- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04300335
La fattibilità e gli effetti dell'esercizio sui pazienti affetti da mieloma multiplo
La fattibilità e gli effetti di un protocollo di allenamento aerobico e di resistenza individualizzato per i pazienti affetti da mieloma multiplo con rischio variabile di caduta e frattura: uno studio pilota
Il mieloma multiplo è il secondo tumore ematologico più comune con un'incidenza di cancro di circa 500 nuovi casi in Austria all'anno. Nuovi metodi di trattamento hanno aumentato significativamente il tasso di sopravvivenza cancro-specifico nei pazienti con mieloma multiplo. Per l'Austria, ciò significa che i tassi di sopravvivenza a 5 e 10 anni sono passati dal 32,1 al 46,4% e dal 19,0 al 25,6% dalla fine degli anni '80 alla fine degli anni 2000.
Una sopravvivenza più lunga è associata alla necessità di mantenere l'indipendenza e la qualità della vita a lungo termine. In questo contesto, l'allenamento fisico regolare ha visto negli ultimi anni un aumento significativo dell'importanza del cancro. Le linee guida dell'American College of Sports Medicine contengono ancora raccomandazioni di allenamento molto generali per i malati di cancro. Si consigliano 150 minuti di allenamento di resistenza moderato o 75 minuti a settimana intensivo, integrati da almeno due unità di allenamento di rafforzamento e esercizi di stretching per i grandi gruppi muscolari.
In un recente studio trasversale e pilota con pazienti affetti da mieloma multiplo, condotto presso la Clinica di medicina fisica, riabilitazione e medicina del lavoro dell'Università di medicina di Vienna (EK 1725/2018), da un lato è stato rilevato che era una discrepanza tra questi pazienti da un lato ha dato il rischio effettivo e percepito di caduta, e dall'altro si è concluso che le raccomandazioni sull'allenamento dovrebbero essere svolte separatamente in allenamento di gruppo e individuale in base al rischio effettivo di caduta e frattura.
Il presente progetto è il seguito di questa indagine trasversale. L'obiettivo è quello di esaminare la fattibilità e gli effetti di un programma strutturato di allenamento fisico svolto in un periodo di 12 settimane su prestazioni fisiche, qualità della vita, composizione corporea e rischio di caduta. Gli effetti dei pazienti con rischio aumentato nelle sessioni di allenamento individuali sono confrontati con quelli dei pazienti a rischio più basso nelle sessioni di allenamento di gruppo. Inoltre, i pazienti dello studio potranno portare con sé i compagni di formazione presso le proprie unità di formazione, se disponibili e per la propria sicurezza. Sono valutati separatamente secondo criteri qualitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia del supporto formativo individualizzato per le popolazioni di pazienti con mieloma multiplo suddivise in alto e basso rischio in base al loro rischio di caduta e frattura. L'ipotesi principale è che i pazienti con mieloma multiplo che soddisfano i criteri per un alto rischio di caduta e/o frattura possano ottenere tassi di aderenza ed effetti di allenamento equivalenti attraverso un allenamento individuale compilato individualmente, come i pazienti con mieloma multiplo a basso rischio di caduta che conducono un allenamento di gruppo .
I tassi di adesione vengono registrati tramite elenchi di presenze per la formazione e le videoconferenze, nonché un diario di formazione per la formazione indipendente. Per registrare gli effetti dell'allenamento, vengono misurate le prestazioni fisiche e la funzionalità e vengono valutati la qualità della vita, la sessualità, la depressione, l'affaticamento, la qualità del sonno, la capacità lavorativa e il rischio di caduta utilizzando questionari standardizzati e convalidati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo dopo il trattamento primario
- Conoscenza della lingua tedesca sufficiente per poter seguire le procedure di studio
- Autorizzazione cardiologica interna per l'esercizio
Criteri di esclusione:
- Soddisfazione dei criteri di esclusione assoluta del sistema cardiovascolare o del sistema muscolo-scheletrico per quanto riguarda l'idoneità fisica
- Conoscenza linguistica insufficiente
- Cognitivamente incapace di seguire il corso dello studio
- Grave malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alto rischio - Esercizio individuale
Pazienti che mostrano un aumento del rischio di fratture e/o un aumento del rischio di caduta nelle valutazioni di screening e sono quindi assegnati a una formazione personale individualizzata.
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Esercizi di resistenza del peso corporeo e della fascia di resistenza supervisionati in un ambiente di allenamento personale individuale più esercizio aerobico a casa
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Sperimentale: Basso rischio - Esercizio di gruppo
Pazienti che non mostrano né un aumento del rischio di fratture né un aumento del rischio di caduta nelle valutazioni di screening e sono quindi assegnati al gruppo di esercizi.
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Esercizi di resistenza del peso corporeo e della fascia di resistenza supervisionati in un ambiente di gruppo più esercizio aerobico a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità (aderenza)
Lasso di tempo: Tassi di aderenza attraverso 12 settimane di programma di intervento sull'esercizio
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Ipotizziamo che l'aderenza dei "Pazienti ad alto rischio" a un intervento di esercizio personale e individualizzato sia uguale a quella dei "Pazienti a basso rischio" che eseguono esercizi di gruppo.
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Tassi di aderenza attraverso 12 settimane di programma di intervento sull'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2max
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Massimo consumo di ossigeno in un test da sforzo cardiopolmonare
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Basale + 12 settimane
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Forza di presa (HGS)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Dinamometro a impugnatura (JAMAR)
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Basale + 12 settimane
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Distanza percorsa camminando il più velocemente possibile in sei minuti
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Basale + 12 settimane
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Tinetti-Test/Valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Valutazione del rischio di caduta
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Basale + 12 settimane
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Timed up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Valutazione del rischio di caduta
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Basale + 12 settimane
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Analisi della bioimpedenza (BiA)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Misurazione della composizione corporea misurata con Nutribox (BiA)
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Basale + 12 settimane
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Test Sit-to-Stand a cinque ripetizioni (5STS)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Test per la forza degli arti inferiori (tempo necessario per alzarsi e sedersi su una sedia 5 volte)
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Basale + 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di base del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Qualità della vita specifica per il cancro (Questionario); Intervallo di punteggio da 0 a 100; Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
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Basale + 12 settimane
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Modulo del questionario sul mieloma dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Qualità della vita specifica per il mieloma multiplo (Questionario); Intervallo di punteggio da 0 a 100; Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
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Basale + 12 settimane
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Modulo dell'affaticamento del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-FA12)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Qualità della vita specifica per la fatica correlata al cancro (questionario); Intervallo di punteggio da 0 a 100; Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
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Basale + 12 settimane
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo sulla qualità della salute sessuale (EORTC QLQ-SHQ22)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Qualità della vita specifica per la salute sessuale correlata al cancro (questionario); Intervallo di punteggio da 0 a 100; Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
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Basale + 12 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Attività fisica (questionario); Ai pazienti viene chiesto informazioni sulla frequenza e sul volume di episodi della durata di almeno 10 minuti di attività fisica vigorosa e moderata durante gli ultimi 7 giorni. Valori più alti indicano livelli più elevati di attività fisica. |
Basale + 12 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Ansia e depressione (Questionario); Intervallo di punteggio da 0 a 21; punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia e depressione
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Basale + 12 settimane
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Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Capacità lavorativa (questionario); Intervallo di punteggio 1-10; punteggi più alti indicano una maggiore capacità lavorativa
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Basale + 12 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Qualità del sonno (questionario); punteggio compreso tra 0 e 21; punteggi più bassi che indicano una qualità del sonno più sana
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Basale + 12 settimane
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Scala di efficacia delle cadute (FES)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
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Valutazione del rischio di caduta (questionario); punteggio compreso tra 16 e 64; valori più alti indicano una minore autoefficacia correlata alla caduta (e maggiore preoccupazione per la caduta).
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Basale + 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Disturbi emorragici
- Comportamento
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2172/2019
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