乳がんサバイバーの食欲と運動 (EARNESt)
2024年12月3日 更新者:University of Colorado, Denver
乳がんサバイバーのエネルギーバランス調節に対する急性抵抗運動の影響
この研究の全体的な目的は、レジスタンス エクササイズ (REx) が乳癌サバイバーのエネルギー バランス調節のホルモンおよび行動指標に与える急性の影響を調査することです。
このパイロット スタディは、より包括的なエネルギー バランス プロファイリングを使用して、将来の運動介入をサポートするための予備データを提供するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、資格のある同意済みの参加者は、REE、体組成、および主観的なアンケートのベースライン評価を完了して、エネルギーバランスを評価します。 適格で関心のある個人は、最初の研究訪問の2週間前に、運動の習熟セッションに参加します。 その後、個人は 1:1 で座りがちなコントロール/REx または REx/座りがちなコントロールのいずれかに無作為化されます。 約 7 ~ 14 日間のウォッシュ アウト期間は、テスト セッションを分離します。
無作為化されたクロスオーバー短期研究デザインが選択され、制御された自由生活環境での食欲、エネルギー摂取量、および身体活動をプロファイリングすると同時に、参加者の負担を軽減します (長期介入とは対照的に)。 参加者は独自のコントロールとして機能し、結果を混乱させる可能性のある生理学の個人差を回避します。 急性運動への反応は慢性的な介入で増幅されることが予想されるため、特定のエネルギーバランスコンポーネントの調節に関する仮説を生成するための基礎として使用される可能性があります. 研究は、最後の参加者の食事摂取量の想起と身体活動測定の 3 日間の完了後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver、Colorado、アメリカ、80238
- University of Colorado Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢: 18 ~ 45 歳。年齢が上がると食欲の調節に影響を与える可能性があり 45-47、45 歳を超える女性は更年期の移行を開始する可能性が高いためです (エストロゲンは食欲と摂食行動に関連しています)。
- 体格指数 [BMI]: 25 - 35 kg/m2。 体組成と体重は食欲の調節とエネルギー摂取量に関連するため、BMI の範囲を狭くすると、結果内の不均一性が減少するはずです。 BMI の範囲は、肥満および関連する併存疾患を発症するリスクのある集団を表すために選択されましたが、重度の肥満 (エネルギー摂取量の調節に大きな影響を与える可能性がある) を持つ個人も除外されています。
- がんの診断と治療前の閉経前
- 運動は食欲と食物への反応を変える可能性があるため、過去12か月の自己申告による計画された身体活動は週1時間未満
- 機関の基準による、原発性ステージ I - II エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体陽性 (ER/PR+) 乳癌の診断。
- -すべての化学療法、放射線療法、および手術が少なくとも2週間(14日)完了したが、登録前に6か月未満
除外基準:
- -乳がんの前の過去5年間のがん診断;メラノーマを除くすべての部位
- 心血管疾患の病歴または心血管疾患を示唆する症状:胸痛、安静時または軽度の労作時の息切れ、失神
- -糖尿病、制御されていない高血圧(定義:収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100mmHg、静かに座った参加者とのスクリーニング訪問中に測定)、未治療/未制御の甲状腺疾患、または体重またはエネルギー代謝に影響を与えるその他の病状. 制御されていない高血圧基準に基づいて不適格と見なされた参加者は、治療のためにかかりつけの医師に紹介されます。 この状態が制御された場合、現在の試験に含めるために再評価することが許可されます。
- 心臓、肺、神経、整形外科の理由で運動できない。
- 現在、喫煙および/またはニコチンの使用。
- 過去 3 か月間の食欲、体重、エネルギー代謝、EI、またはエネルギー消費に大きな影響を与えることが知られている薬剤による治療 (例: 食欲抑制剤、リチウム、覚醒剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬)。
- 過去 2 週間以内のコルチコステロイドの使用
- 任意の時点での減量のための外科的処置の履歴 (例: 胃形成術、胃バイパス術、胃切除術または胃部分切除術、調節可能なバンディング、胃スリーブ); -他の理由による広範な腸切除の歴史
- 現在妊娠中、授乳中、または産後6か月未満。
- -薬物使用を含むように適合されたCAGE(cut-annoyed-guilty-eye opener)アンケートで2以上のスコア
- 摂食態度検査で 20 を超えるスコア - 26 (EATS-26)、摂食障害を示します。 EATS-26でスコアが20を超える参加者は、さらに評価するためにプライマリケア医に紹介されます。
- コロラド大学病院臨床トランスレーショナル研究センター (CTRC) メタボリック キッチンでは対応できない重大な食物不耐症/アレルギー。
- 現在、正式な減量または身体活動プログラム、または減量の臨床試験に参加しています。
- -参加を妨げる可能性のあるその他の医学的、精神医学的、または行動上の制限(研究担当医師のマークアンドレコーニエ博士が決定)。
- -研究手順を受けることができない、または受けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:座りがちなコントロール/REx
被験者は座位コントロールテストセッションを完了し、7〜14日間のウォッシュアウト期間を経て、RExを完了します
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REx 条件: 参加者は、1 セットから失敗するまでの全身 REx ワークアウトを完了します (例:
エクササイズ リサーチ ラボラトリー (CTRC 内) で 12 のエクササイズを行い、エクササイズの間に 3 分間の休憩を挟みます。
参加者は次の演習を完了します。レッグプレス。レッグエクステンション;レッグカール;股関節外転;股関節内転;チェストプレス;オーバーヘッドプレス;着席列; Cybex レジスタンス マシンでのオーバーヘッド プルダウンとアシスト付き三頭筋ディップ。スミスマシンでバーベルカーフレイズ。そしてダンベル二頭筋カール。
