흉부외과 수술 후 회복 후 통증 (POPARTS)
2020년 3월 4일 업데이트: Marzia Umari, University of Trieste
POPARTS 연구 - 흉부외과 수술 후 회복 후 통증: 폐절제술 후 통증 증상의 지속성과 신경병성 통증의 발생 정도 평가
수술 후 지속적인 통증은 환자에게 상당한 신체적, 정신적 결과를 초래할 뿐만 아니라 의료 시스템에 상당한 경제적 영향을 미칩니다.
신경병성 통증은 체감각계의 직접적 또는 간접적 손상으로 인해 발생합니다.
흉부외과에서 만성 신경병성 통증은 3~6개월 이상 지속되는 개흉술 흉터 부위의 재발성 또는 지속성 통증으로 정의되는 PTPS(흉곽후 통증 증후군)로 대표됩니다.
현재 문헌에서 PTPS의 유병률은 매우 다양합니다.
이 전향적 관찰 연구는 수술 후 몇 주 및 몇 달 동안 통증 발생률을 평가하고 통증 증상의 존재가 환자의 삶의 질을 변화시키는지 여부와 그 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 각 환자에 대해, 수술 전 단계에서 합병증, 만성 진통제 요법 및 삶의 질(전용 설문지 - Euro QoL 5D5L1을 통해)이 기록됩니다.
수술 데이터(절차의 유형, 절제에 의해 영향을 받는 엽, 접근 유형 및 수술 시간) 및 마취 데이터(정맥 내 오피오이드, 국소 기술(들), 투여된 비-오피오이드 진통제 및 기타 약물)가 수술 전후 단계에서 수집될 것이다.
수술 후 48시간(회복실에서 6시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간)에 환자의 통증 데이터(정적, 동적 및 기침 관련 NRS)와 모든 합병증과 관련된 데이터가 기록됩니다.
처음 48시간 동안 환자에게 투여된 모르핀의 총량도 기록됩니다.
각 환자는 수술 후 7일, 1, 3, 6개월에 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
이 마지막 단계에서는 특히 신경병성 통증의 기준을 충족하는 경우 통증의 존재 가능성과 그 특성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34149
- 모병
- Cattinara Hospital
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연락하다:
- Marzia Umari, MD
- 전화번호: +39 347 4688773
- 이메일: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
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수석 연구원:
- Marzia Umari, MD
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부수사관:
- Matteo Segat, MD
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부수사관:
- Valentina Carpanese, Resident
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부수사관:
- Stefano Addesa, MD
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부수사관:
- Valeria Moro, Resident
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부수사관:
- Matteo Stella, Resident
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부수사관:
- Giacomo Paluzzano, Resident
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부수사관:
- Edoardo Moro, Resident
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부수사관:
- Lucia Comuzzi, MD
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부수사관:
- Gaia M Baldo, Resident
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부수사관:
- Giulia Colussi, Resident
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부수사관:
- Giovanna Gallas, Resident
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부수사관:
- Caterina Peratoner, Resident
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부수사관:
- Sara Rigutti, Resident
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 폐엽 절제술, 분절 절제술 또는 소형 개흉술 접근법 또는 VATS를 사용한 비정형 절제 수술을 받은 수술 센터에 입원한 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 시험에 대한 환자의 동의
- 최소 침습적 접근법(근육 보존을 통한 미니 개흉술 또는 비디오 보조 흉부 수술, VATS)을 통한 절제 폐 수술(폐엽 절제술, 분절 절제술, 비정형 절제술) 후보
제외 기준:
- 신경학적 및/또는 인지적 결함
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 벽 절제술(흉막, 근육, 갈비뼈 또는 신경)을 포함하는 수술
- 폐절제술
- 등록 당시 이전 흉부 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 수술 후 지속적인 수술 후 통증의 발생률
기간: 통증의 발생 및 특징 분석에 필요한 데이터는 수술 후 1주일에 수집됩니다.
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정적, 동적 및 기침 관련 통증의 발생률은 수술 1주 및 1개월 후 전화 인터뷰에 의해 NRS(Numerical Rate Scale)를 통해 평가됩니다.
통증의 특성과 환자의 삶의 질에 미칠 수 있는 영향을 분석하기 위해 설문지가 환자에게 제출됩니다.
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통증의 발생 및 특징 분석에 필요한 데이터는 수술 후 1주일에 수집됩니다.
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흉부 수술 후 지속적인 수술 후 통증의 발생률
기간: 통증의 발생 및 특성 분석에 필요한 데이터는 수술 후 1개월 시점에 수집됩니다.
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정적, 동적 및 기침 관련 통증의 발생률은 수술 1주 및 1개월 후 전화 인터뷰에 의해 NRS(Numerical Rate Scale)를 통해 평가됩니다.
통증의 특성과 환자의 삶의 질에 미칠 수 있는 영향을 분석하기 위해 설문지가 환자에게 제출됩니다.
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통증의 발생 및 특성 분석에 필요한 데이터는 수술 후 1개월 시점에 수집됩니다.
