- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04300335
Harjoituksen toteutettavuus ja vaikutukset multippelia myeloomaa sairastaville potilaille
Yksilöllisen aerobisen ja vastustuskyvyn harjoitteluprotokollan toteutettavuus ja vaikutukset potilaille, jotka kärsivät multippeli myeloomasta, jolla on vaihteleva kaatumisen ja murtuman riski - pilottitutkimus
Multippeli myelooma on Itävallassa toiseksi yleisin hematologinen syöpä, jonka syövän ilmaantuvuus on noin 500 uutta tapausta vuodessa. Uudet hoitomenetelmät ovat merkittävästi lisänneet multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden syöpäspesifistä eloonjäämisprosenttia. Itävallassa tämä tarkoittaa, että 5 ja 10 vuoden eloonjäämisluvut nousivat 32,1 prosentista 46,4 prosenttiin ja 19,0 prosentista 25,6 prosenttiin 1980-luvun lopusta 2000-luvun loppuun.
Pidempi eloonjääminen liittyy tarpeeseen säilyttää itsenäisyys ja elämänlaatu pitkällä aikavälillä. Tässä yhteydessä säännöllisen fyysisen harjoittelun merkitys on kasvanut merkittävästi viime vuosina. American College of Sports Medicinen ohjeissa on edelleen hyvin yleisiä harjoitussuosituksia syöpäpotilaille. Joko 150 minuuttia kohtalaista tai 75 minuuttia intensiivistä kestävyysharjoittelua viikossa suositellaan, ja sitä täydennetään vähintään kahdella vahvuusharjoittelulla ja venyttelyllä suurille lihasryhmille.
Hiljattain tehdyssä poikkileikkaus- ja pilottitutkimuksessa multippelia myeloomapotilailla, jotka tehtiin Wienin lääketieteellisen yliopiston fyysisen lääketieteen, kuntoutuksen ja työlääketieteen klinikalla (EK 1725/2018), todettiin toisaalta, että oli poikkeama näiden potilaiden välillä on toisaalta antanut todellisen ja koetun kaatumisriskin, ja toisaalta päätellään, että koulutussuositukset tulisi tehdä erikseen ryhmä- ja yksilökoulutuksessa todellisen kaatumis- ja murtumariskin mukaan.
Tämä projekti on jatkoa tälle poikkileikkaustutkimukselle. Tavoitteena on selvittää 12 viikon aikana toteutetun jäsennellyn, fyysisen harjoitteluohjelman toteutettavuutta ja vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn, elämänlaatuun, kehon koostumukseen ja kaatumisriskiin. Suuremman riskin omaavien potilaiden vaikutuksia yksittäisissä harjoituksissa verrataan pienempiriskisten potilaiden vaikutuksiin ryhmäharjoitteluissa. Lisäksi tutkimuspotilaat voivat tarvittaessa ja oman turvallisuutensa vuoksi tuoda mukanaan harjoituskumppaneita omiin koulutusyksiköihinsä. Ne arvioidaan erikseen laadullisten kriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksilöllisen koulutustuen toteutettavuutta ja tehokkuutta multippelin myeloomapotilaspopulaatioille, jotka on jaettu kaatumis- ja murtumariskin mukaan korkeaan ja matalaan riskiin. Ensisijainen hypoteesi on, että multippeli myeloomapotilaat, jotka täyttävät korkean kaatumis- ja/tai murtumariskin kriteerit, voivat saavuttaa vastaavan sitoutumisasteen ja harjoitusvaikutuksia yksilöllisesti kootun yksilöllisen koulutuksen avulla, kuten ryhmäharjoituksia suorittavat multippelia myeloomapotilaat, joilla on pieni kaatumisriski .
