Dolor Postoperatorio Después de la Recuperación en Cirugía Torácica (POPARTS)
4 de marzo de 2020 actualizado por: Marzia Umari, University of Trieste
Estudio POPARTS: dolor posoperatorio después de la recuperación en cirugía torácica: evaluación de la persistencia de los síntomas dolorosos y la incidencia del dolor neuropático después de la cirugía pulmonar resectiva
El dolor persistente tras la cirugía tiene importantes consecuencias físicas y psíquicas para el paciente, así como un importante impacto económico en los sistemas sanitarios.
El dolor neuropático es causado por daño directo o indirecto al sistema somatosensible.
En cirugía torácica, el dolor neuropático crónico está representado por el Síndrome de Dolor Post-Toracotómico (SDPT), definido como dolor recurrente o persistente en el sitio de la cicatriz de la toracotomía que persiste por más de 3-6 meses.
Actualmente, en la literatura, la prevalencia de PTPS es extremadamente variable.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia del dolor en las semanas y meses posteriores a la cirugía y evaluar si la presencia de síntomas dolorosos cambia la calidad de vida del paciente y cómo lo hace.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada paciente inscrito en el estudio, en la fase preoperatoria, se registrarán las comorbilidades, cualquier tratamiento analgésico crónico y calidad de vida (a través de un cuestionario dedicado - Euro QoL 5D5L1).
Los datos quirúrgicos (tipo de procedimiento, lóbulo afectado por la resección, tipo de abordaje y tiempo quirúrgico) y anestesiológicos (opiáceo intravenoso, técnica(s) locorregional(es), analgésicos no opioides administrados y otros medicamentos) serán recogidos en la fase perioperatoria.
En las 48 horas siguientes a la cirugía (en Sala de Recuperación, a las 6h, 12h, 24h, 36h y 48h) se registrarán los datos del dolor del paciente (NRS estático, dinámico y asociado a la tos) y los relativos a cualquier complicación.
También se registrará la cantidad total de morfina administrada al paciente en las primeras 48 horas.
Cada paciente será evaluado a los 7 días, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía mediante entrevista telefónica.
En esta última fase se valorará la posible presencia de dolor y sus características, especialmente si cumplen los criterios de dolor neuropático.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34149
- Reclutamiento
- Cattinara Hospital
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Contacto:
- Marzia Umari, MD
- Número de teléfono: +39 347 4688773
- Correo electrónico: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
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Investigador principal:
- Marzia Umari, MD
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Sub-Investigador:
- Matteo Segat, MD
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Sub-Investigador:
- Valentina Carpanese, Resident
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Sub-Investigador:
- Stefano Addesa, MD
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Sub-Investigador:
- Valeria Moro, Resident
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Sub-Investigador:
- Matteo Stella, Resident
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Sub-Investigador:
- Giacomo Paluzzano, Resident
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Sub-Investigador:
- Edoardo Moro, Resident
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Sub-Investigador:
- Lucia Comuzzi, MD
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Sub-Investigador:
- Gaia M Baldo, Resident
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Sub-Investigador:
- Giulia Colussi, Resident
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Sub-Investigador:
- Giovanna Gallas, Resident
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Sub-Investigador:
- Caterina Peratoner, Resident
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Sub-Investigador:
- Sara Rigutti, Resident
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en nuestro centro quirúrgico a los que se les realizó lobectomía electiva, segmentectomía o cirugía de resección atípica con abordaje minitoracotomía o VATS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento del paciente para el ensayo.
- Candidato a cirugía pulmonar resectiva (lobectomía, segmentectomía, resección atípica) con abordaje mínimamente invasivo (minitoracotomía con preservación muscular o cirugía torácica videoasistida, VATS)
Criterio de exclusión:
- déficits neurológicos y/o cognitivos
- incapacidad para obtener el consentimiento informado
- cirugías que incluyen resecciones de pared (pleural, muscular, costal o nerviosa)
- neumonectomía
- Cirugía torácica previa en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor postoperatorio persistente tras cirugía torácica
Periodo de tiempo: los datos necesarios para analizar la incidencia y características del dolor se recogerán 1 semana después de la cirugía
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La incidencia de dolor estático, dinámico y asociado a la tos se evalúa a través de la escala de tasa numérica (NRS), mediante una entrevista telefónica a la semana y al mes de la cirugía.
Se envía un cuestionario al paciente para analizar las características del dolor y su posible repercusión en la calidad de vida del paciente.
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los datos necesarios para analizar la incidencia y características del dolor se recogerán 1 semana después de la cirugía
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Incidencia de dolor postoperatorio persistente tras cirugía torácica
Periodo de tiempo: los datos necesarios para analizar la incidencia y características del dolor se recogerán al mes de la cirugía
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La incidencia de dolor estático, dinámico y asociado a la tos se evalúa a través de la escala de tasa numérica (NRS), mediante una entrevista telefónica a la semana y al mes de la cirugía.
Se envía un cuestionario al paciente para analizar las características del dolor y su posible repercusión en la calidad de vida del paciente.
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los datos necesarios para analizar la incidencia y características del dolor se recogerán al mes de la cirugía
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Incidencia de dolor crónico tras cirugía torácica
Periodo de tiempo: Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor crónico se recogerán a los 3 meses de la cirugía
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La posible presencia e incidencia de dolor crónico se valora mediante entrevista telefónica a los tres y seis meses de la cirugía.
