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Douleur post-opératoire après récupération en chirurgie thoracique (POPARTS)

4 mars 2020 mis à jour par: Marzia Umari, University of Trieste

Étude POPARTS - Douleur post-opératoire après récupération en chirurgie thoracique : évaluation de la persistance des symptômes douloureux et de l'incidence de la douleur neuropathique après chirurgie pulmonaire résective

La douleur persistante après la chirurgie a des conséquences physiques et mentales importantes pour le patient, ainsi qu'un impact économique important sur les systèmes de santé. La douleur neuropathique est causée par des dommages directs ou indirects au système somatosensible. En chirurgie thoracique, la douleur neuropathique chronique est représentée par le syndrome de douleur post-thoracotomique (PTPS), défini comme une douleur récurrente ou persistante au site de la cicatrice de thoracotomie qui persiste pendant plus de 3 à 6 mois. Actuellement, dans la littérature, la prévalence du PTPS est extrêmement variable. Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'incidence de la douleur dans les semaines et les mois suivant la chirurgie et à évaluer si et comment la présence de symptômes douloureux modifie la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: douleur neuropathique après chirurgie thoracique

Description détaillée

Pour chaque patient inclus dans l'étude, en phase pré-opératoire, les comorbidités, l'éventuel traitement antalgique chronique et la qualité de vie (via un questionnaire dédié - Euro QoL 5D5L1) seront enregistrés. Les données chirurgicales (type d'intervention, lobe touché par la résection, type d'abord et temps opératoire) et anesthésiologiques (opioïde intraveineux, technique(s) locorégionale(s), antalgiques non opioïdes administrés et autres médicaments) seront recueillies en phase périopératoire. Dans les 48h suivant l'intervention (en salle de réveil, à 6h, 12h, 24h, 36h et 48h) seront enregistrées les données de douleur du patient (SNR statique, dynamique et toux associée) et celles relatives aux éventuelles complications. La quantité totale de morphine administrée au patient au cours des 48 premières heures sera également enregistrée. Chaque patient sera évalué 7 jours, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie par entretien téléphonique. Dans cette dernière phase, la présence éventuelle de douleur et ses caractéristiques seront évaluées, surtout si celles-ci répondent aux critères de la douleur neuropathique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Trieste, Italie, 34149
    - Recrutement
    - Cattinara Hospital
    - Contact:
      
      Marzia Umari, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 347 4688773
      
      E-mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
    - Chercheur principal:
      
      Marzia Umari, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Matteo Segat, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Valentina Carpanese, Resident
    - Sous-enquêteur:
      
      Stefano Addesa, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Valeria Moro, Resident
    - Sous-enquêteur:
      
      Matteo Stella, Resident
    - Sous-enquêteur:
      
      Giacomo Paluzzano, Resident
    - Sous-enquêteur:
      
      Edoardo Moro, Resident
    - Sous-enquêteur:
      
      Lucia Comuzzi, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Gaia M Baldo, Resident
    - Sous-enquêteur:
      
      Giulia Colussi, Resident
    - Sous-enquêteur:
      
      Giovanna Gallas, Resident
    - Sous-enquêteur:
      
      Caterina Peratoner, Resident
    - Sous-enquêteur:
      
      Sara Rigutti, Resident

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis dans notre centre chirurgical ayant subi une lobectomie élective, une segmentectomie ou une chirurgie de résection atypique avec une approche mini-thoracotomie ou VATS.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Consentement du patient à l'essai
Candidat à la chirurgie pulmonaire résectrice (lobectomie, segmentectomie, résection atypique) avec approche mini-invasive (mini-thoracotomie avec épargne musculaire ou chirurgie thoracique assistée par vidéo, VATS)

Critère d'exclusion:

