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胸部外科手術における回復後の術後疼痛 (POPARTS)

2020年3月4日更新者：Marzia Umari、University of Trieste

POPARTS 研究 - 胸部手術における回復後の術後疼痛: 肺切除手術後の痛みを伴う症状の持続性と神経因性疼痛の発生率の評価

手術後の持続的な痛みは、患者に重大な身体的および精神的影響を与えるだけでなく、医療システムに重大な経済的影響を与えます。神経因性疼痛は、体性感受性系への直接的または間接的な損傷によって引き起こされます。胸部手術では、慢性神経因性疼痛は、胸部切開後疼痛症候群 (PTPS) によって表されます。これは、3 ～ 6 か月以上持続する開胸術後の瘢痕部位の再発性または持続性の痛みとして定義されます。現在、文献では、PTPS の有病率は非常に多様です。この前向き観察研究の目的は、手術後の数週間および数か月の痛みの発生率を評価し、痛みを伴う症状の存在が患者の生活の質を変化させるかどうか、およびどのように変化させるかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

他の：胸部手術後の神経因性疼痛

詳細な説明

研究に登録された各患者について、術前段階で、併存疾患、慢性鎮痛療法、および生活の質（専用のアンケート - Euro QoL 5D5L1 を介して）が記録されます。手術データ（処置の種類、切除によって影響を受ける葉、アプローチの種類、および手術時間）および麻酔学的データ（静脈内オピオイド、局所領域技術、投与された非オピオイド鎮痛薬およびその他の薬物）は、周術期に収集されます。手術後 48 時間 (回復室で、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間) に、患者の痛みのデータ (静的、動的、および咳に関連する NRS) および合併症に関連するデータが記録されます。最初の 48 時間に患者に投与されたモルヒネの総量も記録されます。各患者は、電話インタビューによって手術後 7 日、1、3、および 6 か月に評価されます。この最後の段階では、特に神経因性疼痛の基準を満たしている場合、痛みの存在の可能性とその特徴が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Trieste、イタリア、34149
    - 募集
    - Cattinara Hospital
    - コンタクト：
      
      Marzia Umari, MD
      
      電話番号：+39 347 4688773
      
      メール：marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
    - 主任研究者：
      
      Marzia Umari, MD
    - 副調査官：
      
      Matteo Segat, MD
    - 副調査官：
      
      Valentina Carpanese, Resident
    - 副調査官：
      
      Stefano Addesa, MD
    - 副調査官：
      
      Valeria Moro, Resident
    - 副調査官：
      
      Matteo Stella, Resident
    - 副調査官：
      
      Giacomo Paluzzano, Resident
    - 副調査官：
      
      Edoardo Moro, Resident
    - 副調査官：
      
      Lucia Comuzzi, MD
    - 副調査官：
      
      Gaia M Baldo, Resident
    - 副調査官：
      
      Giulia Colussi, Resident
    - 副調査官：
      
      Giovanna Gallas, Resident
    - 副調査官：
      
      Caterina Peratoner, Resident
    - 副調査官：
      
      Sara Rigutti, Resident

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの外科センターに入院し、選択的肺葉切除術、区域切除術、またはミニ開胸術アプローチまたは VATS による非定型切除術を受けた患者。

説明

包含基準:

18歳以上
治験に対する患者の同意
-切除肺手術（葉切除、部分切除、非定型切除）の候補低侵襲アプローチ（筋肉を温存するミニ開胸術またはビデオ支援胸部手術、VATS）

除外基準:

神経学的および/または認知障害
インフォームドコンセントを得ることができない
壁切除（胸膜、筋肉、肋骨または神経）を含む手術
肺切除術
-登録時の以前の胸部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
胸部手術後の持続性術後疼痛の発生率時間枠：痛みの発生率と特徴を分析するために必要なデータは、手術後 1 週間で収集されます。	静的、動的、および咳に関連する痛みの発生率は、手術後 1 週間および 1 か月の電話インタビューによって、数値率スケール (NRS) によって評価されます。患者にアンケートを提出して、痛みの特徴と、患者の生活の質に与える可能性のある影響を分析します。	痛みの発生率と特徴を分析するために必要なデータは、手術後 1 週間で収集されます。
胸部手術後の持続性術後疼痛の発生率時間枠：痛みの発生率と特徴を分析するために必要なデータは、手術後 1 か月で収集されます。	静的、動的、および咳に関連する痛みの発生率は、手術後 1 週間および 1 か月の電話インタビューによって、数値率スケール (NRS) によって評価されます。患者にアンケートを提出して、痛みの特徴と、患者の生活の質に与える可能性のある影響を分析します。	痛みの発生率と特徴を分析するために必要なデータは、手術後 1 か月で収集されます。
胸部手術後の慢性疼痛の発生率時間枠：慢性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術後 3 か月で収集されます。	慢性疼痛の存在と発生の可能性は、手術の 3 か月後と 6 か月後の電話インタビューで評価されます。	慢性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術後 3 か月で収集されます。
胸部手術後の慢性疼痛の発生率時間枠：慢性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術後 6 か月で収集されます。	慢性疼痛の存在と発生の可能性は、手術の 3 か月後と 6 か月後の電話インタビューで評価されます。	慢性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術後 6 か月で収集されます。
術後経過のさまざまな段階における神経因性疼痛の典型的な特徴を伴う痛みの存在時間枠：神経因性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術の1週間後に収集されます	各電話インタビューでは、専用のアンケート (PainDetect Questionnaire) と、このタイプの痛みが患者の生活の質に及ぼす影響によって、神経因性疼痛の存在が評価されます。	神経因性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術の1週間後に収集されます
術後経過のさまざまな段階における神経因性疼痛の典型的な特徴を伴う痛みの存在時間枠：神経因性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術の1か月後に収集されます	各電話インタビューでは、専用のアンケート (PainDetect Questionnaire) と、このタイプの痛みが患者の生活の質に及ぼす影響によって、神経因性疼痛の存在が評価されます。	神経因性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術の1か月後に収集されます
術後経過のさまざまな段階における神経因性疼痛の典型的な特徴を伴う痛みの存在時間枠：神経因性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術後3か月で収集されます	各電話インタビューでは、専用のアンケート (PainDetect Questionnaire) と、このタイプの痛みが患者の生活の質に及ぼす影響によって、神経因性疼痛の存在が評価されます。	神経因性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術後3か月で収集されます
術後経過のさまざまな段階における神経因性疼痛の典型的な特徴を伴う痛みの存在時間枠：神経因性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術後6か月で収集されます	各電話インタビューでは、専用のアンケート (PainDetect Questionnaire) と、このタイプの痛みが患者の生活の質に及ぼす影響によって、神経因性疼痛の存在が評価されます。	神経因性疼痛の存在を分析するために必要なデータは、手術後6か月で収集されます

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
胸部外科におけるさまざまな手術手技に基づく慢性疼痛の発生率の評価時間枠：術中段階では、実施された手術手技に関するデータが収集されます。	この目的の目的は、胸部手術後の慢性疼痛の発症において、さまざまな手術手技 (侵襲性の多かれ少なかれ) が役割を果たすかどうかを分析することです。	術中段階では、実施された手術手技に関するデータが収集されます。
胸部手術におけるさまざまな手術手技に基づいた術後の生活の質の評価時間枠：術中段階では、実施された手術手技に関するデータが収集されます。	この目的の目的は、さまざまな外科技術 (侵襲性の多かれ少なかれ) が胸部手術後の生活の質に影響を与えるかどうかを分析することです。	術中段階では、実施された手術手技に関するデータが収集されます。
さまざまな麻酔技術に基づく術後疼痛管理の評価と慢性疼痛の発症との相関の可能性時間枠：この目的に関連するデータは、術中、手術の 24 時間後に収集され、胸部手術の 1 週間後、1 週間、3 ヶ月、6 ヶ月後に電話インタビューが行われます。	この目的の目的は、さまざまな麻酔技術が胸部手術後の慢性または神経因性疼痛の発症に関与しているかどうかを分析することです。実施される局所領域麻酔の技術と、手術中および術後の段階で使用される薬剤が分析されます。	この目的に関連するデータは、術中、手術の 24 時間後に収集され、胸部手術の 1 週間後、1 週間、3 ヶ月、6 ヶ月後に電話インタビューが行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Trieste

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)