Appetitt og trening hos brystkreftoverlevere (EARNESt)
3. desember 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effektene av akutt motstandstrening på energibalanseregulering blant brystkreftoverlevere
Det overordnede målet med denne forskningen er å undersøke de akutte effektene av motstandstrening (REx) på de hormonelle og atferdsmessige indeksene for energibalanseregulering hos overlevende brystkreft.
Denne pilotstudien er designet for å gi foreløpige data for å støtte fremtidige treningsintervensjoner med mer omfattende energibalanseprofilering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening vil kvalifiserte og samtykkende deltakere fullføre baseline-evalueringer av REE, kroppssammensetning og subjektive spørreskjemaer for å vurdere energibalansen. Kvalifiserte og interesserte personer vil delta på en treningsøkt de to ukene før det første studiebesøket. Individer vil deretter bli randomisert til enten stillesittende kontroll/REx eller REx/sittende kontroll i en 1:1. En utvaskingsperiode på ca. 7-14 dager vil skille testøktene.
Et randomisert cross-over korttidsstudiedesign ble valgt for å vurdere for å profilere appetitt, energiinntak og fysisk aktivitet i kontrollerte og frittlevende omgivelser, samtidig som deltakerbyrden ble redusert (i motsetning til en langsiktig intervensjon). Deltakerne vil tjene som sine egne kontroller, og dermed omgå inter-individuell variasjon i fysiologi som kan forvirre resultatene. Det forventes at respons på akutt trening vil forsterkes ved kroniske intervensjoner og kan derfor brukes som grunnlag for å generere hypoteser om regulering av visse energibalansekomponenter. Studien vil avsluttes etter fullføring av 3 dager med tilbakekalling av kostinntak og fysisk aktivitetsmåling for den siste deltakeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex
- Alder: 18 - 45 år, siden høyere alder kan påvirke appetittreguleringen45-47 og kvinner >45 har større sannsynlighet for å ha begynt overgangsalderen (østrogen er relatert til appetitt og spiseatferd)
- Kroppsmasseindeks [BMI]: 25 - 35 kg/m2. Siden kroppssammensetning og kroppsmasse er relatert til appetittregulering og energiinntak, bør et smalt BMI-område redusere heterogeniteten i resultatene. BMI-området ble valgt for å representere en populasjon med risiko for å utvikle fedme og assosierte komorbiditeter, samtidig som individer med alvorlig fedme ekskluderte (som trolig kan ha en betydelig innvirkning på energiinntaksreguleringen).
- Premenopausal før kreftdiagnose og behandling
- <1 time/uke med planlagt fysisk aktivitet ved selvrapportering de siste 12 månedene, siden trening kan endre appetitt og respons på mat
- Diagnose av primær stadium I - II østrogenreseptor/progesteronreseptorpositiv (ER/PR+) brystkreft, i henhold til institusjonelle standarder.
- All kjemoterapi, stråling og kirurgi fullført minst to uker (14 dager), men mindre enn 6 måneder før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Kreftdiagnose de siste 5 årene før brystkreft; hvilket som helst sted, unntatt melanom
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller symptomer som tyder på kardiovaskulær sykdom: brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope
- Diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon (definert som: systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg, målt under screeningbesøket med deltakerne stille sittende), ubehandlet/ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, eller enhver annen medisinsk tilstand som påvirker vekt eller energimetabolisme . Deltakere som anses som ikke kvalifiserte basert på ukontrollerte hypertensjonskriterier vil bli henvist til primærlegen for behandling. Hvis denne tilstanden blir kontrollert, vil de få lov til å bli revurdert for inkludering i den nåværende studien.
- Kan ikke trene på grunn av hjerte-, lunge-, nevrologiske, ortopediske årsaker.
- For tiden røyker og/eller nikotinbruk.
- Behandling med medisiner som er kjent for å påvirke appetitt, vekt, energimetabolisme, EI eller energiforbruk i de siste 3 månedene (f. appetittdempende midler, litium, sentralstimulerende midler, antipsykotika, trisykliske antidepressiva).
- Kortikosteroidbruk i løpet av de siste to ukene
- Historie om kirurgisk prosedyre for vekttap når som helst (f.eks. gastroplastikk, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve); historie med omfattende tarmreseksjon av andre årsaker
- For tiden gravid, ammende eller mindre enn 6 måneder etter fødselen.
- Poengsum på ≥ 2 på spørreskjemaet CAGE (cut-irrited-guilty-eye opener) tilpasset for å inkludere narkotikabruk
- Poeng på > 20 på Eating Attitude Test - 26 (EATS-26), indikerer spiseforstyrrelser. Deltakere med en score >20 på EATS-26 vil bli henvist til sin primærlege for videre evaluering.
- Betydelige matintoleranser/allergier som ikke kan imøtekommes av University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center (CTRC) Metabolic Kitchen.
- Deltar for tiden i alle formelle vekttap- eller fysisk aktivitetsprogrammer eller kliniske studier for vekttap.
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige begrensninger som kan forstyrre deltakelse (som bestemt av studielegen, Dr. Marc-Andre Cornier).
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stillesittende kontroll/REx
Forsøkspersonene vil fullføre testøktene med stillesittende kontroll, ha en 7-14 dagers utvaskingsperiode og deretter fullføre REx
|
REx-tilstand: Deltakerne vil fullføre en REx-trening for hele kroppen som består av 1 sett til feil (f.eks.
RPE på 9-10 på 10-punkts skala på siste repetisjoner) på 12 øvelser i Exercise Research Laboratory (plassert i CTRC), med 3 minutters hvile mellom øvelsene.
Deltakerne vil fullføre følgende øvelser: beinpress; benforlengelse; benkrøll; hoftebortføring; hofteadduksjon; brystpress; overhead trykk; sittende rad; overhørte nedtrekk og assisterte triceps-fall på Cybex motstandsutstyr; vektstang kalv hever på en Smith-maskin; og dumbbell biceps curls.
Motstand for REx-prøven vil bli bestemt basert på treningsøkten.
Spesifikt vil vi målrette et motstandsnivå som er nødvendig for hver deltaker for å fullføre ~12-15 repetisjoner per øvelse, ved å bruke riktig form, med en RPE på 9-10 på en 10-punkts skala på siste repetisjoner.
Denne protokollen eliminerer behovet for maksimal testing for å sette en treningsprotokoll av en spesifikk intensitet basert på % av 1RM.
Stillesittende kontrolltilstand: Deltakerne vil sitte stille i sittende stilling under hele varigheten av denne tilstanden.
|
|
Annen: REx/stillesittende kontroll
Forsøkspersonene vil fullføre REx-testøktene, ha en 7-14 dagers utvaskingsperiode og deretter fullføre den stillesittende kontrollen
|
REx-tilstand: Deltakerne vil fullføre en REx-trening for hele kroppen som består av 1 sett til feil (f.eks.
RPE på 9-10 på 10-punkts skala på siste repetisjoner) på 12 øvelser i Exercise Research Laboratory (plassert i CTRC), med 3 minutters hvile mellom øvelsene.
Deltakerne vil fullføre følgende øvelser: beinpress; benforlengelse; benkrøll; hoftebortføring; hofteadduksjon; brystpress; overhead trykk; sittende rad; overhørte nedtrekk og assisterte triceps-fall på Cybex motstandsutstyr; vektstang kalv hever på en Smith-maskin; og dumbbell biceps curls.
Motstand for REx-prøven vil bli bestemt basert på treningsøkten.
Spesifikt vil vi målrette et motstandsnivå som er nødvendig for hver deltaker for å fullføre ~12-15 repetisjoner per øvelse, ved å bruke riktig form, med en RPE på 9-10 på en 10-punkts skala på siste repetisjoner.
Denne protokollen eliminerer behovet for maksimal testing for å sette en treningsprotokoll av en spesifikk intensitet basert på % av 1RM.
Stillesittende kontrolltilstand: Deltakerne vil sitte stille i sittende stilling under hele varigheten av denne tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelin-området under kurven (AUC) som svar på trening eller kontroll
Tidsramme: 2 år
|
Ghrelin vil bli samlet inn gjennom serie IV-innsamling.
Hver serumprøve vil bli lagret ved -80C inntil analyse Radioimmunoassays vil bli brukt for å bestemme serum totalt ghrelin (Milliipore).
Total AUC vil bli beregnet med trapesmetoden, ved bruk av alle tidspunkter over de tre timene etter kontrollmåltidet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peptid-YY (PYY) område under kurven (AUC) som respons på trening eller kontroll
Tidsramme: 2 år
|
PYY vil bli samlet inn gjennom serie IV-innsamling.
Hver serumprøve vil bli lagret ved -80C inntil analyse Radioimmunoassays vil bli brukt for å bestemme PYY (Millipore).
Total AUC vil bli beregnet med trapesmetoden58, ved bruk av alle tidspunkter over de tre timene etter kontrollmåltidet.
|
2 år
|
|
Subjektiv vurdering av sult som svar på trening eller kontroll
Tidsramme: 2 år
|
Appetittvurderinger vil bli fullført ved å bruke 100 mm visuell analog skala (VAS) spørsmål (sult, metthet og lyst til å spise) på tidspunktene beskrevet ovenfor.
Total AUC vil bli beregnet ved hjelp av trapesmetoden.
|
2 år
|
|
Subjektive vurderinger av matrelaterte cravings som svar på trening eller kontroll
Tidsramme: 2 år
|
Forsøkspersoner vil vurdere "matappell", "matbehag" og "ønske om å spise" av validerte hedoniske og ikke-hedoniske matvarer ved å bruke ImageRate-programvaren med 0-100 mm VAS-skalaer.
|
2 år
|
|
Subjektive vurderinger av appell/ønske for hedoniske matvarer som svar på trening eller kontroll
Tidsramme: 2 år
|
Forsøkspersoner vil vurdere "matappell", "matbehag" og "ønske om å spise" av validerte hedoniske og ikke-hedoniske matvarer ved å bruke ImageRate-programvaren med 0-100 mm VAS-skalaer.
|
2 år
|
|
Subjektiv vurdering av metthet som svar på trening eller kontroll
Tidsramme: 2 år
|
Appetittvurderinger vil bli fullført ved å bruke 100 mm visuell analog skala (VAS) spørsmål (sult, metthet og lyst til å spise) på tidspunktene beskrevet ovenfor.
Total AUC vil bli beregnet ved hjelp av trapesmetoden.
|
2 år
|
|
Ad libitum absolutt og relativ energiinntak (EI)
Tidsramme: 2 år
|
Akutt ad libitum EI vil bli målt under buffélunsjen via vekt- og målemetoden av kostholdspersonalet ved CTRC for å måle energi- og makronæringsinntak etter REx- og kontrollforholdene.
Buffetlunsjen vil bestå av 15 % mer mat enn spådd krav og mulighet for å få mer mat etter ønske.
|
2 år
|
|
Frilevende energiinntak (EI) i tre dager etter hver studiedag
Tidsramme: 2 år
|
Akutt ad libitum EI vil bli målt under buffélunsjen via vekt- og målemetoden av kostholdspersonalet ved CTRC for å måle energi- og makronæringsinntak etter REx- og kontrollforholdene.
Buffetlunsjen vil bestå av 15 % mer mat enn spådd krav og mulighet for å få mer mat etter ønske.
|
2 år
|
|
Frilevende fysisk aktivitet i tre dager etter hver studiedag
Tidsramme: 2 år
|
Aktivitet og stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL-akselerometre i 3 dager etter hvert studiebesøk
|
2 år
|
|
Totalt antall skritt i tre dager etter hver studiedag
Tidsramme: 2 år
|
Aktivitet og stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL-akselerometre i 3 dager etter hvert studiebesøk
|
2 år
|
|
Stillesittende tid i tre dager etter hver studiedag
Tidsramme: 2 år
|
Aktivitet og stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL-akselerometre i 3 dager etter hvert studiebesøk
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: 2 år
|
REE vil bli målt i 20-25 minutter etter en periode på 30 minutter med stille hvile ved hjelp av et indirekte kalorimeter med ventilert hette (Parvo Medics metabolic cart).
Denne testen måler oksygenforbruk og karbondioksid utåndet for å beregne REE (i kilokalorier/dag) ved å bruke Weir-formelen.
|
2 år
|
|
Kroppssammensetning (fettmasse[FM])
Tidsramme: 2 år
|
Data om deltakerens FM vil bli samlet inn ved hjelp av en helkropps dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
Skanneren vil bli kalibrert i henhold til produsentens retningslinjer.
Alle deltakere vil gjennomgå en graviditetstest før kroppssammensetningstesting.
Kroppssammensetningsvariabler vil bli uttrykt i absolutte termer og kontrollerende for høyde (f.eks.
FM-indeks: FM [kg]/høyde [m2])
|
2 år
|
|
Kroppssammensetning (fettfri masse [FFM])
Tidsramme: 2 år
|
Data om deltakerens FFM vil bli samlet inn ved hjelp av en fullkroppsdobbel røntgenabsorptiometri (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
Skanneren vil bli kalibrert i henhold til produsentens retningslinjer.
Alle deltakere vil gjennomgå en graviditetstest før kroppssammensetningstesting.
Kroppssammensetningsvariabler vil bli uttrykt i absolutte termer og kontrollerende for høyde (f.eks.
FFM vil også komme til uttrykk i forhold til FM (FM:FFM).
|
2 år
|
|
Gonadale hormoner (østradiol og progesteron)
Tidsramme: 2 år
|
Ytterligere blod for en enkelt vurdering av østradiol (Beckman Coulter) og progesteron (Beckman Coulter) vil bli samlet inn ved baseline under det første studiebesøket for å kontrollere for disse hormonene i de statistiske analysene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ed Melanson, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1974.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UL1TR002535 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- TL1TR002533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- KL2TR002534 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .