- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04300335
A viabilidade e os efeitos do exercício em pacientes que sofrem de mieloma múltiplo
A viabilidade e os efeitos de um protocolo individualizado de treinamento aeróbico e de resistência para pacientes que sofrem de mieloma múltiplo com risco variável de queda e fratura - um estudo piloto
O mieloma múltiplo é o segundo câncer hematológico mais comum, com uma incidência de câncer de cerca de 500 novos casos na Áustria por ano. Novos métodos de tratamento aumentaram significativamente a taxa de sobrevida específica do câncer em pacientes com mieloma múltiplo. Para a Áustria, isso significa que as taxas de sobrevida em 5 e 10 anos aumentaram de 32,1 para 46,4% e de 19,0 para 25,6% do final da década de 1980 até o final da década de 2000.
A sobrevida mais longa está associada à necessidade de manter a independência e a qualidade de vida a longo prazo. Nesse contexto, o treinamento físico regular teve um aumento significativo na importância do câncer nos últimos anos. As diretrizes do American College of Sports Medicine ainda contêm recomendações de treinamento muito gerais para pacientes com câncer. São recomendados 150 minutos de treinamento moderado ou 75 minutos de treinamento intensivo de resistência por semana, suplementados por pelo menos duas unidades de treinamento de fortalecimento e exercícios de alongamento para os grandes grupos musculares.
Num recente estudo transversal e piloto com doentes com mieloma múltiplo, realizado na Clínica de Medicina Física, Reabilitação e Medicina Ocupacional da Universidade Médica de Viena (EK 1725/2018), identificou-se, por um lado, que foi uma discrepância entre esses pacientes, por um lado, deu risco real e percebido de queda e, por outro lado, conclui-se que as recomendações de treinamento devem ser realizadas separadamente em grupo e treinamento individual de acordo com o risco real de queda e fratura.
O presente projeto é o seguimento desta investigação transversal. O objetivo é examinar a viabilidade e os efeitos de um programa de treinamento físico estruturado realizado durante um período de 12 semanas no desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal e risco de queda. Os efeitos de pacientes com risco aumentado em sessões de treinamento individual são comparados aos de pacientes de menor risco em sessões de treinamento em grupo. Além disso, os pacientes do estudo poderão trazer parceiros de treinamento com eles para suas próprias unidades de treinamento, se disponíveis e para sua própria segurança. Eles são avaliados separadamente de acordo com critérios qualitativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e eficácia do suporte de treinamento individualizado para populações de pacientes com mieloma múltiplo divididos em alto e baixo risco de acordo com o risco de queda e fratura. A hipótese primária é que pacientes com mieloma múltiplo que atendem aos critérios de alto risco de queda e/ou fratura podem atingir taxas de adesão e efeitos de treinamento equivalentes por meio de treinamento individual compilado individualmente, como pacientes com mieloma múltiplo com baixo risco de queda que realizam treinamento em grupo .
As taxas de adesão são registradas por meio de listas de presença para treinamentos e videoconferências, bem como um diário de treinamento para treinamento independente. Para registrar os efeitos do treinamento, o desempenho físico e a funcionalidade são medidos e a qualidade de vida, sexualidade, depressão, fadiga, qualidade do sono, capacidade de trabalho e risco de queda são avaliados por meio de questionários padronizados e validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo após tratamento primário
- Conhecimento suficiente da língua alemã para ser capaz de seguir os procedimentos de estudo
- Liberação cardiológica interna para o exercício
Critério de exclusão:
- Preenchimento de critérios de exclusão absoluta do sistema cardiovascular ou do sistema musculoesquelético no que diz respeito à treinabilidade física
- Conhecimento insuficiente do idioma
- Cognitivamente incapaz de seguir o curso do estudo
- Doença mental grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alto risco - exercício individual
Pacientes que apresentam risco aumentado de fratura e/ou risco aumentado de queda nas avaliações de triagem e, portanto, são alocados para um treinamento pessoal individualizado.