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Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor crónico se recogerán a los 3 meses de la cirugía
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Incidencia de dolor crónico tras cirugía torácica
Periodo de tiempo: Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor crónico se recogerán a los 6 meses de la cirugía
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La posible presencia e incidencia de dolor crónico se valora mediante entrevista telefónica a los tres y seis meses de la cirugía.
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Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor crónico se recogerán a los 6 meses de la cirugía
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Presencia de dolor con características típicas del dolor neuropático en las diferentes fases del curso postoperatorio
Periodo de tiempo: Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor neuropático se recogerán a la semana de la cirugía.
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Durante cada entrevista telefónica se valora la presencia de dolor neuropático a través de un cuestionario específico (Cuestionario PainDetect) y el impacto que este tipo de dolor tiene en la calidad de vida del paciente.
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Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor neuropático se recogerán a la semana de la cirugía.
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Presencia de dolor con características típicas del dolor neuropático en las diferentes fases del curso postoperatorio
Periodo de tiempo: Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor neuropático se recogerán al mes de la cirugía
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Durante cada entrevista telefónica se valora la presencia de dolor neuropático a través de un cuestionario específico (Cuestionario PainDetect) y el impacto que este tipo de dolor tiene en la calidad de vida del paciente.
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Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor neuropático se recogerán al mes de la cirugía
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Presencia de dolor con características típicas del dolor neuropático en las diferentes fases del curso postoperatorio
Periodo de tiempo: Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor neuropático se recogerán a los 3 meses de la cirugía
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Durante cada entrevista telefónica se valora la presencia de dolor neuropático a través de un cuestionario específico (Cuestionario PainDetect) y el impacto que este tipo de dolor tiene en la calidad de vida del paciente.
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Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor neuropático se recogerán a los 3 meses de la cirugía
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Presencia de dolor con características típicas del dolor neuropático en las diferentes fases del curso postoperatorio
Periodo de tiempo: Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor neuropático se recogerán a los 6 meses de la cirugía.
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Durante cada entrevista telefónica se valora la presencia de dolor neuropático a través de un cuestionario específico (Cuestionario PainDetect) y el impacto que este tipo de dolor tiene en la calidad de vida del paciente.
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Los datos necesarios para analizar la presencia de dolor neuropático se recogerán a los 6 meses de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la incidencia de dolor crónico en base a las diferentes técnicas quirúrgicas en cirugía torácica
Periodo de tiempo: durante la fase intraoperatoria se recogen datos relativos a las técnicas quirúrgicas realizadas
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el objetivo de este objetivo es analizar si diferentes técnicas quirúrgicas (más o menos invasivas) juegan un papel en la aparición de dolor crónico tras cirugía torácica
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durante la fase intraoperatoria se recogen datos relativos a las técnicas quirúrgicas realizadas
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Valoración de la calidad de vida postoperatoria basada en las diferentes técnicas quirúrgicas en cirugía torácica
Periodo de tiempo: durante la fase intraoperatoria se recogen datos relativos a las técnicas quirúrgicas realizadas
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el objetivo de este objetivo es analizar si las diferentes técnicas quirúrgicas (más o menos invasivas) juegan un papel en la calidad de vida después de la cirugía torácica
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durante la fase intraoperatoria se recogen datos relativos a las técnicas quirúrgicas realizadas
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Evaluación del control del dolor postoperatorio basado en diferentes técnicas anestesiológicas y su posible correlación con el desarrollo de dolor crónico
Periodo de tiempo: los datos relativos a este objetivo se recogen en el intraoperatorio, 24 horas después de la cirugía y entrevistas telefónicas posteriores a la semana, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía torácica
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el objetivo de este objetivo es analizar si las diferentes técnicas anestesiológicas juegan un papel en la aparición de dolor crónico o neuropático tras la cirugía torácica.
Se analizan las técnicas de anestesia locorregional realizadas y los fármacos empleados tanto durante la cirugía como en el postoperatorio.
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los datos relativos a este objetivo se recogen en el intraoperatorio, 24 horas después de la cirugía y entrevistas telefónicas posteriores a la semana, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía torácica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Allegri M, Baron R, Hans G, Correa-Illanes G, Mayoral Rojals V, Mick G, Serpell M. A pharmacological treatment algorithm for localized neuropathic pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):377-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1129321.
- Elmore B, Nguyen V, Blank R, Yount K, Lau C. Pain Management Following Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2015 Nov;25(4):393-409. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.07.005.
- Maguire MF, Ravenscroft A, Beggs D, Duffy JP. A questionnaire study investigating the prevalence of the neuropathic component of chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):800-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.02.002. Epub 2006 Apr 3.
- Rizk NP, Ghanie A, Hsu M, Bains MS, Downey RJ, Sarkaria IS, Finley DJ, Adusumilli PS, Huang J, Sima CS, Burkhalter JE, Park BJ, Rusch VW. A prospective trial comparing pain and quality of life measures after anatomic lung resection using thoracoscopy or thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2014 Oct;98(4):1160-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.028. Epub 2014 Jul 31.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Khelemsky Y, Noto CJ. Preventing post-thoracotomy pain syndrome. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N. ASUI TS 8/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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