Műtét utáni fájdalom a felépülés után a mellkassebészetben (POPARTS)
2020. március 4. frissítette: Marzia Umari, University of Trieste
POPARTS-tanulmány – Műtét utáni fájdalom a felépülés után a mellkassebészetben: A fájdalmas tünetek fennmaradásának és a reszektív tüdőműtét utáni neuropátiás fájdalom előfordulásának értékelése
A műtét utáni tartós fájdalom jelentős testi és lelki következményekkel jár a páciensre nézve, valamint jelentős gazdasági hatással van az egészségügyi rendszerekre.
A neuropátiás fájdalmat a szomatoszenzitív rendszer közvetlen vagy közvetett károsodása okozza.
A mellkassebészetben a krónikus neuropátiás fájdalmat a Post-thoracotomic Pain Syndrome (PTPS) képviseli, amely a thoracotomiás heg helyén jelentkező visszatérő vagy tartós fájdalom, amely 3-6 hónapnál tovább tart.
Jelenleg az irodalomban a PTPS prevalenciája rendkívül változó.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a fájdalom előfordulását a műtétet követő hetekben és hónapokban, és felmérje, hogy a fájdalmas tünetek jelenléte megváltoztatja-e és hogyan változtatja-e meg a beteg életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív szakaszban a vizsgálatba bevont minden beteg esetében rögzítik a társbetegségeket, az esetleges krónikus fájdalomcsillapító terápiát és az életminőséget (egy külön kérdőíven keresztül – Euro QoL 5D5L1).
A műtéti adatok (műtét típusa, a reszekció által érintett lebeny, a megközelítés típusa és a műtéti idő) és az aneszteziológiai adatok (intravénás opioid, lokoregionális technika, alkalmazott nem opioid fájdalomcsillapítók és egyéb gyógyszerek) a perioperatív szakaszban kerülnek gyűjtésre.
A műtétet követő 48 órában (a gyógyteremben, 6, 12, 24, 36 és 48 órakor) rögzítésre kerülnek a páciens fájdalomadatai (statikus, dinamikus és köhögéssel összefüggő NRS), valamint az esetleges szövődményekre vonatkozó adatok.
A páciensnek az első 48 órában beadott morfin teljes mennyisége is rögzítésre kerül.
Minden beteget a műtét után 7 nappal, 1, 3 és 6 hónappal telefonos interjúval értékelnek.
Ebben az utolsó fázisban a fájdalom lehetséges jelenlétét és jellemzőit értékeljük, különösen, ha ezek megfelelnek a neuropátiás fájdalom kritériumainak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34149
- Toborzás
- Cattinara Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marzia Umari, MD
- Telefonszám: +39 347 4688773
- E-mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Kutatásvezető:
- Marzia Umari, MD
-
Alkutató:
- Matteo Segat, MD
-
Alkutató:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Alkutató:
- Stefano Addesa, MD
-
Alkutató:
- Valeria Moro, Resident
-
Alkutató:
- Matteo Stella, Resident
-
Alkutató:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Alkutató:
- Edoardo Moro, Resident
-
Alkutató:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Alkutató:
- Gaia M Baldo, Resident
-
Alkutató:
- Giulia Colussi, Resident
-
Alkutató:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Alkutató:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Alkutató:
- Sara Rigutti, Resident
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sebészeti központunkba felvett betegek, akik elektív lobectomián, szegmentektómián vagy atípusos reszekciós műtéten estek át mini-thoracotomiás megközelítéssel vagy VATS-sel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A páciens beleegyezése a vizsgálatba
- Reszektív tüdőműtétre (lobectomia, szegmentektómia, atípusos reszekció) jelölt minimálisan invazív megközelítéssel (mini-thoracotomia izomkímélő vagy video-asszisztált mellkasi műtéttel, VATS)
Kizárási kritériumok:
- neurológiai és/vagy kognitív hiányosságok
- tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége
- műtétek, amelyek falreszekciót foglalnak magukban (pleurális, izom, borda vagy ideg)
- pneumonectomia
- Korábbi mellkasi műtét a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós posztoperatív fájdalom előfordulása mellkasi műtét után
Időkeret: a fájdalom előfordulásának és jellemzőinek elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 1 héttel gyűjtik össze
|
A statikus, dinamikus és köhögéssel összefüggő fájdalom előfordulási gyakoriságát a numerikus arányskála (NRS) segítségével értékelik telefonos interjúval a műtét után egy héttel és egy hónappal.
Kérdőívet küldenek a páciensnek a fájdalom jellemzőinek és a beteg életminőségére gyakorolt lehetséges hatásának elemzésére.
|
a fájdalom előfordulásának és jellemzőinek elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 1 héttel gyűjtik össze
|
|
Tartós posztoperatív fájdalom előfordulása mellkasi műtét után
Időkeret: a fájdalom előfordulásának és jellemzőinek elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 1 hónappal gyűjtik össze
|
A statikus, dinamikus és köhögéssel összefüggő fájdalom előfordulási gyakoriságát a numerikus arányskála (NRS) segítségével értékelik telefonos interjúval a műtét után egy héttel és egy hónappal.
Kérdőívet küldenek a páciensnek a fájdalom jellemzőinek és a beteg életminőségére gyakorolt lehetséges hatásának elemzésére.
|
a fájdalom előfordulásának és jellemzőinek elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 1 hónappal gyűjtik össze
|
|
Krónikus fájdalom előfordulása mellkasi műtét után
Időkeret: A krónikus fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze
|
A krónikus fájdalom lehetséges jelenlétét és előfordulását három és hat hónappal a műtét után telefonos interjúval értékelik.
|
A krónikus fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze
|
|
Krónikus fájdalom előfordulása mellkasi műtét után
Időkeret: A krónikus fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze
|
A krónikus fájdalom lehetséges jelenlétét és előfordulását három és hat hónappal a műtét után telefonos interjúval értékelik.
|
A krónikus fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze
|
|
Fájdalom jelenléte a neuropátiás fájdalomra jellemző jellemzőkkel a posztoperatív lefolyás különböző fázisaiban
Időkeret: A neuropátiás fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után egy héttel gyűjtik össze
|
Minden telefonos interjú során felmérik a neuropátiás fájdalom jelenlétét egy erre a célra szolgáló kérdőíven (PainDetect Questionnaire), valamint az ilyen típusú fájdalomnak a beteg életminőségére gyakorolt hatását.
|
A neuropátiás fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után egy héttel gyűjtik össze
|
|
Fájdalom jelenléte a neuropátiás fájdalomra jellemző jellemzőkkel a posztoperatív lefolyás különböző fázisaiban
Időkeret: A neuropátiás fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után egy hónappal gyűjtik össze
|
Minden telefonos interjú során felmérik a neuropátiás fájdalom jelenlétét egy erre a célra szolgáló kérdőíven (PainDetect Questionnaire), valamint az ilyen típusú fájdalomnak a beteg életminőségére gyakorolt hatását.
|
A neuropátiás fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után egy hónappal gyűjtik össze
|
|
Fájdalom jelenléte a neuropátiás fájdalomra jellemző jellemzőkkel a posztoperatív lefolyás különböző fázisaiban
Időkeret: A neuropátiás fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze
|
Minden telefonos interjú során felmérik a neuropátiás fájdalom jelenlétét egy erre a célra szolgáló kérdőíven (PainDetect Questionnaire), valamint az ilyen típusú fájdalomnak a beteg életminőségére gyakorolt hatását.
|
A neuropátiás fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 3 hónappal gyűjtik össze
|
|
Fájdalom jelenléte a neuropátiás fájdalomra jellemző jellemzőkkel a posztoperatív lefolyás különböző fázisaiban
Időkeret: A neuropátiás fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze
|
Minden telefonos interjú során felmérik a neuropátiás fájdalom jelenlétét egy erre a célra szolgáló kérdőíven (PainDetect Questionnaire), valamint az ilyen típusú fájdalomnak a beteg életminőségére gyakorolt hatását.
|
A neuropátiás fájdalom jelenlétének elemzéséhez szükséges adatokat a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságának felmérése a mellkassebészet különböző műtéti technikái alapján
Időkeret: az intraoperatív szakaszban az elvégzett műtéti technikákkal kapcsolatos adatokat gyűjtik
|
a cél annak elemzése, hogy a különböző műtéti technikák (többé vagy kevésbé invazív) szerepet játszanak-e a mellkasi műtét utáni krónikus fájdalom kialakulásában.
|
az intraoperatív szakaszban az elvégzett műtéti technikákkal kapcsolatos adatokat gyűjtik
|
|
A posztoperatív életminőség felmérése a mellkassebészet különböző műtéti technikái alapján
Időkeret: az intraoperatív szakaszban az elvégzett műtéti technikákkal kapcsolatos adatokat gyűjtik
|
a cél annak elemzése, hogy a különböző (többé vagy kevésbé invazív) műtéti technikák szerepet játszanak-e a mellkasi műtétek utáni életminőségben.
|
az intraoperatív szakaszban az elvégzett műtéti technikákkal kapcsolatos adatokat gyűjtik
|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás értékelése különböző aneszteziológiai technikák alapján és lehetséges összefüggése a krónikus fájdalom kialakulásával
Időkeret: az ezzel a céllal kapcsolatos adatokat az intraoperatív, a műtét után 24 órával és az ezt követő telefonos interjúk során gyűjtik a mellkasi műtét után 1 héttel, 1, 3 és 6 hónappal
|
Célunk annak elemzése, hogy a különböző aneszteziológiai technikák szerepet játszanak-e a mellkasi műtétet követő krónikus vagy neuropátiás fájdalom kialakulásában.
Elemezzük az elvégzett lokoregionális érzéstelenítés technikáit és a műtét során és a posztoperatív szakaszban alkalmazott gyógyszereket.
|
az ezzel a céllal kapcsolatos adatokat az intraoperatív, a műtét után 24 órával és az ezt követő telefonos interjúk során gyűjtik a mellkasi műtét után 1 héttel, 1, 3 és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Allegri M, Baron R, Hans G, Correa-Illanes G, Mayoral Rojals V, Mick G, Serpell M. A pharmacological treatment algorithm for localized neuropathic pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):377-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1129321.
- Elmore B, Nguyen V, Blank R, Yount K, Lau C. Pain Management Following Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2015 Nov;25(4):393-409. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.07.005.
- Maguire MF, Ravenscroft A, Beggs D, Duffy JP. A questionnaire study investigating the prevalence of the neuropathic component of chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):800-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.02.002. Epub 2006 Apr 3.
- Rizk NP, Ghanie A, Hsu M, Bains MS, Downey RJ, Sarkaria IS, Finley DJ, Adusumilli PS, Huang J, Sima CS, Burkhalter JE, Park BJ, Rusch VW. A prospective trial comparing pain and quality of life measures after anatomic lung resection using thoracoscopy or thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2014 Oct;98(4):1160-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.028. Epub 2014 Jul 31.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Khelemsky Y, Noto CJ. Preventing post-thoracotomy pain syndrome. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N. ASUI TS 8/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .