Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta efter återhämtning vid thoraxkirurgi (POPARTS)

4 mars 2020 uppdaterad av: Marzia Umari, University of Trieste

POPARTS-studie - Postoperativ smärta efter återhämtning vid thoraxkirurgi: utvärdering av hur långa smärtsamma symtom och förekomsten av neuropatisk smärta efter resektiv lungkirurgi

Ihållande smärta efter operation har betydande fysiska och psykiska konsekvenser för patienten, såväl som en betydande ekonomisk inverkan på hälsosystemen. Neuropatisk smärta orsakas av direkt eller indirekt skada på det somatokänsliga systemet. Vid thoraxkirurgi representeras kronisk neuropatisk smärta av post-thoracotomic Pain Syndrome (PTPS), definierad som återkommande eller ihållande smärta i torakotomiärrstället som kvarstår i mer än 3-6 månader. För närvarande, i litteraturen, är prevalensen av PTPS extremt varierande. Denna prospektiva observationsstudie syftar till att bedöma förekomsten av smärta under veckorna och månaderna efter operationen och att bedöma om och hur förekomsten av smärtsamma symtom förändrar patientens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: neuropatisk smärta efter bröstkirurgi

Detaljerad beskrivning

För varje patient som är inskriven i studien, i den preoperativa fasen, kommer komorbiditeter, eventuell kronisk smärtstillande behandling och livskvalitet (genom ett särskilt frågeformulär - Euro QoL 5D5L1) att registreras. Kirurgisk data (typ av ingrepp, lob påverkad av resektion, typ av tillvägagångssätt och operationstid) och anestesiologiska data (intravenös opioid, lokoregional teknik(er), administrerade icke-opioida analgetika och andra mediciner) kommer att samlas in i den perioperativa fasen. Under de 48 timmarna efter operationen (i återhämtningsrummet, kl. 6h, 12h, 24h, 36h och 48h) kommer patientens smärtdata att registreras (statisk, dynamisk och hostassocierad NRS) och de som rör eventuella komplikationer. Den totala mängden morfin som administrerats till patienten under de första 48 timmarna kommer också att registreras. Varje patient kommer att utvärderas 7 dagar, 1, 3 och 6 månader efter operationen genom telefonintervju. I denna sista fas kommer den eventuella förekomsten av smärta och dess egenskaper att bedömas, särskilt om dessa uppfyller kriterierna för neuropatisk smärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Trieste, Italien, 34149
    - Rekrytering
    - Cattinara Hospital
    - Kontakt:
      
      Marzia Umari, MD
      
      Telefonnummer: +39 347 4688773
      
      E-post: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
    - Huvudutredare:
      
      Marzia Umari, MD
    - Underutredare:
      
      Matteo Segat, MD
    - Underutredare:
      
      Valentina Carpanese, Resident
    - Underutredare:
      
      Stefano Addesa, MD
    - Underutredare:
      
      Valeria Moro, Resident
    - Underutredare:
      
      Matteo Stella, Resident
    - Underutredare:
      
      Giacomo Paluzzano, Resident
    - Underutredare:
      
      Edoardo Moro, Resident
    - Underutredare:
      
      Lucia Comuzzi, MD
    - Underutredare:
      
      Gaia M Baldo, Resident
    - Underutredare:
      
      Giulia Colussi, Resident
    - Underutredare:
      
      Giovanna Gallas, Resident
    - Underutredare:
      
      Caterina Peratoner, Resident
    - Underutredare:
      
      Sara Rigutti, Resident

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på vårt kirurgiska centrum som genomgick elektiv lobektomi, segmentektomi eller atypisk resektionsoperation med en mini-torakotomi eller VATS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Patientens samtycke till prövningen
Kandidat för resektiv lungkirurgi (lobektomi, segmentektomi, atypisk resektion) med minimalt invasivt tillvägagångssätt (minitorakotomi med muskelsparande eller videoassisterad bröstkorgskirurgi, VATS)

Exklusions kriterier:

