Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schmerzen nach Genesung in der Thoraxchirurgie (POPARTS)

4. März 2020 aktualisiert von: Marzia Umari, University of Trieste

POPARTS-Studie – Postoperativer Schmerz nach Genesung in der Thoraxchirurgie: Bewertung der Persistenz schmerzhafter Symptome und des Auftretens neuropathischer Schmerzen nach resektiver Lungenoperation

Anhaltende Schmerzen nach einer Operation haben erhebliche körperliche und psychische Folgen für den Patienten sowie erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme. Neuropathischer Schmerz wird durch direkte oder indirekte Schädigung des somatosensitiven Systems verursacht. In der Thoraxchirurgie wird chronischer neuropathischer Schmerz durch das postthorakotomische Schmerzsyndrom (PTPS) dargestellt, definiert als wiederkehrender oder anhaltender Schmerz an der Stelle der Thorakotomienarbe, der länger als 3–6 Monate anhält. Derzeit ist die Prävalenz von PTPS in der Literatur äußerst unterschiedlich. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das Auftreten von Schmerzen in den Wochen und Monaten nach der Operation zu beurteilen und zu beurteilen, ob und wie das Vorhandensein schmerzhafter Symptome die Lebensqualität des Patienten verändert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten werden in der präoperativen Phase Komorbiditäten, jegliche chronische Analgetikatherapie und Lebensqualität (durch einen speziellen Fragebogen – Euro QoL 5D5L1) erfasst. In der perioperativen Phase werden chirurgische Daten (Art des Eingriffs, von der Resektion betroffener Lappen, Art des Zugangs und Operationszeit) und anästhesiologische Daten (intravenöses Opioid, lokoregionale Technik(en), verabreichte Nicht-Opioid-Analgetika und andere Medikamente) erhoben. In den 48 Stunden nach der Operation (im Aufwachraum, um 6:00, 12:00, 24:00, 36:00 und 48:00 Uhr) werden die Schmerzdaten des Patienten (statische, dynamische und hustenassoziierte NRS) sowie Daten zu etwaigen Komplikationen aufgezeichnet. Die Gesamtmenge an Morphin, die dem Patienten in den ersten 48 Stunden verabreicht wurde, wird ebenfalls aufgezeichnet. Jeder Patient wird 7 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation per Telefoninterview evaluiert. In dieser letzten Phase werden das mögliche Vorhandensein von Schmerzen und ihre Eigenschaften beurteilt, insbesondere wenn diese die Kriterien für neuropathische Schmerzen erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekrutierung
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marzia Umari, MD
        • Unterermittler:
          • Matteo Segat, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Unterermittler:
          • Stefano Addesa, MD
        • Unterermittler:
          • Valeria Moro, Resident
        • Unterermittler:
          • Matteo Stella, Resident
        • Unterermittler:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Unterermittler:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Unterermittler:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Unterermittler:
          • Gaia M Baldo, Resident
        • Unterermittler:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Unterermittler:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Unterermittler:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Unterermittler:
          • Sara Rigutti, Resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in unserem chirurgischen Zentrum aufgenommen wurden und sich einer elektiven Lobektomie, Segmentektomie oder atypischen Resektion mit einem Mini-Thorakotomie-Ansatz oder VATS unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einwilligung des Patienten in die Studie
  • Kandidat für resektive Lungenoperationen (Lobektomie, Segmentektomie, atypische Resektion) mit minimal-invasivem Zugang (Mini-Thorakotomie mit muskelschonender oder videoassistierter Thoraxchirurgie, VATS)

Ausschlusskriterien:

  • neurologische und/oder kognitive Defizite
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Operationen mit Wandresektionen (Pleural, Muskel, Rippe oder Nerv)
  • Pneumonektomie
  • Vorherige Thoraxoperation zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit anhaltender postoperativer Schmerzen nach Thoraxoperationen
Zeitfenster: Die zur Analyse des Auftretens und der Merkmale von Schmerzen erforderlichen Daten werden 1 Woche nach der Operation erhoben
Das Auftreten von statischen, dynamischen und hustenassoziierten Schmerzen wird anhand der numerischen Ratenskala (NRS) durch ein Telefoninterview eine Woche und einen Monat nach der Operation bewertet. Dem Patienten wird ein Fragebogen vorgelegt, um die Merkmale des Schmerzes und seine möglichen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten zu analysieren.
Die zur Analyse des Auftretens und der Merkmale von Schmerzen erforderlichen Daten werden 1 Woche nach der Operation erhoben
Häufigkeit anhaltender postoperativer Schmerzen nach Thoraxoperationen
Zeitfenster: Die zur Analyse des Auftretens und der Merkmale von Schmerzen erforderlichen Daten werden 1 Monat nach der Operation erhoben
Das Auftreten von statischen, dynamischen und hustenassoziierten Schmerzen wird anhand der numerischen Ratenskala (NRS) durch ein Telefoninterview eine Woche und einen Monat nach der Operation bewertet. Dem Patienten wird ein Fragebogen vorgelegt, um die Merkmale des Schmerzes und seine möglichen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten zu analysieren.
Die zur Analyse des Auftretens und der Merkmale von Schmerzen erforderlichen Daten werden 1 Monat nach der Operation erhoben
Häufigkeit chronischer Schmerzen nach Thoraxoperationen
Zeitfenster: Die zur Analyse des Vorliegens chronischer Schmerzen erforderlichen Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Das mögliche Vorhandensein und Auftreten von chronischen Schmerzen wird durch ein Telefoninterview drei und sechs Monate nach der Operation beurteilt.
Die zur Analyse des Vorliegens chronischer Schmerzen erforderlichen Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Häufigkeit chronischer Schmerzen nach Thoraxoperationen
Zeitfenster: Die zur Analyse des Vorliegens chronischer Schmerzen erforderlichen Daten werden 6 Monate nach der Operation erhoben
Das mögliche Vorhandensein und Auftreten von chronischen Schmerzen wird durch ein Telefoninterview drei und sechs Monate nach der Operation beurteilt.
Die zur Analyse des Vorliegens chronischer Schmerzen erforderlichen Daten werden 6 Monate nach der Operation erhoben
Vorhandensein von Schmerzen mit typischen Merkmalen neuropathischer Schmerzen in den verschiedenen Phasen des postoperativen Verlaufs
Zeitfenster: Die Daten, die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlich sind, werden eine Woche nach der Operation gesammelt
Bei jedem Telefoninterview wird anhand eines speziellen Fragebogens (PainDetect-Fragebogen) festgestellt, ob neuropathische Schmerzen vorliegen und welche Auswirkungen diese Art von Schmerz auf die Lebensqualität des Patienten hat.
Die Daten, die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlich sind, werden eine Woche nach der Operation gesammelt
Vorhandensein von Schmerzen mit typischen Merkmalen neuropathischer Schmerzen in den verschiedenen Phasen des postoperativen Verlaufs
Zeitfenster: Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden einen Monat nach der Operation erhoben
Bei jedem Telefoninterview wird anhand eines speziellen Fragebogens (PainDetect-Fragebogen) festgestellt, ob neuropathische Schmerzen vorliegen und welche Auswirkungen diese Art von Schmerz auf die Lebensqualität des Patienten hat.
Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden einen Monat nach der Operation erhoben
Vorhandensein von Schmerzen mit typischen Merkmalen neuropathischer Schmerzen in den verschiedenen Phasen des postoperativen Verlaufs
Zeitfenster: Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Bei jedem Telefoninterview wird anhand eines speziellen Fragebogens (PainDetect-Fragebogen) festgestellt, ob neuropathische Schmerzen vorliegen und welche Auswirkungen diese Art von Schmerz auf die Lebensqualität des Patienten hat.
Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Vorhandensein von Schmerzen mit typischen Merkmalen neuropathischer Schmerzen in den verschiedenen Phasen des postoperativen Verlaufs
Zeitfenster: Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden 6 Monate nach der Operation erhoben
Bei jedem Telefoninterview wird anhand eines speziellen Fragebogens (PainDetect-Fragebogen) festgestellt, ob neuropathische Schmerzen vorliegen und welche Auswirkungen diese Art von Schmerz auf die Lebensqualität des Patienten hat.
Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden 6 Monate nach der Operation erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Inzidenz chronischer Schmerzen anhand der verschiedenen Operationstechniken in der Thoraxchirurgie
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase werden Daten zu den durchgeführten Operationstechniken erhoben
Ziel dieser Zielsetzung ist es zu analysieren, ob unterschiedliche Operationstechniken (mehr oder weniger invasiv) bei der Entstehung chronischer Schmerzen nach Thoraxoperationen eine Rolle spielen
während der intraoperativen Phase werden Daten zu den durchgeführten Operationstechniken erhoben
Beurteilung der postoperativen Lebensqualität anhand der verschiedenen Operationstechniken in der Thoraxchirurgie
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase werden Daten zu den durchgeführten Operationstechniken erhoben
Ziel dieser Zielsetzung ist es zu analysieren, ob unterschiedliche Operationstechniken (mehr oder weniger invasiv) eine Rolle für die Lebensqualität nach Thoraxchirurgie spielen
während der intraoperativen Phase werden Daten zu den durchgeführten Operationstechniken erhoben
Bewertung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand verschiedener anästhesiologischer Techniken und deren möglicher Zusammenhang mit der Entstehung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Daten zu diesem Ziel werden in den intraoperativen, 24 Stunden nach der Operation und anschließenden Telefoninterviews 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Thoraxoperation erhoben
Ziel dieser Zielsetzung ist es zu analysieren, ob verschiedene anästhesiologische Techniken eine Rolle bei der Entstehung chronischer oder neuropathischer Schmerzen nach Thoraxoperationen spielen. Analysiert werden die durchgeführten Techniken der lokoregionären Anästhesie und die eingesetzten Medikamente sowohl während der Operation als auch in der postoperativen Phase
Daten zu diesem Ziel werden in den intraoperativen, 24 Stunden nach der Operation und anschließenden Telefoninterviews 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Thoraxoperation erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N. ASUI TS 8/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Neuropathische Schmerzen nach Thoraxoperationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren