유방암 생존자의 식욕과 운동 (EARNESt)
2024년 12월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver
급성 저항 운동이 유방암 생존자의 에너지 균형 조절에 미치는 영향
이 연구의 전반적인 목적은 유방암 생존자의 에너지 균형 조절에 대한 호르몬 및 행동 지표에 대한 저항 운동(REx)의 급성 효과를 조사하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 보다 포괄적인 에너지 균형 프로파일링을 통해 향후 운동 개입을 지원하기 위한 예비 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심사 후 적격하고 동의한 참가자는 에너지 균형을 평가하기 위해 REE, 체성분 및 주관적 설문지에 대한 기본 평가를 완료합니다. 적격하고 관심 있는 개인은 최초 연구 방문 2주 전에 운동 숙지 세션에 참석합니다. 그런 다음 개인은 1:1로 좌식 통제/REx 또는 REx/좌식 대조군으로 무작위 배정됩니다. 약 7-14일의 세척 기간은 테스트 세션을 분리합니다.
통제된 자유 생활 환경에서 식욕, 에너지 섭취 및 신체 활동을 프로파일링하는 동시에 참가자의 부담을 줄이기 위해 무작위 교차 단기 연구 설계를 선택했습니다(장기 개입과 반대). 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 하여 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 생리학의 개인 간 차이를 우회합니다. 급성 운동에 대한 반응은 만성 개입에서 증폭될 것으로 예상되므로 특정 에너지 균형 요소의 조절에 대한 가설을 생성하기 위한 기초로 사용될 수 있습니다. 연구는 마지막 참가자에 대한 식이 섭취 회수 및 신체 활동 측정 3일 완료 후 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, 미국, 80238
- University of Colorado Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 연령: 18~45세, 나이가 들면 식욕 조절에 영향을 미칠 수 있고45~47, 45세 이상의 여성은 폐경 전환을 시작할 가능성이 더 높기 때문에(에스트로겐은 식욕 및 식습관과 관련됨)
- 체질량 지수[BMI]: 25~35kg/m2. 체성분 및 체질량은 식욕 조절 및 에너지 섭취와 관련이 있으므로 좁은 BMI 범위는 결과 내에서 이질성을 줄여야 합니다. BMI 범위는 비만 및 관련 합병증 발병 위험이 있는 인구를 대표하는 동시에 심각한 비만(에너지 섭취 규제에 상당한 영향을 미칠 수 있음)을 가진 개인을 제외하기 위해 선택되었습니다.
- 폐경 전 암 진단 및 치료 전
- 운동은 식욕과 음식에 대한 반응을 변화시킬 수 있으므로 이전 12개월 동안 자가 보고에 의해 계획된 신체 활동의 주당 1시간 미만
- 제도적 기준에 따른 1기 - 2기 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 양성(ER/PR+) 유방암의 진단.
- 모든 화학 요법, 방사선 및 수술이 최소 2주(14일) 이상 완료되었지만 등록 전 6개월 미만
제외 기준:
- 유방암 이전 5년 이내의 암 진단; 흑색종을 제외한 모든 부위
- 심혈관 질환의 병력 또는 심혈관 질환을 암시하는 증상: 흉통, 휴식 시 또는 가벼운 운동 시 숨가쁨, 실신
- 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(다음으로 정의: 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg, 참가자가 조용히 앉아 있는 상태에서 스크리닝 방문 동안 측정됨), 치료/조절되지 않는 갑상선 질환 또는 체중이나 에너지 대사에 영향을 미치는 기타 의학적 상태 . 통제되지 않는 고혈압 기준에 따라 자격이 없는 것으로 간주되는 참가자는 치료를 위해 주치의에게 의뢰됩니다. 이 상태가 통제되면 현재 시험에 포함하기 위해 재평가할 수 있습니다.
- 심장, 폐, 신경, 정형외과적인 이유로 운동을 할 수 없습니다.
- 현재 흡연 및/또는 니코틴 사용.
- 지난 3개월 동안 식욕, 체중, 에너지 대사, EI 또는 에너지 소비에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료(예: 식욕 억제제, 리튬, 각성제, 항정신병약, 삼환계 항우울제).
- 지난 2주 이내에 코르티코스테로이드 사용
- 언제든지 체중 감량을 위한 수술의 이력(예: 위성형술, 위우회술, 위절제술 또는 부분 위절제술, 조절 가능한 밴딩, 위소매); 다른 이유로 광범위한 장 절제술의 역사
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6개월 미만입니다.
- 약물 사용을 포함하도록 조정된 CAGE(cut-annoyed-guilty-eye opener) 설문지에서 2점 이상
- 섭식 태도 테스트에서 > 20의 점수 - 26(EATS-26), 섭식 장애를 나타냅니다. EATS-26에서 >20점을 받은 참가자는 추가 평가를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
- 콜로라도 대학교 병원 CTRC(Clinical Translational Research Center) Metabolic Kitchen에서 수용할 수 없는 심각한 음식 과민증/알레르기.