REx トライアルの耐性は、運動習熟セッションに基づいて決定されます。
具体的には、各参加者がエクササイズごとに最大 12 ~ 15 回の繰り返しを完了するのに必要な抵抗レベルを目標とし、適切なフォームを使用し、最終的な繰り返しの 10 ポイント スケールで 9 ~ 10 の RPE を設定します。
このプロトコルは、1RM の % に基づく特定の強度から運動プロトコルを設定するための最大テストの必要性を排除します。
座りがちなコントロール条件: 参加者は、この条件の全期間、座った姿勢で静かに座ります。
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他の:REx/座りがちなコントロール
被験者は、REx テスト セッションを完了し、7 ~ 14 日間のウォッシュ アウト期間を経て、座りがちなコントロールを完了します。
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REx 条件: 参加者は、1 セットから失敗するまでの全身 REx ワークアウトを完了します (例:
エクササイズ リサーチ ラボラトリー (CTRC 内) で 12 のエクササイズを行い、エクササイズの間に 3 分間の休憩を挟みます。
参加者は次の演習を完了します。レッグプレス。レッグエクステンション;レッグカール;股関節外転;股関節内転;チェストプレス;オーバーヘッドプレス;着席列; Cybex レジスタンス マシンでのオーバーヘッド プルダウンとアシスト付き三頭筋ディップ。スミスマシンでバーベルカーフレイズ。そしてダンベル二頭筋カール。
REx トライアルの耐性は、運動習熟セッションに基づいて決定されます。
具体的には、各参加者がエクササイズごとに最大 12 ~ 15 回の繰り返しを完了するのに必要な抵抗レベルを目標とし、適切なフォームを使用し、最終的な繰り返しの 10 ポイント スケールで 9 ~ 10 の RPE を設定します。
このプロトコルは、1RM の % に基づく特定の強度から運動プロトコルを設定するための最大テストの必要性を排除します。
座りがちなコントロール条件: 参加者は、この条件の全期間、座った姿勢で静かに座ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動またはコントロールに反応した曲線下グレリン面積 (AUC)
時間枠:2年
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グレリンは、シリアル IV コレクションを通じて収集されます。
各血清サンプルは、分析まで-80℃で保存され、ラジオイムノアッセイを使用して血清総グレリン(ミリポア)が決定されます。
合計 AUC は、対照食後の 3 時間にわたるすべての時点を使用して、台形法で計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動またはコントロールに反応したペプチド-YY (PYY) 曲線下面積 (AUC)
時間枠:2年
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PYY は、シリアル IV コレクションを通じて収集されます。
分析ラジオイムノアッセイを使用してPYY(Millipore)を決定するまで、各血清サンプルを−80℃で保存する。
合計 AUC は、対照食後の 3 時間にわたるすべての時点を使用して、台形法 58 で計算されます。
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2年
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運動または制御に対する空腹感の主観的評価
時間枠:2年
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食欲評価は、上記の時点で 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) の質問 (空腹、満腹、および食べたいという欲求) を使用して完了します。
合計 AUC は、台形法を使用して計算されます。
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2年
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運動または制御に応じた食物関連欲求の主観的評価
時間枠:2年
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対象者は、検証済みの快楽および非快楽食品の「食べ物の魅力」、「食べ物の快適さ」、および「食べたいという欲求」を、0 ~ 100 mm の VAS スケールを備えた ImageRate ソフトウェアを使用して評価します。
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2年
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運動または制御に応じた快楽食品に対する魅力/欲求の主観的評価
時間枠:2年
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対象者は、検証済みの快楽および非快楽食品の「食べ物の魅力」、「食べ物の快適さ」、および「食べたいという欲求」を、0 ~ 100 mm の VAS スケールを備えた ImageRate ソフトウェアを使用して評価します。
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2年
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運動または制御に対する満腹感の主観的評価
時間枠:2年
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食欲評価は、上記の時点で 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) の質問 (空腹、満腹、および食べたいという欲求) を使用して完了します。
合計 AUC は、台形法を使用して計算されます。
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2年
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アドリビタムの絶対および相対エネルギー摂取量 (EI)
時間枠:2年
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急性アドリビタムEIは、CTRCの栄養スタッフによる体重測定法を介してビュッフェランチ中に測定され、RExおよび制御条件に続くエネルギーと主要栄養素の摂取量を測定します。
ビュッフェ式ランチは、予想される要件よりも 15% 多い食品と、必要に応じてより多くの食品を入手するオプションで構成されます。
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2年
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各研究日から 3 日間の自由生活エネルギー摂取量 (EI)
時間枠:2年
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急性アドリビタムEIは、CTRCの栄養スタッフによる体重測定法を介してビュッフェランチ中に測定され、RExおよび制御条件に続くエネルギーと主要栄養素の摂取量を測定します。
ビュッフェ式ランチは、予想される要件よりも 15% 多い食品と、必要に応じてより多くの食品を入手するオプションで構成されます。
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2年
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各研究日から 3 日間の自由生活の身体活動
時間枠:2年
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活動と座りがちな行動は、各研究訪問後3日間、ActivPAL加速度計で測定されます
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2年
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各学習日から 3 日間の合計歩数
時間枠:2年
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活動と座りがちな行動は、各研究訪問後3日間、ActivPAL加速度計で測定されます
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2年
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各研究日の次の 3 日間の座位時間
時間枠:2年
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活動と座りがちな行動は、各研究訪問後3日間、ActivPAL加速度計で測定されます
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠:2年
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REE は、換気フード付きの間接熱量計 (Parvo Medics 代謝カート) を使用して、30 分間の静かな休息の期間の後、20 ~ 25 分間測定されます。
このテストでは、消費された酸素と吐き出された二酸化炭素を測定し、ウェア式を使用して REE (キロカロリー/日) を計算します。
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2年
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体組成(体脂肪量[FM])
時間枠:2年
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参加者の FM に関するデータは、全身デュアル X 線吸収法 (DEXA; Hologic Delphi-W、Hologic Inc.、マサチューセッツ州ベッドフォード) を使用して収集されます。
スキャナは、製造元のガイドラインに従って調整されます。
すべての参加者は、体組成検査の前に妊娠検査を受けます。
体組成変数は、絶対的な用語で表され、身長を制御します (例:
FM指数:FM[kg]/身長[m2])
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2年
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体組成(除脂肪量[FFM])
時間枠:2年
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参加者の FFM に関するデータは、全身デュアル X 線吸収法 (DEXA; Hologic Delphi-W、Hologic Inc.、マサチューセッツ州ベッドフォード) を使用して収集されます。
スキャナは、製造元のガイドラインに従って調整されます。
すべての参加者は、体組成検査の前に妊娠検査を受けます。
体組成変数は、絶対的な用語で表され、身長を制御します (例:
FFM は FM との関係でも表されます (FM:FFM)。
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2年
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性腺ホルモン(エストラジオールとプロゲステロン)
時間枠:2年
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エストラジオール(Beckman Coulter)およびプロゲステロン(Beckman Coulter)の単一評価のための追加の血液は、統計分析でこれらのホルモンを制御するために、最初の研究訪問中にベースラインで収集されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ed Melanson, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (実際)
2022年2月2日
研究の完了 (実際)
2022年2月5日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-1974.cc
- P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1TR002535 (米国 NIH グラント/契約)
- TL1TR002533 (米国 NIH グラント/契約)
- KL2TR002534 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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