Eine Studie zur Bestimmung der Anzeichen und Symptome, die sich auf das tägliche Leben von Teilnehmern mit unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmusstörung auswirken

Einschlusskriterien:

Patienten Teilnehmer

1. Alter 60 bis 90 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
2. Dokumentation der Diagnose von AD-D auf Grundlage der klinischen Kriterien der Diagnoserichtlinien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA-AA) und/oder VaD auf Grundlage des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) und die Kriterien der Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) und AD-D mit CVD auf der Grundlage der NINDS-AIREN-Kriterien
3. Wenn die Mini Mental State Examination (MMSE) durchgeführt wird (nur für Klinikbesuche obligatorisch) oder innerhalb der letzten 3 Monate verfügbar ist (alle Patiententeilnehmer), MMSE 10 bis 26. Hinweis: Für alle Patiententeilnehmer, die sich einem Klinikbesuch unterziehen, muss ein MMSE durchgeführt werden, es sei denn, dieser wurde innerhalb der letzten 3 Monate bewertet und der Score liegt vor. Während Telefonbesuchen wird kein MMSE durchgeführt, aber wenn ein aktueller MMSE verfügbar ist, dh innerhalb der letzten 3 Monate, muss dieser MMSE auf seine Berechtigung geprüft werden.

4. Erfüllt die Kriterien für zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung, unregelmäßigen Schlaf-Wach-Typ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5th edition [DSM-5]) und die 10. Überarbeitung der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10), wie folgt: Beschwerde vom Patienten oder der Pflegekraft, dass der Patient während der Nacht Schlafstörungen hat und/oder eine übermäßige Tagesschläfrigkeit in Verbindung mit mehreren unregelmäßigen Schlafanfällen innerhalb von 24 Stunden hat

   1. Häufigkeit der Beschwerde über Schlaf- und Wachfragmentierung größer als gleich (>=) 3 Tage pro Woche
   2. Dauer der Beschwerde über Schlaf- und Wachfragmentierung >=3 Monate
5. Wenn Sie derzeit Medikamente einnehmen, die zur Behandlung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ISWRD verwendet werden, wie z. B. antipsychotische Medikamente oder Trazodon, muss die Dosis mindestens 1 Monat lang stabil sein
6. Hat eine Pflegekraft, die ebenfalls an dieser Studie teilnimmt und die nachstehenden Eignungskriterien erfüllt
7. Ist in der Lage, Englisch oder Spanisch auf einem Niveau zu sprechen und zu verstehen, das ausreicht, um an den Studieninterviews teilzunehmen, nach Einschätzung des Prüfarztes

Betreuer

1. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung

2. Wenn der Patient kein Studienteilnehmer ist (d. h. ein nicht befragter Patient): Die Pflegekraft lebt derzeit mit einem Patienten zusammen, der die folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Hat eine dokumentierte Diagnose von AD-D auf der Grundlage der NIA-AA-Diagnoserichtlinien und / oder VaD gemäß NINDS-AIREN-Kriterien
   2. Erfüllt die Kriterien für zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung, unregelmäßigen Schlaf-Wach-Typ (DSM-5) und die 10. Überarbeitung der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) wie folgt: Beschwerde des Patienten oder der Pflegekraft, dass der Patient währenddessen Schlafstörungen hat der Nacht und/oder übermäßige Tagesschläfrigkeit in Verbindung mit mehreren unregelmäßigen Schlafanfällen innerhalb von 24 Stunden hat
3. Ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen.
4. Wenn der MMSE für den nicht befragten Patienten durchgeführt wird (nur für Klinikbesuche obligatorisch) oder während der letzten 3 Monate beurteilt wurde (alle nicht befragten Patienten), MMSE 10 bis 26 Hinweis: Für alle nicht befragten Patienten, die sich a Klinikbesuch muss der MMSE auf Eignung geprüft werden. Der MMSE wird beim Klinikbesuch durchgeführt, es sei denn, dieser wurde innerhalb der letzten 3 Monate bewertet und der Score ist verfügbar. Während Telefonbesuchen wird kein MMSE durchgeführt, aber wenn ein aktueller MMSE verfügbar ist, d. h. innerhalb der letzten 3 Monate, muss dieser MMSE auf seine Berechtigung geprüft werden.)
5. Ist (wie vom Prüfarzt bestimmt) mit dem Patiententeilnehmer oder nicht befragten Patienten ausreichend vertraut, um genaue Daten bereitzustellen. Die Pflegekraft muss den Wohnsitz des Patienten für mindestens 5 Tage und 5 Übernachtungen pro Woche für mindestens die letzten 3 Monate im Durchschnitt teilen
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, Englisch oder Spanisch auf einem für die Teilnahme an den Studieninterviews ausreichenden Niveau zu sprechen und zu verstehen
7. Bereit, das Interview aufzeichnen zu lassen

Ausschlusskriterien:

Patienten Teilnehmer

1. Eine Diagnose einer Lewy-Körperchen-Demenz (einschließlich Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen)
2. Eine Diagnose von mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder aktuelle Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), selbst bei leichter OSA, Restless-Legs-Syndrom oder einer anderen Störung außer ISWRD, die wahrscheinlich den Schlaf beeinträchtigt und die Bewertung beeinträchtigt ISWRD nach Ansicht des Ermittlers

Betreuer

1. Die Person, die sie betreuen, ist ein nicht befragter Patient mit einem der folgenden Merkmale:

   1. Eine Diagnose von OSA, Restless-Legs-Syndrom oder einer anderen Störung außer ISWRD, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich den Schlaf beeinträchtigt und die Beurteilung von ISWRD beeinträchtigt
   2. Eine Diagnose einer Lewy-Körperchen-Demenz (einschließlich Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen)
   3. Hinweise auf eine aktuelle klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung) oder eine andere psychiatrische Störung als Demenz, die nach Ansicht des Prüfarztes der Klinik die Beurteilung von ISWRD beeinträchtigen könnte
   4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
2. Psychotische Störung(en) oder instabile rezidivierende affektive Störung(en), die durch die Einnahme von Antipsychotika innerhalb der letzten 2 Jahre offensichtlich wurden
3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
4. Aktuelle regelmäßige Anwendung (mehr als [>]2 Mal pro Woche) von Medikamenten, die zur Behandlung von Schlaflosigkeit verschrieben werden (entweder zugelassen oder off-label)