- 현재 공식적인 체중 감량 또는 신체 활동 프로그램 또는 체중 감량을 위한 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신적 또는 행동적 제한(연구 의사인 Marc-Andre Cornier 박사가 결정함).
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 좌식 조절/REx
피험자는 좌식 제어 테스트 세션을 완료하고 7-14일의 세척 기간을 거친 다음 REx를 완료합니다.
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REx 조건: 참가자는 실패지점까지 1세트로 구성된 전신 REx 운동을 완료합니다(예:
운동 연구소(CTRC에 위치)에서 12가지 운동에 대해 최종 반복 횟수의 10점 척도에서 9-10의 RPE(RPE 9-10), 운동 사이에 3분 휴식.
참가자는 다음 운동을 완료합니다. 레그 프레스; 다리 확장; 레그 컬; 고관절 외전; 고관절 내전; 체스트 프레스; 오버헤드 프레스; 좌석 열; Cybex 저항 장비에서 우연히 들린 풀다운 및 보조 삼두근 딥; 스미스 머신에서 바벨 송아지 레이즈; 덤벨 바이셉스 컬.
REx 시도에 대한 저항은 운동 친숙화 세션을 기반으로 결정됩니다.
구체적으로, 우리는 각 참가자가 적절한 형태를 사용하여 운동당 ~12-15회 반복을 완료하는 데 필요한 저항 수준을 목표로 삼고 최종 반복에서 10점 척도에서 9-10의 RPE를 목표로 할 것입니다.
이 프로토콜은 1RM의 %를 기준으로 특정 강도에서 운동 프로토콜을 설정하기 위해 최대 테스트가 필요하지 않습니다.
좌식 제어 조건: 참가자는 이 조건의 전체 기간 동안 조용히 앉은 자세로 앉아 있습니다.
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다른: REx/정주 제어
피험자는 REx 테스트 세션을 완료하고 7-14일 휴약 기간을 거친 후 좌식 제어를 완료합니다.
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REx 조건: 참가자는 실패지점까지 1세트로 구성된 전신 REx 운동을 완료합니다(예:
운동 연구소(CTRC에 위치)에서 12가지 운동에 대해 최종 반복 횟수의 10점 척도에서 9-10의 RPE(RPE 9-10), 운동 사이에 3분 휴식.
참가자는 다음 운동을 완료합니다. 레그 프레스; 다리 확장; 레그 컬; 고관절 외전; 고관절 내전; 체스트 프레스; 오버헤드 프레스; 좌석 열; Cybex 저항 장비에서 우연히 들린 풀다운 및 보조 삼두근 딥; 스미스 머신에서 바벨 송아지 레이즈; 덤벨 바이셉스 컬.
REx 시도에 대한 저항은 운동 친숙화 세션을 기반으로 결정됩니다.
구체적으로, 우리는 각 참가자가 적절한 형태를 사용하여 운동당 ~12-15회 반복을 완료하는 데 필요한 저항 수준을 목표로 삼고 최종 반복에서 10점 척도에서 9-10의 RPE를 목표로 할 것입니다.
이 프로토콜은 1RM의 %를 기준으로 특정 강도에서 운동 프로토콜을 설정하기 위해 최대 테스트가 필요하지 않습니다.
좌식 제어 조건: 참가자는 이 조건의 전체 기간 동안 조용히 앉은 자세로 앉아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 또는 통제에 대한 반응으로 그렐린 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2 년
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그렐린은 일련의 IV 수집을 통해 수집됩니다.
각 혈청 샘플은 혈청 총 그렐린(Milliipore)을 결정하기 위해 방사면역분석을 사용할 때까지 -80C에 보관됩니다.
총 AUC는 대조군 식사 후 3시간 동안의 모든 시점을 사용하여 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 또는 통제에 대한 반응으로 나타나는 곡선 아래 펩티드-YY(PYY) 면적(AUC)
기간: 2 년
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PYY는 직렬 IV 수집을 통해 수집됩니다.
각 혈청 샘플은 PYY(Millipore)를 결정하기 위해 Radioimmunoassays 분석이 사용될 때까지 -80C에 보관됩니다.
총 AUC는 대조군 식사 후 3시간 동안의 모든 시점을 사용하여 사다리꼴 방법58으로 계산됩니다.
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2 년
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운동이나 조절에 대한 주관적인 배고픔 평가
기간: 2 년
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식욕 평가는 위에서 설명한 시점에서 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 질문(배고픔, 포만감 및 먹고 싶은 욕구)을 사용하여 완료됩니다.
