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La faisabilité et les effets de l'exercice sur les patients atteints de myélome multiple

25 septembre 2025 mis à jour par: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

La faisabilité et les effets d'un protocole individualisé d'entraînement aérobique et de résistance pour les patients atteints de myélome multiple avec un risque variable de chute et de fracture - une étude pilote

Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique le plus fréquent avec une incidence de cancer d'environ 500 nouveaux cas en Autriche par an. De nouvelles méthodes de traitement ont considérablement augmenté le taux de survie spécifique au cancer chez les patients atteints de myélome multiple. Pour l'Autriche, cela signifie que les taux de survie à 5 et 10 ans sont passés de 32,1 à 46,4 % et de 19,0 à 25,6 % de la fin des années 1980 à la fin des années 2000.

Une survie plus longue est associée à la nécessité de maintenir l'indépendance et la qualité de vie à plus long terme. Dans ce contexte, l'entraînement physique régulier a connu une augmentation significative de l'importance du cancer ces dernières années. Les directives de l'American College of Sports Medicine contiennent encore des recommandations d'entraînement très générales pour les patients atteints de cancer. Soit 150 minutes d'entraînement modéré ou 75 minutes d'entraînement d'endurance intensif par semaine sont recommandés, complétés par au moins deux unités d'entraînement de renforcement et d'étirements pour les grands groupes musculaires.

Dans une récente étude transversale et pilote menée auprès de patients atteints de myélome multiple à la Clinique de médecine physique, de réadaptation et de médecine du travail de l'Université de médecine de Vienne (EK 1725/2018), il a été d'une part identifié qu'il était un écart entre ces patients d'une part a donné le risque réel et perçu de chute, et d'autre part, il est conclu que les recommandations de formation doivent être effectuées séparément dans la formation de groupe et individuelle en fonction du risque réel de chute et de fracture.

Le présent projet est la suite de cette enquête transversale. L'objectif est d'examiner la faisabilité et les effets d'un programme d'entraînement physique structuré mené sur une période de 12 semaines sur les performances physiques, la qualité de vie, la composition corporelle et le risque de chute. Les effets des patients à risque accru lors de séances d'entraînement individuelles sont comparés à ceux de patients à risque plus faible lors de séances d'entraînement en groupe. De plus, les patients de l'étude pourront amener des partenaires de formation avec eux dans leurs propres unités de formation si disponibles et pour leur propre sécurité. Ils sont évalués séparément selon des critères qualitatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'efficacité d'un accompagnement individualisé à l'entraînement pour des populations de patients atteints de myélome multiple réparties en haut et bas risque selon leur risque de chute et de fracture. L'hypothèse principale est que les patients atteints de myélome multiple qui répondent aux critères de risque élevé de chute et/ou de fracture peuvent atteindre des taux d'observance et des effets d'entraînement équivalents grâce à un entraînement individuel compilé individuellement, comme les patients atteints de myélome multiple à faible risque de chute qui effectuent un entraînement de groupe .

Les taux d'adhésion sont enregistrés via des listes de présence pour les formations et visioconférences ainsi qu'un journal de formation pour les formations autonomes. Pour enregistrer les effets de l'entraînement, la performance physique et la fonctionnalité sont mesurées et la qualité de vie, la sexualité, la dépression, la fatigue, la qualité du sommeil, la capacité de travail et le risque de chute sont évalués à l'aide de questionnaires standardisés et validés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple après traitement primaire
  • Connaissance suffisante de la langue allemande pour pouvoir suivre les procédures d'étude
  • Dégagement cardiologique interne pour l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Satisfaction des critères d'exclusion absolue du système cardiovasculaire ou du système musculo-squelettique en ce qui concerne la capacité d'entraînement physique
  • Connaissances linguistiques insuffisantes
  • Incapacité cognitive à suivre le cours de l'étude
  • Maladie mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risque élevé - Exercice individuel
Les patients qui présentent un risque accru de fracture et/ou un risque accru de chute lors des évaluations de dépistage et sont donc affectés à un entraînement personnel individualisé.
Exercices supervisés de résistance au poids corporel et à la bande de résistance dans un cadre d'entraînement personnel individuel, plus exercice aérobique à domicile
Expérimental: Risque faible - Exercice de groupe
Les patients qui ne présentent ni risque accru de fracture ni risque accru de chute lors des évaluations de dépistage et sont donc affectés au groupe d'exercice.
Exercices supervisés de résistance au poids corporel et à la bande de résistance dans un cadre de groupe, plus exercice aérobique à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (adhésion)
Délai: Taux d'adhésion au cours des 12 semaines du programme d'intervention par l'exercice
Nous émettons l'hypothèse que l'adhésion des « patients à haut risque » à une intervention d'exercice personnelle et individualisée est égale à celle des « patients à faible risque » effectuant un exercice de groupe.
Taux d'adhésion au cours des 12 semaines du programme d'intervention par l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2max
Délai: Base + 12 semaines
Consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
Base + 12 semaines
Force de préhension (HGS)
Délai: Base + 12 semaines
Dynamomètre à poignée (JAMAR)
Base + 12 semaines
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base + 12 semaines
Distance parcourue en marchant le plus vite possible en six minutes
Base + 12 semaines
Tinetti-Test/Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Délai: Base + 12 semaines
Évaluation du risque de chute
Base + 12 semaines
Timed up and Go Test (TUG)
Délai: Base + 12 semaines
Évaluation du risque de chute
Base + 12 semaines
Analyse de bioimpédance (BiA)
Délai: Base + 12 semaines
Mesure de la composition corporelle mesurée avec Nutribox (BiA)
Base + 12 semaines
Test assis-debout à cinq répétitions (5STS)
Délai: Base + 12 semaines
Test de force des membres inférieurs (temps nécessaire pour se lever et s'asseoir sur une chaise 5 fois)
Base + 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module de base du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base + 12 semaines
Qualité de vie spécifique au cancer (Questionnaire); Score allant de 0 à 100 ; Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Base + 12 semaines
Module myélome du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Base + 12 semaines
Qualité de vie spécifique au myélome multiple (Questionnaire) ; Score allant de 0 à 100 ; Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Base + 12 semaines
Module de fatigue du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-FA12)
Délai: Base + 12 semaines
Qualité de vie spécifique à la fatigue liée au cancer (Questionnaire); Score allant de 0 à 100 ; Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Base + 12 semaines
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Module sur la qualité de la santé sexuelle (EORTC QLQ-SHQ22)
Délai: Base + 12 semaines
Qualité de vie spécifique à la santé sexuelle liée au cancer (Questionnaire); Score allant de 0 à 100 ; Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Base + 12 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Base + 12 semaines

Activité physique (Questionnaire); Les patients sont interrogés sur la fréquence et le volume d'épisodes d'au moins 10 minutes d'activité physique vigoureuse et modérée au cours de leurs 7 derniers jours.

Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.

Base + 12 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Base + 12 semaines
Anxiété et dépression (Questionnaire); Score compris entre 0 et 21 ; des scores inférieurs indiquant des niveaux inférieurs d'anxiété et de dépression
Base + 12 semaines
Indice de capacité de travail (WAI)
Délai: Base + 12 semaines
Capacité de travail (Questionnaire); Gamme de notes 1-10 ; des scores plus élevés indiquant une capacité de travail plus élevée
Base + 12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base + 12 semaines
Qualité du sommeil (Questionnaire); score allant de 0 à 21 ; des scores inférieurs indiquant une qualité de sommeil plus saine
Base + 12 semaines
Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: Base + 12 semaines
Évaluation des risques de chute (questionnaire); score allant de 16 à 64 ; des valeurs plus élevées indiquent moins d'auto-efficacité liée aux chutes (et plus d'inquiétude face aux chutes).
Base + 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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