Eetlust en lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker (EARNESt)
3 december 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De effecten van acute weerstandsoefeningen op de regulering van de energiebalans bij overlevenden van borstkanker
Het algemene doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de acute effecten van weerstandsoefening (REx) op de hormonale en gedragsindices van de regulering van de energiebalans bij overlevenden van borstkanker.
Deze pilotstudie is bedoeld om voorlopige gegevens te verschaffen ter ondersteuning van toekomstige inspanningsinterventies met uitgebreidere energiebalansprofilering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na screening zullen in aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers basisevaluaties van REE, lichaamssamenstelling en subjectieve vragenlijsten invullen om de energiebalans te beoordelen. In aanmerking komende en geïnteresseerde personen zullen een oefensessie bijwonen in de twee weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek. Individuen worden vervolgens gerandomiseerd naar sedentaire controle/REx of REx/sedentaire controle in een verhouding van 1:1. Een uitwasperiode van ongeveer 7-14 dagen zal de testsessies scheiden.
Er werd gekozen voor een gerandomiseerde cross-over kortetermijnstudie om de eetlust, energie-inname en fysieke activiteit in gecontroleerde en vrijlevende omgevingen te profileren, terwijl ook de belasting van de deelnemers werd verminderd (in tegenstelling tot een langetermijninterventie). Deelnemers dienen als hun eigen controles, waardoor interindividuele variatie in fysiologie wordt omzeild die de resultaten kan verwarren. Er wordt verwacht dat reacties op acute inspanning zullen worden versterkt bij chronische interventies en daarom kunnen worden gebruikt als basis voor het genereren van hypothesen over de regulering van bepaalde energiebalanscomponenten. De studie zal eindigen na de voltooiing van 3 dagen van terugroeping van de inname via de voeding en het meten van fysieke activiteit voor de laatste deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd: 18 - 45 jaar, aangezien een hogere leeftijd invloed kan hebben op de regulatie van de eetlust45-47 en vrouwen >45 vaker in de menopauze zijn begonnen (oestrogeen houdt verband met eetlust en eetgedrag)
- Body mass index [BMI]: 25 - 35 kg/m2. Aangezien lichaamssamenstelling en lichaamsgewicht verband houden met eetlustregulatie en energie-inname, zou een smal BMI-bereik de heterogeniteit binnen de resultaten moeten verminderen. Het BMI-bereik werd gekozen om een populatie weer te geven die risico loopt op het ontwikkelen van obesitas en bijbehorende comorbiditeiten, terwijl ook personen met ernstige obesitas worden uitgesloten (wat aannemelijkerwijs een significante invloed kan hebben op de regulering van de energie-inname).
- Pre-menopauze vóór de diagnose en behandeling van kanker
- <1 uur/week geplande fysieke activiteit volgens zelfrapportage in de afgelopen 12 maanden, aangezien lichaamsbeweging de eetlust en reactie op voedsel kan veranderen
- Diagnose van primaire stadium I-II oestrogeenreceptor/progesteronreceptor-positieve (ER/PR+) borstkanker, volgens institutionele normen.
- Alle chemotherapie, bestraling en operatie zijn ten minste twee weken (14 dagen), maar minder dan 6 maanden voorafgaand aan de registratie voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Kankerdiagnose in de laatste 5 jaar voor borstkanker; elke site, met uitzondering van melanoom
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of symptomen die wijzen op hart- en vaatziekten: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope
- Diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als: systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg, zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek terwijl deelnemers rustig zitten), onbehandelde/ongecontroleerde schildklierziekte of enige andere medische aandoening die het gewicht of energiemetabolisme beïnvloedt . Deelnemers die niet in aanmerking komen op basis van ongecontroleerde hypertensiecriteria, zullen voor behandeling worden doorverwezen naar hun huisarts. Als deze aandoening onder controle komt, mogen ze opnieuw worden beoordeeld voor opname in de huidige studie.
- Niet in staat om te oefenen vanwege cardiale, pulmonale, neurologische, orthopedische redenen.
- Momenteel rookt en/of nicotinegebruik.
- Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht, het energiemetabolisme, de EI of het energieverbruik in de afgelopen 3 maanden significant beïnvloeden (bijv. eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva).
- Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen twee weken
- Geschiedenis van chirurgische procedures voor gewichtsverlies op elk moment (bijv. gastroplastie, gastric bypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie, verstelbare banding, gastric sleeve); geschiedenis van uitgebreide darmresectie om andere redenen
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of minder dan 6 maanden na de bevalling.
- Score van ≥ 2 op de CAGE-vragenlijst (cut-annoyed-guilty-eye opener), aangepast om ook drugsgebruik op te nemen
- Score van > 20 op de Eethoudingstest - 26 (EATS-26), indicatief voor ongeordend eten. Deelnemers met een score >20 op de EATS-26 worden doorverwezen naar hun huisarts voor verder onderzoek.
