Apetito y ejercicio en sobrevivientes de cáncer de mama (EARNESt)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los efectos del ejercicio de fuerza agudo en la regulación del balance energético entre sobrevivientes de cáncer de mama
El objetivo general de esta investigación es investigar los efectos agudos del ejercicio de resistencia (REx) en los índices hormonales y conductuales de la regulación del balance energético en sobrevivientes de cáncer de mama.
Este estudio piloto está diseñado para proporcionar datos preliminares para respaldar futuras intervenciones de ejercicio con perfiles de balance de energía más completos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección, los participantes elegibles y autorizados completarán evaluaciones de referencia de REE, composición corporal y cuestionarios subjetivos para evaluar el balance energético. Las personas elegibles e interesadas asistirán a una sesión de familiarización con los ejercicios en las dos semanas anteriores a la visita inicial del estudio. A continuación, los individuos se aleatorizarán a control sedentario/REx o REx/control sedentario en una proporción de 1:1. Un período de lavado de aproximadamente 7 a 14 días separará las sesiones de prueba.
Se eligió un diseño de estudio aleatorio cruzado a corto plazo para evaluar el perfil del apetito, la ingesta de energía y la actividad física en entornos controlados y de vida libre, al mismo tiempo que se reduce la carga de los participantes (en contraposición a una intervención a largo plazo). Los participantes servirán como sus propios controles, evitando así la variación interindividual en la fisiología que puede confundir los resultados. Se anticipa que las respuestas al ejercicio agudo se amplificarán en las intervenciones crónicas y, por lo tanto, pueden usarse como base para generar hipótesis sobre la regulación de ciertos componentes del balance energético. El estudio finalizará después de completar 3 días de recordatorio de ingesta dietética y medición de actividad física para el último participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
- University of Colorado Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad: 18 - 45 años, ya que la edad avanzada puede afectar la regulación del apetito45-47 y las mujeres mayores de 45 años tienen más probabilidades de haber comenzado la transición a la menopausia (el estrógeno se relaciona con el apetito y la conducta alimentaria)
- Índice de masa corporal [IMC]: 25 - 35 kg/m2. Dado que la composición corporal y la masa corporal se relacionan con la regulación del apetito y la ingesta de energía, un rango estrecho de IMC debería disminuir la heterogeneidad en los resultados. El rango de IMC se eligió para representar una población en riesgo de desarrollar obesidad y comorbilidades asociadas, al mismo tiempo que excluía a las personas con obesidad severa (lo que posiblemente podría afectar significativamente la regulación de la ingesta de energía).
- Premenopáusicas antes del diagnóstico y tratamiento del cáncer
- <1 hora/semana de actividad física planificada según autoinforme en los 12 meses anteriores, ya que el ejercicio puede alterar el apetito y la respuesta a los alimentos
- Diagnóstico de cáncer de mama primario en estadio I - II con receptor de estrógeno/receptor de progesterona positivo (ER/PR+), de acuerdo con los estándares institucionales.
- Toda la quimioterapia, radiación y cirugía completada al menos dos semanas (14 días), pero menos de 6 meses antes del registro
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años antes del cáncer de mama; cualquier sitio, excepto melanoma
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o síntomas sugestivos de enfermedad cardiovascular: dolor torácico, dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve, síncope
- Diabetes mellitus, hipertensión no controlada (definida como: presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg, medida durante la visita de selección con los participantes sentados en silencio), enfermedad de la tiroides no tratada o no controlada, o cualquier otra afección médica que afecte el peso o el metabolismo energético . Los participantes que se consideren no elegibles según los criterios de hipertensión no controlada serán derivados a sus médicos de atención primaria para recibir tratamiento. Si esta condición se controla, se les permitirá volver a evaluarlos para su inclusión en el ensayo actual.
- Incapaz de hacer ejercicio por razones cardíacas, pulmonares, neurológicas, ortopédicas.
- Fumar y/o consumir nicotina actualmente.
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan significativamente el apetito, el peso, el metabolismo energético, la IE o el gasto energético en los últimos 3 meses (p. supresores del apetito, litio, estimulantes, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos).
- Uso de corticosteroides en las últimas dos semanas
- Historial de procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso en cualquier momento (por ej. gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomía o gastrectomía parcial, banda ajustable, manga gástrica); antecedentes de resección intestinal extensa por otras razones
- Actualmente embarazada, lactando o con menos de 6 meses de posparto.
- Puntuación ≥ 2 en el cuestionario CAGE (cut-annoyed-guilty-eye opener) adaptado para incluir consumo de drogas
- Puntuación > 20 en el Eating Attitude Test - 26 (EATS-26), indicativo de trastornos alimentarios. Los participantes con una puntuación >20 en el EATS-26 serán derivados a su médico de atención primaria para una evaluación adicional.