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흉부 수술 후 만성 통증의 발생률
기간: 만성통증 여부 분석에 필요한 데이터는 수술 후 3개월 시점에 수집
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만성 통증의 존재 및 발병률은 수술 후 3개월 및 6개월 후 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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만성통증 여부 분석에 필요한 데이터는 수술 후 3개월 시점에 수집
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흉부 수술 후 만성 통증의 발생률
기간: 만성통증 여부 분석에 필요한 데이터는 수술 후 6개월 시점에 수집
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만성 통증의 존재 및 발병률은 수술 후 3개월 및 6개월 후 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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만성통증 여부 분석에 필요한 데이터는 수술 후 6개월 시점에 수집
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수술 후 과정의 다른 단계에서 신경병성 통증의 전형적인 특징을 가진 통증의 존재
기간: 신경병성 통증의 존재를 분석하기 위해 필요한 데이터는 수술 후 일주일에 수집됩니다.
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각 전화 인터뷰 동안 전용 설문지(PainDetect Questionnaire)를 통해 신경병성 통증의 존재와 이러한 유형의 통증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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신경병성 통증의 존재를 분석하기 위해 필요한 데이터는 수술 후 일주일에 수집됩니다.
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수술 후 과정의 다른 단계에서 신경병성 통증의 전형적인 특징을 가진 통증의 존재
기간: 신경병성 통증의 유무를 분석하기 위해 필요한 데이터는 수술 후 한 달 후에 수집됩니다.
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각 전화 인터뷰 동안 전용 설문지(PainDetect Questionnaire)를 통해 신경병성 통증의 존재와 이러한 유형의 통증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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신경병성 통증의 유무를 분석하기 위해 필요한 데이터는 수술 후 한 달 후에 수집됩니다.
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수술 후 과정의 다른 단계에서 신경병성 통증의 전형적인 특징을 가진 통증의 존재
기간: 신경병성 통증의 유무를 분석하기 위해 필요한 데이터는 수술 후 3개월에 수집됩니다.
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각 전화 인터뷰 동안 전용 설문지(PainDetect Questionnaire)를 통해 신경병성 통증의 존재와 이러한 유형의 통증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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신경병성 통증의 유무를 분석하기 위해 필요한 데이터는 수술 후 3개월에 수집됩니다.
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수술 후 과정의 다른 단계에서 신경병성 통증의 전형적인 특징을 가진 통증의 존재
기간: 신경병성 통증의 유무를 분석하기 위해 필요한 데이터는 수술 후 6개월에 수집됩니다.
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각 전화 인터뷰 동안 전용 설문지(PainDetect Questionnaire)를 통해 신경병성 통증의 존재와 이러한 유형의 통증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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신경병성 통증의 유무를 분석하기 위해 필요한 데이터는 수술 후 6개월에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부외과 수술방법에 따른 만성통증 발생률 평가
기간: 수술 중 단계에서 수행된 수술 기술과 관련된 데이터가 수집됩니다.
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이 목표의 목적은 다른 수술 기술(다소 침습적)이 흉부 수술 후 만성 통증의 시작에 역할을 하는지 여부를 분석하는 것입니다.
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수술 중 단계에서 수행된 수술 기술과 관련된 데이터가 수집됩니다.
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흉부외과의 수술 기법에 따른 수술 후 삶의 질 평가
기간: 수술 중 단계에서 수행된 수술 기술과 관련된 데이터가 수집됩니다.
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이 목적의 목적은 다른 수술 기술(다소 침습적)이 흉부 수술 후 삶의 질에 역할을 하는지 여부를 분석하는 것입니다.
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수술 중 단계에서 수행된 수술 기술과 관련된 데이터가 수집됩니다.
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다양한 마취 기법에 따른 수술 후 통증 조절 및 만성 통증 발생과의 상관관계 평가
기간: 이 목적과 관련된 데이터는 수술 중, 수술 후 24시간 및 흉부 수술 후 1주, 1, 3, 6개월에 후속 전화 인터뷰에서 수집됩니다.
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이 목표의 목적은 다른 마취 기술이 흉부 수술 후 만성 또는 신경병성 통증의 발병에 역할을 하는지 여부를 분석하는 것입니다.
수행되는 국소 마취 기술과 수술 중 및 수술 후 단계에서 사용되는 약물을 분석합니다.
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이 목적과 관련된 데이터는 수술 중, 수술 후 24시간 및 흉부 수술 후 1주, 1, 3, 6개월에 후속 전화 인터뷰에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Allegri M, Baron R, Hans G, Correa-Illanes G, Mayoral Rojals V, Mick G, Serpell M. A pharmacological treatment algorithm for localized neuropathic pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):377-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1129321.
- Elmore B, Nguyen V, Blank R, Yount K, Lau C. Pain Management Following Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2015 Nov;25(4):393-409. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.07.005.
- Maguire MF, Ravenscroft A, Beggs D, Duffy JP. A questionnaire study investigating the prevalence of the neuropathic component of chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):800-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.02.002. Epub 2006 Apr 3.
- Rizk NP, Ghanie A, Hsu M, Bains MS, Downey RJ, Sarkaria IS, Finley DJ, Adusumilli PS, Huang J, Sima CS, Burkhalter JE, Park BJ, Rusch VW. A prospective trial comparing pain and quality of life measures after anatomic lung resection using thoracoscopy or thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2014 Oct;98(4):1160-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.028. Epub 2014 Jul 31.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Khelemsky Y, Noto CJ. Preventing post-thoracotomy pain syndrome. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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