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不規則な睡眠覚醒リズム障害を持つ参加者の日常生活に影響を与える徴候と症状を特定するための研究

2020年10月26日 更新者：Eisai Inc.

不規則な睡眠覚醒リズム障害の患者とその介護者の日常生活に影響を与える徴候と症状を特定するための前向き非介入研究

この研究の主な目的は、アルツハイマー病認知症 (AD-D)、脳血管疾患を伴う AD-D (CVD )、および/または血管性認知症 (VaD) および ISWRD を評価し、それらを評価するための手段または手段を起草します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、患者と患者の介護者にとって重要な ISWRD の徴候と症状を判断するための、患者と介護者へのインタビューで構成されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network Inc
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurologic Associate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AD-D患者、CVDおよび/またはVaDおよびISWRDを伴うAD-D患者、および患者の介護者。

説明

包含基準:

患者参加者

  1. -インフォームドコンセント時の年齢が60〜90歳
  2. -国立老化研究所/アルツハイマー病協会 (NIA-AA) 診断ガイドラインおよび/または国立神経疾患研究所 (NINDS) に基づく VaD の臨床基準に基づく AD-D の診断の文書化およびAssociation Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) 基準、および NINDS-AIREN 基準に基づく CVD を伴う AD-D
  3. Mini Mental State Examination (MMSE) が実施されている場合 (クリニック訪問のみ必須)、または過去 3 か月以内に利用可能である場合 (すべての患者参加者)、MMSE 10 から 26。 注: 過去 3 か月以内に評価され、スコアが利用可能でない限り、診療所を受診するすべての患者参加者に対して MMSE を実施する必要があります。 電話での訪問中に MMSE は実施されませんが、最近の MMSE が利用可能な場合、つまり過去 3 か月以内であれば、その MMSE の適格性を評価する必要があります。

  4. 概日リズム睡眠障害、不規則睡眠覚醒型 (精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 [DSM-5]) および国際疾病分類の第 10 版 (ICD-10) の基準を次のように満たしています。患者または介護者による、患者が夜間に眠ることが困難である、および/または 24 時間の間に複数回の不規則な睡眠発作に関連する過度の日中の眠気がある

    1. 週に 3 日以上 (>=) 睡眠と覚醒の断片化を訴える頻度
    2. 睡眠と覚醒の断片化の訴えの期間 >= 3 か月
  5. -抗精神病薬やトラゾドンなど、ISWRDに関連する行動を治療するために使用される薬を現在服用している場合、用量は少なくとも1か月間安定している必要があります
  6. この研究の参加者でもあり、以下の適格基準を満たす介護者がいる
  7. -研究者の判断によると、研究面接に参加するのに十分なレベルで英語またはスペイン語を話し、理解することができます

介護者

  1. 同意時の年齢が18歳以上

  2. -患者が研究参加者ではない場合（つまり、インタビューされていない患者）：介護者は現在、次の基準を満たす患者と同居しています：

    1. -NIA-AA診断ガイドラインおよび/またはNINDS-AIREN基準によるVaDに基づいてAD-Dの診断が文書化されています
    2. 概日リズム睡眠障害、不規則な睡眠覚醒タイプ (DSM-5) および国際疾病分類の第 10 回改訂 (ICD-10) の基準を以下のように満たしています。夜間および/または24時間の間に複数回の不規則な睡眠発作に関連する日中の過度の眠気がある
  3. -インフォームドコンセントまたは同意を提供することができ、喜んで提供します。
  4. インタビューを受けていない患者に対して MMSE が実施されている場合 (診療所訪問の場合のみ必須)、または過去 3 か月間に評価されている場合 (すべてのインタビューを受けていない患者)、MMSE 10 から 26 注: インタビューを受けていないすべての患者に対して来院する場合は、MMSE の適格性を確認する必要があります。 MMSE は、過去 3 か月以内に評価され、スコアが利用可能でない限り、来院時に実施されます。 電話での訪問中に MMSE は実施されませんが、最近の MMSE が利用可能な場合、つまり過去 3 か月以内であれば、その MMSE の適格性を評価する必要があります。)
  5. -正確なデータを提供するために、患者の参加者またはインタビューを受けていない患者に十分に精通している（調査員によって決定される）。 -介護者は、少なくとも過去3か月間、平均して少なくとも週5日間、患者の住居を共有する必要があります。
  6. -調査官の判断によると、調査インタビューに参加するのに十分なレベルで英語またはスペイン語を話し、理解できる
  7. インタビューの音声を録音したい

除外基準:

患者参加者

  1. レビー小体型認知症（パーキンソン病型認知症またはレビー小体型認知症を含む）の診断
  2. -中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断、または軽度のOSAであっても持続気道陽圧（CPAP）の現在の使用、レストレスレッグス症候群、または睡眠に影響を与え、評価を妨げる可能性のあるISWRDを除くその他の障害治験責任医師の意見によるISWRD

介護者

  1. 彼らがケアする人は、次のいずれかの非インタビュー患者です。

    1. -OSA、レストレスレッグス症候群、または睡眠に影響を与え、研究者の意見でISWRDの評価を妨げる可能性があるISWRDを除くその他の障害の診断
    2. レビー小体型認知症（パーキンソン病型認知症またはレビー小体型認知症を含む）の診断
    3. -現在の臨床的に重要な疾患（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）または認知症以外の精神障害の証拠、クリニックサイト調査官の意見では、ISWRDの評価を妨げる可能性があります
    4. -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
  2. -約2年以内の抗精神病薬の使用によって明らかな精神病性障害または不安定な再発性情動障害
  3. -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
  4. 不眠症を治療するために処方された薬（承認済みまたは適応外）の現在の定期的な使用（週に[>] 2）回以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者と介護者: 全体集団
この研究の全体集団には、AD-Dに関連するISWRD、CVDを伴うAD-D、および/またはVaDの患者と、患者の介護者の両方が含まれます。 患者と介護者はすべての研究手順を受けます。 介護者は、すべての研究手順（インタビューを含む）を受ける患者、および研究手順は一切受けないが、研究での医療記録の使用に同意または同意する患者（「インタビューを受けていない患者」）のいずれかをケアすることができます。 .
他の：非介入
介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビューデータに基づく不規則睡眠覚醒リズム障害（ISWRD）の徴候と症状の評価尺度の開発
時間枠：最長約3週間
ATLAS ti Codingソフトウェアを使用した参加者のインタビューデータに基づく、ISWRDの徴候と症状の評価のためのスケールの開発が報告されます。 この研究では、患者と介護者の観点から最も関連性が高く重要な睡眠覚醒症状と徴候を特定します。
最長約3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2020年9月7日

研究の完了 (実際)

2020年9月7日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2006-A001-111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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