- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04300335
La viabilidad y los efectos del ejercicio en pacientes que sufren de mieloma múltiple
Viabilidad y efectos de un protocolo de entrenamiento aeróbico y de resistencia individualizado para pacientes que padecen mieloma múltiple con riesgo variable de caída y fractura: un estudio piloto
El mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico más común con una incidencia de cáncer de alrededor de 500 casos nuevos en Austria por año. Los nuevos métodos de tratamiento han aumentado significativamente la tasa de supervivencia específica del cáncer en pacientes con mieloma múltiple. Para Austria, esto significa que las tasas de supervivencia a 5 y 10 años aumentaron del 32,1 al 46,4 % y del 19,0 al 25,6 % desde finales de la década de 1980 hasta finales de la década de 2000.
Una supervivencia más prolongada se asocia con la necesidad de mantener la independencia y la calidad de vida a largo plazo. En este contexto, el entrenamiento físico regular ha visto un aumento significativo de la importancia del cáncer en los últimos años. Las guías del American College of Sports Medicine todavía contienen recomendaciones de entrenamiento muy generales para pacientes con cáncer. Se recomiendan 150 minutos de entrenamiento de resistencia moderado o 75 minutos de entrenamiento de resistencia intensivo a la semana, complementados con al menos dos unidades de entrenamiento de fortalecimiento y ejercicios de estiramiento para los grupos de músculos grandes.
En un reciente estudio transversal y piloto con pacientes con mieloma múltiple que se llevó a cabo en la Clínica de Medicina Física, Rehabilitación y Medicina Ocupacional de la Universidad Médica de Viena (EK 1725/2018), se identificó por un lado que había hubo una discrepancia entre estos pacientes que por un lado ha dado riesgo real y percibido de caídas, y por otro lado se concluye que las recomendaciones de entrenamiento deben realizarse separadamente en grupo y entrenamiento individual de acuerdo al riesgo real de caída y fractura.
El presente proyecto es la continuación de esta investigación transversal. El objetivo es examinar la viabilidad y los efectos de un programa de entrenamiento físico estructurado llevado a cabo durante un período de 12 semanas sobre el rendimiento físico, la calidad de vida, la composición corporal y el riesgo de caídas. Los efectos de los pacientes con mayor riesgo en las sesiones de entrenamiento individuales se comparan con los de los pacientes de menor riesgo en las sesiones de entrenamiento en grupo. Además, los pacientes del estudio podrán traer compañeros de entrenamiento a sus propias unidades de entrenamiento si están disponibles y por su propia seguridad. Se evalúan por separado según criterios cualitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y eficacia del apoyo de entrenamiento individualizado para poblaciones de pacientes con mieloma múltiple divididas en alto y bajo riesgo según su riesgo de caídas y fracturas. La hipótesis principal es que los pacientes con mieloma múltiple que cumplen los criterios de un alto riesgo de caídas y/o fracturas pueden lograr tasas de adherencia y efectos de entrenamiento equivalentes a través del entrenamiento individual compilado individualmente, como los pacientes con mieloma múltiple con bajo riesgo de caídas que realizan entrenamiento en grupo. .
Las tasas de adherencia se registran a través de listas de asistencia para capacitación y videoconferencias, así como un diario de capacitación para capacitación independiente. Para registrar los efectos del entrenamiento, se mide el rendimiento físico y la funcionalidad y se evalúa la calidad de vida, la sexualidad, la depresión, la fatiga, la calidad del sueño, la capacidad de trabajo y el riesgo de caídas mediante cuestionarios estandarizados y validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple después del tratamiento primario
- Conocimiento suficiente del idioma alemán para poder seguir los procedimientos de estudio.
- Aclaramiento cardiológico-interno para el ejercicio
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios de exclusión absoluta del sistema cardiovascular o del sistema musculoesquelético con respecto a la capacidad de entrenamiento físico
- Conocimiento insuficiente del idioma.
- Cognitivamente incapaz de seguir el curso del estudio.
- enfermedad mental grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alto Riesgo - Ejercicio Individual
Pacientes que muestran un mayor riesgo de fractura y/o mayor riesgo de caída en las evaluaciones de detección y, por lo tanto, son asignados a un entrenamiento personal individualizado.
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Ejercicios de resistencia con banda de resistencia y peso corporal supervisados en un entorno de entrenamiento personal uno a uno más ejercicio aeróbico en el hogar
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Experimental: Bajo riesgo - Ejercicio grupal
Pacientes que no muestran un mayor riesgo de fractura ni un mayor riesgo de caídas en las evaluaciones de detección y, por lo tanto, se asignan al grupo de ejercicio.
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Ejercicios de resistencia con banda de resistencia y peso corporal supervisados en un entorno grupal más ejercicio aeróbico en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad (Adherencia)
Periodo de tiempo: Tasas de cumplimiento a lo largo de 12 semanas de programa de intervención de ejercicios
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Nuestra hipótesis es que la adherencia de los "pacientes de alto riesgo" a una intervención de ejercicio personal e individualizada es igual a la de los "pacientes de bajo riesgo" que realizan ejercicio en grupo.
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Tasas de cumplimiento a lo largo de 12 semanas de programa de intervención de ejercicios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2máx
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Consumo máximo de oxígeno en una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Línea de base + 12 semanas
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Fuerza de agarre (HGS)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Dinamómetro de empuñadura (JAMAR)
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Línea de base + 12 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Distancia recorrida al caminar lo más rápido posible en seis minutos
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Línea de base + 12 semanas
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Prueba de Tinetti/Evaluación de Movilidad Orientada al Desempeño (POMA)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
|
Evaluación del riesgo de caída
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Línea de base + 12 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Evaluación del riesgo de caída
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Línea de base + 12 semanas
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Análisis de bioimpedancia (BiA)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Medición de la composición corporal medida con Nutribox (BiA)
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Línea de base + 12 semanas
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Prueba de cinco repeticiones Sit-to-Stand (5STS)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Prueba de fuerza de las extremidades inferiores (tiempo necesario para levantarse y sentarse en una silla 5 veces)
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Línea de base + 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo básico del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Calidad de vida específica del cáncer (Cuestionario); Rango de puntuación de 0 a 100; Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
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Línea de base + 12 semanas
|
Módulo de Mieloma del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Calidad de vida específica del mieloma múltiple (Cuestionario); Rango de puntuación de 0 a 100; Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
|
Línea de base + 12 semanas
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Módulo de fatiga del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-FA12)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Calidad de vida específica de la fatiga relacionada con el cáncer (Cuestionario); Rango de puntuación de 0 a 100; Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
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Línea de base + 12 semanas
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Módulo de Calidad de Salud Sexual del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-SHQ22)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Calidad de vida específica de la salud sexual relacionada con el cáncer (Cuestionario); Rango de puntuación de 0 a 100; Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
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Línea de base + 12 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Actividad Física (Cuestionario); Se pregunta a los pacientes sobre la frecuencia y el volumen de episodios de al menos 10 minutos de duración de actividad física vigorosa y moderada durante los últimos 7 días. Los valores más altos indican niveles más altos de actividad física. |
Línea de base + 12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Ansiedad y Depresión (Cuestionario); Rango de puntaje de 0-21; puntuaciones más bajas que indican niveles más bajos de ansiedad y depresión
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Línea de base + 12 semanas
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Índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Capacidad de Trabajo (Cuestionario); Rango de puntuación 1-10; puntajes más altos que indican una mayor capacidad de trabajo
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Línea de base + 12 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Calidad del Sueño (Cuestionario); rango de puntuación de 0 a 21; puntuaciones más bajas que indican una calidad de sueño más saludable
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Línea de base + 12 semanas
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Escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: Línea de base + 12 semanas
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Evaluación del Riesgo de Caídas (Cuestionario); rango de puntuación de 16 a 64; los valores más altos indican menos autoeficacia relacionada con las caídas (y más preocupación por las caídas).
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Línea de base + 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2172/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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