Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operative smerter efter bedring i thoraxkirurgi (POPARTS)

4. marts 2020 opdateret af: Marzia Umari, University of Trieste

POPARTS-undersøgelse - postoperativ smerte efter bedring i thoraxkirurgi: evaluering af persistensen af ​​smertefulde symptomer og forekomsten af ​​neuropatisk smerte efter resektiv lungekirurgi

Vedvarende smerter efter operation har betydelige fysiske og psykiske konsekvenser for patienten, samt en betydelig økonomisk indvirkning på sundhedssystemerne. Neuropatisk smerte er forårsaget af direkte eller indirekte skade på det somatosensitive system. Ved thoraxkirurgi er kroniske neuropatiske smerter repræsenteret ved post-thoracotomisk smertesyndrom (PTPS), defineret som tilbagevendende eller vedvarende smerter i thorakotomiarstedet, der varer i mere end 3-6 måneder. I øjeblikket er prævalensen af ​​PTPS i litteraturen ekstremt variabel. Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af ​​smerte i ugerne og månederne efter operationen og at vurdere, om og hvordan tilstedeværelsen af ​​smertefulde symptomer ændrer patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen, i den præoperative fase, vil komorbiditeter, eventuel kronisk smertestillende terapi og livskvalitet (gennem et dedikeret spørgeskema - Euro QoL 5D5L1) blive registreret. Kirurgiske data (indgrebstype, lap påvirket af resektion, tilgangstype og operationstid) og anæstesiologiske data (intravenøs opioid, lokoregional teknik(er), ikke-opioide analgetika administreret og anden medicin) vil blive indsamlet i den perioperative fase. I de 48 timer efter operationen (i opvågningsrummet, kl. 6, 12, 24, 36 og 48) vil patientens smertedata blive registreret (statisk, dynamisk og hosteassocieret NRS) og dem, der vedrører eventuelle komplikationer. Den samlede mængde morfin, der er administreret til patienten i de første 48 timer, vil også blive registreret. Hver patient vil blive evalueret 7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter operationen ved telefoninterview. I denne sidste fase vil den mulige tilstedeværelse af smerte og dens karakteristika blive vurderet, især hvis disse opfylder kriterierne for neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marzia Umari, MD
        • Underforsker:
          • Matteo Segat, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Underforsker:
          • Stefano Addesa, MD
        • Underforsker:
          • Valeria Moro, Resident
        • Underforsker:
          • Matteo Stella, Resident
        • Underforsker:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Underforsker:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Underforsker:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Underforsker:
          • Gaia M Baldo, Resident
        • Underforsker:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Underforsker:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Underforsker:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Underforsker:
          • Sara Rigutti, Resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på vores kirurgiske center, som gennemgik elektiv lobektomi, segmentektomi eller atypisk resektionskirurgi med en mini-thorakotomi-tilgang eller VATS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patientens samtykke til forsøget
  • Kandidat til resektiv lungekirurgi (lobektomi, segmentektomi, atypisk resektion) med minimalt invasiv tilgang (mini-thorakotomi med muskelbesparende eller videoassisteret thoraxkirurgi, VATS)

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske og/eller kognitive mangler
  • manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • operationer, der omfatter vægresektioner (pleural, muskel, ribben eller nerve)
  • pneumonektomi
  • Tidligere thoraxoperation på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende postoperative smerter efter thoraxkirurgi
Tidsramme: de nødvendige data til at analysere forekomsten og karakteristika af smerte vil blive indsamlet 1 uge efter operationen
Forekomsten af ​​statiske, dynamiske og hosteassocierede smerter vurderes gennem den numeriske frekvensskala (NRS), ved et telefoninterview en uge og en måned efter operationen. Der sendes et spørgeskema til patienten for at analysere smertens karakteristika og dens mulige indvirkning på patientens livskvalitet.
de nødvendige data til at analysere forekomsten og karakteristika af smerte vil blive indsamlet 1 uge efter operationen
Forekomst af vedvarende postoperative smerter efter thoraxkirurgi
Tidsramme: de nødvendige data til at analysere forekomsten og karakteristika af smerte vil blive indsamlet 1 måned efter operationen
Forekomsten af ​​statiske, dynamiske og hosteassocierede smerter vurderes gennem den numeriske frekvensskala (NRS), ved et telefoninterview en uge og en måned efter operationen. Der sendes et spørgeskema til patienten for at analysere smertens karakteristika og dens mulige indvirkning på patientens livskvalitet.
de nødvendige data til at analysere forekomsten og karakteristika af smerte vil blive indsamlet 1 måned efter operationen
Forekomst af kroniske smerter efter thoraxkirurgi
Tidsramme: De nødvendige data til at analysere tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
Den mulige tilstedeværelse og forekomst af kroniske smerter vurderes gennem et telefoninterview tre og seks måneder efter operationen.
De nødvendige data til at analysere tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
Forekomst af kroniske smerter efter thoraxkirurgi
Tidsramme: De nødvendige data til at analysere tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen
Den mulige tilstedeværelse og forekomst af kroniske smerter vurderes gennem et telefoninterview tre og seks måneder efter operationen.
De nødvendige data til at analysere tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af smerter med typiske træk ved neuropatisk smerte i de forskellige faser af det postoperative forløb
Tidsramme: De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet en uge efter operationen
Under hvert telefoninterview vurderes tilstedeværelsen af ​​neuropatiske smerter gennem et dedikeret spørgeskema (PainDetect Questionnaire) og den indvirkning, denne type smerte har på patientens livskvalitet.
De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet en uge efter operationen
Tilstedeværelse af smerter med typiske træk ved neuropatisk smerte i de forskellige faser af det postoperative forløb
Tidsramme: De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet en måned efter operationen
Under hvert telefoninterview vurderes tilstedeværelsen af ​​neuropatiske smerter gennem et dedikeret spørgeskema (PainDetect Questionnaire) og den indvirkning, denne type smerte har på patientens livskvalitet.
De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet en måned efter operationen
Tilstedeværelse af smerter med typiske træk ved neuropatisk smerte i de forskellige faser af det postoperative forløb
Tidsramme: De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
Under hvert telefoninterview vurderes tilstedeværelsen af ​​neuropatiske smerter gennem et dedikeret spørgeskema (PainDetect Questionnaire) og den indvirkning, denne type smerte har på patientens livskvalitet.
De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af smerter med typiske træk ved neuropatisk smerte i de forskellige faser af det postoperative forløb
Tidsramme: De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen
Under hvert telefoninterview vurderes tilstedeværelsen af ​​neuropatiske smerter gennem et dedikeret spørgeskema (PainDetect Questionnaire) og den indvirkning, denne type smerte har på patientens livskvalitet.
De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​kroniske smerter baseret på de forskellige kirurgiske teknikker inden for thoraxkirurgi
Tidsramme: under den intraoperative fase indsamles data vedrørende de udførte kirurgiske teknikker
Formålet med dette mål er at analysere, om forskellige kirurgiske teknikker (mere eller mindre invasive) spiller en rolle i opståen af ​​kroniske smerter efter thoraxkirurgi
under den intraoperative fase indsamles data vedrørende de udførte kirurgiske teknikker
Vurdering af den postoperative livskvalitet baseret på de forskellige kirurgiske teknikker inden for thoraxkirurgi
Tidsramme: under den intraoperative fase indsamles data vedrørende de udførte kirurgiske teknikker
Formålet med dette mål er at analysere, om forskellige kirurgiske teknikker (mere eller mindre invasive) spiller en rolle for livskvaliteten efter thoraxkirurgi.
under den intraoperative fase indsamles data vedrørende de udførte kirurgiske teknikker
Evaluering af postoperativ smertekontrol baseret på forskellige anæstesiologiske teknikker og dens mulige sammenhæng med udviklingen af ​​kronisk smerte
Tidsramme: data vedrørende dette mål indsamles i det intraoperative, 24 timer efter operationen og efterfølgende telefoninterviews 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter thoraxkirurgi
Formålet med dette mål er at analysere, om forskellige anæstesiologiske teknikker spiller en rolle i opståen af ​​kroniske eller neuropatiske smerter efter thoraxkirurgi. Teknikkerne for lokoregional anæstesi, der udføres og de lægemidler, der anvendes både under operationen og i den postoperative fase, analyseres
data vedrørende dette mål indsamles i det intraoperative, 24 timer efter operationen og efterfølgende telefoninterviews 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter thoraxkirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N. ASUI TS 8/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med neuropatiske smerter efter thoraxkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner