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La fattibilità e gli effetti dell'esercizio sui pazienti affetti da mieloma multiplo

25 settembre 2025 aggiornato da: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

La fattibilità e gli effetti di un protocollo di allenamento aerobico e di resistenza individualizzato per i pazienti affetti da mieloma multiplo con rischio variabile di caduta e frattura: uno studio pilota

Il mieloma multiplo è il secondo tumore ematologico più comune con un'incidenza di cancro di circa 500 nuovi casi in Austria all'anno. Nuovi metodi di trattamento hanno aumentato significativamente il tasso di sopravvivenza cancro-specifico nei pazienti con mieloma multiplo. Per l'Austria, ciò significa che i tassi di sopravvivenza a 5 e 10 anni sono passati dal 32,1 al 46,4% e dal 19,0 al 25,6% dalla fine degli anni '80 alla fine degli anni 2000.

Una sopravvivenza più lunga è associata alla necessità di mantenere l'indipendenza e la qualità della vita a lungo termine. In questo contesto, l'allenamento fisico regolare ha visto negli ultimi anni un aumento significativo dell'importanza del cancro. Le linee guida dell'American College of Sports Medicine contengono ancora raccomandazioni di allenamento molto generali per i malati di cancro. Si consigliano 150 minuti di allenamento di resistenza moderato o 75 minuti a settimana intensivo, integrati da almeno due unità di allenamento di rafforzamento e esercizi di stretching per i grandi gruppi muscolari.

In un recente studio trasversale e pilota con pazienti affetti da mieloma multiplo, condotto presso la Clinica di medicina fisica, riabilitazione e medicina del lavoro dell'Università di medicina di Vienna (EK 1725/2018), da un lato è stato rilevato che era una discrepanza tra questi pazienti da un lato ha dato il rischio effettivo e percepito di caduta, e dall'altro si è concluso che le raccomandazioni sull'allenamento dovrebbero essere svolte separatamente in allenamento di gruppo e individuale in base al rischio effettivo di caduta e frattura.

Il presente progetto è il seguito di questa indagine trasversale. L'obiettivo è quello di esaminare la fattibilità e gli effetti di un programma strutturato di allenamento fisico svolto in un periodo di 12 settimane su prestazioni fisiche, qualità della vita, composizione corporea e rischio di caduta. Gli effetti dei pazienti con rischio aumentato nelle sessioni di allenamento individuali sono confrontati con quelli dei pazienti a rischio più basso nelle sessioni di allenamento di gruppo. Inoltre, i pazienti dello studio potranno portare con sé i compagni di formazione presso le proprie unità di formazione, se disponibili e per la propria sicurezza. Sono valutati separatamente secondo criteri qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia del supporto formativo individualizzato per le popolazioni di pazienti con mieloma multiplo suddivise in alto e basso rischio in base al loro rischio di caduta e frattura. L'ipotesi principale è che i pazienti con mieloma multiplo che soddisfano i criteri per un alto rischio di caduta e/o frattura possano ottenere tassi di aderenza ed effetti di allenamento equivalenti attraverso un allenamento individuale compilato individualmente, come i pazienti con mieloma multiplo a basso rischio di caduta che conducono un allenamento di gruppo .

I tassi di adesione vengono registrati tramite elenchi di presenze per la formazione e le videoconferenze, nonché un diario di formazione per la formazione indipendente. Per registrare gli effetti dell'allenamento, vengono misurate le prestazioni fisiche e la funzionalità e vengono valutati la qualità della vita, la sessualità, la depressione, l'affaticamento, la qualità del sonno, la capacità lavorativa e il rischio di caduta utilizzando questionari standardizzati e convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo dopo il trattamento primario
  • Conoscenza della lingua tedesca sufficiente per poter seguire le procedure di studio
  • Autorizzazione cardiologica interna per l'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Soddisfazione dei criteri di esclusione assoluta del sistema cardiovascolare o del sistema muscolo-scheletrico per quanto riguarda l'idoneità fisica
  • Conoscenza linguistica insufficiente
  • Cognitivamente incapace di seguire il corso dello studio
  • Grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto rischio - Esercizio individuale
Pazienti che mostrano un aumento del rischio di fratture e/o un aumento del rischio di caduta nelle valutazioni di screening e sono quindi assegnati a una formazione personale individualizzata.
Esercizi di resistenza del peso corporeo e della fascia di resistenza supervisionati in un ambiente di allenamento personale individuale più esercizio aerobico a casa
Sperimentale: Basso rischio - Esercizio di gruppo
Pazienti che non mostrano né un aumento del rischio di fratture né un aumento del rischio di caduta nelle valutazioni di screening e sono quindi assegnati al gruppo di esercizi.
Esercizi di resistenza del peso corporeo e della fascia di resistenza supervisionati in un ambiente di gruppo più esercizio aerobico a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (aderenza)
Lasso di tempo: Tassi di aderenza attraverso 12 settimane di programma di intervento sull'esercizio
Ipotizziamo che l'aderenza dei "Pazienti ad alto rischio" a un intervento di esercizio personale e individualizzato sia uguale a quella dei "Pazienti a basso rischio" che eseguono esercizi di gruppo.
Tassi di aderenza attraverso 12 settimane di programma di intervento sull'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Massimo consumo di ossigeno in un test da sforzo cardiopolmonare
Basale + 12 settimane
Forza di presa (HGS)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Dinamometro a impugnatura (JAMAR)
Basale + 12 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Distanza percorsa camminando il più velocemente possibile in sei minuti
Basale + 12 settimane
Tinetti-Test/Valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Valutazione del rischio di caduta
Basale + 12 settimane
Timed up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Valutazione del rischio di caduta
Basale + 12 settimane
Analisi della bioimpedenza (BiA)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Misurazione della composizione corporea misurata con Nutribox (BiA)
Basale + 12 settimane
Test Sit-to-Stand a cinque ripetizioni (5STS)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Test per la forza degli arti inferiori (tempo necessario per alzarsi e sedersi su una sedia 5 volte)
Basale + 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di base del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Qualità della vita specifica per il cancro (Questionario); Intervallo di punteggio da 0 a 100; Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Basale + 12 settimane
Modulo del questionario sul mieloma dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Qualità della vita specifica per il mieloma multiplo (Questionario); Intervallo di punteggio da 0 a 100; Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Basale + 12 settimane
Modulo dell'affaticamento del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-FA12)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Qualità della vita specifica per la fatica correlata al cancro (questionario); Intervallo di punteggio da 0 a 100; Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Basale + 12 settimane
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo sulla qualità della salute sessuale (EORTC QLQ-SHQ22)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Qualità della vita specifica per la salute sessuale correlata al cancro (questionario); Intervallo di punteggio da 0 a 100; Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Basale + 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane

Attività fisica (questionario); Ai pazienti viene chiesto informazioni sulla frequenza e sul volume di episodi della durata di almeno 10 minuti di attività fisica vigorosa e moderata durante gli ultimi 7 giorni.

Valori più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.

Basale + 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Ansia e depressione (Questionario); Intervallo di punteggio da 0 a 21; punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia e depressione
Basale + 12 settimane
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Capacità lavorativa (questionario); Intervallo di punteggio 1-10; punteggi più alti indicano una maggiore capacità lavorativa
Basale + 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Qualità del sonno (questionario); punteggio compreso tra 0 e 21; punteggi più bassi che indicano una qualità del sonno più sana
Basale + 12 settimane
Scala di efficacia delle cadute (FES)
Lasso di tempo: Basale + 12 settimane
Valutazione del rischio di caduta (questionario); punteggio compreso tra 16 e 64; valori più alti indicano una minore autoefficacia correlata alla caduta (e maggiore preoccupazione per la caduta).
Basale + 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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