Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apetyt i ćwiczenia u osób, które przeżyły raka piersi (EARNESt)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ ćwiczeń o ostrym oporze na regulację bilansu energetycznego wśród osób, które przeżyły raka piersi

Ogólnym celem tych badań jest zbadanie ostrego wpływu ćwiczeń oporowych (REx) na hormonalne i behawioralne wskaźniki regulacji bilansu energetycznego u osób, które przeżyły raka piersi. To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych danych wspierających przyszłe interwencje w zakresie ćwiczeń z bardziej kompleksowym profilowaniem bilansu energetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się i wyrażeni uczestnicy wypełnią podstawowe oceny REE, składu ciała i subiektywnych kwestionariuszy w celu oceny bilansu energetycznego. Kwalifikujące się i zainteresowane osoby wezmą udział w sesji zapoznawczej z ćwiczeniami na dwa tygodnie przed pierwszą wizytą studyjną. Osoby zostaną następnie losowo przydzielone do kontroli siedzącej/REx lub REx/kontrolnej siedzącej w stosunku 1:1. Okres wypłukiwania wynoszący około 7-14 dni oddzieli sesje testowe.

Wybrano randomizowany, przekrojowy projekt badania krótkoterminowego w celu oceny profilu apetytu, spożycia energii i aktywności fizycznej w warunkach kontrolowanych i wolno żyjących, przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia uczestników (w przeciwieństwie do interwencji długoterminowej). Uczestnicy będą służyć jako własne kontrole, omijając w ten sposób różnice międzyosobnicze w fizjologii, które mogą zakłócać wyniki. Przewiduje się, że reakcje na ostre ćwiczenia będą wzmacniane w interwencjach przewlekłych i dlatego mogą być wykorzystane jako podstawa do generowania hipotez dotyczących regulacji niektórych składników bilansu energetycznego. Badanie zakończy się po zakończeniu 3-dniowego przypominania sobie diety i pomiaru aktywności fizycznej ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • Wiek: 18-45 lat, ponieważ starszy wiek może wpływać na regulację apetytu45-47, a kobiety w wieku >45 lat częściej rozpoczynają menopauzę (estrogeny są związane z apetytem i zachowaniami żywieniowymi)
  • Wskaźnik masy ciała [BMI]: 25 - 35 kg/m2. Ponieważ skład ciała i masa ciała są związane z regulacją apetytu i poborem energii, wąski zakres BMI powinien zmniejszyć niejednorodność wyników. Zakres BMI wybrano tak, aby reprezentował populację zagrożoną otyłością i towarzyszącymi chorobami współistniejącymi, jednocześnie wykluczając osoby z poważną otyłością (co prawdopodobnie znacząco wpływa na regulację spożycia energii).
  • Okres przedmenopauzalny przed rozpoznaniem i leczeniem raka
  • <1 godzina tygodniowo planowanej aktywności fizycznej według samoopisu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ponieważ ćwiczenia mogą zmieniać apetyt i reakcję na pokarm
  • Diagnostyka pierwotnego raka piersi z receptorem estrogenowym/progesteronowym (ER/PR+) w stadium I - II, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
  • Cała chemioterapia, radioterapia i operacja zakończyły się co najmniej dwa tygodnie (14 dni), ale mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat przed rakiem piersi; dowolnej lokalizacji, z wyjątkiem czerniaka
  • Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub objawy sugerujące chorobę sercowo-naczyniową: ból w klatce piersiowej, duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku, omdlenie
  • Cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg, mierzone podczas wizyty przesiewowej z uczestnikami siedzącymi w ciszy), nieleczona/niekontrolowana choroba tarczycy lub jakikolwiek inny stan chorobowy wpływający na wagę lub metabolizm energetyczny . Uczestnicy, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się na podstawie kryteriów dotyczących niekontrolowanego nadciśnienia, zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia. Jeśli ten stan zostanie opanowany, będą mogli zostać poddani ponownej ocenie w celu włączenia do obecnego badania.
  • Niezdolny do ćwiczeń z przyczyn kardiologicznych, płucnych, neurologicznych, ortopedycznych.
  • Obecnie pali papierosy i/lub używa nikotyny.
  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę, metabolizm energetyczny, EI lub wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. leki hamujące apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Historia zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia masy ciała w dowolnym momencie (np. plastyka żołądka, bypass żołądka, gastrektomia lub częściowa resekcja żołądka, opaska regulowana, rękaw żołądkowy); historia rozległej resekcji jelita z innych powodów
  • Obecnie w ciąży, w okresie laktacji lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie.
  • Wynik ≥ 2 w kwestionariuszu CAGE (zirytowany-winny-otwieracz oczu) dostosowany do używania narkotyków
  • Wynik > 20 w teście nastawienia do jedzenia - 26 (EATS-26), wskazujący na zaburzenia odżywiania. Uczestnicy z wynikiem >20 w EATS-26 zostaną skierowani do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny.
  • Znaczne nietolerancje/alergie pokarmowe, które nie mogą być uwzględnione przez kuchnię metaboliczną szpitala University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center (CTRC).
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek formalnych programach utraty wagi lub aktywności fizycznej lub badaniach klinicznych dotyczących utraty wagi.
  • Inne ograniczenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie (określone przez lekarza prowadzącego badanie, dr Marc-Andre Cornier).
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się procedurom badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Siedzący tryb kontroli/REx
Badani ukończą sesje testowe kontroli siedzącego trybu życia, przejdą 7-14-dniowy okres wymywania, a następnie ukończą REx
Behawioralne: Najpierw warunek REx
Warunek REx: Uczestnicy wykonają trening REx całego ciała składający się z 1 serii do niepowodzenia (np. RPE 9-10 w 10-punktowej skali na końcowych powtórzeniach) na 12 ćwiczeniach w Laboratorium Badań nad Ćwiczeniami (znajdującym się w CTRC), z 3-minutową przerwą między ćwiczeniami. Uczestnicy wykonają następujące ćwiczenia: wyciskanie nóg; przedłużenie nóg; zwijanie nóg; odwodzenie biodra; przywodzenie biodra; nacisk na klatkę piersiową; prasa górna; rząd siedzący; podciąganie z podsłuchu i pompki na triceps z asystą na sprzęcie oporowym Cybex; wznosy łydek ze sztangą na maszynie Smitha; i hantle biceps loki. Odporność na próbę REx zostanie określona na podstawie sesji zapoznawczej z ćwiczeniami. Konkretnie, będziemy dążyć do poziomu oporu potrzebnego każdemu uczestnikowi do wykonania ~ 12-15 powtórzeń na ćwiczenie, przy użyciu odpowiedniej formy, z RPE 9-10 w 10-punktowej skali na końcowych powtórzeniach. Protokół ten eliminuje potrzebę wykonywania maksymalnych testów w celu ustalenia określonej intensywności w protokole ćwiczeń w oparciu o % 1RM.
Behawioralne: Siedzący tryb kontrolny Warunek pierwszy
Siedzący stan kontrolny: Uczestnicy będą siedzieć cicho w pozycji siedzącej przez cały czas trwania tego warunku.
Inny: REx/Siedzący tryb kontroli
Badani zakończą sesje testowe REx, przejdą 7-14-dniowy okres wymywania, a następnie przejdą siedzący tryb kontrolny
Behawioralne: Najpierw warunek REx
Warunek REx: Uczestnicy wykonają trening REx całego ciała składający się z 1 serii do niepowodzenia (np. RPE 9-10 w 10-punktowej skali na końcowych powtórzeniach) na 12 ćwiczeniach w Laboratorium Badań nad Ćwiczeniami (znajdującym się w CTRC), z 3-minutową przerwą między ćwiczeniami. Uczestnicy wykonają następujące ćwiczenia: wyciskanie nóg; przedłużenie nóg; zwijanie nóg; odwodzenie biodra; przywodzenie biodra; nacisk na klatkę piersiową; prasa górna; rząd siedzący; podciąganie z podsłuchu i pompki na triceps z asystą na sprzęcie oporowym Cybex; wznosy łydek ze sztangą na maszynie Smitha; i hantle biceps loki. Odporność na próbę REx zostanie określona na podstawie sesji zapoznawczej z ćwiczeniami. Konkretnie, będziemy dążyć do poziomu oporu potrzebnego każdemu uczestnikowi do wykonania ~ 12-15 powtórzeń na ćwiczenie, przy użyciu odpowiedniej formy, z RPE 9-10 w 10-punktowej skali na końcowych powtórzeniach. Protokół ten eliminuje potrzebę wykonywania maksymalnych testów w celu ustalenia określonej intensywności w protokole ćwiczeń w oparciu o % 1RM.
Behawioralne: Siedzący tryb kontrolny Warunek pierwszy
Siedzący stan kontrolny: Uczestnicy będą siedzieć cicho w pozycji siedzącej przez cały czas trwania tego warunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia greliny pod krzywą (AUC) w odpowiedzi na ćwiczenia lub kontrolę
Ramy czasowe: 2 lata
Grelina będzie zbierana w ramach serii IV zbiórki. Każda próbka surowicy będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy. Testy radioimmunologiczne zostaną użyte do określenia całkowitej greliny w surowicy (Milliipore). Całkowite AUC zostanie obliczone metodą trapezową, wykorzystując wszystkie punkty czasowe w ciągu trzech godzin następujących po posiłku kontrolnym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd-YY (PYY) pole pod krzywą (AUC) w odpowiedzi na ćwiczenia lub kontrolę
Ramy czasowe: 2 lata
PYY będą zbierane poprzez seryjną zbiórkę IV. Każda próbka surowicy będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy. Testy radioimmunologiczne zostaną użyte do określenia PYY (Millipore). Całkowite AUC zostanie obliczone metodą trapezową58, wykorzystując wszystkie punkty czasowe w ciągu trzech godzin następujących po posiłku kontrolnym.
2 lata
Subiektywne oceny głodu w odpowiedzi na ćwiczenia lub kontrolę
Ramy czasowe: 2 lata
Oceny apetytu zostaną przeprowadzone za pomocą pytań w wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm (głód, sytość i chęć jedzenia) w punktach czasowych opisanych powyżej. Całkowite AUC zostanie obliczone przy użyciu metody trapezowej.
2 lata
Subiektywne oceny głodu związanego z jedzeniem w odpowiedzi na ćwiczenia lub kontrolę
Ramy czasowe: 2 lata
Badani ocenią „atrakcyjność jedzenia”, „przyjemność jedzenia” i „chęć jedzenia” zatwierdzonych hedonicznych i niehedonicznych produktów spożywczych za pomocą oprogramowania ImageRate ze skalami VAS 0-100 mm.
2 lata
Subiektywne oceny atrakcyjności / pragnienia hedonicznej żywności w odpowiedzi na ćwiczenia lub kontrolę
Ramy czasowe: 2 lata
Badani ocenią „atrakcyjność jedzenia”, „przyjemność jedzenia” i „chęć jedzenia” zatwierdzonych hedonicznych i niehedonicznych produktów spożywczych za pomocą oprogramowania ImageRate ze skalami VAS 0-100 mm.
2 lata
Subiektywne oceny sytości w odpowiedzi na ćwiczenia lub kontrolę
Ramy czasowe: 2 lata
Oceny apetytu zostaną przeprowadzone za pomocą pytań w wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm (głód, sytość i chęć jedzenia) w punktach czasowych opisanych powyżej. Całkowite AUC zostanie obliczone przy użyciu metody trapezowej.
