Appétit et exercice chez les survivantes du cancer du sein (EARNESt)
3 décembre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les effets de l'exercice de résistance aiguë sur la régulation de l'équilibre énergétique chez les survivantes du cancer du sein
L'objectif général de cette recherche est d'étudier les effets aigus de l'exercice contre résistance (REx) sur les indices hormonaux et comportementaux de la régulation de l'équilibre énergétique chez les survivantes du cancer du sein.
Cette étude pilote est conçue pour fournir des données préliminaires pour soutenir les futures interventions d'exercice avec un profilage plus complet de l'équilibre énergétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le dépistage, les participants éligibles et consentants rempliront des évaluations de base des REE, de la composition corporelle et des questionnaires subjectifs pour évaluer le bilan énergétique. Les personnes éligibles et intéressées assisteront à une séance de familiarisation avec les exercices dans les deux semaines précédant la visite d'étude initiale. Les individus seront ensuite randomisés en contrôle sédentaire/REx ou REx/contrôle sédentaire dans un rapport 1:1. Une période de sevrage d'environ 7 à 14 jours séparera les sessions de test.
Une conception d'étude croisée randomisée à court terme a été choisie pour évaluer l'appétit, l'apport énergétique et l'activité physique dans des environnements contrôlés et de vie libre tout en réduisant le fardeau des participants (par opposition à une intervention à long terme). Les participants serviront de leurs propres témoins, contournant ainsi les variations interindividuelles de la physiologie qui peuvent fausser les résultats. Il est prévu que les réponses à l'exercice aigu seront amplifiées dans les interventions chroniques et pourront donc être utilisées comme base pour générer des hypothèses sur la régulation de certains composants du bilan énergétique. L'étude se terminera après l'achèvement de 3 jours de rappel de l'apport alimentaire et de mesure de l'activité physique pour le dernier participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, États-Unis, 80238
- University of Colorado Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge : 18 à 45 ans, car l'âge avancé peut avoir un impact sur la régulation de l'appétit45-47 et les femmes de plus de 45 ans sont plus susceptibles d'avoir commencé la transition ménopausique (l'œstrogène est lié à l'appétit et au comportement alimentaire)
- Indice de masse corporelle [IMC] : 25 - 35 kg/m2. Étant donné que la composition corporelle et la masse corporelle sont liées à la régulation de l'appétit et à l'apport énergétique, une plage étroite d'IMC devrait réduire l'hétérogénéité des résultats. La plage d'IMC a été choisie pour représenter une population à risque de développer l'obésité et les comorbidités associées, tout en excluant également les personnes souffrant d'obésité sévère (ce qui peut vraisemblablement avoir un impact significatif sur la régulation de l'apport énergétique).
- Pré-ménopause avant le diagnostic et le traitement du cancer
- <1 heure/semaine d'activité physique planifiée par auto-déclaration au cours des 12 derniers mois, car l'exercice peut modifier l'appétit et la réponse à la nourriture
- Diagnostic du cancer du sein primaire de stade I à II avec récepteurs aux œstrogènes/récepteurs de la progestérone (ER/PR+), selon les normes institutionnelles.
- Toute chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie terminée au moins deux semaines (14 jours), mais moins de 6 mois avant l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années avant le cancer du sein ; tout site, à l'exception du mélanome
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou symptômes évocateurs de maladie cardiovasculaire : douleur thoracique, essoufflement au repos ou à l'effort léger, syncope
- Diabète sucré, hypertension non contrôlée (définie comme : pression artérielle systolique> 160 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg, telle que mesurée lors de la visite de dépistage avec les participants assis tranquillement), maladie thyroïdienne non traitée / incontrôlée ou toute autre condition médicale affectant le poids ou le métabolisme énergétique . Les participants jugés inéligibles sur la base de critères d'hypertension non contrôlés seront référés à leur médecin traitant pour traitement. Si cette condition devient contrôlée, ils pourront être réévalués pour être inclus dans l'essai en cours.
- Incapable de faire de l'exercice pour des raisons cardiaques, pulmonaires, neurologiques, orthopédiques.
- Fumeur et/ou usage de nicotine actuellement.
- Traitement avec des médicaments connus pour affecter de manière significative l'appétit, le poids, le métabolisme énergétique, l'IE ou la dépense énergétique au cours des 3 derniers mois (par ex. anorexigènes, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques).
- Utilisation de corticostéroïdes au cours des deux dernières semaines
- Antécédents d'intervention chirurgicale pour perdre du poids à tout moment (par ex. gastroplastie, pontage gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle, anneau ajustable, manchon gastrique) ; antécédents de résection extensive de l'intestin pour d'autres raisons
- Actuellement enceinte, allaitante ou à moins de 6 mois post-partum.
- Score ≥ 2 au questionnaire CAGE (couper-agacé-culpabilisant) adapté pour inclure la consommation de drogue
- Score > 20 au Eating Attitude Test - 26 (EATS-26), signe de troubles de l'alimentation. Les participants avec un score> 20 sur l'EATS-26 seront référés à leur médecin de soins primaires pour une évaluation plus approfondie.
- Intolérances / allergies alimentaires importantes qui ne peuvent pas être prises en charge par la cuisine métabolique du centre de recherche clinique translationnelle (CTRC) de l'hôpital de l'Université du Colorado.
- Participe actuellement à des programmes formels de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques pour la perte de poids.
- Autres limitations médicales, psychiatriques ou comportementales pouvant interférer avec la participation (telles que déterminées par le médecin de l'étude, le Dr Marc-André Cornier).
- Ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures d'études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle sédentaire/REx
Les sujets termineront les sessions de test de contrôle sédentaire, auront une période de sevrage de 7 à 14 jours, puis termineront le REx
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Condition REx : les participants effectueront un entraînement REx pour tout le corps consistant en 1 série jusqu'à l'échec (par ex.
RPE de 9-10 sur une échelle de 10 points sur les répétitions finales) sur 12 exercices dans le laboratoire de recherche sur l'exercice (situé dans le CTRC), avec un repos de 3 minutes entre les exercices.
Les participants effectueront les exercices suivants : développé des jambes ; Extension des jambes; flexion des jambes; abduction de la hanche ; adduction de la hanche ; appuyez sur la poitrine; presse aérienne; rangée assise; pulldowns entendus et dips de triceps assistés sur l'équipement de résistance Cybex ; soulèvement du mollet à la barre sur une machine Smith; et boucles de biceps d'haltère.
La résistance pour l'essai REx sera déterminée en fonction de la séance de familiarisation avec l'exercice.
Plus précisément, nous ciblerons un niveau de résistance nécessaire pour que chaque participant effectue environ 12 à 15 répétitions par exercice, en utilisant la forme appropriée, avec un RPE de 9 à 10 sur une échelle de 10 points sur les répétitions finales.
Ce protocole élimine le besoin de tests maximum afin de définir un protocole d'exercice d'une intensité spécifique basée sur le % de 1RM.
Condition de contrôle sédentaire : les participants seront assis tranquillement en position assise pendant toute la durée de cette condition.
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Autre: REx/contrôle sédentaire
Les sujets termineront les séances de test REx, auront une période de sevrage de 7 à 14 jours, puis termineront le contrôle sédentaire
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Condition REx : les participants effectueront un entraînement REx pour tout le corps consistant en 1 série jusqu'à l'échec (par ex.
RPE de 9-10 sur une échelle de 10 points sur les répétitions finales) sur 12 exercices dans le laboratoire de recherche sur l'exercice (situé dans le CTRC), avec un repos de 3 minutes entre les exercices.
Les participants effectueront les exercices suivants : développé des jambes ; Extension des jambes; flexion des jambes; abduction de la hanche ; adduction de la hanche ; appuyez sur la poitrine; presse aérienne; rangée assise; pulldowns entendus et dips de triceps assistés sur l'équipement de résistance Cybex ; soulèvement du mollet à la barre sur une machine Smith; et boucles de biceps d'haltère.
La résistance pour l'essai REx sera déterminée en fonction de la séance de familiarisation avec l'exercice.
Plus précisément, nous ciblerons un niveau de résistance nécessaire pour que chaque participant effectue environ 12 à 15 répétitions par exercice, en utilisant la forme appropriée, avec un RPE de 9 à 10 sur une échelle de 10 points sur les répétitions finales.
Ce protocole élimine le besoin de tests maximum afin de définir un protocole d'exercice d'une intensité spécifique basée sur le % de 1RM.
Condition de contrôle sédentaire : les participants seront assis tranquillement en position assise pendant toute la durée de cette condition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de la ghréline (AUC) en réponse à l'exercice ou au contrôle
Délai: 2 années
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La ghréline sera collectée par collecte série IV.
Chaque échantillon de sérum sera stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Des dosages radio-immunologiques seront utilisés pour déterminer la ghréline totale sérique (Milliipore).
L'ASC totale sera calculée avec la méthode trapézoïdale, en utilisant tous les points temporels sur les trois heures suivant le repas témoin.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe (AUC) du peptide-YY (PYY) en réponse à l'exercice ou au contrôle
Délai: 2 années
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PYY sera collecté par le biais de la collecte série IV.
Chaque échantillon de sérum sera stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Des dosages radio-immunologiques seront utilisés pour déterminer PYY (Millipore).
L'ASC totale sera calculée avec la méthode trapézoïdale58, en utilisant tous les points temporels sur les trois heures suivant le repas témoin.
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2 années
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Évaluations subjectives de la faim en réponse à l'exercice ou au contrôle
Délai: 2 années
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Les évaluations de l'appétit seront complétées à l'aide de questions d'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (faim, satiété et désir de manger) aux moments décrits ci-dessus.
L'ASC totale sera calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale.
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2 années
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Évaluations subjectives des fringales liées à la nourriture en réponse à l'exercice ou au contrôle
Délai: 2 années
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Les sujets évalueront « l'attrait alimentaire », « le plaisir de la nourriture » et « le désir de manger » des aliments hédoniques et non hédoniques validés à l'aide du logiciel ImageRate avec des échelles VAS de 0 à 100 mm.
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2 années
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Évaluations subjectives de l'attrait/du désir d'aliments hédoniques en réponse à l'exercice ou au contrôle
Délai: 2 années
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Les sujets évalueront « l'attrait alimentaire », « le plaisir de la nourriture » et « le désir de manger » des aliments hédoniques et non hédoniques validés à l'aide du logiciel ImageRate avec des échelles VAS de 0 à 100 mm.
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2 années
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Évaluations subjectives de la satiété en réponse à l'exercice ou au contrôle
Délai: 2 années
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Les évaluations de l'appétit seront complétées à l'aide de questions d'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (faim, satiété et désir de manger) aux moments décrits ci-dessus.
L'ASC totale sera calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale.
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2 années
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Apport énergétique absolu et relatif ad libitum (EI)
Délai: 2 années
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L'IE aiguë ad libitum sera mesurée pendant le déjeuner buffet via la méthode du poids et de la mesure par le personnel diététique du CTRC pour mesurer l'apport énergétique et en macronutriments suivant le REx et les conditions de contrôle.
Le déjeuner buffet comprendra 15 % de nourriture en plus que les besoins prévus et la possibilité d'obtenir plus de nourriture à volonté.
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2 années
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Apport énergétique (EI) de la vie libre pendant trois jours après chaque journée d'étude
Délai: 2 années
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L'IE aiguë ad libitum sera mesurée pendant le déjeuner buffet via la méthode du poids et de la mesure par le personnel diététique du CTRC pour mesurer l'apport énergétique et en macronutriments suivant le REx et les conditions de contrôle.
Le déjeuner buffet comprendra 15 % de nourriture en plus que les besoins prévus et la possibilité d'obtenir plus de nourriture à volonté.
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2 années
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Activité physique libre pendant trois jours après chaque journée d'étude
Délai: 2 années
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L'activité et les comportements sédentaires seront mesurés avec les accéléromètres ActivPAL pendant 3 jours après chaque visite d'étude
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2 années
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Nombre total de pas pendant trois jours après chaque journée d'étude
Délai: 2 années
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L'activité et les comportements sédentaires seront mesurés avec les accéléromètres ActivPAL pendant 3 jours après chaque visite d'étude
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2 années
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Temps de sédentarité pendant trois jours après chaque journée d'étude
Délai: 2 années
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L'activité et les comportements sédentaires seront mesurés avec les accéléromètres ActivPAL pendant 3 jours après chaque visite d'étude
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: 2 années
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Le REE sera mesuré pendant 20 à 25 minutes après une période de 30 minutes de repos calme à l'aide d'un calorimètre indirect avec hotte ventilée (chariot métabolique Parvo Medics).
Ce test mesure l'oxygène consommé et le dioxyde de carbone expiré pour calculer les ETR (en kilocalories/jour) à l'aide de la formule de Weir.
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2 années
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Composition corporelle (masse grasse[FM])
Délai: 2 années
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Les données sur la FM du participant seront recueillies à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X double corps entier (DEXA ; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
Le scanner sera calibré selon les directives du fabricant.
Toutes les participantes subiront un test de grossesse avant le test de composition corporelle.
Les variables de composition corporelle seront exprimées en termes absolus et en tenant compte de la taille (par ex.
Indice FM : FM [kg]/taille [m2])
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2 années
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Composition corporelle (masse maigre [FFM])
Délai: 2 années
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Les données sur la FFM du participant seront recueillies à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X double corps entier (DEXA ; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
Le scanner sera calibré selon les directives du fabricant.
Toutes les participantes subiront un test de grossesse avant le test de composition corporelle.
Les variables de composition corporelle seront exprimées en termes absolus et en tenant compte de la taille (par ex.
FFM sera également exprimé par rapport à FM (FM:FFM).
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2 années
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Hormones gonadiques (estradiol et progestérone)
Délai: 2 années
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Du sang supplémentaire pour une seule évaluation de l'estradiol (Beckman Coulter) et de la progestérone (Beckman Coulter) sera prélevé au départ lors de la première visite d'étude pour contrôler ces hormones dans les analyses statistiques.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ed Melanson, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1974.cc
- P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR002535 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- TL1TR002533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- KL2TR002534 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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