Un estudio para determinar los signos y síntomas que afectan la vida diaria de los participantes con trastorno del ritmo irregular de sueño y vigilia

Criterios de inclusión:

Participantes pacientes

1. Edad de 60 a 90 años al momento del consentimiento informado
2. Documentación del diagnóstico de AD-D sobre la base de los criterios clínicos de las pautas de diagnóstico del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Asociación de Alzheimer (NIA-AA) y/o VaD sobre la base del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) y los criterios de la Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN), y AD-D con CVD sobre la base de los criterios NINDS-AIREN
3. Si se realiza el Mini examen del estado mental (MMSE) (obligatorio solo para visitas a la clínica) o está disponible en los últimos 3 meses (todos los pacientes participantes), MMSE 10 a 26. Nota: Para todos los pacientes participantes que se someten a una visita clínica, se debe realizar un MMSE a menos que se haya evaluado en los últimos 3 meses y la puntuación esté disponible. No se llevará a cabo ningún MMSE durante las visitas telefónicas, pero si hay disponible un MMSE reciente, es decir, dentro de los últimos 3 meses, se debe evaluar la elegibilidad de ese MMSE.

4. Cumple con los criterios para el trastorno del sueño del ritmo circadiano, tipo de sueño-vigilia irregular (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición [DSM-5]) y la 10.ª revisión de la Clasificación internacional de enfermedades (ICD-10), de la siguiente manera: Queja por el paciente o cuidador que el paciente tiene dificultad para dormir durante la noche y/o tiene somnolencia diurna excesiva asociada con múltiples episodios de sueño irregular durante un período de 24 horas

   1. Frecuencia de queja de fragmentación del sueño y la vigilia mayor que igual a (>=) 3 días por semana
   2. Duración de la queja de fragmentación del sueño y la vigilia >=3 Meses
5. Si actualmente toma medicamentos que se usan para tratar comportamientos asociados con ISWRD, como medicamentos antipsicóticos o trazodona, la dosis debe ser estable durante al menos 1 mes.
6. Tiene un cuidador que también participa en este estudio y que cumple con los criterios de elegibilidad a continuación
7. Es capaz de hablar y entender inglés o español a un nivel suficiente para participar en las entrevistas del estudio, según el juicio del investigador.

cuidadores

1. 18 años o más en el momento del consentimiento

2. Cuando el paciente no es un participante del estudio (es decir, es un paciente no entrevistado): El cuidador vive actualmente con un paciente que cumple con los siguientes criterios:

   1. Tiene un diagnóstico documentado de AD-D sobre la base de las pautas de diagnóstico de NIA-AA y/o VaD según los criterios de NINDS-AIREN
   2. Cumple con los criterios para el trastorno del sueño del ritmo circadiano, tipo de sueño-vigilia irregular (DSM-5) y la 10.ª revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10), de la siguiente manera: Queja del paciente o cuidador de que el paciente tiene dificultad para dormir durante la noche y/o tiene somnolencia diurna excesiva asociada con múltiples episodios de sueño irregular durante un período de 24 horas
3. Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado o asentimiento.
4. Si el MMSE se realiza para el paciente no entrevistado (obligatorio solo para visitas clínicas) o ha sido evaluado durante los últimos 3 meses (todos los pacientes no entrevistados), MMSE 10 a 26 Nota: Para todos los pacientes no entrevistados que se someten a un visita a la clínica, se debe verificar la elegibilidad del MMSE. El MMSE se realizará en la visita a la clínica, a menos que se haya evaluado en los últimos 3 meses y la puntuación esté disponible. No se llevará a cabo ningún MMSE durante las visitas telefónicas, pero si hay un MMSE reciente disponible, es decir, dentro de los últimos 3 meses, se debe evaluar la elegibilidad de ese MMSE).
5. Está suficientemente familiarizado (según lo determine el investigador) con el paciente participante o el paciente no entrevistado para proporcionar datos precisos. El cuidador debe compartir el domicilio del paciente por un promedio de al menos 5 días y 5 pernoctaciones por semana durante al menos los últimos 3 meses
6. Capaz de hablar y entender inglés o español a un nivel suficiente para participar en las entrevistas del estudio, según el juicio del investigador
7. Dispuesto a que se grabe el audio de la entrevista

Criterio de exclusión:

Participantes pacientes

1. Un diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy (incluida la demencia por enfermedad de Parkinson o la demencia con cuerpos de Lewy)
2. Un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave, o uso actual de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), incluso si es AOS leve, síndrome de piernas inquietas o cualquier otro trastorno, excepto ISWRD, que probablemente afecte el sueño e interfiera con la evaluación de ISWRD en opinión del investigador

cuidadores

1. La persona a quien cuidan es un paciente no entrevistado con cualquiera de los siguientes:

   1. Un diagnóstico de AOS, síndrome de piernas inquietas o cualquier otro trastorno, excepto ISWRD, que probablemente afecte el sueño e interfiera con la evaluación de ISWRD en opinión del investigador.
   2. Un diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy (incluida la demencia por enfermedad de Parkinson o la demencia con cuerpos de Lewy)
   3. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa actual (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) o cualquier trastorno psiquiátrico que no sea demencia, que en opinión del investigador del sitio clínico podría interferir con la evaluación de ISWRD
   4. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 2 años
2. Trastorno(s) psicótico(s) o trastorno(s) afectivo(s) recurrente(s) inestable(s) evidente(s) por el uso de medicamentos antipsicóticos en aproximadamente los últimos 2 años
3. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 2 años
4. Uso regular actual (más de [>]2) veces por semana) de medicamentos recetados para tratar el insomnio (ya sea aprobado o no aprobado)