Uno studio per determinare i segni e i sintomi che influenzano la vita quotidiana dei partecipanti con disturbo del ritmo sonno-veglia irregolare

Criterio di inclusione:

Partecipanti pazienti

1. Età da 60 a 90 anni al momento del consenso informato
2. Documentazione della diagnosi di AD-D sulla base dei criteri clinici delle linee guida diagnostiche del National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA-AA) e/o VaD sulla base del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) e i criteri dell'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) e AD-D con CVD sulla base dei criteri NINDS-AIREN
3. Se viene condotto il Mini Mental State Examination (MMSE) (obbligatorio solo per le visite cliniche) o è disponibile negli ultimi 3 mesi (tutti i pazienti partecipanti), MMSE da 10 a 26. Nota: per tutti i pazienti partecipanti che si sottopongono a una visita clinica, deve essere condotto un MMSE a meno che questo non sia stato valutato negli ultimi 3 mesi e il punteggio sia disponibile. Durante le visite telefoniche non verrà condotto alcun MMSE, ma se è disponibile un MMSE recente, ovvero negli ultimi 3 mesi, tale MMSE deve essere valutato per l'idoneità.

4. Soddisfa i criteri per il Disturbo del ritmo circadiano del sonno, tipo sonno-veglia irregolare (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione [DSM-5]) e la 10a revisione della Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), come segue: Reclamo dal paziente o dall'assistente che il paziente ha difficoltà a dormire durante la notte e/o ha un'eccessiva sonnolenza diurna associata a molteplici periodi di sonno irregolare durante un periodo di 24 ore

   1. Frequenza di disturbo della frammentazione del sonno e della veglia maggiore di uguale a (>=) 3 giorni a settimana
   2. Durata della denuncia di frammentazione del sonno e della veglia >=3 mesi
5. Se attualmente si assumono farmaci usati per trattare comportamenti associati a ISWRD, come farmaci antipsicotici o trazodone, la dose deve essere stabile per almeno 1 mese
6. Ha un assistente che è anche un partecipante a questo studio e che soddisfa i criteri di ammissibilità di seguito
7. È in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo a un livello sufficiente per partecipare ai colloqui di studio, secondo il giudizio dello sperimentatore

Badante

1. Età 18 anni o più al momento del consenso

2. Laddove il paziente non è un partecipante allo studio (ovvero, è un paziente non intervistato): L'assistente vive attualmente con un paziente che soddisfa i seguenti criteri:

   1. Ha una diagnosi documentata di AD-D sulla base delle linee guida diagnostiche NIA-AA e/o VaD secondo i criteri NINDS-AIREN
   2. Soddisfa i criteri per il Disturbo del ritmo circadiano del sonno, Tipo sonno-veglia irregolare (DSM-5) e la 10a revisione della Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), come segue: Reclamo da parte del paziente o dell'assistente che il paziente ha difficoltà a dormire durante durante la notte e/o presenta un'eccessiva sonnolenza diurna associata a molteplici periodi di sonno irregolare durante un periodo di 24 ore
3. È in grado e disposto a fornire il consenso o l'assenso informato.
4. Se il MMSE è condotto per il paziente non intervistato (obbligatorio solo per le visite cliniche) o è stato valutato negli ultimi 3 mesi (tutti i pazienti non intervistati), MMSE da 10 a 26 Nota: per tutti i pazienti non intervistati sottoposti a visita clinica, il MMSE deve essere verificato per l'idoneità. L'MMSE sarà condotto durante la visita clinica a meno che ciò non sia stato valutato negli ultimi 3 mesi e il punteggio sia disponibile. Nessun MMSE sarà condotto durante le visite telefoniche, ma se è disponibile un MMSE recente, cioè negli ultimi 3 mesi, tale MMSE deve essere valutato per l'idoneità.)
5. Ha una familiarità sufficiente (come determinato dallo sperimentatore) con il paziente partecipante o con il paziente non intervistato per fornire dati accurati. Il caregiver deve condividere il domicilio del paziente per una media di almeno 5 giorni e 5 pernottamenti a settimana per almeno gli ultimi 3 mesi
6. In grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo a un livello sufficiente per partecipare ai colloqui di studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
7. Disposto a far registrare l'audio dell'intervista

Criteri di esclusione:

Partecipanti pazienti

1. Una diagnosi di demenza da corpi di Lewy (inclusa la demenza da morbo di Parkinson o la demenza da corpi di Lewy)
2. Una diagnosi di apnea ostruttiva notturna (OSA) moderata o grave, o uso corrente di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) anche se OSA lieve, sindrome delle gambe senza riposo o qualsiasi altro disturbo eccetto ISWRD che potrebbe influire sul sonno e interferire con la valutazione di ISWRD secondo il parere dell'investigatore

Badante

1. La persona di cui si prendono cura è un paziente non intervistato con una delle seguenti condizioni:

   1. Una diagnosi di OSA, sindrome delle gambe senza riposo o qualsiasi altro disturbo eccetto ISWRD che potrebbe avere un impatto sul sonno e interferire con la valutazione di ISWRD secondo l'opinione dello sperimentatore
   2. Una diagnosi di demenza da corpi di Lewy (inclusa la demenza da morbo di Parkinson o la demenza da corpi di Lewy)
   3. Evidenza di malattia clinicamente significativa in atto (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) o qualsiasi disturbo psichiatrico diverso dalla demenza, che secondo l'opinione dello sperimentatore del sito clinico potrebbe interferire con la valutazione di ISWRD
   4. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa
2. Disturbo(i) psicotico(i) o disturbo(i) affettivo(i) ricorrente(i) instabile(i) come evidente dall'uso di farmaci antipsicotici negli ultimi 2 anni circa
3. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa
4. Uso regolare corrente (più di [>]2) volte a settimana) di farmaci prescritti per il trattamento dell'insonnia (approvati o off-label)