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A viabilidade e os efeitos do exercício em pacientes que sofrem de mieloma múltiplo

25 de setembro de 2025 atualizado por: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

A viabilidade e os efeitos de um protocolo individualizado de treinamento aeróbico e de resistência para pacientes que sofrem de mieloma múltiplo com risco variável de queda e fratura - um estudo piloto

O mieloma múltiplo é o segundo câncer hematológico mais comum, com uma incidência de câncer de cerca de 500 novos casos na Áustria por ano. Novos métodos de tratamento aumentaram significativamente a taxa de sobrevida específica do câncer em pacientes com mieloma múltiplo. Para a Áustria, isso significa que as taxas de sobrevida em 5 e 10 anos aumentaram de 32,1 para 46,4% e de 19,0 para 25,6% do final da década de 1980 até o final da década de 2000.

A sobrevida mais longa está associada à necessidade de manter a independência e a qualidade de vida a longo prazo. Nesse contexto, o treinamento físico regular teve um aumento significativo na importância do câncer nos últimos anos. As diretrizes do American College of Sports Medicine ainda contêm recomendações de treinamento muito gerais para pacientes com câncer. São recomendados 150 minutos de treinamento moderado ou 75 minutos de treinamento intensivo de resistência por semana, suplementados por pelo menos duas unidades de treinamento de fortalecimento e exercícios de alongamento para os grandes grupos musculares.

Num recente estudo transversal e piloto com doentes com mieloma múltiplo, realizado na Clínica de Medicina Física, Reabilitação e Medicina Ocupacional da Universidade Médica de Viena (EK 1725/2018), identificou-se, por um lado, que foi uma discrepância entre esses pacientes, por um lado, deu risco real e percebido de queda e, por outro lado, conclui-se que as recomendações de treinamento devem ser realizadas separadamente em grupo e treinamento individual de acordo com o risco real de queda e fratura.

O presente projeto é o seguimento desta investigação transversal. O objetivo é examinar a viabilidade e os efeitos de um programa de treinamento físico estruturado realizado durante um período de 12 semanas no desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal e risco de queda. Os efeitos de pacientes com risco aumentado em sessões de treinamento individual são comparados aos de pacientes de menor risco em sessões de treinamento em grupo. Além disso, os pacientes do estudo poderão trazer parceiros de treinamento com eles para suas próprias unidades de treinamento, se disponíveis e para sua própria segurança. Eles são avaliados separadamente de acordo com critérios qualitativos.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e eficácia do suporte de treinamento individualizado para populações de pacientes com mieloma múltiplo divididos em alto e baixo risco de acordo com o risco de queda e fratura. A hipótese primária é que pacientes com mieloma múltiplo que atendem aos critérios de alto risco de queda e/ou fratura podem atingir taxas de adesão e efeitos de treinamento equivalentes por meio de treinamento individual compilado individualmente, como pacientes com mieloma múltiplo com baixo risco de queda que realizam treinamento em grupo .

As taxas de adesão são registradas por meio de listas de presença para treinamentos e videoconferências, bem como um diário de treinamento para treinamento independente. Para registrar os efeitos do treinamento, o desempenho físico e a funcionalidade são medidos e a qualidade de vida, sexualidade, depressão, fadiga, qualidade do sono, capacidade de trabalho e risco de queda são avaliados por meio de questionários padronizados e validados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo após tratamento primário
  • Conhecimento suficiente da língua alemã para ser capaz de seguir os procedimentos de estudo
  • Liberação cardiológica interna para o exercício

Critério de exclusão:

  • Preenchimento de critérios de exclusão absoluta do sistema cardiovascular ou do sistema musculoesquelético no que diz respeito à treinabilidade física
  • Conhecimento insuficiente do idioma
  • Cognitivamente incapaz de seguir o curso do estudo
  • Doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto risco - exercício individual
Pacientes que apresentam risco aumentado de fratura e/ou risco aumentado de queda nas avaliações de triagem e, portanto, são alocados para um treinamento pessoal individualizado.
Peso corporal supervisionado e exercícios de resistência de banda de resistência em um ambiente de treinamento pessoal individual, além de exercícios aeróbicos em casa
Experimental: Baixo Risco - Exercício em Grupo
Pacientes que não apresentam risco aumentado de fratura nem risco aumentado de queda nas avaliações de triagem e, portanto, são alocados para o grupo de exercícios.
Peso corporal supervisionado e exercícios de resistência de banda de resistência em um ambiente de grupo, além de exercícios aeróbicos em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (Adesão)
Prazo: Taxas de adesão ao longo de 12 semanas de programa de intervenção de exercícios
Nossa hipótese é que a adesão de "pacientes de alto risco" a uma intervenção de exercício pessoal e individualizada é igual à de "pacientes de baixo risco" realizando exercícios em grupo.
Taxas de adesão ao longo de 12 semanas de programa de intervenção de exercícios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2max
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Consumo máximo de oxigênio em um teste de exercício cardiopulmonar
Linha de base + 12 semanas
Força de preensão manual (FPM)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Dinamômetro de preensão manual (JAMAR)
Linha de base + 12 semanas
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Distância percorrida ao caminhar o mais rápido possível em seis minutos
Linha de base + 12 semanas
Teste de Tinetti/Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho (POMA)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Avaliação de risco de queda
Linha de base + 12 semanas
Timed up and Go Test (TUG)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Avaliação de risco de queda
Linha de base + 12 semanas
Análise de Bioimpedância (BiA)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Medição da composição corporal medida com Nutribox (BiA)
Linha de base + 12 semanas
Teste de Sentar-Levantar de Cinco Repetições (5STS)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Teste de Força de Extremidades Inferiores (tempo necessário para levantar e sentar em uma cadeira 5 vezes)
Linha de base + 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo Básico do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Qualidade de vida específica do câncer (Questionário); Faixa de pontuação de 0 a 100; Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Linha de base + 12 semanas
Módulo de Mieloma do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Qualidade de vida específica do mieloma múltiplo (Questionário); Faixa de pontuação de 0 a 100; Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Linha de base + 12 semanas
Módulo de Fadiga do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-FA12)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Qualidade de vida específica da fadiga relacionada ao câncer (Questionário); Faixa de pontuação de 0 a 100; Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Linha de base + 12 semanas
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Qualidade de Vida do Questionário de Qualidade de Vida Sexual (EORTC QLQ-SHQ22)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Qualidade de vida específica de saúde sexual relacionada ao câncer (Questionário); Faixa de pontuação de 0 a 100; Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Linha de base + 12 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base + 12 semanas

Atividade Física (Questionário); Os pacientes são questionados sobre a frequência e o volume de episódios de pelo menos 10 minutos de duração de atividade física vigorosa e moderada durante os últimos 7 dias.

Valores mais altos indicam níveis mais altos de atividade física.

Linha de base + 12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Ansiedade e Depressão (Questionário); Faixa de pontuação de 0-21; escores mais baixos indicando níveis mais baixos de ansiedade e depressão
Linha de base + 12 semanas
Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Capacidade para o Trabalho (Questionário); Faixa de pontuação 1-10; pontuações mais altas indicam maior capacidade para o trabalho
Linha de base + 12 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Qualidade do Sono (Questionário); pontuação varia de 0 a 21; pontuações mais baixas indicando qualidade de sono mais saudável
Linha de base + 12 semanas
Escala de Eficácia de Quedas (FES)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
Avaliação de Risco de Queda (Questionário); pontuação varia de 16 a 64; valores mais altos indicam menos autoeficácia relacionada à queda (e mais preocupação com a queda).
Linha de base + 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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