- Intolerancias/alergias alimentarias significativas que no pueden ser acomodadas por la Cocina Metabólica del Centro de Investigación Traslacional Clínica (CTRC) del Hospital de la Universidad de Colorado.
- Participar actualmente en cualquier programa formal de pérdida de peso o actividad física o ensayos clínicos para perder peso.
- Otras limitaciones médicas, psiquiátricas o conductuales que puedan interferir con la participación (según lo determine el médico del estudio, el Dr. Marc-Andre Cornier).
- Incapaz o no dispuesto a someterse a procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control de sedentarismo/REx
Los sujetos completarán las sesiones de prueba de control sedentario, tendrán un período de lavado de 7 a 14 días y luego completarán el REx
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Condición REx: los participantes completarán un entrenamiento REx de cuerpo completo que consta de 1 serie hasta el fallo (p.
RPE de 9-10 en una escala de 10 puntos en repeticiones finales) en 12 ejercicios en el Laboratorio de Investigación del Ejercicio (ubicado en el CTRC), con un descanso de 3 minutos entre ejercicios.
Los participantes completarán los siguientes ejercicios: prensa de piernas; extensión de pierna; Leg Curl; abducción de cadera; aducción de cadera; prensa de pecho; Press de hombros; fila de asientos; escuchó pulldowns y descensos de tríceps asistidos en equipos de resistencia Cybex; levantamientos de pantorrillas con barra en una máquina Smith; y curl de bíceps con mancuernas.
La resistencia para la prueba REx se determinará con base en la sesión de familiarización con el ejercicio.
Específicamente, apuntaremos al nivel de resistencia necesario para que cada participante complete ~12-15 repeticiones por ejercicio, utilizando la forma adecuada, con un RPE de 9-10 en una escala de 10 puntos en las repeticiones finales.
Este protocolo elimina la necesidad de pruebas máximas para establecer un protocolo de ejercicio de una intensidad específica basada en el % de 1RM.
Condición de control sedentario: los participantes se sentarán tranquilamente en una posición sentada durante toda la duración de esta condición.
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Otro: REx/control sedentario
Los sujetos completarán las sesiones de prueba de REx, tendrán un período de lavado de 7 a 14 días y luego completarán el control sedentario.
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Condición REx: los participantes completarán un entrenamiento REx de cuerpo completo que consta de 1 serie hasta el fallo (p.
RPE de 9-10 en una escala de 10 puntos en repeticiones finales) en 12 ejercicios en el Laboratorio de Investigación del Ejercicio (ubicado en el CTRC), con un descanso de 3 minutos entre ejercicios.
Los participantes completarán los siguientes ejercicios: prensa de piernas; extensión de pierna; Leg Curl; abducción de cadera; aducción de cadera; prensa de pecho; Press de hombros; fila de asientos; escuchó pulldowns y descensos de tríceps asistidos en equipos de resistencia Cybex; levantamientos de pantorrillas con barra en una máquina Smith; y curl de bíceps con mancuernas.
La resistencia para la prueba REx se determinará con base en la sesión de familiarización con el ejercicio.
Específicamente, apuntaremos al nivel de resistencia necesario para que cada participante complete ~12-15 repeticiones por ejercicio, utilizando la forma adecuada, con un RPE de 9-10 en una escala de 10 puntos en las repeticiones finales.
Este protocolo elimina la necesidad de pruebas máximas para establecer un protocolo de ejercicio de una intensidad específica basada en el % de 1RM.
Condición de control sedentario: los participantes se sentarán tranquilamente en una posición sentada durante toda la duración de esta condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de grelina bajo la curva (AUC) en respuesta al ejercicio o control
Periodo de tiempo: 2 años
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La grelina se recolectará a través de la recolección en serie IV.
Cada muestra de suero se almacenará a -80C hasta el análisis. Se usarán radioinmunoensayos para determinar la grelina total en suero (Milliipore).
El AUC total se calculará con el método trapezoidal, utilizando todos los puntos de tiempo durante las tres horas posteriores a la comida de control.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Péptido-YY (PYY) área bajo la curva (AUC) en respuesta al ejercicio o control
Periodo de tiempo: 2 años
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El PYY se recaudará a través de la recaudación serial IV.
Cada muestra de suero se almacenará a -80C hasta el análisis. Se usarán radioinmunoensayos para determinar PYY (Millipore).
El AUC total se calculará con el método trapezoidal58, usando todos los puntos de tiempo durante las tres horas posteriores a la comida de control.
