Исследование по определению признаков и симптомов, влияющих на повседневную жизнь участников с нерегулярным нарушением ритма сна-бодрствования

Критерии включения:

Участники-пациенты

1. Возраст от 60 до 90 лет на момент информированного согласия
2. Документация диагноза AD-D на основании клинических критериев диагностических руководств Национального института старения/Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) и/или VaD на основе Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS) и критерии Международной ассоциации исследований и исследований в области неврологии (AIREN) и AD-D с сердечно-сосудистыми заболеваниями на основе критериев NINDS-AIREN.
3. Если краткое обследование психического состояния (MMSE) проводится (обязательно только для посещений клиники) или доступно в течение последних 3 месяцев (все участники-пациенты), MMSE от 10 до 26. Примечание. Для всех участников-пациентов, проходящих визит в клинику, необходимо провести MMSE, если только он не оценивался в течение последних 3 месяцев и не доступен балл. MMSE не будет проводиться во время телефонных посещений, но если доступна недавняя MMSE, то есть в течение последних 3 месяцев, эта MMSE должна быть оценена на соответствие требованиям.

4. Соответствует следующим критериям нарушения циркадного ритма сна, нерегулярного типа сна-бодрствования (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание [DSM-5]) и 10-го пересмотра Международной классификации болезней (МКБ-10): жалобы пациентом или лицом, осуществляющим уход, что пациент испытывает трудности со сном в ночное время и/или имеет чрезмерную дневную сонливость, связанную с многочисленными нерегулярными приступами сна в течение 24-часового периода

   1. Частота жалоб на фрагментацию сна и бодрствования больше, чем равна (>=) 3 дня в неделю
   2. Продолжительность жалоб на фрагментацию сна и бодрствования >=3 мес.
5. Если в настоящее время вы принимаете лекарства, которые используются для лечения поведения, связанного с ISWRD, такие как антипсихотические препараты или тразодон, доза должна быть стабильной в течение как минимум 1 месяца.
6. Имеет опекуна, который также является участником этого исследования и соответствует нижеприведенным критериям приемлемости.
7. Способен говорить и понимать по-английски или по-испански на уровне, достаточном для участия в опросах в рамках исследования, согласно заключению исследователя.

Опекуны

1. Возраст 18 лет и старше на момент согласия

2. Если пациент не является участником исследования (т. е. пациент, не опрошенный): лицо, осуществляющее уход, в настоящее время проживает с пациентом, который соответствует следующим критериям:

   1. Имеет задокументированный диагноз AD-D на основании диагностических руководств NIA-AA и/или VaD в соответствии с критериями NINDS-AIREN
   2. Соответствует следующим критериям расстройства циркадного ритма сна, нерегулярного типа сна-бодрствования (DSM-5) и 10-го пересмотра Международной классификации болезней (МКБ-10): ночная и/или чрезмерная дневная сонливость, связанная с многочисленными нерегулярными приступами сна в течение 24-часового периода
3. Способен и желает дать информированное согласие или одобрение.
4. Если MMSE проводится для неопрошенного пациента (обязательно только для визитов в клинику) или оценивался в течение последних 3 месяцев (все неопрошенные пациенты), MMSE от 10 до 26 Примечание. Для всех неопрошенных пациентов, которые проходят визит в клинику, MMSE должен быть проверен на соответствие требованиям. MMSE будет проводиться во время визита в клинику, если только он не оценивался в течение последних 3 месяцев и не был доступен балл. MMSE не будет проводиться во время телефонных посещений, но если доступна недавняя MMSE, то есть в течение последних 3 месяцев, эта MMSE должна быть оценена на соответствие требованиям.)
5. Достаточно хорошо знаком (по мнению исследователя) с пациентом-участником или неопрошенным пациентом, чтобы предоставить точные данные. Опекун должен проживать вместе с пациентом в среднем не менее 5 дней и 5 ночей в неделю в течение как минимум последних 3 месяцев.
6. Способен говорить и понимать по-английски или по-испански на уровне, достаточном для участия в опросах в рамках исследования, согласно заключению исследователя.
7. Готов записать интервью на аудио

Критерий исключения:

Участники-пациенты

1. Диагноз деменции с тельцами Леви (включая деменцию при болезни Паркинсона или деменцию с тельцами Леви)
2. Диагноз обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней или тяжелой степени или текущее использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР), даже если СОАС легкой степени, синдром беспокойных ног или любое другое расстройство, кроме ИССВ, которое может повлиять на сон и помешать оценке ISWRD по мнению следователя

Опекуны

1. Лицо, о котором они заботятся, является неопрошенным пациентом с любым из следующего:

   1. Диагноз ОАС, синдрома беспокойных ног или любого другого расстройства, кроме ISWRD, которое, по мнению исследователя, может влиять на сон и мешать оценке ISWRD.
   2. Диагноз деменции с тельцами Леви (включая деменцию при болезни Паркинсона или деменцию с тельцами Леви)
   3. Доказательства текущего клинически значимого заболевания (например, болезни сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек) или любого психического расстройства, кроме деменции, которое, по мнению исследователя поликлиники, может помешать оценке ISWRD.
   4. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение примерно последних 2 лет
2. Психотическое расстройство (расстройства) или нестабильное рецидивирующее аффективное расстройство (расстройства), о чем свидетельствует использование антипсихотических препаратов в течение примерно последних 2 лет.
3. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение примерно последних 2 лет
4. Текущее регулярное использование (более [>]2) раз в неделю) лекарств, прописанных для лечения бессонницы (либо одобренных, либо не по прямому назначению)