Um estudo para determinar os sinais e sintomas que afetam a vida diária dos participantes com distúrbio do ritmo irregular do sono-vigília

Critério de inclusão:

Pacientes Participantes

1. Idade de 60 a 90 anos no momento do consentimento informado
2. Documentação do diagnóstico de AD-D com base nos critérios clínicos das diretrizes de diagnóstico do National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA-AA) e/ou VaD com base no National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) e os critérios da Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN), e AD-D com CVD com base nos critérios NINDS-AIREN
3. Se o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) for realizado (obrigatório apenas para visitas clínicas) ou estiver disponível nos últimos 3 meses (todos os pacientes participantes), MEEM 10 a 26. Observação: Para todos os pacientes participantes que se submetem a uma visita clínica, um MMSE deve ser realizado, a menos que tenha sido avaliado nos últimos 3 meses e a pontuação esteja disponível. Nenhum MMSE será realizado durante as visitas telefônicas, mas se um MMSE recente estiver disponível, ou seja, nos últimos 3 meses, esse MMSE deve ser avaliado para elegibilidade.

4. Atende aos critérios para Transtorno do Ritmo Circadiano do Sono, Tipo Sono-Vigília Irregular (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª edição [DSM-5]) e a 10ª revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), como segue: Queixa pelo paciente ou cuidador que o paciente tem dificuldade para dormir durante a noite e/ou tem sonolência diurna excessiva associada a vários episódios irregulares de sono durante um período de 24 horas

   1. Frequência de queixa de fragmentação do sono e da vigília maior que igual a (>=) 3 dias por semana
   2. Duração da queixa de fragmentação do sono e da vigília >=3 meses
5. Se estiver tomando medicamentos usados ​​para tratar comportamentos associados à ISWRD, como medicamentos antipsicóticos ou trazodona, a dose deve ser estável por pelo menos 1 mês
6. Tem um cuidador que também é participante deste estudo e que atende aos critérios de elegibilidade abaixo
7. É capaz de falar e entender inglês ou espanhol em nível suficiente para participar das entrevistas do estudo, de acordo com o julgamento do investigador

Cuidadores

1. Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento

2. Quando o paciente não é um participante do estudo (ou seja, é um paciente não entrevistado): O cuidador mora atualmente com um paciente que atende aos seguintes critérios:

   1. Tem um diagnóstico documentado de AD-D com base nas diretrizes de diagnóstico NIA-AA e/ou VaD de acordo com os critérios NINDS-AIREN
   2. Atende aos critérios para Transtorno do Ritmo Circadiano do Sono, Tipo Sono-Vigília Irregular (DSM-5) e a 10ª revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), como segue: Queixa do paciente ou cuidador de que o paciente tem dificuldade para dormir durante durante a noite e/ou sonolência diurna excessiva associada a vários episódios irregulares de sono durante um período de 24 horas
3. É capaz e está disposto a fornecer consentimento informado ou assentimento.
4. Se o MMSE for realizado para o paciente não entrevistado (obrigatório apenas para visitas clínicas) ou tiver sido avaliado durante os últimos 3 meses (todos os pacientes não entrevistados), MMSE 10 a 26 Nota: Para todos os pacientes não entrevistados que se submetem a um visita clínica, o MMSE deve ser verificado quanto à elegibilidade. O MMSE será realizado na visita clínica, a menos que tenha sido avaliado nos últimos 3 meses e a pontuação esteja disponível. Nenhum MMSE será realizado durante as visitas telefônicas, mas se um MMSE recente estiver disponível, ou seja, nos últimos 3 meses, esse MMSE deve ser avaliado para elegibilidade.)
5. Está suficientemente familiarizado (conforme determinado pelo investigador) com o paciente participante ou não entrevistado para fornecer dados precisos. O cuidador deve compartilhar o domicílio do paciente por uma média de pelo menos 5 dias e 5 noites por semana, pelo menos nos últimos 3 meses
6. Capaz de falar e entender inglês ou espanhol em nível suficiente para participar das entrevistas do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
7. Disposto a gravar o áudio da entrevista

Critério de exclusão:

Pacientes Participantes

1. Um diagnóstico de demência com corpos de Lewy (incluindo demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy)
2. Um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada ou grave, ou uso atual de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mesmo se AOS leve, síndrome das pernas inquietas ou qualquer outro distúrbio, exceto ISWRD, que provavelmente afeta o sono e interfere na avaliação de ISWRD na opinião do investigador

Cuidadores

1. A pessoa de quem eles cuidam é um paciente não entrevistado com qualquer um dos seguintes:

   1. Um diagnóstico de OSA, síndrome das pernas inquietas ou qualquer outro distúrbio exceto ISWRD que provavelmente afete o sono e interfira na avaliação de ISWRD na opinião do investigador
   2. Um diagnóstico de demência com corpos de Lewy (incluindo demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy)
   3. Evidência de doença clinicamente significativa atual (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) ou qualquer distúrbio psiquiátrico que não seja demência, que, na opinião do investigador do centro clínico, possa interferir na avaliação de ISWRD
   4. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos
2. Transtorno(s) psicótico(s) ou transtorno(s) afetivo(s) instável(is) recorrente(s) evidente(s) pelo uso de medicamentos antipsicóticos aproximadamente nos últimos 2 anos
3. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos
4. Uso regular atual (maior que [>] 2) vezes por semana) de medicação prescrita para tratar insônia (aprovada ou off-label)