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2 años
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Calificaciones subjetivas de hambre en respuesta al ejercicio o control
Periodo de tiempo: 2 años
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Las calificaciones de apetito se completarán utilizando preguntas de escala analógica visual (VAS) de 100 mm (hambre, saciedad y deseo de comer) en los puntos de tiempo descritos anteriormente.
El AUC total se calculará utilizando el método trapezoidal.
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2 años
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Calificaciones subjetivas de los antojos relacionados con los alimentos en respuesta al ejercicio o al control
Periodo de tiempo: 2 años
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Los sujetos calificarán el 'atractivo de la comida', el 'placer de la comida' y el 'deseo de comer' de alimentos hedónicos y no hedónicos validados utilizando el software ImageRate con escalas VAS de 0-100 mm.
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2 años
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Calificaciones subjetivas de atractivo/deseo de alimentos hedónicos en respuesta al ejercicio o control
Periodo de tiempo: 2 años
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Los sujetos calificarán el 'atractivo de la comida', el 'placer de la comida' y el 'deseo de comer' de alimentos hedónicos y no hedónicos validados utilizando el software ImageRate con escalas VAS de 0-100 mm.
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2 años
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Calificaciones subjetivas de saciedad en respuesta al ejercicio o control
Periodo de tiempo: 2 años
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Las calificaciones de apetito se completarán utilizando preguntas de escala analógica visual (VAS) de 100 mm (hambre, saciedad y deseo de comer) en los puntos de tiempo descritos anteriormente.
El AUC total se calculará utilizando el método trapezoidal.
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2 años
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Ingesta de energía absoluta y relativa ad libitum (EI)
Periodo de tiempo: 2 años
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La IE aguda ad libitum se medirá durante el almuerzo buffet a través del método de peso y medida por parte del personal dietético del CTRC para medir la ingesta de energía y macronutrientes después de las condiciones REx y de control.
El almuerzo buffet consistirá en un 15% más de alimentos de los requisitos previstos y la opción de obtener más alimentos según se desee.
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2 años
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Ingesta de energía de vida libre (EI) durante los tres días posteriores a cada día de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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La IE aguda ad libitum se medirá durante el almuerzo buffet a través del método de peso y medida por parte del personal dietético del CTRC para medir la ingesta de energía y macronutrientes después de las condiciones REx y de control.
El almuerzo buffet consistirá en un 15% más de alimentos de los requisitos previstos y la opción de obtener más alimentos según se desee.
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2 años
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Actividad física de vida libre durante los tres días siguientes a cada día de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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La actividad y los comportamientos sedentarios se medirán con acelerómetros ActivPAL durante 3 días después de cada visita del estudio.
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2 años
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Recuento total de pasos durante los tres días siguientes a cada día de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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La actividad y los comportamientos sedentarios se medirán con acelerómetros ActivPAL durante 3 días después de cada visita del estudio.
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2 años
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Tiempo sedentario durante tres días después de cada día de estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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La actividad y los comportamientos sedentarios se medirán con acelerómetros ActivPAL durante 3 días después de cada visita del estudio.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: 2 años
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El REE se medirá durante 20-25 minutos después de un período de 30 minutos de reposo tranquilo utilizando un calorímetro indirecto con campana ventilada (carro metabólico Parvo Medics).
Esta prueba mide el oxígeno consumido y el dióxido de carbono exhalado para calcular REE (en kilocalorías/día) utilizando la fórmula de Weir.
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2 años
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Composición corporal (masa grasa[FM])
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos sobre la FM del participante se recopilarán mediante una absorciometría dual de rayos X de cuerpo completo (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
El escáner se calibrará de acuerdo con las pautas del fabricante.
Todas las participantes se someterán a una prueba de embarazo antes de la prueba de composición corporal.
Las variables de composición corporal se expresarán en términos absolutos y controlando la altura (p.
Índice FM: FM [kg]/altura [m2])
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2 años
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Composición corporal (Masa libre de grasa [FFM])
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos sobre la FFM del participante se recopilarán mediante una absorciometría dual de rayos X de cuerpo completo (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
El escáner se calibrará de acuerdo con las pautas del fabricante.
Todas las participantes se someterán a una prueba de embarazo antes de la prueba de composición corporal.
Las variables de composición corporal se expresarán en términos absolutos y controlando la altura (p.
FFM también se expresará en relación con FM (FM:FFM).
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2 años
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Hormonas gonadales (estradiol y progesterona)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se recolectará sangre adicional para una sola evaluación de estradiol (Beckman Coulter) y progesterona (Beckman Coulter) al inicio durante la primera visita del estudio para controlar estas hormonas en los análisis estadísticos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ed Melanson, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1974.cc
- P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR002535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- TL1TR002533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- KL2TR002534 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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