2 lata
Całkowite i względne spożycie energii ad libitum (EI)
Ramy czasowe: 2 lata
Ostra EI ad libitum będzie mierzona podczas lunchu w formie bufetu metodą wagi i miary przez personel dietetyczny w CTRC w celu pomiaru spożycia energii i makroskładników odżywczych zgodnie z REx i warunkami kontrolnymi. Lunch w formie bufetu będzie zawierał o 15% więcej jedzenia niż przewidywane zapotrzebowanie i możliwość uzyskania większej ilości jedzenia zgodnie z życzeniem.
2 lata
Pobór energii w warunkach życia swobodnego (EI) przez trzy dni po każdym dniu badania
Ramy czasowe: 2 lata
Ostra EI ad libitum będzie mierzona podczas lunchu w formie bufetu metodą wagi i miary przez personel dietetyczny w CTRC w celu pomiaru spożycia energii i makroskładników odżywczych zgodnie z REx i warunkami kontrolnymi. Lunch w formie bufetu będzie zawierał o 15% więcej jedzenia niż przewidywane zapotrzebowanie i możliwość uzyskania większej ilości jedzenia zgodnie z życzeniem.
2 lata
Swobodna aktywność fizyczna przez trzy dni po każdym dniu nauki
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywność i siedzący tryb życia będą mierzone za pomocą akcelerometrów ActivPAL przez 3 dni po każdej wizycie badawczej
2 lata
Całkowita liczba kroków przez trzy dni następujące po każdym dniu nauki
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywność i siedzący tryb życia będą mierzone za pomocą akcelerometrów ActivPAL przez 3 dni po każdej wizycie badawczej
2 lata
Siedzący czas przez trzy dni po każdym dniu nauki
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywność i siedzący tryb życia będą mierzone za pomocą akcelerometrów ActivPAL przez 3 dni po każdej wizycie badawczej
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: 2 lata
REE będzie mierzone przez 20-25 minut po okresie 30 minut spokojnego odpoczynku za pomocą kalorymetru pośredniego z wentylowanym kapturem (wózek metaboliczny Parvo Medics). Ten test mierzy zużycie tlenu i wydychany dwutlenek węgla w celu obliczenia REE (w kilokaloriach/dzień) przy użyciu wzoru Weira.
2 lata
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej [FM])
Ramy czasowe: 2 lata
Dane dotyczące FM uczestnika zostaną zebrane przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA). Skaner zostanie skalibrowany zgodnie z wytycznymi producenta. Przed badaniem składu ciała wszystkie uczestniczki zostaną poddane testowi ciążowemu. Zmienne dotyczące składu ciała będą wyrażone w wartościach bezwzględnych i będą uwzględniać wzrost (np. Indeks FM: FM [kg]/wysokość [m2])
2 lata
Skład ciała (masa beztłuszczowa [KKM])
Ramy czasowe: 2 lata
Dane dotyczące FFM uczestnika zostaną zebrane przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA). Skaner zostanie skalibrowany zgodnie z wytycznymi producenta. Przed badaniem składu ciała wszystkie uczestniczki zostaną poddane testowi ciążowemu. Zmienne dotyczące składu ciała będą wyrażone w wartościach bezwzględnych i będą uwzględniać wzrost (np. FFM będzie również wyrażane w odniesieniu do FM (FM:FFM).
2 lata
Hormony gonad (estradiol i progesteron)
Ramy czasowe: 2 lata
Dodatkowa krew do pojedynczej oceny estradiolu (Beckman Coulter) i progesteronu (Beckman Coulter) zostanie pobrana na początku pierwszej wizyty studyjnej w celu kontroli tych hormonów w analizach statystycznych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1974.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR002535 (Grant/umowa NIH USA)
  • TL1TR002533 (Grant/umowa NIH USA)
  • KL2TR002534 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najpierw warunek REx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj