Послеоперационная боль после восстановления в торакальной хирургии (POPARTS)
4 марта 2020 г. обновлено: Marzia Umari, University of Trieste
Исследование POPARTS - Послеоперационная боль после восстановления в торакальной хирургии: оценка стойкости болевых симптомов и частоты нейропатической боли после резекционной хирургии легких
Постоянная боль после операции имеет серьезные физические и психические последствия для пациента, а также значительное экономическое воздействие на системы здравоохранения.
Нейропатическая боль вызывается прямым или косвенным поражением соматочувствительной системы.
В торакальной хирургии хроническая невропатическая боль представлена постторакотомным болевым синдромом (ПТБС), определяемым как рецидивирующая или постоянная боль в месте рубца торакотомии, сохраняющаяся более 3-6 мес.
В настоящее время в литературе распространенность ПТФС крайне вариабельна.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку частоты возникновения боли в течение недель и месяцев после операции, а также на оценку того, влияет ли и каким образом наличие болезненных симптомов на качество жизни пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для каждого пациента, включенного в исследование, на предоперационном этапе будут регистрироваться сопутствующие заболевания, любая хроническая анальгетическая терапия и качество жизни (через специальный опросник — Euro QoL 5D5L1).
Хирургические данные (тип процедуры, доля, затронутая резекцией, тип доступа и время операции) и анестезиологические данные (внутривенное введение опиоидов, местно-регионарная техника (ы), вводимые неопиоидные анальгетики и другие лекарства) будут собираться в периоперационной фазе.
В течение 48 часов после операции (в палате восстановления, через 6, 12, 24, 36 и 48 часов) будут регистрироваться данные о боли пациента (статические, динамические и связанные с кашлем NRS), а также данные, относящиеся к любым осложнениям.
Также будет зарегистрировано общее количество морфина, введенного пациенту в первые 48 часов.
Каждый пациент будет оцениваться через 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев после операции по телефону.
На этом последнем этапе будет оцениваться возможное наличие боли и ее характеристики, особенно если они соответствуют критериям невропатической боли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34149
- Рекрутинг
- Cattinara Hospital
-
Контакт:
- Marzia Umari, MD
- Номер телефона: +39 347 4688773
- Электронная почта: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Главный следователь:
- Marzia Umari, MD
-
Младший исследователь:
- Matteo Segat, MD
-
Младший исследователь:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Младший исследователь:
- Stefano Addesa, MD
-
Младший исследователь:
- Valeria Moro, Resident
-
Младший исследователь:
- Matteo Stella, Resident
-
Младший исследователь:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Младший исследователь:
- Edoardo Moro, Resident
-
Младший исследователь:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Младший исследователь:
- Gaia M Baldo, Resident
-
Младший исследователь:
- Giulia Colussi, Resident
-
Младший исследователь:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Младший исследователь:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Младший исследователь:
- Sara Rigutti, Resident
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в наш хирургический центр, перенесшие плановую лобэктомию, сегментэктомию или атипичную резекционную операцию с мини-торакотомным доступом или ВАТС.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Согласие пациента на исследование
- Кандидат на резективную хирургию легких (лобэктомия, сегментэктомия, атипичная резекция) с минимально инвазивным доступом (миниторакотомия с сохранением мышц или видеоассистированная торакальная хирургия, VATS)
Критерий исключения:
- неврологический и/или когнитивный дефицит
- невозможность получить информированное согласие
- операции, включающие резекцию стенки (плевральной, мышечной, реберной или нервной)
- пневмонэктомия
- Предыдущая торакальная хирургия на момент зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота персистирующей послеоперационной боли после торакальной хирургии
Временное ограничение: данные, необходимые для анализа частоты и характеристик боли, будут собраны через 1 неделю после операции.
|
Частота возникновения статической, динамической и связанной с кашлем боли оценивается с помощью числовой шкалы оценки (NRS) путем телефонного опроса через неделю и через месяц после операции.
Пациенту предоставляется анкета для анализа характеристик боли и ее возможного влияния на качество жизни пациента.
|
данные, необходимые для анализа частоты и характеристик боли, будут собраны через 1 неделю после операции.
|
|
Частота персистирующей послеоперационной боли после торакальной хирургии
Временное ограничение: данные, необходимые для анализа частоты и характеристик боли, будут собраны через 1 месяц после операции.
|
Частота возникновения статической, динамической и связанной с кашлем боли оценивается с помощью числовой шкалы оценки (NRS) путем телефонного опроса через неделю и через месяц после операции.
Пациенту предоставляется анкета для анализа характеристик боли и ее возможного влияния на качество жизни пациента.
|
данные, необходимые для анализа частоты и характеристик боли, будут собраны через 1 месяц после операции.
|
|
Частота хронической боли после торакальной хирургии
Временное ограничение: Данные, необходимые для анализа наличия хронической боли, будут собраны через 3 месяца после операции.
|
Возможное наличие и частота хронической боли оценивается посредством телефонного интервью через три и шесть месяцев после операции.
|
Данные, необходимые для анализа наличия хронической боли, будут собраны через 3 месяца после операции.
|
|
Частота хронической боли после торакальной хирургии
Временное ограничение: Данные, необходимые для анализа наличия хронической боли, будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
Возможное наличие и частота хронической боли оценивается посредством телефонного интервью через три и шесть месяцев после операции.
|
Данные, необходимые для анализа наличия хронической боли, будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
|
Наличие болевого синдрома с типичными чертами невропатической боли в разные фазы послеоперационного течения.
Временное ограничение: Данные, необходимые для анализа наличия невропатической боли, будут собраны через неделю после операции.
|
Во время каждого телефонного интервью с помощью специальной анкеты (PainDetect Questionnaire) оценивается наличие нейропатической боли и влияние этого типа боли на качество жизни пациента.
|
Данные, необходимые для анализа наличия невропатической боли, будут собраны через неделю после операции.
|
|
Наличие болевого синдрома с типичными чертами невропатической боли в разные фазы послеоперационного течения.
Временное ограничение: Данные, необходимые для анализа наличия невропатической боли, будут собраны через месяц после операции.
|
Во время каждого телефонного интервью с помощью специальной анкеты (PainDetect Questionnaire) оценивается наличие нейропатической боли и влияние этого типа боли на качество жизни пациента.
|
Данные, необходимые для анализа наличия невропатической боли, будут собраны через месяц после операции.
|
|
Наличие болевого синдрома с типичными чертами невропатической боли в разные фазы послеоперационного течения.
Временное ограничение: Данные, необходимые для анализа наличия невропатической боли, будут собраны через 3 месяца после операции.
|
Во время каждого телефонного интервью с помощью специальной анкеты (PainDetect Questionnaire) оценивается наличие нейропатической боли и влияние этого типа боли на качество жизни пациента.
|
Данные, необходимые для анализа наличия невропатической боли, будут собраны через 3 месяца после операции.
|
|
Наличие болевого синдрома с типичными чертами невропатической боли в разные фазы послеоперационного течения.
Временное ограничение: Данные, необходимые для анализа наличия невропатической боли, будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
Во время каждого телефонного интервью с помощью специальной анкеты (PainDetect Questionnaire) оценивается наличие нейропатической боли и влияние этого типа боли на качество жизни пациента.
|
Данные, необходимые для анализа наличия невропатической боли, будут собраны через 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты хронической боли на основе различных хирургических техник в торакальной хирургии
Временное ограничение: во время интраоперационной фазы собираются данные, относящиеся к выполненным хирургическим методам
|
цель этой задачи - проанализировать, играют ли роль различные хирургические методы (более или менее инвазивные) в возникновении хронической боли после торакальной хирургии.
|
во время интраоперационной фазы собираются данные, относящиеся к выполненным хирургическим методам
|
|
Оценка послеоперационного качества жизни на основе различных оперативных техник в торакальной хирургии
Временное ограничение: во время интраоперационной фазы собираются данные, относящиеся к выполненным хирургическим методам
|
цель этой задачи - проанализировать, влияют ли различные хирургические методы (более или менее инвазивные) на качество жизни после торакальной хирургии.
|
во время интраоперационной фазы собираются данные, относящиеся к выполненным хирургическим методам
|
|
Оценка послеоперационного контроля боли на основе различных анестезиологических методик и его возможная связь с развитием хронической боли
Временное ограничение: данные, относящиеся к этой цели, собираются во время операции, через 24 часа после операции и последующих телефонных интервью через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после торакальной операции.
|
цель этой задачи состоит в том, чтобы проанализировать, играют ли роль различные анестезиологические методы в возникновении хронической или невропатической боли после торакальной хирургии.
Анализируются выполняемые техники локорегионарной анестезии и препараты, применяемые как во время операции, так и в послеоперационном периоде.
|
данные, относящиеся к этой цели, собираются во время операции, через 24 часа после операции и последующих телефонных интервью через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после торакальной операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Allegri M, Baron R, Hans G, Correa-Illanes G, Mayoral Rojals V, Mick G, Serpell M. A pharmacological treatment algorithm for localized neuropathic pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):377-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1129321.
- Elmore B, Nguyen V, Blank R, Yount K, Lau C. Pain Management Following Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2015 Nov;25(4):393-409. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.07.005.
- Maguire MF, Ravenscroft A, Beggs D, Duffy JP. A questionnaire study investigating the prevalence of the neuropathic component of chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):800-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.02.002. Epub 2006 Apr 3.
- Rizk NP, Ghanie A, Hsu M, Bains MS, Downey RJ, Sarkaria IS, Finley DJ, Adusumilli PS, Huang J, Sima CS, Burkhalter JE, Park BJ, Rusch VW. A prospective trial comparing pain and quality of life measures after anatomic lung resection using thoracoscopy or thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2014 Oct;98(4):1160-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.028. Epub 2014 Jul 31.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Khelemsky Y, Noto CJ. Preventing post-thoracotomy pain syndrome. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N. ASUI TS 8/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .