Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää merkit ja oireet, jotka vaikuttavat osallistujien päivittäiseen elämään, joilla on epäsäännöllinen uni- ja heräämisrytmihäiriö

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.

Tuleva, ei-interventiotutkimus, jolla määritetään merkkejä ja oireita, jotka vaikuttavat epäsäännöllisestä uni-heräämisrytmihäiriöstä kärsivien potilaiden ja heidän hoitajiensa päivittäiseen elämään

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää epäsäännöllisen uni-valveilyrytmihäiriön (ISWRD) merkit ja oireet, jotka ovat tärkeitä Alzheimerin taudin dementiaa (AD-D) tai aivoverisuonisairauksia (CVD) sairastavien potilaiden ja heidän hoitajilleen. ), ja/tai verisuonidementia (VaD) ja ISWRD, ja laatia instrumentti tai instrumentit niiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu potilaiden ja hoitajien haastattelusta, jossa selvitetään potilaille ja potilaiden hoitajille tärkeitä ISWRD:n merkkejä ja oireita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurologic Associate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on AD-D, AD-D, joilla on CVD ja/tai VaD ja ISWRD sekä potilaiden hoitajat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat osallistujat

  1. Ikä 60-90 vuotta tietoisen suostumuksen yhteydessä
  2. AD-D-diagnoosin dokumentointi National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin (NIA-AA) diagnostisten ohjeiden ja/tai National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) ja/tai VaD:n kliinisten kriteerien perusteella ja Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) -kriteerit ja AD-D ja CVD NINDS-AIREN-kriteerien perusteella
  3. Jos Mini Mental State Examination (MMSE) suoritetaan (pakollinen vain klinikkakäynneillä) tai se on saatavilla viimeisen 3 kuukauden aikana (kaikki potilaat osallistujat), MMSE 10-26. Huomautus: Kaikille potilaille, jotka käyvät klinikalla, on suoritettava MMSE, ellei sitä ole arvioitu viimeisen 3 kuukauden aikana ja pisteet ovat saatavilla. Puhelinkäyntien aikana ei suoriteta MMSE:tä, mutta jos äskettäinen MMSE on saatavilla, eli viimeisten 3 kuukauden aikana, kyseisen MMSE:n kelpoisuus on arvioitava.
  4. Täyttää vuorokausirytmin unihäiriön, epäsäännöllisen unen ja heräämisen tyypin (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos [DSM-5]) ja kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) 10. tarkistuksen kriteerit seuraavasti: Valitus potilaan tai hoitajan näkemyksen mukaan potilaalla on vaikeuksia nukkua yöllä ja/tai hänellä on liiallista päiväuniaisuutta, joka liittyy useisiin epäsäännöllisiin unijaksoihin 24 tunnin aikana

    1. Unen ja valveilla olevan pirstoutumisen esiintymistiheys on suurempi kuin (>=) 3 päivää viikossa
    2. Valituksen kesto unen ja valveilla pirstoutumisesta >=3 kuukautta
  5. Jos käytät parhaillaan lääkkeitä, joita käytetään ISWRD:hen liittyvien käyttäytymisten hoitoon, kuten psykoosilääkkeitä tai tratsodonia, annoksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan.
  6. Hänellä on omaishoitaja, joka on myös mukana tässä tutkimuksessa ja joka täyttää alla olevat kelpoisuusvaatimukset
  7. Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa riittävällä tasolla osallistuakseen tutkimushaastatteluihin tutkijan arvion mukaan

Omaishoitajat

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
  2. Jos potilas ei ole tutkimukseen osallistuva (eli on potilas, jota ei ole haastateltu): hoitaja asuu tällä hetkellä potilaan kanssa, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Hänellä on dokumentoitu AD-D-diagnoosi NIA-AA-diagnostiikkaohjeiden ja/tai VaD per NINDS-AIREN -kriteerien perusteella
    2. Täyttää vuorokausirytmin unihäiriön, epäsäännöllisen unen ja heräämisen tyypin (DSM-5) ja kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) 10. tarkistuksen kriteerit seuraavasti: Potilaan tai hoitajan valitus siitä, että potilaalla on vaikeuksia nukkua aikana yöllä ja/tai hänellä on liiallista päiväuniaisuutta, joka liittyy useisiin epäsäännöllisiin unijaksoihin 24 tunnin aikana
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai suostumuksen.
  4. Jos MMSE suoritetaan haastattelemattomalle potilaalle (pakollinen vain klinikkakäynneillä) tai se on arvioitu viimeisten 3 kuukauden aikana (kaikki ei-haastatellut potilaat), MMSE 10–26 Huomautus: Kaikille haastattelemattomille potilaille, joille tehdään tutkimus MMSE:n kelpoisuus on tarkistettava. MMSE suoritetaan klinikalla, ellei sitä ole arvioitu viimeisen 3 kuukauden aikana ja pisteet ovat saatavilla. Puhelinkäyntien aikana ei järjestetä MMSE:tä, mutta jos äskettäinen MMSE on saatavilla, eli viimeisten 3 kuukauden aikana, kyseisen MMSE:n kelpoisuus on arvioitava.)
  5. Hän tuntee riittävästi (tutkijan määrittelemällä tavalla) potilaaseen osallistuvan tai haastateltavan potilaan antaakseen tarkkoja tietoja. Omaishoitajan on jaettava potilaan kotipaikka keskimäärin vähintään 5 päivää ja 5 yöpymistä viikossa vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan
  6. Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa riittävällä tasolla osallistuakseen tutkimushaastatteluihin tutkijan arvion mukaan
  7. Haluan tallentaa haastattelun äänen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat osallistujat

  1. Diagnoosi Lewyn ruumiin dementiasta (mukaan lukien Parkinsonin taudin dementia tai Lewyn ruumiiden dementia)
  2. Diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) tai jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP), vaikka se olisi lievä OSA, levottomat jalat -oireyhtymä tai mikä tahansa muu häiriö paitsi ISWRD, joka todennäköisesti vaikuttaa uneen ja häiritsee unihäiriön arviointia. ISWRD tutkijan mielestä

Omaishoitajat

  1. Henkilö, jota he hoitavat, on ei-haastateltu potilas, jolla on jokin seuraavista:

    1. OSA-diagnoosi, levottomat jalat -oireyhtymä tai mikä tahansa muu häiriö paitsi ISWRD, joka todennäköisesti vaikuttaa uneen ja häiritsee ISWRD:n arviointia tutkijan mielestä
    2. Diagnoosi Lewyn ruumiin dementiasta (mukaan lukien Parkinsonin taudin dementia tai Lewyn ruumiiden dementia)
    3. Todisteet nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus) tai mistä tahansa muusta psykiatrisesta häiriöstä kuin dementiasta, joka klinikkapaikan tutkijan mielestä voisi häiritä ISWRD:n arviointia
    4. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana
  2. Psykoottiset häiriöt tai epästabiilit toistuvat mielialahäiriöt, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä noin kahden viimeisen vuoden aikana
  3. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana
  4. Nykyinen säännöllinen (yli [>]2) kertaa viikossa) unettomuuden hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttö (joko hyväksytty tai poikkeava)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat ja hoitajat: Kokonaisväestö
Tämän tutkimuksen kokonaispopulaatio sisältää sekä potilaat, joilla on AD-D:hen liittyvä ISWRD, AD-D ja/tai VaD, että potilaiden hoitajat. Potilaat ja omaishoitajat käyvät läpi kaikki tutkimustoimenpiteet. Omaishoitajat voivat hoitaa joko potilaita, joille tehdään kaikki tutkimustoimenpiteet (mukaan lukien haastattelu), sekä potilaita, joille ei tehdä mitään tutkimustoimenpiteitä, mutta jotka antavat suostumuksensa lääketieteellisten tietojensa käyttöön tutkimuksessa ("ei-haastateltu potilas") .
Mitään interventiota ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteikon kehittäminen epäsäännöllisen uni-valveilyrytmihäiriön (ISWRD) merkkien ja oireiden arvioimiseksi haastattelutietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
Raportoidaan asteikon kehittäminen ISWRD:n merkkien ja oireiden arvioimiseksi osallistujien haastattelutietoihin perustuen ATLAS ti Coding -ohjelmistolla. Tässä tutkimuksessa selvitetään unen ja valveillaolojen oireet ja merkit, jotka ovat olennaisimmat ja tärkeimmät potilaan ja hoitajan näkökulmasta.
Jopa noin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain tiedonjakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy Eisain verkkosivuilta http://eisaiclinicaltrials.com/.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa