- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04300478
Appetit og motion hos brystkræftoverlevere (EARNESt)
Effekterne af akut resistensøvelser på energibalanceregulering blandt brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter screening vil kvalificerede og samtykkede deltagere gennemføre baseline-evalueringer af REE, kropssammensætning og subjektive spørgeskemaer for at vurdere energibalancen. Støtteberettigede og interesserede personer vil deltage i en træningssession i de to uger før det første studiebesøg. Individer vil derefter blive randomiseret til enten stillesiddende kontrol/REx eller REx/stillesiddende kontrol i en 1:1. En udvaskningsperiode på cirka 7-14 dage vil adskille testsessioner.
Et randomiseret cross-over korttidsstudiedesign blev valgt til vurdering for at profilere appetit, energiindtag og fysisk aktivitet i kontrollerede og frit levende omgivelser, samtidig med at deltagerbyrden blev reduceret (i modsætning til en langsigtet intervention). Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller og derved omgå inter-individuel variation i fysiologi, der kan forvirre resultater. Det forventes, at reaktioner på akut træning vil blive forstærket ved kroniske interventioner og derfor kan bruges som grundlag for at generere hypoteser om regulering af visse energibalancekomponenter. Undersøgelsen afsluttes efter afslutningen af 3 dages tilbagekaldelse af kostindtag og fysisk aktivitetsmåling for den sidste deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- Alder: 18 - 45 år, da ældre alder kan påvirke appetitregulering45-47 og kvinder >45 er mere tilbøjelige til at have påbegyndt overgangsalderen (østrogen relaterer til appetit og spiseadfærd)
- Body mass index [BMI]: 25 - 35 kg/m2. Da kropssammensætning og kropsmasse relaterer sig til appetitregulering og energiindtag, bør et snævert BMI-interval mindske heterogeniteten i resultaterne. BMI-intervallet blev valgt til at repræsentere en population med risiko for at udvikle fedme og associerede komorbiditeter, samtidig med at individer med svær fedme udelukkede (hvilket sandsynligt kan have en signifikant indflydelse på energiindtagsreguleringen).
- Præmenopausal før kræftdiagnose og behandling
- <1 time/uge med planlagt fysisk aktivitet ved selvrapportering i de foregående 12 måneder, da træning kan ændre appetitten og reaktionen på mad
- Diagnose af primær stadium I - II østrogenreceptor/progesteronreceptorpositiv (ER/PR+) brystkræft i henhold til institutionelle standarder.
- Al kemoterapi, stråling og operation gennemført mindst to uger (14 dage), men mindre end 6 måneder før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år før brystkræft; ethvert sted, undtagen melanom
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller symptomer, der tyder på kardiovaskulær sygdom: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope
- Diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension (defineret som: systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, målt under screeningsbesøget med deltagere stille siddende), ubehandlet/ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægt eller energimetabolisme . Deltagere, der anses for uegnede baseret på ukontrollerede hypertensionskriterier, vil blive henvist til deres primære læger til behandling. Hvis denne tilstand bliver kontrolleret, vil de få lov til at blive revurderet med henblik på inklusion i det aktuelle forsøg.
- Ude af stand til at træne på grund af hjerte-, lunge-, neurologiske, ortopædiske årsager.
- Ryger i øjeblikket og/eller bruger nikotin.
- Behandling med medicin, der vides at påvirke appetit, vægt, energimetabolisme, EI eller energiforbrug i de sidste 3 måneder (f. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva).
- Kortikosteroidbrug inden for de sidste to uger
- Anamnese med kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiel gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve); historie med omfattende tarmresektion af andre årsager
- I øjeblikket gravid, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
- Score på ≥ 2 på CAGE-spørgeskemaet (cut-irrited-guilty-eye opener) tilpasset til at inkludere stofbrug
- Score på > 20 på Eating Attitude Test - 26 (EATS-26), hvilket indikerer spiseforstyrrelser. Deltagere med en score >20 på EATS-26 vil blive henvist til deres primære læge for yderligere evaluering.
- Betydelige fødevareintolerancer/allergier, der ikke kan imødekommes af University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center (CTRC) Metabolic Kitchen.
- Deltager i øjeblikket i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg med vægttab.
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, der kan forstyrre deltagelse (som bestemt af undersøgelseslæge, Dr. Marc-Andre Cornier).
- Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stillesiddende kontrol/REx
Forsøgspersonerne vil gennemføre de stillesiddende kontroltestsessioner, have en udvaskningsperiode på 7-14 dage og derefter fuldføre REx
|
REx-tilstand: Deltagerne vil gennemføre en REx-træning for hele kroppen, der består af 1 sæt til fiasko (f.eks.
RPE på 9-10 på 10-trins skala ved afsluttende reps) på 12 øvelser i Exercise Research Laboratory (placeret i CTRC), med 3 minutters pause mellem øvelserne.
Deltagerne vil gennemføre følgende øvelser: benpres; ben forlængelse; ben krølle; hofteabduktion; hofteadduktion; brystpres; overhead presse; siddende række; overhørte pulldowns og assisterede triceps dips på Cybex modstandsudstyr; vægtstangs-kalvehæver på en Smith-maskine; og dumbbell biceps krøller.
Modstand for REx-forsøget vil blive bestemt baseret på træningssessionen.
Specifikt vil vi målrette mod et modstandsniveau, der er nødvendigt for hver deltager for at gennemføre ~12-15 gentagelser pr. øvelse, ved at bruge den rigtige form, med en RPE på 9-10 på en 10-punkts skala ved sidste reps.
Denne protokol eliminerer behovet for maksimal testning for at indstille en træningsprotokol fra en specifik intensitet baseret på % af 1RM.
Stillesiddende kontroltilstand: Deltagerne vil sidde stille i en siddende stilling under hele varigheden af denne tilstand.
|
|
Andet: REx/stillesiddende kontrol
Forsøgspersonerne vil gennemføre REx-testsessionerne, have en udvaskningsperiode på 7-14 dage og derefter fuldføre den stillesiddende kontrol
|
REx-tilstand: Deltagerne vil gennemføre en REx-træning for hele kroppen, der består af 1 sæt til fiasko (f.eks.
RPE på 9-10 på 10-trins skala ved afsluttende reps) på 12 øvelser i Exercise Research Laboratory (placeret i CTRC), med 3 minutters pause mellem øvelserne.
Deltagerne vil gennemføre følgende øvelser: benpres; ben forlængelse; ben krølle; hofteabduktion; hofteadduktion; brystpres; overhead presse; siddende række; overhørte pulldowns og assisterede triceps dips på Cybex modstandsudstyr; vægtstangs-kalvehæver på en Smith-maskine; og dumbbell biceps krøller.
Modstand for REx-forsøget vil blive bestemt baseret på træningssessionen.
Specifikt vil vi målrette mod et modstandsniveau, der er nødvendigt for hver deltager for at gennemføre ~12-15 gentagelser pr. øvelse, ved at bruge den rigtige form, med en RPE på 9-10 på en 10-punkts skala ved sidste reps.
Denne protokol eliminerer behovet for maksimal testning for at indstille en træningsprotokol fra en specifik intensitet baseret på % af 1RM.
Stillesiddende kontroltilstand: Deltagerne vil sidde stille i en siddende stilling under hele varigheden af denne tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelin-området under kurven (AUC) som reaktion på træning eller kontrol
Tidsramme: 2 år
|
Ghrelin vil blive indsamlet gennem seriel IV-indsamling.
Hver serumprøve vil blive opbevaret ved -80C, indtil analyse Radioimmunoassays vil blive brugt til at bestemme serum totalt ghrelin (Milliipore).
Total AUC vil blive beregnet med trapezmetoden, ved at bruge alle tidspunkter over de tre timer efter kontrolmåltidet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peptid-YY (PYY) område under kurven (AUC) som reaktion på træning eller kontrol
Tidsramme: 2 år
|
PYY vil blive indsamlet gennem seriel IV-indsamling.
Hver serumprøve vil blive opbevaret ved -80C indtil analyse Radioimmunoassays vil blive brugt til at bestemme PYY (Millipore).
Total AUC vil blive beregnet med trapezmetoden58, ved at bruge alle tidspunkter over de tre timer efter kontrolmåltidet.
|
2 år
|
|
Subjektiv vurdering af sult som reaktion på træning eller kontrol
Tidsramme: 2 år
|
Appetitvurderinger vil blive afsluttet ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS) spørgsmål (sult, mæthed og lyst til at spise) på tidspunkter beskrevet ovenfor.
Total AUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezmetoden.
|
2 år
|
|
Subjektive vurderinger af madrelaterede trang som reaktion på træning eller kontrol
Tidsramme: 2 år
|
Forsøgspersoner vil bedømme 'madappel', 'madbehagelighed' og 'lyst til at spise' af validerede hedoniske og ikke-hedoniske fødevarer ved hjælp af ImageRate-softwaren med 0-100 mm VAS-skalaer.
|
2 år
|
|
Subjektive vurderinger af appel/ønske for hedoniske fødevarer som reaktion på motion eller kontrol
Tidsramme: 2 år
|
Forsøgspersoner vil bedømme 'madappel', 'madbehagelighed' og 'lyst til at spise' af validerede hedoniske og ikke-hedoniske fødevarer ved hjælp af ImageRate-softwaren med 0-100 mm VAS-skalaer.
|
2 år
|
|
Subjektiv vurdering af mæthed som reaktion på træning eller kontrol
Tidsramme: 2 år
|
Appetitvurderinger vil blive afsluttet ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS) spørgsmål (sult, mæthed og lyst til at spise) på tidspunkter beskrevet ovenfor.
Total AUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezmetoden.
|
2 år
|
|
Ad libitum absolut og relativ energiindtag (EI)
Tidsramme: 2 år
|
Akut ad libitum EI vil blive målt under frokostbuffeten via vægt- og målemetoden af diætpersonalet på CTRC for at måle energi- og makronæringsstofindtag efter REx- og kontrolforholdene.
Buffetfrokosten vil bestå af 15 % mere mad end forudsagt krav og mulighed for at få mere mad efter ønske.
|
2 år
|
|
Frit levende energiindtag (EI) i tre dage efter hver studiedag
Tidsramme: 2 år
|
Akut ad libitum EI vil blive målt under frokostbuffeten via vægt- og målemetoden af diætpersonalet på CTRC for at måle energi- og makronæringsstofindtag efter REx- og kontrolforholdene.
Buffetfrokosten vil bestå af 15 % mere mad end forudsagt krav og mulighed for at få mere mad efter ønske.
|
2 år
|
|
Frit levende fysisk aktivitet i tre dage efter hver studiedag
Tidsramme: 2 år
|
Aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive målt med ActivPAL accelerometre i 3 dage efter hvert studiebesøg
|
2 år
|
|
Samlet antal skridt i tre dage efter hver studiedag
Tidsramme: 2 år
|
Aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive målt med ActivPAL accelerometre i 3 dage efter hvert studiebesøg
|
2 år
|
|
Stillesiddende tid i tre dage efter hver studiedag
Tidsramme: 2 år
|
Aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive målt med ActivPAL accelerometre i 3 dage efter hvert studiebesøg
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: 2 år
|
REE vil blive målt i 20-25 minutter efter en periode på 30 minutters stille hvile ved hjælp af et indirekte kalorimeter med ventileret hætte (Parvo Medics stofskiftevogn).
Denne test måler forbrugt ilt og udåndet kuldioxid for at beregne REE (i kilokalorier/dag) ved hjælp af Weir-formlen.
|
2 år
|
|
Kropssammensætning (fedtmasse[FM])
Tidsramme: 2 år
|
Data om deltagerens FM vil blive indsamlet ved hjælp af en fuldkrops dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
Scanneren vil blive kalibreret i henhold til producentens retningslinjer.
Alle deltagere vil gennemgå en graviditetstest før kropssammensætningstest.
Kropssammensætningsvariabler vil blive udtrykt i absolutte tal og kontrollerende for højden (f.eks.
FM-indeks: FM [kg]/højde [m2])
|
2 år
|
|
Kropssammensætning (fedtfri masse [FFM])
Tidsramme: 2 år
|
Data om deltagerens FFM vil blive indsamlet ved hjælp af en fuldkrops dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
Scanneren vil blive kalibreret i henhold til producentens retningslinjer.
Alle deltagere vil gennemgå en graviditetstest før kropssammensætningstest.
Kropssammensætningsvariabler vil blive udtrykt i absolutte tal og kontrollerende for højden (f.eks.
FFM vil også komme til udtryk i forhold til FM (FM:FFM).
|
2 år
|
|
Gonadale hormoner (estradiol og progesteron)
Tidsramme: 2 år
|
Yderligere blod til en enkelt vurdering af østradiol (Beckman Coulter) og progesteron (Beckman Coulter) vil blive indsamlet ved baseline under det første studiebesøg for at kontrollere for disse hormoner i de statistiske analyser.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ed Melanson, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1974.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UL1TR002535 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- TL1TR002533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- KL2TR002534 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REx tilstand først
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Seoul St. Mary's HospitalUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Dosentrx Ltd.RekrutteringCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinIsrael
-
Iantrek, Inc.RekrutteringPrimær åbenvinkelglaukom (POAG)Forenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringMultipel sclerose | Erhvervet hjerneskade | Komplet rygmarvsskade | Ufuldstændig rygmarvsskadeForenede Stater
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustRex BionicsAfsluttet