En studie for å bestemme tegn og symptomer som påvirker hverdagen til deltakere med uregelmessig søvn- og våknerytmeforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

Pasientdeltakere

1. Alder 60 til 90 år på tidspunktet for informert samtykke
2. Dokumentasjon av diagnose av AD-D på grunnlag av de kliniske kriteriene til National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostiske retningslinjer og/eller VaD på grunnlag av National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og kriteriene Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN), og AD-D med CVD på grunnlag av NINDS-AIREN-kriteriene
3. Hvis Mini Mental State Examination (MMSE) utføres (kun obligatorisk for klinikkbesøk) eller er tilgjengelig i løpet av de siste 3 månedene (alle pasientdeltakere), MMSE 10 til 26. Merk: For alle pasientdeltakere som gjennomgår et klinikkbesøk, må en MMSE gjennomføres med mindre dette har blitt vurdert i løpet av de siste 3 månedene og poengsummen er tilgjengelig. Ingen MMSE vil bli utført under telefonbesøk, men hvis en nylig MMSE er tilgjengelig, det vil si innen de siste 3 månedene, må denne MMSE vurderes for kvalifisering.

4. Oppfyller kriteriene for døgnrytme søvnforstyrrelse, uregelmessig søvn-våkne type (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave [DSM-5]) og den 10. revisjonen av International Classification of Diseases (ICD-10), som følger: Klage av pasienten eller omsorgspersonen at pasienten har problemer med å sove om natten og/eller har overdreven søvnighet på dagtid assosiert med flere uregelmessige søvnanfall i løpet av en 24-timers periode

   1. Hyppighet av klager over søvn og våknefragmentering større enn lik (>=) 3 dager per uke
   2. Varighet av klagen over søvn og våknefragmentering >=3 måneder
5. Hvis du for øyeblikket tar medisiner som brukes til å behandle atferd assosiert med ISWRD, for eksempel antipsykotiske medisiner eller trazodon, må dosen være stabil i minst 1 måned
6. Har en omsorgsperson som også er deltaker i denne studien og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene nedenfor
7. Er i stand til å snakke og forstå engelsk eller spansk på et nivå som er tilstrekkelig til å delta i studieintervjuene, ifølge etterforskerens vurdering

Omsorgspersoner

1. Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke

2. Der pasienten ikke er en studiedeltaker (det vil si en ikke-intervjuet pasient): Pleieren bor for tiden hos en pasient som oppfyller følgende kriterier:

   1. Har en dokumentert diagnose av AD-D på grunnlag av NIA-AA diagnostiske retningslinjer og/eller VaD i henhold til NINDS-AIREN kriterier
   2. Oppfyller kriteriene for Circadian Rhythm Sleep Disorder, Irregular Sleep-Wake Type (DSM-5) og 10. revisjon av International Classification of Diseases (ICD-10), som følger: Klage fra pasient eller omsorgsperson om at pasienten har problemer med å sove i løpet av natten og/eller har overdreven søvnighet på dagtid assosiert med flere uregelmessige søvnanfall i løpet av en 24-timers periode
3. Er i stand til og villig til å gi informert samtykke eller samtykke.
4. Hvis MMSE er utført for den ikke-intervjuerte pasienten (kun obligatorisk for klinikkbesøk) eller har blitt vurdert i løpet av de siste 3 månedene (alle ikke-intervjuerte pasienter), MMSE 10 til 26 Merk: For alle ikke-intervjuede pasienter som gjennomgår en klinikkbesøk, må MMSE sjekkes for kvalifisering. MMSE vil bli utført ved klinikkbesøket med mindre dette har blitt vurdert i løpet av de siste 3 månedene og poengsummen er tilgjengelig. Ingen MMSE vil bli utført under telefonbesøk, men hvis en nylig MMSE er tilgjengelig, det vil si innen de siste 3 månedene, må denne MMSE vurderes for kvalifisering.)
5. Er tilstrekkelig kjent (som bestemt av etterforskeren) med pasientdeltakeren eller ikke-intervjuet pasient til å gi nøyaktige data. Pleieren må dele pasientens bosted i gjennomsnitt minst 5 dager og 5 overnattinger per uke i minst de siste 3 månedene
6. Kunne snakke og forstå engelsk eller spansk på et nivå som er tilstrekkelig til å delta i studieintervjuene, ifølge etterforskerens vurdering
7. Villig til å få intervjuet lydopptak

Ekskluderingskriterier:

Pasientdeltakere

1. En diagnose av en Lewy-kroppsdemens (inkludert demens ved Parkinsons sykdom eller demens med Lewy-kropper)
2. En diagnose av moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA), eller nåværende bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) selv om mild OSA, restless legs syndrome eller andre lidelser unntatt ISWRD som sannsynligvis vil påvirke søvnen og forstyrre vurderingen av ISWRD etter etterforskerens mening

Omsorgspersoner

1. Personen de bryr seg om er en ikke-intervjuet pasient med noen av følgende:

   1. En diagnose av OSA, restless legs syndrome eller andre lidelser unntatt ISWRD som sannsynligvis vil påvirke søvnen og forstyrre vurderingen av ISWRD etter etterforskerens mening
   2. En diagnose av en Lewy-kroppsdemens (inkludert demens ved Parkinsons sykdom eller demens med Lewy-kropper)
   3. Bevis på gjeldende klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) eller andre psykiatriske lidelser enn demens, som etter klinikkstedsutforskerens oppfatning kan forstyrre vurderingen av ISWRD
   4. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene
2. Psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil(e) tilbakevendende affektiv(e) lidelse(r) som er tydelig ved bruk av antipsykotiske medisiner innen omtrent de siste 2 årene
3. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene
4. Gjeldende regelmessig bruk (mer enn [>]2) ganger per uke) av medisiner foreskrevet for å behandle søvnløshet (enten godkjent eller off-label)