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乳腺癌幸存者的食欲和运动 (EARNESt)

2023年3月28日 更新者:University of Colorado, Denver

急性抗阻运动对乳腺癌幸存者能量平衡调节的影响

本研究的总体目标是研究抗阻运动 (REx) 对乳腺癌幸存者能量平衡调节的激素和行为指标的急性影响。 这项试点研究旨在提供初步数据,以支持未来的运动干预和更全面的能量平衡分析。

研究概览

详细说明

筛选后,合格且同意的参与者将完成 REE、身体成分和主观问卷的基线评估,以评估能量平衡。 符合条件且感兴趣的个人将在初次研究访问前的两周内参加锻炼熟悉课程。 然后,个体将以 1:1 的比例随机分配到久坐不动的对照组/REx 或 REx/久坐不动的对照组。 大约 7-14 天的清除期将分开测试会话。

选择了一项随机交叉短期研究设计来评估在受控和自由生活环境中的食欲、能量摄入和身体活动,同时还减轻了参与者的负担(与长期干预相反)。 参与者将作为他们自己的控制,从而避免可能混淆结果的个体间生理差异。 预计对急性运动的反应将在慢性干预中得到放大,因此可以用作生成有关某些能量平衡成分调节的假设的基础。 该研究将在最后一位参与者完成 3 天的饮食摄入回忆和身体活动测量后结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver、Colorado、美国、80238
        • University of Colorado Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性性别
  • 年龄:18 - 45 岁,因为年龄较大可能会影响食欲调节 45-47,而 45 岁以上的女性更有可能开始更年期过渡(雌激素与食欲和饮食行为有关)
  • 体重指数 [BMI]:25 - 35 公斤/平方米。 由于身体成分和体重与食欲调节和能量摄入有关,因此较窄的 BMI 范围应该会减少结果的异质性。 选择 BMI 范围是为了代表有患肥胖症和相关合并症风险的人群,同时还排除了严重肥胖的个体(这可能会显着影响能量摄入调节)。
  • 绝经前癌症诊治
  • 自我报告在过去 12 个月内计划的身体活动少于 1 小时/周,因为运动可能会改变食欲和对食物的反应
  • 根据机构标准,初级 I - II 期雌激素受体/孕激素受体阳性 (ER/PR+) 乳腺癌的诊断。
  • 所有化疗、放疗和手术至少在注册前两周(14 天)但不到 6 个月内完成

排除标准:

  • 患乳腺癌前最后 5 年的癌症诊断;任何部位,不包括黑色素瘤
  • 心血管疾病史或提示心血管疾病的症状:胸痛、休息或轻度运动时呼吸急促、晕厥
  • 糖尿病、未控制的高血压(定义为:收缩压 >160 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱,在筛选访问期间测量,参与者安静地坐着)、未治疗/未控制的甲状腺疾病,或任何其他影响体重或能量代谢的医疗状况. 根据不受控制的高血压标准被认为不合格的参与者将被转介给他们的初级保健医生进行治疗。 如果这种情况得到控制,他们将被允许重新评估以纳入当前试验。
  • 因心脏、肺部、神经、骨科原因无法运动。
  • 目前吸烟和/或使用尼古丁。
  • 在过去 3 个月内使用已知会显着影响食欲、体重、能量代谢、EI 或能量消耗的药物治疗(例如 食欲抑制剂、锂、兴奋剂、抗精神病药、三环类抗抑郁药)。
  • 最近两周内使用皮质类固醇
  • 任何时候减肥手术的历史(例如 胃成形术、胃旁路术、胃切除术或部分胃切除术、可调节束带、胃套);因其他原因进行广泛肠切除术的病史
  • 目前怀孕、哺乳或产后不到 6 个月。
  • 在适用于吸毒的 CAGE(切恼内疚开眼界)问卷中得分≥ 2
  • 饮食态度测试得分 > 20 - 26 (EATS-26),表明饮食失调。 EATS-26 得分 >20 的参与者将被转介给他们的初级保健医生进行进一步评估。
  • 科罗拉多大学医院临床转化研究中心 (CTRC) 代谢厨房无法解决的重大食物不耐受/过敏问题。
  • 目前正在参加任何正式的减肥或体育锻炼计划或减肥临床试验。
  • 可能影响参与的其他医学、精神病学或行为限制(由研究医师 Marc-Andre Cornier 博士确定)。
  • 无法或不愿接受学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:久坐控制/REx
受试者将完成久坐控制测试课程,有 7-14 天的清除期,然后完成 REx
REx 条件:参与者将完成全身 REx 锻炼,包括 1 组到力竭(例如 在运动研究实验室(位于 CTRC)中进行 12 次练习,最终重复次数为 10 分,RPE 为 9-10,练习之间休息 3 分钟。 参与者将完成以下练习:压腿;腿部伸展;腿弯举;髋关节外展;髋内收;胸部按压;架空压力机;坐排;无意中听到 Cybex 阻力设备上的下拉和辅助三头肌臂屈伸;杠铃小腿在史密斯机上举起;和哑铃二头肌卷曲。 REx 试验的阻力将根据练习熟悉课程确定。 具体来说,我们将针对每个参与者完成每次锻炼约 12-15 次重复所需的阻力水平,使用适当的形式,最终重复次数的 RPE 为 9-10,满分 10 分。 该协议消除了最大测试的需要,以便根据 1RM 的百分比设置特定强度的锻炼协议。
久坐控制条件:参与者将在此条件的整个持续时间内安静地坐在坐姿上。
其他:REx/久坐控制
受试者将完成 REx 测试课程,有 7-14 天的清除期,然后完成久坐控制
REx 条件:参与者将完成全身 REx 锻炼,包括 1 组到力竭(例如 在运动研究实验室(位于 CTRC)中进行 12 次练习,最终重复次数为 10 分,RPE 为 9-10,练习之间休息 3 分钟。 参与者将完成以下练习:压腿;腿部伸展;腿弯举;髋关节外展;髋内收;胸部按压;架空压力机;坐排;无意中听到 Cybex 阻力设备上的下拉和辅助三头肌臂屈伸;杠铃小腿在史密斯机上举起;和哑铃二头肌卷曲。 REx 试验的阻力将根据练习熟悉课程确定。 具体来说,我们将针对每个参与者完成每次锻炼约 12-15 次重复所需的阻力水平,使用适当的形式,最终重复次数的 RPE 为 9-10,满分 10 分。 该协议消除了最大测试的需要,以便根据 1RM 的百分比设置特定强度的锻炼协议。
久坐控制条件:参与者将在此条件的整个持续时间内安静地坐在坐姿上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应运动或控制的生长素释放肽曲线下面积 (AUC)
大体时间:2年
Ghrelin 将通过连续 IV 收集收集。 将每个血清样品储存在-80℃直到分析将使用放射免疫测定来确定血清总生长素释放肽(Milliipore)。 总 AUC 将使用梯形法计算,使用对照餐后三个小时内的所有时间点。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应运动或控制的肽-YY (PYY) 曲线下面积 (AUC)
大体时间:2年
PYY 将通过系列 IV 收集收集。 将每个血清样品储存在-80℃直到分析将使用放射免疫测定来确定PYY(Millipore)。 总 AUC 将使用梯形法 58 计算,使用对照餐后三个小时内的所有时间点。
2年
运动或控制对饥饿感的主观评价
大体时间:2年
食欲评级将在上述时间点使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 问题(饥饿、饱胀和进食欲望)完成。 将使用梯形法计算总 AUC。
2年
对运动或控制的食物相关渴望的主观评价
大体时间:2年
受试者将使用具有 0-100 毫米 VAS 刻度的 ImageRate 软件对经过验证的享乐和非享乐食品项目的“食物吸引力”、“食物愉悦度”和“食欲”进行评分。
2年
运动或控制对享乐食品的吸引力/渴望的主观评级
大体时间:2年
受试者将使用具有 0-100 毫米 VAS 刻度的 ImageRate 软件对经过验证的享乐和非享乐食品项目的“食物吸引力”、“食物愉悦度”和“食欲”进行评分。
2年
响应运动或控制的主观饱腹感评级
大体时间:2年
食欲评级将在上述时间点使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 问题(饥饿、饱胀和进食欲望)完成。 将使用梯形法计算总 AUC。
2年
随意摄取绝对和相对能量 (EI)
大体时间:2年
CTRC 的膳食工作人员将在自助午餐期间通过重量和测量方法测量急性随意 EI,以测量 REx 和控制条件后的能量和常量营养素摄入量。 自助午餐将包含比预计需求多 15% 的食物,并可选择根据需要获取更多食物。
2年
每个学习日后三天的自由生活能量摄入 (EI)
大体时间:2年
CTRC 的膳食工作人员将在自助午餐期间通过重量和测量方法测量急性随意 EI,以测量 REx 和控制条件后的能量和常量营养素摄入量。 自助午餐将包含比预计需求多 15% 的食物,并可选择根据需要获取更多食物。
2年
每个学习日后三天的自由活动
大体时间:2年
每次研究访问后,将使用 ActivPAL 加速度计测量活动和久坐行为 3 天
2年
每个学习日后三天的总步数
大体时间:2年
每次研究访问后,将使用 ActivPAL 加速度计测量活动和久坐行为 3 天
2年
每个学习日之后的三天静坐时间
大体时间:2年
每次研究访问后,将使用 ActivPAL 加速度计测量活动和久坐行为 3 天
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
静息能量消耗 (REE)
大体时间:2年
在安静休息 30 分钟后,使用带通风罩的间接量热计(Parvo Medics 代谢推车)测量 REE 20-25 分钟。 该测试使用 Weir 公式测量消耗的氧气和呼出的二氧化碳以计算 REE(以千卡/天为单位)。
2年
身体成分(脂肪量[FM])
大体时间:2年
参与者的 FM 数据将使用全身双 X 射线吸收测定法(DEXA;Hologic Delphi-W,Hologic Inc.,Bedford,MA)收集。 扫描仪将根据制造商的指南进行校准。 所有参与者都将在身体成分测试之前接受妊娠测试。 身体成分变量将以绝对值表示并控制身高(例如 调频指数:调频[kg]/身高[m2])
2年
身体成分(无脂肪质量 [FFM])
大体时间:2年
参与者的 FFM 数据将使用全身双 X 射线吸收测定法(DEXA;Hologic Delphi-W,Hologic Inc.,Bedford,MA)收集。 扫描仪将根据制造商的指南进行校准。 所有参与者都将在身体成分测试之前接受妊娠测试。 身体成分变量将以绝对值表示并控制身高(例如 FFM 也将相对于 FM (FM:FFM) 表示。
2年
性腺激素(雌二醇和黄体酮)
大体时间:2年
在第一次研究访问期间,将在基线收集用于雌二醇 (Beckman Coulter) 和黄体酮 (Beckman Coulter) 单次评估的额外血液,以在统计分析中控制这些激素。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (实际的)

2022年2月2日

研究完成 (实际的)

2022年2月5日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月5日

首次发布 (实际的)

2020年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-1974.cc
  • P30CA046934 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1TR002535 (美国 NIH 拨款/合同)
  • TL1TR002533 (美国 NIH 拨款/合同)
  • KL2TR002534 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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REx 条件优先的临床试验

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