- Aanzienlijke voedselintoleranties/allergieën die niet kunnen worden opgevangen door de University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center (CTRC) Metabolic Kitchen.
- Momenteel deelnemen aan formele programma's voor gewichtsverlies of lichamelijke activiteit of klinische proeven voor gewichtsverlies.
- Andere medische, psychiatrische of gedragsbeperkingen die deelname kunnen belemmeren (zoals bepaald door onderzoeksarts, Dr. Marc-Andre Cornier).
- Studieprocedures niet kunnen of willen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sedentaire Controle/REx
Proefpersonen zullen de Sedentary Control-testsessies voltooien, een wash-outperiode van 7-14 dagen hebben en vervolgens de REx voltooien
|
REx-conditie: deelnemers voltooien een REx-training voor het hele lichaam bestaande uit 1 set tot mislukking (bijv.
RPE van 9-10 op 10-puntsschaal op laatste herhalingen) op 12 oefeningen in het Exercise Research Laboratory (gevestigd in het CTRC), met een rust van 3 minuten tussen de oefeningen.
De deelnemers zullen de volgende oefeningen uitvoeren: legpress; been extensie; beenkrul; heupabductie; heupadductie; bankdrukken; overheadpers; zittende rij; afgeluisterde pulldowns en geassisteerde triceps-dips op Cybex-weerstandsapparatuur; barbell calf raises op een Smith-machine; en dumbbell biceps curls.
Weerstand voor de REx-proef zal worden bepaald op basis van de oefensessie.
Concreet zullen we ons richten op een weerstandsniveau dat nodig is voor elke deelnemer om ~ 12-15 herhalingen per oefening te voltooien, met de juiste vorm, met een RPE van 9-10 op een 10-puntsschaal op laatste herhalingen.
Dit protocol elimineert de noodzaak van maximale tests om een trainingsprotocol in te stellen op basis van een specifieke intensiteit op basis van % van 1RM.
Sedentaire controleconditie: deelnemers zullen rustig zitten in een zittende positie gedurende de gehele duur van deze conditie.
|
|
Ander: REx/sedentaire controle
Proefpersonen voltooien de REx-testsessies, hebben een wash-outperiode van 7-14 dagen en voltooien vervolgens de sedentaire controle
|
REx-conditie: deelnemers voltooien een REx-training voor het hele lichaam bestaande uit 1 set tot mislukking (bijv.
RPE van 9-10 op 10-puntsschaal op laatste herhalingen) op 12 oefeningen in het Exercise Research Laboratory (gevestigd in het CTRC), met een rust van 3 minuten tussen de oefeningen.
De deelnemers zullen de volgende oefeningen uitvoeren: legpress; been extensie; beenkrul; heupabductie; heupadductie; bankdrukken; overheadpers; zittende rij; afgeluisterde pulldowns en geassisteerde triceps-dips op Cybex-weerstandsapparatuur; barbell calf raises op een Smith-machine; en dumbbell biceps curls.
Weerstand voor de REx-proef zal worden bepaald op basis van de oefensessie.
Concreet zullen we ons richten op een weerstandsniveau dat nodig is voor elke deelnemer om ~ 12-15 herhalingen per oefening te voltooien, met de juiste vorm, met een RPE van 9-10 op een 10-puntsschaal op laatste herhalingen.
Dit protocol elimineert de noodzaak van maximale tests om een trainingsprotocol in te stellen op basis van een specifieke intensiteit op basis van % van 1RM.
Sedentaire controleconditie: deelnemers zullen rustig zitten in een zittende positie gedurende de gehele duur van deze conditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ghreline-gebied onder de curve (AUC) als reactie op inspanning of controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ghrelin zal worden verzameld via serie IV-verzameling.
Elk serummonster wordt tot de analyse bij -80°C bewaard. Radio-immunoassays zullen worden gebruikt om het serum totaal ghreline (Milliipore) te bepalen.
De totale AUC wordt berekend met de trapeziummethode, waarbij alle tijdspunten worden gebruikt gedurende de drie uur na de controlemaaltijd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peptide-YY (PYY) gebied onder de curve (AUC) als reactie op inspanning of controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PYY wordt geïnd via serie IV-verzameling.
Elk serummonster wordt tot analyse bij -80°C bewaard. Radioimmunoassays zullen worden gebruikt om PYY (Millipore) te bepalen.
De totale AUC wordt berekend met de trapeziummethode58, waarbij alle tijdstippen gedurende de drie uur na de controlemaaltijd worden gebruikt.
|
2 jaar
|
|
Subjectieve beoordelingen van honger als reactie op oefening of controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Eetlustbeoordelingen worden ingevuld met behulp van 100 mm visuele analoge schaal (VAS) vragen (honger, volheid en verlangen om te eten) op de hierboven beschreven tijdstippen.
De totale AUC wordt berekend met behulp van de trapeziummethode.
|
2 jaar
|
|
Subjectieve beoordelingen van voedselgerelateerde onbedwingbare trek als reactie op lichaamsbeweging of controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderwerpen beoordelen 'aantrekkelijkheid', 'aangenaamheid van eten' en 'verlangen om te eten' van gevalideerde hedonistische en niet-hedonische voedingsmiddelen met behulp van de ImageRate-software met VAS-schalen van 0-100 mm.
|
2 jaar
|
|
Subjectieve beoordelingen van aantrekkingskracht/verlangen naar hedonisch voedsel als reactie op inspanning of controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderwerpen beoordelen 'aantrekkelijkheid', 'aangenaamheid van eten' en 'verlangen om te eten' van gevalideerde hedonistische en niet-hedonische voedingsmiddelen met behulp van de ImageRate-software met VAS-schalen van 0-100 mm.
|
2 jaar
|
|
Subjectieve beoordelingen van verzadiging als reactie op oefening of controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Eetlustbeoordelingen worden ingevuld met behulp van 100 mm visuele analoge schaal (VAS) vragen (honger, volheid en verlangen om te eten) op de hierboven beschreven tijdstippen.
De totale AUC wordt berekend met behulp van de trapeziummethode.
|
2 jaar
|
|
Ad libitum absolute en relatieve energie-inname (EI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Acute ad libitum EI zal worden gemeten tijdens de lunchbuffet via de gewichts- en meetmethode door het dieetpersoneel van het CTRC om de energie- en macronutriënteninname te meten volgens de REx- en controlecondities.
De buffetlunch bestaat uit 15% meer eten dan voorspelde behoeften en de mogelijkheid om naar wens meer eten te krijgen.
|
2 jaar
|
|
Vrijlevende energie-inname (EI) gedurende drie dagen na elke studiedag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Acute ad libitum EI zal worden gemeten tijdens de lunchbuffet via de gewichts- en meetmethode door het dieetpersoneel van het CTRC om de energie- en macronutriënteninname te meten volgens de REx- en controlecondities.
De buffetlunch bestaat uit 15% meer eten dan voorspelde behoeften en de mogelijkheid om naar wens meer eten te krijgen.
|
2 jaar
|
|
Vrije lichamelijke activiteit gedurende drie dagen na elke studiedag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Activiteit en sedentair gedrag worden gedurende 3 dagen na elk studiebezoek gemeten met ActivPAL-versnellingsmeters
|
2 jaar
|
|
Totaal aantal stappen gedurende drie dagen na elke studiedag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Activiteit en sedentair gedrag worden gedurende 3 dagen na elk studiebezoek gemeten met ActivPAL-versnellingsmeters
|
2 jaar
|
|
Sedentaire tijd gedurende drie dagen na elke studiedag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Activiteit en sedentair gedrag worden gedurende 3 dagen na elk studiebezoek gemeten met ActivPAL-versnellingsmeters
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
REE wordt gemeten gedurende 20-25 minuten na een periode van 30 minuten rustige rust met behulp van een indirecte calorimeter met geventileerde kap (Parvo Medics metabolische wagen).
Deze test meet de verbruikte zuurstof en de uitgeademde kooldioxide om de REE (in kilocalorieën/dag) te berekenen met behulp van de Weir-formule.
|
2 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa[FM])
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gegevens over de FM van de deelnemer worden verzameld met behulp van een full body dual X-ray absorptiometry (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
De scanner wordt gekalibreerd volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Alle deelnemers ondergaan een zwangerschapstest voordat de lichaamssamenstelling wordt getest.
Variabelen van de lichaamssamenstelling worden uitgedrukt in absolute termen en gecontroleerd voor lengte (bijv.
FM-index: FM [kg]/hoogte [m2])
|
2 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling (Vetvrije massa [FFM])
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gegevens over de FFM van de deelnemer worden verzameld met behulp van een dubbele röntgenabsorptiometrie voor het hele lichaam (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
De scanner wordt gekalibreerd volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Alle deelnemers ondergaan een zwangerschapstest voordat de lichaamssamenstelling wordt getest.
Variabelen van de lichaamssamenstelling worden uitgedrukt in absolute termen en gecontroleerd voor lengte (bijv.
FFM zal ook worden uitgedrukt in relatie tot FM (FM:FFM).
|
2 jaar
|
|
Gonadale hormonen (oestradiol en progesteron)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijkomend bloed voor een enkele beoordeling van oestradiol (Beckman Coulter) en progesteron (Beckman Coulter) zal tijdens het eerste studiebezoek bij baseline worden verzameld om deze hormonen in de statistische analyses te controleren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ed Melanson, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1974.cc
- P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1TR002535 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- TL1TR002533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- KL2TR002534 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .