Studie k určení známek a symptomů, které ovlivňují každodenní život účastníků s nepravidelnou poruchou rytmu spánku a bdění

Kritéria pro zařazení:

Pacientovi účastníci

1. Věk 60 až 90 let v době informovaného souhlasu
2. Dokumentace diagnózy AD-D na základě klinických kritérií diagnostických pokynů National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA-AA) a/nebo VaD na základě National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) a kritéria asociace Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) a AD-D s CVD na základě kritérií NINDS-AIREN
3. Pokud se provádí Mini Mental State Examination (MMSE) (povinné pouze pro návštěvy kliniky) nebo je dostupné během posledních 3 měsíců (všichni účastníci pacientů), MMSE 10 až 26. Poznámka: U všech pacientů, kteří podstoupí klinickou návštěvu, musí být provedeno MMSE, pokud to nebylo hodnoceno během posledních 3 měsíců a není k dispozici skóre. Během telefonických návštěv nebude prováděna žádná MMSE, ale pokud je k dispozici nedávná MMSE, tj. během posledních 3 měsíců, musí být tato MMSE posouzena z hlediska způsobilosti.

4. Splňuje kritéria pro poruchu spánku cirkadiánního rytmu, typ nepravidelného spánku a bdění (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 5. vydání [DSM-5]) a 10. revizi Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10), následovně: Stížnost pacientem nebo pečovatelem, že pacient má potíže se spánkem během noci a/nebo má nadměrnou denní ospalost spojenou s četnými nepravidelnými spánkovými záchvaty během 24 hodin

   1. Frekvence stížností na fragmentaci spánku a bdění větší než rovná (>=) 3 dny v týdnu
   2. Trvání stížnosti na fragmentaci spánku a bdění >=3 měsíce
5. Pokud v současné době užíváte léky, které se používají k léčbě chování spojeného s ISWRD, jako jsou antipsychotické léky nebo trazodon, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
6. Má pečovatele, který je také účastníkem této studie a který splňuje níže uvedená kritéria způsobilosti
7. Je schopen mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky na úrovni dostatečné k účasti na studijních rozhovorech, podle úsudku výzkumníka

Pečovatelé

1. Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu

2. V případě, že pacient není účastníkem studie (tj. je pacientem bez rozhovoru): Ošetřovatel v současné době žije s pacientem, který splňuje následující kritéria:

   1. Má zdokumentovanou diagnózu AD-D na základě diagnostických pokynů NIA-AA a/nebo VaD podle kritérií NINDS-AIREN
   2. Splňuje kritéria pro cirkadiánní rytmickou spánkovou poruchu, typ nepravidelného spánku a bdění (DSM-5) a 10. revizi Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10), a to následovně: Stížnost pacienta nebo pečovatele, že má pacient během spánku potíže. v noci a/nebo má nadměrnou denní ospalost spojenou s četnými nepravidelnými spánkovými záchvaty během 24 hodin
3. Je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.
4. Pokud je MMSE prováděno u nezpovídaného pacienta (povinné pouze pro návštěvy kliniky) nebo bylo hodnoceno během posledních 3 měsíců (všichni nedotázaní pacienti), MMSE 10 až 26 Poznámka: Pro všechny nedotázané pacienty, kteří podstoupí návštěva kliniky, musí být MMSE zkontrolována pro způsobilost. MMSE bude provedeno při návštěvě kliniky, pokud to nebylo hodnoceno během posledních 3 měsíců a není k dispozici skóre. Během telefonických návštěv nebude prováděna žádná MMSE, ale pokud je k dispozici nedávná MMSE, tj. během posledních 3 měsíců, musí být tato MMSE posouzena z hlediska způsobilosti.)
5. Je dostatečně obeznámen (jak určí zkoušející) s pacientem, účastníkem nebo pacientem bez rozhovoru, aby mohl poskytnout přesné údaje. Pečovatel musí sdílet bydliště pacienta v průměru alespoň 5 dní a 5 přenocování týdně po dobu alespoň posledních 3 měsíců
6. Podle úsudku vyšetřovatele schopen mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky na úrovni dostatečné k účasti na studijních rozhovorech
7. Ochota nechat si rozhovor nahrát na zvuk

Kritéria vyloučení:

Pacientovi účastníci

1. Diagnóza demence s Lewyho tělísky (včetně demence Parkinsonovy choroby nebo demence s Lewyho tělísky)
2. Diagnóza středně těžké nebo těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo současné používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), i když mírná OSA, syndrom neklidných nohou nebo jakákoli jiná porucha kromě ISWRD, která pravděpodobně ovlivní spánek a naruší hodnocení ISWRD podle názoru vyšetřovatele

Pečovatelé

1. Osoba, o kterou se starají, je nedotázaný pacient s některou z následujících situací:

   1. Diagnóza OSA, syndrom neklidných nohou nebo jakákoli jiná porucha kromě ISWRD, která pravděpodobně ovlivní spánek a naruší hodnocení ISWRD podle názoru zkoušejícího
   2. Diagnóza demence s Lewyho tělísky (včetně demence Parkinsonovy choroby nebo demence s Lewyho tělísky)
   3. Důkazy o současném klinicky významném onemocnění (například onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin) nebo jakékoli jiné psychiatrické poruše než demence, které by podle názoru zkoušejícího v místě kliniky mohlo narušovat hodnocení ISWRD
   4. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let
2. Psychotické poruchy nebo nestabilní rekurentní afektivní poruchy, jak jsou patrné při užívání antipsychotických léků během přibližně posledních 2 let
3. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let
4. Současné pravidelné užívání (více než [>]2krát týdně) léků předepsaných k léčbě nespavosti (ať už schválených, nebo neschválených)