neurologiska och/eller kognitiva brister
oförmåga att få informerat samtycke
operationer som inkluderar väggresektioner (pleural, muskel, revben eller nerv)
pneumonektomi
Tidigare bröstkirurgi vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av ihållande postoperativ smärta efter thoraxkirurgi Tidsram: data som behövs för att analysera förekomsten och egenskaperna hos smärta kommer att samlas in 1 vecka efter operationen	Förekomsten av statisk, dynamisk och hostassocierad smärta bedöms genom den numeriska frekvensskalan (NRS), genom en telefonintervju en vecka och en månad efter operationen. Ett frågeformulär skickas till patienten för att analysera smärtans egenskaper och dess eventuella påverkan på patientens livskvalitet.	data som behövs för att analysera förekomsten och egenskaperna hos smärta kommer att samlas in 1 vecka efter operationen
Förekomst av ihållande postoperativ smärta efter thoraxkirurgi Tidsram: de data som behövs för att analysera förekomsten och egenskaperna hos smärta kommer att samlas in 1 månad efter operationen	Förekomsten av statisk, dynamisk och hostassocierad smärta bedöms genom den numeriska frekvensskalan (NRS), genom en telefonintervju en vecka och en månad efter operationen. Ett frågeformulär skickas till patienten för att analysera smärtans egenskaper och dess eventuella påverkan på patientens livskvalitet.	de data som behövs för att analysera förekomsten och egenskaperna hos smärta kommer att samlas in 1 månad efter operationen
Förekomst av kronisk smärta efter thoraxkirurgi Tidsram: De data som behövs för att analysera förekomsten av kronisk smärta kommer att samlas in 3 månader efter operationen	Möjlig förekomst och förekomst av kronisk smärta bedöms genom en telefonintervju tre och sex månader efter operationen.	De data som behövs för att analysera förekomsten av kronisk smärta kommer att samlas in 3 månader efter operationen
Förekomst av kronisk smärta efter thoraxkirurgi Tidsram: De data som behövs för att analysera förekomsten av kronisk smärta kommer att samlas in 6 månader efter operationen	Möjlig förekomst och förekomst av kronisk smärta bedöms genom en telefonintervju tre och sex månader efter operationen.	De data som behövs för att analysera förekomsten av kronisk smärta kommer att samlas in 6 månader efter operationen
Förekomst av smärta med typiska drag av neuropatisk smärta i de olika faserna av det postoperativa förloppet Tidsram: Data som behövs för att analysera förekomsten av neuropatisk smärta kommer att samlas in en vecka efter operationen	Under varje telefonintervju bedöms förekomsten av neuropatisk smärta genom ett särskilt frågeformulär (PainDetect Questionnaire) och vilken inverkan denna typ av smärta har på patientens livskvalitet.	Data som behövs för att analysera förekomsten av neuropatisk smärta kommer att samlas in en vecka efter operationen
Förekomst av smärta med typiska drag av neuropatisk smärta i de olika faserna av det postoperativa förloppet Tidsram: Data som behövs för att analysera förekomsten av neuropatisk smärta kommer att samlas in en månad efter operationen	Under varje telefonintervju bedöms förekomsten av neuropatisk smärta genom ett särskilt frågeformulär (PainDetect Questionnaire) och vilken inverkan denna typ av smärta har på patientens livskvalitet.	Data som behövs för att analysera förekomsten av neuropatisk smärta kommer att samlas in en månad efter operationen
Förekomst av smärta med typiska drag av neuropatisk smärta i de olika faserna av det postoperativa förloppet Tidsram: Data som behövs för att analysera förekomsten av neuropatisk smärta kommer att samlas in 3 månader efter operationen	Under varje telefonintervju bedöms förekomsten av neuropatisk smärta genom ett särskilt frågeformulär (PainDetect Questionnaire) och vilken inverkan denna typ av smärta har på patientens livskvalitet.	Data som behövs för att analysera förekomsten av neuropatisk smärta kommer att samlas in 3 månader efter operationen
Förekomst av smärta med typiska drag av neuropatisk smärta i de olika faserna av det postoperativa förloppet Tidsram: Data som behövs för att analysera förekomsten av neuropatisk smärta kommer att samlas in 6 månader efter operationen	Under varje telefonintervju bedöms förekomsten av neuropatisk smärta genom ett särskilt frågeformulär (PainDetect Questionnaire) och vilken inverkan denna typ av smärta har på patientens livskvalitet.	Data som behövs för att analysera förekomsten av neuropatisk smärta kommer att samlas in 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedömning av förekomsten av kronisk smärta baserat på de olika kirurgiska teknikerna inom thoraxkirurgi Tidsram: under den intraoperativa fasen samlas data som hänför sig till de utförda kirurgiska teknikerna	Syftet med detta mål är att analysera om olika kirurgiska tekniker (mer eller mindre invasiva) spelar en roll vid uppkomsten av kronisk smärta efter thoraxkirurgi	under den intraoperativa fasen samlas data som hänför sig till de utförda kirurgiska teknikerna
Bedömning av postoperativ livskvalitet baserat på de olika kirurgiska teknikerna inom thoraxkirurgi Tidsram: under den intraoperativa fasen samlas data som hänför sig till de utförda kirurgiska teknikerna	Syftet med detta mål är att analysera om olika kirurgiska tekniker (mer eller mindre invasiva) spelar en roll för livskvaliteten efter thoraxkirurgi	under den intraoperativa fasen samlas data som hänför sig till de utförda kirurgiska teknikerna
Utvärdering av postoperativ smärtkontroll baserad på olika anestesiologiska tekniker och dess möjliga samband med utvecklingen av kronisk smärta Tidsram: data relaterade till detta mål samlas in i det intraoperativa, 24 timmar efter operationen och efterföljande telefonintervjuer vid 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter thoraxkirurgi	Syftet med detta mål är att analysera om olika anestesiologiska tekniker spelar en roll vid uppkomsten av kronisk eller neuropatisk smärta efter bröstkirurgi. Teknikerna för lokoregional anestesi som utförs och de läkemedel som används både under operationen och i den postoperativa fasen analyseras	data relaterade till detta mål samlas in i det intraoperativa, 24 timmar efter operationen och efterföljande telefonintervjuer vid 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter thoraxkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Trieste

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)