총 AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
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2 년
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운동이나 통제에 대한 반응으로 음식과 관련된 갈망에 대한 주관적인 평가
기간: 2 년
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대상자는 0-100mm VAS 척도가 있는 ImageRate 소프트웨어를 사용하여 검증된 쾌락 및 비쾌감 식품 항목의 '음식 매력', '음식 유쾌함' 및 '먹고 싶은 욕구'를 평가합니다.
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2 년
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운동 또는 통제에 대한 응답으로 쾌락 식품에 대한 매력/욕망의 주관적 평가
기간: 2 년
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대상자는 0-100mm VAS 척도가 있는 ImageRate 소프트웨어를 사용하여 검증된 쾌락 및 비쾌감 식품 항목의 '음식 매력', '음식 유쾌함' 및 '먹고 싶은 욕구'를 평가합니다.
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2 년
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운동이나 조절에 따른 포만감의 주관적 평가
기간: 2 년
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식욕 평가는 위에서 설명한 시점에서 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 질문(배고픔, 포만감 및 먹고 싶은 욕구)을 사용하여 완료됩니다.
총 AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
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2 년
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임의의 절대 및 상대 에너지 섭취량(EI)
기간: 2 년
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Acute ad libitum EI는 REx 및 제어 조건에 따라 에너지 및 다량 영양소 섭취를 측정하기 위해 CTRC의 식이 직원이 무게 및 측정 방법을 통해 뷔페 점심 시간 동안 측정됩니다.
점심 뷔페는 예상 요구량보다 15% 더 많은 음식과 원하는 만큼 더 많은 음식을 얻을 수 있는 옵션으로 구성됩니다.
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2 년
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각 연구일 이후 3일 동안의 자유 생활 에너지 섭취량(EI)
기간: 2 년
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Acute ad libitum EI는 REx 및 제어 조건에 따라 에너지 및 다량 영양소 섭취를 측정하기 위해 CTRC의 식이 직원이 무게 및 측정 방법을 통해 뷔페 점심 시간 동안 측정됩니다.
점심 뷔페는 예상 요구량보다 15% 더 많은 음식과 원하는 만큼 더 많은 음식을 얻을 수 있는 옵션으로 구성됩니다.
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2 년
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각 학습일 이후 3일 동안 자유 생활 신체 활동
기간: 2 년
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활동 및 좌식 행동은 각 연구 방문 후 3일 동안 ActivPAL 가속도계로 측정됩니다.
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2 년
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각 학습일 이후 3일 동안의 총 걸음 수
기간: 2 년
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활동 및 좌식 행동은 각 연구 방문 후 3일 동안 ActivPAL 가속도계로 측정됩니다.
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2 년
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각 학습일 이후 3일 동안 좌식 시간
기간: 2 년
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활동 및 좌식 행동은 각 연구 방문 후 3일 동안 ActivPAL 가속도계로 측정됩니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비(REE)
기간: 2 년
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REE는 환기 후드가 있는 간접 열량계(Parvo Medics 대사 카트)를 사용하여 30분 동안 조용히 휴식을 취한 후 20-25분 동안 측정됩니다.
이 테스트는 소비된 산소와 배출된 이산화탄소를 측정하여 Weir 공식을 사용하여 REE(킬로칼로리/일)를 계산합니다.
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2 년
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체성분(체지방량[FM])
기간: 2 년
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참가자의 FM에 대한 데이터는 전신 이중 X선 흡수측정법(DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA)을 사용하여 수집됩니다.
스캐너는 제조업체의 지침에 따라 보정됩니다.
모든 참가자는 체성분 검사 전에 임신 테스트를 받습니다.
체성분 변수는 절대항으로 표현되며 키를 제어합니다(예:
FM 지수: FM[kg]/높이[m2])
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2 년
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체성분(제지방량[FFM])
기간: 2 년
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참가자의 FFM에 대한 데이터는 전신 이중 X선 흡수측정법(DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA)을 사용하여 수집됩니다.
스캐너는 제조업체의 지침에 따라 보정됩니다.
모든 참가자는 체성분 검사 전에 임신 테스트를 받습니다.
체성분 변수는 절대항으로 표현되며 키를 제어합니다(예:
FFM은 FM과 관련하여 표현되기도 합니다(FM:FFM).
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2 년
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생식선 호르몬(에스트라디올 및 프로게스테론)
기간: 2 년
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에스트라디올(Beckman Coulter) 및 프로게스테론(Beckman Coulter)의 단일 평가를 위한 추가 혈액은 통계 분석에서 이들 호르몬을 제어하기 위해 첫 번째 연구 방문 동안 기준선에서 수집됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ed Melanson, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-1974.cc
- P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR002535 (미국 NIH 보조금/계약)
- TL1TR002533 (미국 NIH 보조금/계약)
- KL2TR002534 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .