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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04300335
La faisabilité et les effets de l'exercice sur les patients atteints de myélome multiple
La faisabilité et les effets d'un protocole individualisé d'entraînement aérobique et de résistance pour les patients atteints de myélome multiple avec un risque variable de chute et de fracture - une étude pilote
Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique le plus fréquent avec une incidence de cancer d'environ 500 nouveaux cas en Autriche par an. De nouvelles méthodes de traitement ont considérablement augmenté le taux de survie spécifique au cancer chez les patients atteints de myélome multiple. Pour l'Autriche, cela signifie que les taux de survie à 5 et 10 ans sont passés de 32,1 à 46,4 % et de 19,0 à 25,6 % de la fin des années 1980 à la fin des années 2000.
Une survie plus longue est associée à la nécessité de maintenir l'indépendance et la qualité de vie à plus long terme. Dans ce contexte, l'entraînement physique régulier a connu une augmentation significative de l'importance du cancer ces dernières années. Les directives de l'American College of Sports Medicine contiennent encore des recommandations d'entraînement très générales pour les patients atteints de cancer. Soit 150 minutes d'entraînement modéré ou 75 minutes d'entraînement d'endurance intensif par semaine sont recommandés, complétés par au moins deux unités d'entraînement de renforcement et d'étirements pour les grands groupes musculaires.
Dans une récente étude transversale et pilote menée auprès de patients atteints de myélome multiple à la Clinique de médecine physique, de réadaptation et de médecine du travail de l'Université de médecine de Vienne (EK 1725/2018), il a été d'une part identifié qu'il était un écart entre ces patients d'une part a donné le risque réel et perçu de chute, et d'autre part, il est conclu que les recommandations de formation doivent être effectuées séparément dans la formation de groupe et individuelle en fonction du risque réel de chute et de fracture.
Le présent projet est la suite de cette enquête transversale. L'objectif est d'examiner la faisabilité et les effets d'un programme d'entraînement physique structuré mené sur une période de 12 semaines sur les performances physiques, la qualité de vie, la composition corporelle et le risque de chute. Les effets des patients à risque accru lors de séances d'entraînement individuelles sont comparés à ceux de patients à risque plus faible lors de séances d'entraînement en groupe. De plus, les patients de l'étude pourront amener des partenaires de formation avec eux dans leurs propres unités de formation si disponibles et pour leur propre sécurité. Ils sont évalués séparément selon des critères qualitatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'efficacité d'un accompagnement individualisé à l'entraînement pour des populations de patients atteints de myélome multiple réparties en haut et bas risque selon leur risque de chute et de fracture. L'hypothèse principale est que les patients atteints de myélome multiple qui répondent aux critères de risque élevé de chute et/ou de fracture peuvent atteindre des taux d'observance et des effets d'entraînement équivalents grâce à un entraînement individuel compilé individuellement, comme les patients atteints de myélome multiple à faible risque de chute qui effectuent un entraînement de groupe .
Les taux d'adhésion sont enregistrés via des listes de présence pour les formations et visioconférences ainsi qu'un journal de formation pour les formations autonomes. Pour enregistrer les effets de l'entraînement, la performance physique et la fonctionnalité sont mesurées et la qualité de vie, la sexualité, la dépression, la fatigue, la qualité du sommeil, la capacité de travail et le risque de chute sont évalués à l'aide de questionnaires standardisés et validés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Myélome multiple après traitement primaire
- Connaissance suffisante de la langue allemande pour pouvoir suivre les procédures d'étude
- Dégagement cardiologique interne pour l'exercice
Critère d'exclusion:
- Satisfaction des critères d'exclusion absolue du système cardiovasculaire ou du système musculo-squelettique en ce qui concerne la capacité d'entraînement physique
- Connaissances linguistiques insuffisantes
- Incapacité cognitive à suivre le cours de l'étude
- Maladie mentale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Risque élevé - Exercice individuel
Les patients qui présentent un risque accru de fracture et/ou un risque accru de chute lors des évaluations de dépistage et sont donc affectés à un entraînement personnel individualisé.
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Exercices supervisés de résistance au poids corporel et à la bande de résistance dans un cadre d'entraînement personnel individuel, plus exercice aérobique à domicile
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Expérimental: Risque faible - Exercice de groupe
Les patients qui ne présentent ni risque accru de fracture ni risque accru de chute lors des évaluations de dépistage et sont donc affectés au groupe d'exercice.
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Exercices supervisés de résistance au poids corporel et à la bande de résistance dans un cadre de groupe, plus exercice aérobique à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (adhésion)
Délai: Taux d'adhésion au cours des 12 semaines du programme d'intervention par l'exercice
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Nous émettons l'hypothèse que l'adhésion des « patients à haut risque » à une intervention d'exercice personnelle et individualisée est égale à celle des « patients à faible risque » effectuant un exercice de groupe.
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Taux d'adhésion au cours des 12 semaines du programme d'intervention par l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VO2max
Délai: Base + 12 semaines
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Consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
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Base + 12 semaines
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Force de préhension (HGS)
Délai: Base + 12 semaines
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Dynamomètre à poignée (JAMAR)
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Base + 12 semaines
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base + 12 semaines
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Distance parcourue en marchant le plus vite possible en six minutes
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Base + 12 semaines
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Tinetti-Test/Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Délai: Base + 12 semaines
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Évaluation du risque de chute
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Base + 12 semaines
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Timed up and Go Test (TUG)
Délai: Base + 12 semaines
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Évaluation du risque de chute
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Base + 12 semaines
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Analyse de bioimpédance (BiA)
Délai: Base + 12 semaines
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Mesure de la composition corporelle mesurée avec Nutribox (BiA)
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Base + 12 semaines
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Test assis-debout à cinq répétitions (5STS)
Délai: Base + 12 semaines
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Test de force des membres inférieurs (temps nécessaire pour se lever et s'asseoir sur une chaise 5 fois)
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Base + 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Module de base du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base + 12 semaines
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Qualité de vie spécifique au cancer (Questionnaire); Score allant de 0 à 100 ; Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
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Base + 12 semaines
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Module myélome du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Base + 12 semaines
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Qualité de vie spécifique au myélome multiple (Questionnaire) ; Score allant de 0 à 100 ; Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
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Base + 12 semaines
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Module de fatigue du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-FA12)
Délai: Base + 12 semaines
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Qualité de vie spécifique à la fatigue liée au cancer (Questionnaire); Score allant de 0 à 100 ; Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
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Base + 12 semaines
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Module sur la qualité de la santé sexuelle (EORTC QLQ-SHQ22)
Délai: Base + 12 semaines
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Qualité de vie spécifique à la santé sexuelle liée au cancer (Questionnaire); Score allant de 0 à 100 ; Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
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Base + 12 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Base + 12 semaines
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Activité physique (Questionnaire); Les patients sont interrogés sur la fréquence et le volume d'épisodes d'au moins 10 minutes d'activité physique vigoureuse et modérée au cours de leurs 7 derniers jours. Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés. |
Base + 12 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Base + 12 semaines
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Anxiété et dépression (Questionnaire); Score compris entre 0 et 21 ; des scores inférieurs indiquant des niveaux inférieurs d'anxiété et de dépression
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Base + 12 semaines
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Indice de capacité de travail (WAI)
Délai: Base + 12 semaines
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Capacité de travail (Questionnaire); Gamme de notes 1-10 ; des scores plus élevés indiquant une capacité de travail plus élevée
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Base + 12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base + 12 semaines
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Qualité du sommeil (Questionnaire); score allant de 0 à 21 ; des scores inférieurs indiquant une qualité de sommeil plus saine
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Base + 12 semaines
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Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: Base + 12 semaines
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Évaluation des risques de chute (questionnaire); score allant de 16 à 64 ; des valeurs plus élevées indiquent moins d'auto-efficacité liée aux chutes (et plus d'inquiétude face aux chutes).
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Base + 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Comportement
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 2172/2019
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