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Peso corporal supervisionado e exercícios de resistência de banda de resistência em um ambiente de treinamento pessoal individual, além de exercícios aeróbicos em casa
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Experimental: Baixo Risco - Exercício em Grupo
Pacientes que não apresentam risco aumentado de fratura nem risco aumentado de queda nas avaliações de triagem e, portanto, são alocados para o grupo de exercícios.
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Peso corporal supervisionado e exercícios de resistência de banda de resistência em um ambiente de grupo, além de exercícios aeróbicos em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (Adesão)
Prazo: Taxas de adesão ao longo de 12 semanas de programa de intervenção de exercícios
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Nossa hipótese é que a adesão de "pacientes de alto risco" a uma intervenção de exercício pessoal e individualizada é igual à de "pacientes de baixo risco" realizando exercícios em grupo.
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Taxas de adesão ao longo de 12 semanas de programa de intervenção de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2max
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Consumo máximo de oxigênio em um teste de exercício cardiopulmonar
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Linha de base + 12 semanas
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Força de preensão manual (FPM)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Dinamômetro de preensão manual (JAMAR)
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Linha de base + 12 semanas
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Distância percorrida ao caminhar o mais rápido possível em seis minutos
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Linha de base + 12 semanas
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Teste de Tinetti/Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho (POMA)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Avaliação de risco de queda
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Linha de base + 12 semanas
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Timed up and Go Test (TUG)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Avaliação de risco de queda
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Linha de base + 12 semanas
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Análise de Bioimpedância (BiA)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Medição da composição corporal medida com Nutribox (BiA)
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Linha de base + 12 semanas
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Teste de Sentar-Levantar de Cinco Repetições (5STS)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Teste de Força de Extremidades Inferiores (tempo necessário para levantar e sentar em uma cadeira 5 vezes)
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Linha de base + 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Módulo Básico do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Qualidade de vida específica do câncer (Questionário); Faixa de pontuação de 0 a 100; Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
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Linha de base + 12 semanas
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Módulo de Mieloma do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Qualidade de vida específica do mieloma múltiplo (Questionário); Faixa de pontuação de 0 a 100; Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
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Linha de base + 12 semanas
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Módulo de Fadiga do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-FA12)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Qualidade de vida específica da fadiga relacionada ao câncer (Questionário); Faixa de pontuação de 0 a 100; Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
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Linha de base + 12 semanas
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Qualidade de Vida do Questionário de Qualidade de Vida Sexual (EORTC QLQ-SHQ22)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Qualidade de vida específica de saúde sexual relacionada ao câncer (Questionário); Faixa de pontuação de 0 a 100; Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
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Linha de base + 12 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Atividade Física (Questionário); Os pacientes são questionados sobre a frequência e o volume de episódios de pelo menos 10 minutos de duração de atividade física vigorosa e moderada durante os últimos 7 dias. Valores mais altos indicam níveis mais altos de atividade física. |
Linha de base + 12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Ansiedade e Depressão (Questionário); Faixa de pontuação de 0-21; escores mais baixos indicando níveis mais baixos de ansiedade e depressão
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Linha de base + 12 semanas
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Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Capacidade para o Trabalho (Questionário); Faixa de pontuação 1-10; pontuações mais altas indicam maior capacidade para o trabalho
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Linha de base + 12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Qualidade do Sono (Questionário); pontuação varia de 0 a 21; pontuações mais baixas indicando qualidade de sono mais saudável
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Linha de base + 12 semanas
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Escala de Eficácia de Quedas (FES)
Prazo: Linha de base + 12 semanas
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Avaliação de Risco de Queda (Questionário); pontuação varia de 16 a 64; valores mais altos indicam menos autoeficácia relacionada à queda (e mais preocupação com a queda).
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Linha de base + 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 2172/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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