déficits neurologiques et/ou cognitifs
incapacité à obtenir un consentement éclairé
les chirurgies qui comprennent des résections de paroi (pleurale, musculaire, costale ou nerveuse)
pneumonectomie
Chirurgie thoracique antérieure au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des douleurs post-opératoires persistantes après chirurgie thoracique Délai: les données nécessaires pour analyser l'incidence et les caractéristiques de la douleur seront recueillies à 1 semaine après la chirurgie	L'incidence des douleurs statiques, dynamiques et associées à la toux est évaluée à l'aide de l'échelle de fréquence numérique (ENR), par un entretien téléphonique une semaine et un mois après la chirurgie. Un questionnaire est soumis au patient pour analyser les caractéristiques de la douleur et son impact éventuel sur la qualité de vie du patient.	les données nécessaires pour analyser l'incidence et les caractéristiques de la douleur seront recueillies à 1 semaine après la chirurgie
Incidence des douleurs post-opératoires persistantes après chirurgie thoracique Délai: les données nécessaires à l'analyse de l'incidence et des caractéristiques de la douleur seront recueillies à 1 mois après la chirurgie	L'incidence des douleurs statiques, dynamiques et associées à la toux est évaluée à l'aide de l'échelle de fréquence numérique (ENR), par un entretien téléphonique une semaine et un mois après la chirurgie. Un questionnaire est soumis au patient pour analyser les caractéristiques de la douleur et son impact éventuel sur la qualité de vie du patient.	les données nécessaires à l'analyse de l'incidence et des caractéristiques de la douleur seront recueillies à 1 mois après la chirurgie
Incidence de la douleur chronique après chirurgie thoracique Délai: Les données nécessaires pour analyser la présence de douleur chronique seront recueillies à 3 mois après la chirurgie	La présence et l'incidence possibles de douleurs chroniques sont évaluées par un entretien téléphonique trois et six mois après la chirurgie.	Les données nécessaires pour analyser la présence de douleur chronique seront recueillies à 3 mois après la chirurgie
Incidence de la douleur chronique après chirurgie thoracique Délai: Les données nécessaires pour analyser la présence de douleur chronique seront recueillies à 6 mois après la chirurgie	La présence et l'incidence possibles de douleurs chroniques sont évaluées par un entretien téléphonique trois et six mois après la chirurgie.	Les données nécessaires pour analyser la présence de douleur chronique seront recueillies à 6 mois après la chirurgie
Présence de douleur avec des caractéristiques typiques de la douleur neuropathique dans les différentes phases de l'évolution postopératoire Délai: Les données nécessaires pour analyser la présence de douleurs neuropathiques seront recueillies une semaine après la chirurgie	Lors de chaque entretien téléphonique, la présence d'une douleur neuropathique est évaluée grâce à un questionnaire dédié (PainDetect Questionnaire) et l'impact que ce type de douleur a sur la qualité de vie du patient.	Les données nécessaires pour analyser la présence de douleurs neuropathiques seront recueillies une semaine après la chirurgie
Présence de douleur avec des caractéristiques typiques de la douleur neuropathique dans les différentes phases de l'évolution postopératoire Délai: Les données nécessaires pour analyser la présence de douleurs neuropathiques seront recueillies un mois après la chirurgie	Lors de chaque entretien téléphonique, la présence d'une douleur neuropathique est évaluée grâce à un questionnaire dédié (PainDetect Questionnaire) et l'impact que ce type de douleur a sur la qualité de vie du patient.	Les données nécessaires pour analyser la présence de douleurs neuropathiques seront recueillies un mois après la chirurgie
Présence de douleur avec des caractéristiques typiques de la douleur neuropathique dans les différentes phases de l'évolution postopératoire Délai: Les données nécessaires pour analyser la présence de douleurs neuropathiques seront recueillies à 3 mois après la chirurgie	Lors de chaque entretien téléphonique, la présence d'une douleur neuropathique est évaluée grâce à un questionnaire dédié (PainDetect Questionnaire) et l'impact que ce type de douleur a sur la qualité de vie du patient.	Les données nécessaires pour analyser la présence de douleurs neuropathiques seront recueillies à 3 mois après la chirurgie
Présence de douleur avec des caractéristiques typiques de la douleur neuropathique dans les différentes phases de l'évolution postopératoire Délai: Les données nécessaires pour analyser la présence de douleurs neuropathiques seront recueillies à 6 mois après la chirurgie	Lors de chaque entretien téléphonique, la présence d'une douleur neuropathique est évaluée grâce à un questionnaire dédié (PainDetect Questionnaire) et l'impact que ce type de douleur a sur la qualité de vie du patient.	Les données nécessaires pour analyser la présence de douleurs neuropathiques seront recueillies à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de l'incidence des douleurs chroniques selon les différentes techniques chirurgicales en chirurgie thoracique Délai: pendant la phase peropératoire, les données relatives aux techniques chirurgicales réalisées sont collectées	le but de cet objectif est d'analyser si différentes techniques chirurgicales (plus ou moins invasives) jouent un rôle dans la survenue de douleurs chroniques après chirurgie thoracique	pendant la phase peropératoire, les données relatives aux techniques chirurgicales réalisées sont collectées
Évaluation de la qualité de vie post-opératoire basée sur les différentes techniques chirurgicales en chirurgie thoracique Délai: pendant la phase peropératoire, les données relatives aux techniques chirurgicales réalisées sont collectées	le but de cet objectif est d'analyser si différentes techniques chirurgicales (plus ou moins invasives) jouent un rôle dans la qualité de vie après une chirurgie thoracique	pendant la phase peropératoire, les données relatives aux techniques chirurgicales réalisées sont collectées
Évaluation du contrôle de la douleur postopératoire basée sur différentes techniques anesthésiologiques et sa possible corrélation avec le développement de la douleur chronique Délai: les données relatives à cet objectif sont recueillies lors des entretiens peropératoires, 24 heures après la chirurgie et ultérieurs par téléphone à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie thoracique	le but de cet objectif est d'analyser si différentes techniques anesthésiologiques jouent un rôle dans la survenue de douleurs chroniques ou neuropathiques après chirurgie thoracique. Les techniques d'anesthésie locorégionale pratiquées et les médicaments utilisés tant au cours de la chirurgie qu'en phase postopératoire sont analysés	les données relatives à cet objectif sont recueillies lors des entretiens peropératoires, 24 heures après la chirurgie et ultérieurs par téléphone à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie thoracique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Trieste

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)