Ruokahalu ja harjoitus rintasyövästä selviytyneillä (EARNESt)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Akuutin resistenssiharjoituksen vaikutukset energiatasapainon säätelyyn rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia resistenssiharjoituksen (REx) akuutteja vaikutuksia energiatasapainon säätelyn hormonaalisiin ja käyttäytymisindekseihin rintasyövästä selviytyneillä.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tarjoamaan alustavaa tietoa tulevien harjoitustoimenpiteiden tukemiseksi kattavammalla energiatasapainoprofiloinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan jälkeen kelpoiset ja suostumuksensa saaneet osallistujat täyttävät REE:n, kehon koostumuksen ja subjektiiviset kyselylomakkeet arvioidakseen energiatasapainoa. Tukikelpoiset ja kiinnostuneet osallistuvat harjoituksiin perehdyttämiseen kaksi viikkoa ennen ensimmäistä opintokäyntiä. Yksilöt satunnaistetaan sitten joko istumiskontrolliin/REx tai REx/istuvaan kontrolliin suhteessa 1:1. Noin 7-14 päivän pesujakso erottaa testausistunnot.
Valittiin satunnaistettu ristikkäinen lyhytkestoinen tutkimussuunnitelma, jolla arvioitiin ruokahalun, energian saannin ja fyysisen aktiivisuuden profilointi kontrolloiduissa ja vapaa-ajan ympäristöissä samalla, kun se vähentää osallistujien taakkaa (toisin kuin pitkäaikaisessa interventiossa). Osallistujat toimivat omina kontrolleinaan ja kiertävät siten yksilöiden välisen fysiologian vaihtelun, joka saattaa hämmentää tuloksia. On odotettavissa, että akuutin rasituksen vasteet vahvistuvat kroonisissa interventioissa, ja siksi niitä voidaan käyttää perustana luotaessa hypoteeseja tiettyjen energiatasapainokomponenttien säätelystä. Tutkimus päättyy, kun viimeisen osallistujan 3 päivän ruokavalion palautus ja fyysisen aktiivisuuden mittaus on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä: 18-45 vuotta, koska vanhempi ikä voi vaikuttaa ruokahalun säätelyyn45-47 ja yli 45-vuotiailla naisilla on todennäköisemmin alkanut vaihdevuosien siirtymä (estrogeeni liittyy ruokahaluun ja syömiskäyttäytymiseen)
- Painoindeksi [BMI]: 25 - 35 kg/m2. Koska kehon koostumus ja kehon massa liittyvät ruokahalun säätelyyn ja energian saantiin, kapea BMI-alueen pitäisi vähentää tulosten heterogeenisyyttä. BMI-alue valittiin edustamaan väestöä, jolla on riski sairastua liikalihavuuteen ja siihen liittyviin sairauksiin, samalla kun se sulkee pois henkilöt, joilla on vakava liikalihavuus (joka voi todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi energiansaannin säätelyyn).
- Premenopausaali ennen syövän diagnosointia ja hoitoa
- <1 tunti/viikko suunniteltua fyysistä aktiivisuutta oman ilmoituksen mukaan edellisten 12 kuukauden aikana, koska liikunta voi muuttaa ruokahalua ja ruokareaktioita
- Primaarisen vaiheen I - II estrogeenireseptori/progesteronireseptoripositiivisen (ER/PR+) rintasyövän diagnoosi laitosstandardien mukaisesti.
- Kaikki kemoterapia, sädehoito ja leikkaus suoritettu vähintään kaksi viikkoa (14 päivää), mutta alle 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana ennen rintasyöpää; missä tahansa paikassa, melanoomaa lukuun ottamatta
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai sydän- ja verisuonisairauksiin viittaavat oireet: rintakipu, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, pyörtyminen
- Diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg, mitattuna seulontakäynnin aikana, kun osallistujat istuvat hiljaa), hoitamaton/kontrolloimaton kilpirauhassairaus tai mikä tahansa muu painoon tai energia-aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus . Osallistujat, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia hallitsemattoman verenpaineen kriteerien perusteella, ohjataan heidän perusterveydenhuollon lääkäreilleen hoitoa varten. Jos tämä tila on hallinnassa, ne voidaan arvioida uudelleen, jotta ne voidaan sisällyttää nykyiseen tutkimukseen.
- Ei pysty harjoittelemaan sydän-, keuhko-, neurologisista tai ortopedisista syistä.
- Tällä hetkellä tupakointi ja/tai nikotiinin käyttö.
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruokahaluun, painoon, energian aineenvaihduntaan, EI:hen tai energiankulutukseen viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. ruokahalua hillitsevät aineet, litium, piristeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet).
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudottamiseksi milloin tahansa (esim. gastroplastia, mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia tai osittainen mahalaukun poisto, säädettävä nauha, mahalaukun holkki); laaja-alainen suolen resektio muista syistä
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Pistemäärä ≥ 2 CAGE-kyselyssä (cut-annoyed-guilty-eye Avaer) -kyselyssä, joka on mukautettu huumeidenkäyttöön
- Syömisasennetestin pistemäärä > 20 - 26 (EATS-26), mikä osoittaa syömishäiriötä. Osallistujat, joiden pistemäärä on yli 20 EATS-26:ssa, ohjataan perusterveydenhuollon lääkäriin lisäarviointia varten.
- Merkittävät ruoka-intoleranssit/allergiat, joita Coloradon yliopiston sairaalan kliinisen translaation tutkimuskeskuksen (CTRC) Metabolic Kitchen ei voi ottaa huomioon.
- Osallistut tällä hetkellä kaikkiin muodollisiin painonpudotus- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin tai kliinisiin painonpudotustutkimuksiin.
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymisrajoitukset, jotka voivat häiritä osallistumista (tutkimuksen lääkärin tohtori Marc-Andre Cornierin määrittämänä).
- Ei pysty tai halua osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sedentary Control/REx
Koehenkilöt suorittavat istumiskontrollitestit, saavat 7–14 päivän pesujakson ja suorittavat sitten RExin
|
REx-ehto: Osallistujat suorittavat koko kehon REx-harjoituksen, joka koostuu 1 sarjasta epäonnistumiseen (esim.
RPE 9-10 10 pisteen asteikolla viimeisillä toistoilla) 12 harjoituksessa Exercise Research Laboratoryssa (sijaitsee CTRC:ssä), 3 minuutin tauko harjoitusten välillä.
Osallistujat suorittavat seuraavat harjoitukset: jalkapunnerrus; jalan pidennys; jalkojen kihara; lonkan sieppaus; lonkan adduktio; rinnassa paina; yläpuolella paina; istuva rivi; kuultuja laskuja ja avustettuja tricepsin laskuja Cybex-vastusvarusteissa; tangon vasikan nostot Smithin koneella; ja käsipainohauiskiharat.
Resistanssi REx-kokeeseen määräytyy harjoitustutkinnon perusteella.
Tavoittelemme erityisesti vastustasoa, jonka jokainen osallistuja tarvitsee suorittaakseen ~12-15 toistoa harjoitusta kohden käyttäen oikeaa muotoa RPE:llä 9-10 10 pisteen asteikolla viimeisillä toistoilla.
Tämä protokolla eliminoi maksimitestauksen tarpeen, jotta harjoitusprotokolla voidaan asettaa pois tietyltä intensiteetiltä, joka perustuu prosenttiin 1RM:stä.
Istuva hallintatila: Osallistujat istuvat hiljaa istuma-asennossa koko tämän tilan ajan.
|
|
Muut: REx/Istuva säätö
Koehenkilöt suorittavat REx-testausistunnot, saavat 7–14 päivän pesujakson ja suorittavat sitten istumakontrollin.
|
REx-ehto: Osallistujat suorittavat koko kehon REx-harjoituksen, joka koostuu 1 sarjasta epäonnistumiseen (esim.
RPE 9-10 10 pisteen asteikolla viimeisillä toistoilla) 12 harjoituksessa Exercise Research Laboratoryssa (sijaitsee CTRC:ssä), 3 minuutin tauko harjoitusten välillä.
Osallistujat suorittavat seuraavat harjoitukset: jalkapunnerrus; jalan pidennys; jalkojen kihara; lonkan sieppaus; lonkan adduktio; rinnassa paina; yläpuolella paina; istuva rivi; kuultuja laskuja ja avustettuja tricepsin laskuja Cybex-vastusvarusteissa; tangon vasikan nostot Smithin koneella; ja käsipainohauiskiharat.
Resistanssi REx-kokeeseen määräytyy harjoitustutkinnon perusteella.
Tavoittelemme erityisesti vastustasoa, jonka jokainen osallistuja tarvitsee suorittaakseen ~12-15 toistoa harjoitusta kohden käyttäen oikeaa muotoa RPE:llä 9-10 10 pisteen asteikolla viimeisillä toistoilla.
Tämä protokolla eliminoi maksimitestauksen tarpeen, jotta harjoitusprotokolla voidaan asettaa pois tietyltä intensiteetiltä, joka perustuu prosenttiin 1RM:stä.
Istuva hallintatila: Osallistujat istuvat hiljaa istuma-asennossa koko tämän tilan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ghreliini-alue käyrän alla (AUC) vasteena harjoitukselle tai kontrollille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ghreliiniä kerätään sarja IV -keräyksen kautta.
Jokaista seeruminäytettä säilytetään -80 °C:ssa, kunnes analyysi Radioimmunomäärityksiä käytetään seerumin kokonaisgreliinin (Milliipore) määrittämiseen.
Kokonais-AUC lasketaan Trapezoid-menetelmällä käyttäen kaikkia aikapisteitä kolmen tunnin aikana kontrolliaterian jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peptidi-YY (PYY) käyrän alla oleva alue (AUC) vasteena harjoitukselle tai kontrollille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PYY kerätään sarja IV -keräyksellä.
Jokaista seeruminäytettä säilytetään -80 °C:ssa, kunnes analyysi Radioimmunomäärityksiä käytetään PYY:n (Millipore) määrittämiseen.
Kokonais-AUC lasketaan Trapezoid-menetelmällä58 käyttäen kaikkia aikapisteitä kolmen kontrolliaterian jälkeisen tunnin aikana.
|
2 vuotta
|
|
Subjektiiviset nälkäarviot vasteena harjoitukseen tai hallintaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ruokahaluarviointi suoritetaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kysymyksillä (nälkä, kylläisyys ja ruokahalu) edellä kuvattuina ajankohtina.
Kokonais-AUC lasketaan käyttämällä Trapezoid-menetelmää.
|
2 vuotta
|
|
Subjektiiviset arviot ruokaan liittyvistä himoista vastauksena harjoitteluun tai hallintaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koehenkilöt arvioivat validoitujen hedonisten ja ei-hedonisten elintarvikkeiden "ruoan houkuttelevuuden", "ruoan miellyttävyyden" ja "halun syödä" käyttämällä ImageRate-ohjelmistoa ja 0-100 mm VAS-asteikkoja.
|
2 vuotta
|
|
Subjektiiviset arviot hedonisten ruokien vetovoimasta/halusta vasteena harjoitukselle tai kontrollille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koehenkilöt arvioivat validoitujen hedonisten ja ei-hedonisten elintarvikkeiden "ruoan houkuttelevuuden", "ruoan miellyttävyyden" ja "halun syödä" käyttämällä ImageRate-ohjelmistoa ja 0-100 mm VAS-asteikkoja.
|
2 vuotta
|
|
Subjektiiviset kylläisyyden arvioinnit vasteena harjoitukselle tai kontrollille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ruokahaluarviointi suoritetaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kysymyksillä (nälkä, kylläisyys ja ruokahalu) edellä kuvattuina ajankohtina.
Kokonais-AUC lasketaan käyttämällä Trapezoid-menetelmää.
|
2 vuotta
|
|
Ad libitum absoluuttinen ja suhteellinen energianotto (EI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CTRC:n ravitsemushenkilöstö mittaa akuutin ad libitum EI:n buffetlounaan aikana paino- ja mittausmenetelmällä energian ja makroravinteiden saannin mittaamiseksi REx- ja kontrolliolosuhteiden mukaisesti.
Buffet-lounas sisältää 15 % ennakoitua enemmän ruokaa ja mahdollisuutta saada lisää ruokaa halutessasi.
|
2 vuotta
|
|
Vapaana elävän energian saanti (EI) kolmen päivän ajan kunkin tutkimuspäivän jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CTRC:n ravitsemushenkilöstö mittaa akuutin ad libitum EI:n buffetlounaan aikana paino- ja mittausmenetelmällä energian ja makroravinteiden saannin mittaamiseksi REx- ja kontrolliolosuhteiden mukaisesti.
Buffet-lounas sisältää 15 % ennakoitua enemmän ruokaa ja mahdollisuutta saada lisää ruokaa halutessasi.
|
2 vuotta
|
|
Vapaa-ajan liikuntaa kolmen päivän ajan jokaisen opiskelupäivän jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aktiivisuutta ja istumista mitataan ActivPAL-kiihtyvyysantureilla 3 päivän ajan jokaisen tutkimuskäynnin jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Askelmäärä yhteensä kolmelta päivältä kunkin tutkimuspäivän jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aktiivisuutta ja istumista mitataan ActivPAL-kiihtyvyysantureilla 3 päivän ajan jokaisen tutkimuskäynnin jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Istuminen kolmen päivän ajan kunkin opiskelupäivän jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aktiivisuutta ja istumista mitataan ActivPAL-kiihtyvyysantureilla 3 päivän ajan jokaisen tutkimuskäynnin jälkeen.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulutus (REE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
REE mitataan 20-25 minuuttia 30 minuutin hiljaisen lepojakson jälkeen käyttämällä epäsuoraa kalorimetriä, jossa on tuuletettu huppu (Parvo Medics aineenvaihduntakärry).
Tämä testi mittaa kulutetun hapen ja uloshengitetyn hiilidioksidin REE:n laskemiseksi (kilokaloreina/päivä) Weirin kaavalla.
|
2 vuotta
|
|
Kehon koostumus (rasvamassa[FM])
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tiedot osallistujan FM:stä kerätään käyttämällä koko kehon kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
Skanneri kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kaikille osallistujille tehdään raskaustesti ennen kehonkoostumustestausta.
Kehonkoostumusmuuttujat ilmaistaan absoluuttisina arvoina ja säätelevät pituutta (esim.
FM-indeksi: FM [kg]/korkeus [m2])
|
2 vuotta
|
|
Kehon koostumus (rasvaton massa [FFM])
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tiedot osallistujan FFM:stä kerätään käyttämällä koko kehon kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA; Hologic Delphi-W, Hologic Inc., Bedford, MA).
Skanneri kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kaikille osallistujille tehdään raskaustesti ennen kehonkoostumustestausta.
Kehonkoostumusmuuttujat ilmaistaan absoluuttisina arvoina ja säätelevät pituutta (esim.
FFM ilmaistaan myös suhteessa FM:ään (FM:FFM).
|
2 vuotta
|
|
Sukurauhashormonit (estradioli ja progesteroni)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ylimääräistä verta estradiolin (Beckman Coulter) ja progesteronin (Beckman Coulter) yksittäistä arviointia varten kerätään lähtötilanteessa ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana näiden hormonien hallitsemiseksi tilastollisissa analyyseissä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ed Melanson, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1974.cc
- P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR002535 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- TL1TR002533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- KL2TR002534 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .