- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04300569
Tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää merkit ja oireet, jotka vaikuttavat osallistujien päivittäiseen elämään, joilla on epäsäännöllinen uni- ja heräämisrytmihäiriö
Tuleva, ei-interventiotutkimus, jolla määritetään merkkejä ja oireita, jotka vaikuttavat epäsäännöllisestä uni-heräämisrytmihäiriöstä kärsivien potilaiden ja heidän hoitajiensa päivittäiseen elämään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurologic Associate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat osallistujat
- Ikä 60-90 vuotta tietoisen suostumuksen yhteydessä
- AD-D-diagnoosin dokumentointi National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin (NIA-AA) diagnostisten ohjeiden ja/tai National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) ja/tai VaD:n kliinisten kriteerien perusteella ja Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) -kriteerit ja AD-D ja CVD NINDS-AIREN-kriteerien perusteella
- Jos Mini Mental State Examination (MMSE) suoritetaan (pakollinen vain klinikkakäynneillä) tai se on saatavilla viimeisen 3 kuukauden aikana (kaikki potilaat osallistujat), MMSE 10-26. Huomautus: Kaikille potilaille, jotka käyvät klinikalla, on suoritettava MMSE, ellei sitä ole arvioitu viimeisen 3 kuukauden aikana ja pisteet ovat saatavilla. Puhelinkäyntien aikana ei suoriteta MMSE:tä, mutta jos äskettäinen MMSE on saatavilla, eli viimeisten 3 kuukauden aikana, kyseisen MMSE:n kelpoisuus on arvioitava.
Täyttää vuorokausirytmin unihäiriön, epäsäännöllisen unen ja heräämisen tyypin (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos [DSM-5]) ja kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) 10. tarkistuksen kriteerit seuraavasti: Valitus potilaan tai hoitajan näkemyksen mukaan potilaalla on vaikeuksia nukkua yöllä ja/tai hänellä on liiallista päiväuniaisuutta, joka liittyy useisiin epäsäännöllisiin unijaksoihin 24 tunnin aikana
- Unen ja valveilla olevan pirstoutumisen esiintymistiheys on suurempi kuin (>=) 3 päivää viikossa
- Valituksen kesto unen ja valveilla pirstoutumisesta >=3 kuukautta
- Jos käytät parhaillaan lääkkeitä, joita käytetään ISWRD:hen liittyvien käyttäytymisten hoitoon, kuten psykoosilääkkeitä tai tratsodonia, annoksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan.
- Hänellä on omaishoitaja, joka on myös mukana tässä tutkimuksessa ja joka täyttää alla olevat kelpoisuusvaatimukset
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa riittävällä tasolla osallistuakseen tutkimushaastatteluihin tutkijan arvion mukaan
Omaishoitajat
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
Jos potilas ei ole tutkimukseen osallistuva (eli on potilas, jota ei ole haastateltu): hoitaja asuu tällä hetkellä potilaan kanssa, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänellä on dokumentoitu AD-D-diagnoosi NIA-AA-diagnostiikkaohjeiden ja/tai VaD per NINDS-AIREN -kriteerien perusteella
- Täyttää vuorokausirytmin unihäiriön, epäsäännöllisen unen ja heräämisen tyypin (DSM-5) ja kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) 10. tarkistuksen kriteerit seuraavasti: Potilaan tai hoitajan valitus siitä, että potilaalla on vaikeuksia nukkua aikana yöllä ja/tai hänellä on liiallista päiväuniaisuutta, joka liittyy useisiin epäsäännöllisiin unijaksoihin 24 tunnin aikana
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai suostumuksen.
- Jos MMSE suoritetaan haastattelemattomalle potilaalle (pakollinen vain klinikkakäynneillä) tai se on arvioitu viimeisten 3 kuukauden aikana (kaikki ei-haastatellut potilaat), MMSE 10–26 Huomautus: Kaikille haastattelemattomille potilaille, joille tehdään tutkimus MMSE:n kelpoisuus on tarkistettava. MMSE suoritetaan klinikalla, ellei sitä ole arvioitu viimeisen 3 kuukauden aikana ja pisteet ovat saatavilla. Puhelinkäyntien aikana ei järjestetä MMSE:tä, mutta jos äskettäinen MMSE on saatavilla, eli viimeisten 3 kuukauden aikana, kyseisen MMSE:n kelpoisuus on arvioitava.)
- Hän tuntee riittävästi (tutkijan määrittelemällä tavalla) potilaaseen osallistuvan tai haastateltavan potilaan antaakseen tarkkoja tietoja. Omaishoitajan on jaettava potilaan kotipaikka keskimäärin vähintään 5 päivää ja 5 yöpymistä viikossa vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa riittävällä tasolla osallistuakseen tutkimushaastatteluihin tutkijan arvion mukaan
- Haluan tallentaa haastattelun äänen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat osallistujat
- Diagnoosi Lewyn ruumiin dementiasta (mukaan lukien Parkinsonin taudin dementia tai Lewyn ruumiiden dementia)
- Diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) tai jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP), vaikka se olisi lievä OSA, levottomat jalat -oireyhtymä tai mikä tahansa muu häiriö paitsi ISWRD, joka todennäköisesti vaikuttaa uneen ja häiritsee unihäiriön arviointia. ISWRD tutkijan mielestä
Omaishoitajat
Henkilö, jota he hoitavat, on ei-haastateltu potilas, jolla on jokin seuraavista:
- OSA-diagnoosi, levottomat jalat -oireyhtymä tai mikä tahansa muu häiriö paitsi ISWRD, joka todennäköisesti vaikuttaa uneen ja häiritsee ISWRD:n arviointia tutkijan mielestä
- Diagnoosi Lewyn ruumiin dementiasta (mukaan lukien Parkinsonin taudin dementia tai Lewyn ruumiiden dementia)
- Todisteet nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus) tai mistä tahansa muusta psykiatrisesta häiriöstä kuin dementiasta, joka klinikkapaikan tutkijan mielestä voisi häiritä ISWRD:n arviointia
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana
- Psykoottiset häiriöt tai epästabiilit toistuvat mielialahäiriöt, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä noin kahden viimeisen vuoden aikana
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen säännöllinen (yli [>]2) kertaa viikossa) unettomuuden hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttö (joko hyväksytty tai poikkeava)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat ja hoitajat: Kokonaisväestö
Tämän tutkimuksen kokonaispopulaatio sisältää sekä potilaat, joilla on AD-D:hen liittyvä ISWRD, AD-D ja/tai VaD, että potilaiden hoitajat.
Potilaat ja omaishoitajat käyvät läpi kaikki tutkimustoimenpiteet.
Omaishoitajat voivat hoitaa joko potilaita, joille tehdään kaikki tutkimustoimenpiteet (mukaan lukien haastattelu), sekä potilaita, joille ei tehdä mitään tutkimustoimenpiteitä, mutta jotka antavat suostumuksensa lääketieteellisten tietojensa käyttöön tutkimuksessa ("ei-haastateltu potilas") .
|
Mitään interventiota ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteikon kehittäminen epäsäännöllisen uni-valveilyrytmihäiriön (ISWRD) merkkien ja oireiden arvioimiseksi haastattelutietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
|
Raportoidaan asteikon kehittäminen ISWRD:n merkkien ja oireiden arvioimiseksi osallistujien haastattelutietoihin perustuen ATLAS ti Coding -ohjelmistolla.
Tässä tutkimuksessa selvitetään unen ja valveillaolojen oireet ja merkit, jotka ovat olennaisimmat ja tärkeimmät potilaan ja hoitajan näkökulmasta.
|
Jopa noin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2006-A001-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .