trening har i denne sammenheng sett en betydelig økning i betydningen av kreft de siste årene. Retningslinjene til American College of Sports Medicine inneholder fortsatt svært generelle treningsanbefalinger for kreftpasienter. Det anbefales enten 150 minutter med moderat eller 75 minutter med intensiv utholdenhetstrening per uke, supplert med minst to enheter styrketrening og tøyningsøvelser for de store muskelgruppene.
I en fersk tverrsnitts- og pilotstudie med myelomatosepasienter som ble utført ved klinikken for fysikalsk medisin, rehabilitering og arbeidsmedisin ved det medisinske universitetet i Wien (EK 1725/2018), ble det på den ene siden identifisert at det var et avvik mellom disse pasientene på den ene siden har gitt faktisk og opplevd risiko for fall, og på den andre siden konkluderes det med at treningsanbefalinger bør gjennomføres separat i gruppe- og individuell trening i henhold til faktisk risiko for fall og brudd.
Det foreliggende prosjektet er oppfølgingen av denne tverrsnittsundersøkelsen. Målet er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et strukturert, fysisk treningsprogram gjennomført over en periode på 12 uker på fysisk prestasjon, livskvalitet, kroppssammensetning og risiko for fall. Effekten av pasienter med økt risiko i individuelle treningsøkter sammenlignes med effekten av pasienter med lavere risiko i gruppetreningsøkter. Videre vil studiepasientene kunne ta med seg treningspartnere til egne treningsenheter dersom det er tilgjengelig og for egen sikkerhet. De vurderes separat etter kvalitative kriterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av individualisert treningsstøtte for multippelt myelompasientpopulasjoner delt inn i høy og lav risiko i henhold til deres fall- og frakturrisiko. Den primære hypotesen er at myelomatosepasienter som oppfyller kriteriene for høy risiko for å falle og/eller brudd kan oppnå tilsvarende adherensrater og treningseffekter gjennom individuelt sammenstilt individuell trening, som for eksempel myelomatosepasienter med lav risiko for å falle som gjennomfører gruppetrening .
Tilslutningsratene registreres via oppmøtelister for opplæring og videokonferanser samt en treningsdagbok for selvstendig opplæring. For å registrere treningseffektene måles fysisk ytelse og funksjonalitet og livskvalitet, seksualitet, depresjon, tretthet, søvnkvalitet, arbeidsevne og risiko for å falle vurderes ved hjelp av standardiserte, validerte spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myelomatose etter primærbehandling
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket for å kunne følge studieprosedyrene
- Kardiologisk-intern klaring for trening
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyllelse av absolutte eksklusjonskriterier for det kardiovaskulære systemet eller på muskel- og skjelettsystemet med hensyn til fysisk treningsevne
- Utilstrekkelig språkkunnskap
- Kognitivt ute av stand til å følge studieforløpet
- Alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy risiko - individuell trening
Pasienter som viser økt bruddrisiko og/eller økt risiko for fall i screeningvurderingene og blir derfor tildelt en individualisert personlig trening.
|
Overvåket kroppsvekt og motstandsbånd motstandsøvelser i en en-til-en personlig treningssetting pluss hjemmebasert aerobic trening
|
|
Eksperimentell: Lav risiko - gruppetrening
Pasienter som verken viser økt bruddrisiko eller økt risiko for fall i screeningvurderingene og er derfor allokert til treningsgruppen.
|
Overvåket kroppsvekt og motstandsbånd motstandsøvelser i gruppesammenheng pluss hjemmebasert aerobic trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (overholdelse)
Tidsramme: Overholdelsesrater gjennom 12 ukers treningsintervensjonsprogram
|
Vi antar at overholdelse av "høyrisikopasienter" til en personlig, individualisert treningsintervensjon er lik den for "lavrisikopasienter" som utfører gruppetrening.
|
Overholdelsesrater gjennom 12 ukers treningsintervensjonsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Maksimalt oksygenforbruk i en kardiopulmonal treningstesting
|
Baseline + 12 uker
|
|
Håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Håndgrepsdynamometer (JAMAR)
|
Baseline + 12 uker
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Tilbakelagt distanse når du går så fort som mulig på seks minutter
|
Baseline + 12 uker
|
|
Tinetti-Test/Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Fallrisikovurdering
|
Baseline + 12 uker
|
|
Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Fallrisikovurdering
|
Baseline + 12 uker
|
|
Bioimpedansanalyse (BiA)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Kroppssammensetning målt med Nutribox (BiA)
|
Baseline + 12 uker
|
|
Fem repetisjoner sitte-til-stå-test (5STS)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Test for styrke i nedre ekstremiteter (tid nødvendig for å stå opp og sette seg ned på en stol 5 ganger)
|
Baseline + 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Basic Module (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Kreftspesifikk livskvalitet (Spørreskjema); Poengsum fra 0 til 100; En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
|
Baseline + 12 uker
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Multippelt myelom spesifikk livskvalitet (Spørreskjema); Poengsum fra 0 til 100; En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
|
Baseline + 12 uker
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Fatigue Module (EORTC QLQ-FA12)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Kreftrelatert tretthetsspesifikk livskvalitet (Spørreskjema); Poengsum fra 0 til 100; En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
|
Baseline + 12 uker
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Sexual Health Quality Module (EORTC QLQ-SHQ22)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Kreftrelatert seksuell helsespesifikk livskvalitet (Spørreskjema); Poengsum fra 0 til 100; En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
|
Baseline + 12 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Fysisk aktivitet (Spørreskjema); Pasientene blir spurt om hyppigheten og volumet av minst 10 minutter lange episoder med kraftig og moderat fysisk aktivitet i løpet av de siste 7 dagene. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet. |
Baseline + 12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Angst og depresjon (Spørreskjema); Score varierer fra 0-21; lavere skåre som indikerer lavere nivåer av angst og depresjon
|
Baseline + 12 uker
|
|
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Arbeidsevne (Spørreskjema); Poengområde 1-10; høyere score indikerer høyere arbeidsevne
|
Baseline + 12 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Søvnkvalitet (Spørreskjema); poengsum fra 0 til 21; lavere skåre som indikerer sunnere søvnkvalitet
|
Baseline + 12 uker
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Baseline + 12 uker
|
Fallrisikovurdering (spørreskjema); poengsum fra 16 til 64; høyere verdier indikerer mindre fallrelatert selveffektivitet (og mer bekymring for å falle).
|
Baseline + 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Oppførsel
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 2172/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .