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La viabilidad y los efectos del ejercicio en pacientes que sufren de mieloma múltiple

18 de octubre de 2023 actualizado por: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Viabilidad y efectos de un protocolo de entrenamiento aeróbico y de resistencia individualizado para pacientes que padecen mieloma múltiple con riesgo variable de caída y fractura: un estudio piloto

El mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico más común con una incidencia de cáncer de alrededor de 500 casos nuevos en Austria por año. Los nuevos métodos de tratamiento han aumentado significativamente la tasa de supervivencia específica del cáncer en pacientes con mieloma múltiple. Para Austria, esto significa que las tasas de supervivencia a 5 y 10 años aumentaron del 32,1 al 46,4 % y del 19,0 al 25,6 % desde finales de la década de 1980 hasta finales de la década de 2000.

Una supervivencia más prolongada se asocia con la necesidad de mantener la independencia y la calidad de vida a largo plazo. En este contexto, el entrenamiento físico regular ha visto un aumento significativo de la importancia del cáncer en los últimos años. Las guías del American College of Sports Medicine todavía contienen recomendaciones de entrenamiento muy generales para pacientes con cáncer. Se recomiendan 150 minutos de entrenamiento de resistencia moderado o 75 minutos de entrenamiento de resistencia intensivo a la semana, complementados con al menos dos unidades de entrenamiento de fortalecimiento y ejercicios de estiramiento para los grupos de músculos grandes.

En un reciente estudio transversal y piloto con pacientes con mieloma múltiple que se llevó a cabo en la Clínica de Medicina Física, Rehabilitación y Medicina Ocupacional de la Universidad Médica de Viena (EK 1725/2018), se identificó por un lado que había hubo una discrepancia entre estos pacientes que por un lado ha dado riesgo real y percibido de caídas, y por otro lado se concluye que las recomendaciones de entrenamiento deben realizarse separadamente en grupo y entrenamiento individual de acuerdo al riesgo real de caída y fractura.

El presente proyecto es la continuación de esta investigación transversal. El objetivo es examinar la viabilidad y los efectos de un programa de entrenamiento físico estructurado llevado a cabo durante un período de 12 semanas sobre el rendimiento físico, la calidad de vida, la composición corporal y el riesgo de caídas. Los efectos de los pacientes con mayor riesgo en las sesiones de entrenamiento individuales se comparan con los de los pacientes de menor riesgo en las sesiones de entrenamiento en grupo. Además, los pacientes del estudio podrán traer compañeros de entrenamiento a sus propias unidades de entrenamiento si están disponibles y por su propia seguridad. Se evalúan por separado según criterios cualitativos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y eficacia del apoyo de entrenamiento individualizado para poblaciones de pacientes con mieloma múltiple divididas en alto y bajo riesgo según su riesgo de caídas y fracturas. La hipótesis principal es que los pacientes con mieloma múltiple que cumplen los criterios de un alto riesgo de caídas y/o fracturas pueden lograr tasas de adherencia y efectos de entrenamiento equivalentes a través del entrenamiento individual compilado individualmente, como los pacientes con mieloma múltiple con bajo riesgo de caídas que realizan entrenamiento en grupo. .

Las tasas de adherencia se registran a través de listas de asistencia para capacitación y videoconferencias, así como un diario de capacitación para capacitación independiente. Para registrar los efectos del entrenamiento, se mide el rendimiento físico y la funcionalidad y se evalúa la calidad de vida, la sexualidad, la depresión, la fatiga, la calidad del sueño, la capacidad de trabajo y el riesgo de caídas mediante cuestionarios estandarizados y validados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple después del tratamiento primario
  • Conocimiento suficiente del idioma alemán para poder seguir los procedimientos de estudio.
  • Aclaramiento cardiológico-interno para el ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Cumplimiento de los criterios de exclusión absoluta del sistema cardiovascular o del sistema musculoesquelético con respecto a la capacidad de entrenamiento físico
  • Conocimiento insuficiente del idioma.
  • Cognitivamente incapaz de seguir el curso del estudio.
  • enfermedad mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto Riesgo - Ejercicio Individual
Pacientes que muestran un mayor riesgo de fractura y/o mayor riesgo de caída en las evaluaciones de detección y, por lo tanto, son asignados a un entrenamiento personal individualizado.
Ejercicios de resistencia con banda de resistencia y peso corporal supervisados ​​en un entorno de entrenamiento personal uno a uno más ejercicio aeróbico en el hogar
Experimental: Bajo riesgo - Ejercicio grupal
Pacientes que no muestran un mayor riesgo de fractura ni un mayor riesgo de caídas en las evaluaciones de detección y, por lo tanto, se asignan al grupo de ejercicio.
Ejercicios de resistencia con banda de resistencia y peso corporal supervisados ​​en un entorno grupal más ejercicio aeróbico en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad (Adherencia)
Periodo de tiempo: Tasas de cumplimiento a lo largo de 12 semanas de programa de intervención de ejercicios
Nuestra hipótesis es que la adherencia de los "pacientes de alto riesgo" a una intervención de ejercicio personal e individualizada es igual a la de los "pacientes de bajo riesgo" que realizan ejercicio en grupo.
Tasas de cumplimiento a lo largo de 12 semanas de programa de intervención de ejercicios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2máx
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Consumo máximo de oxígeno en una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Línea de base + 12 semanas
Fuerza de agarre (HGS)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Dinamómetro de empuñadura (JAMAR)
Línea de base + 12 semanas
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Distancia recorrida al caminar lo más rápido posible en seis minutos
Línea de base + 12 semanas
Prueba de Tinetti/Evaluación de Movilidad Orientada al Desempeño (POMA)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Evaluación del riesgo de caída
Línea de base + 12 semanas
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Evaluación del riesgo de caída
Línea de base + 12 semanas
Análisis de bioimpedancia (BiA)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Medición de la composición corporal medida con Nutribox (BiA)
Línea de base + 12 semanas
Prueba de cinco repeticiones Sit-to-Stand (5STS)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Prueba de fuerza de las extremidades inferiores (tiempo necesario para levantarse y sentarse en una silla 5 veces)
Línea de base + 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo básico del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Calidad de vida específica del cáncer (Cuestionario); Rango de puntuación de 0 a 100; Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Línea de base + 12 semanas
Módulo de Mieloma del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Calidad de vida específica del mieloma múltiple (Cuestionario); Rango de puntuación de 0 a 100; Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Línea de base + 12 semanas
Módulo de fatiga del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-FA12)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Calidad de vida específica de la fatiga relacionada con el cáncer (Cuestionario); Rango de puntuación de 0 a 100; Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Línea de base + 12 semanas
Módulo de Calidad de Salud Sexual del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-SHQ22)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Calidad de vida específica de la salud sexual relacionada con el cáncer (Cuestionario); Rango de puntuación de 0 a 100; Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Línea de base + 12 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas

Actividad Física (Cuestionario); Se pregunta a los pacientes sobre la frecuencia y el volumen de episodios de al menos 10 minutos de duración de actividad física vigorosa y moderada durante los últimos 7 días.

Los valores más altos indican niveles más altos de actividad física.

Línea de base + 12 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Ansiedad y Depresión (Cuestionario); Rango de puntaje de 0-21; puntuaciones más bajas que indican niveles más bajos de ansiedad y depresión
Línea de base + 12 semanas
Índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Capacidad de Trabajo (Cuestionario); Rango de puntuación 1-10; puntajes más altos que indican una mayor capacidad de trabajo
Línea de base + 12 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Calidad del Sueño (Cuestionario); rango de puntuación de 0 a 21; puntuaciones más bajas que indican una calidad de sueño más saludable
Línea de base + 12 semanas
Escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
Evaluación del Riesgo de Caídas (Cuestionario); rango de puntuación de 16 a 64; los valores más altos indican menos autoeficacia relacionada con las caídas (y más preocupación por las caídas).
Línea de base + 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio Individual

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