Sitoutumisprosentit kirjataan koulutus- ja videoneuvottelujen osallistujalistoihin sekä itsenäisen koulutuksen harjoituspäiväkirjaan. Harjoitteluvaikutusten kirjaamiseksi mitataan fyysistä suorituskykyä ja toimivuutta sekä standardoiduilla, validoiduilla kyselylomakkeilla arvioidaan elämänlaatua, seksuaalisuutta, masennusta, väsymystä, unen laatua, työkykyä ja kaatumisriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeli myelooma perushoidon jälkeen
- Riittävä saksan kielen taito, jotta pystyt noudattamaan opintomenettelyjä
- Kardiologinen sisäinen puhdistuma harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän tai tuki- ja liikuntaelimistön ehdottomien poissulkemiskriteerien täyttyminen fyysisen harjoittelukyvyn osalta
- Riittämätön kielitaito
- Kognitiivinen kyvyttömyys seurata tutkimuksen kulkua
- Vaikea mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri riski - Yksilöllinen harjoitus
Potilaat, jotka osoittavat lisääntynyttä murtumariskiä ja/tai lisääntynyttä kaatumisriskiä seulontaarvioinneissa ja saavat siksi yksilöllisen henkilökohtaisen koulutuksen.
|
Valvottuja kehon paino- ja vastusharjoituksia henkilökohtaisessa harjoitteluympäristössä sekä kotiaerobista harjoittelua
|
|
Kokeellinen: Matala riski – ryhmäharjoitus
Potilaat, joilla ei ole kohonnutta murtumariskiä eikä lisääntynyttä kaatumisriskiä seulontaarvioinneissa ja jotka siksi luokitellaan harjoitusryhmään.
|
Valvottuja kehon paino- ja vastusharjoituksia ryhmässä sekä kotiaerobista harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (kiinnittyminen)
Aikaikkuna: Sitoutumisaste 12 viikon harjoitusinterventio-ohjelman aikana
|
Oletamme, että "suuren riskin potilaiden" sitoutuminen henkilökohtaiseen, yksilölliseen harjoitusinterventioon on yhtä suuri kuin "pienen riskin potilaiden" ryhmäharjoittelu.
|
Sitoutumisaste 12 viikon harjoitusinterventio-ohjelman aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Suurin hapenkulutus kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus (HGS)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Kädensijadynamometri (JAMAR)
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Kuljettu matka kävellessä mahdollisimman nopeasti kuudessa minuutissa
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Tinetti-testi/suorituskykyinen liikkuvuusarviointi (POMA)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Putoamisriskin arviointi
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Putoamisriskin arviointi
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi (BiA)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Kehonkoostumuksen mittaus mitattuna Nutriboxilla (BiA)
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Viiden toiston istuma-seisomatesti (5STS)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Alaraajojen vahvuustesti (aika, joka tarvitaan nousemiseen ja istumiseen tuolille 5 kertaa)
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn perusmoduuli (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Syöpäkohtainen elämänlaatu (kyselylomake); Pisteiden vaihteluväli 0-100; Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Myelooma Module (EORTC QLQ-MY20)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Multippelin myelooman spesifinen elämänlaatu (kyselylomake); Pisteiden vaihteluväli 0-100; Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselyn väsymysmoduuli (EORTC QLQ-FA12)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Syöpään liittyvä väsymyskohtainen elämänlaatu (kyselylomake); Pisteiden vaihteluväli 0-100; Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn seksuaaliterveyden laatumoduuli (EORTC QLQ-SHQ22)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Syöpään liittyvä seksuaaliterveyskohtainen elämänlaatu (kyselylomake); Pisteiden vaihteluväli 0-100; Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus (kyselylomake); Potilailta kysytään vähintään 10 minuuttia kestävien voimakkaan ja kohtalaisen fyysisen rasituksen jaksojen tiheyttä ja määrää viimeisen 7 päivän aikana. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta. |
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Ahdistus ja masennus (kyselylomake); Pisteiden vaihteluväli 0-21; alemmat pisteet osoittavat matalampaa ahdistusta ja masennusta
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Työkyky (kyselylomake); Pisteiden vaihteluväli 1-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Unen laatu (kyselylomake); pisteet vaihtelevat 0-21; alhaisemmat pisteet osoittavat terveellisempää unen laatua
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Aikaikkuna: Perusaika + 12 viikkoa
|
Kaatumisriskin arviointi (kyselylomake); pisteet vaihtelevat 16-64; korkeammat arvot osoittavat vähemmän putoamiseen liittyvää itsetehokkuutta (ja enemmän huolta kaatumisesta).
|
Perusaika + 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Käyttäytyminen
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2172/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .