Leikkauksen jälkeinen kipu toipumisen jälkeen rintakehäkirurgiassa (POPARTS)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Marzia Umari, University of Trieste
POPARTS-tutkimus – Leikkauksen jälkeinen kipu toipumisen jälkeen rintakehäkirurgiassa: tuskallisten oireiden jatkuvuuden ja neuropaattisen kivun esiintyvyyden arviointi resektiivisen keuhkoleikkauksen jälkeen
Jatkuvalla kivulla leikkauksen jälkeen on merkittäviä fyysisiä ja henkisiä seurauksia potilaalle sekä merkittäviä taloudellisia vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmiin.
Neuropaattinen kipu johtuu somatosensitiivisen järjestelmän suorasta tai epäsuorasta vauriosta.
Rintakehäkirurgiassa kroonista neuropaattista kipua edustaa post-thoracotomic Pain Syndrome (PTPS), joka määritellään toistuvaksi tai jatkuvaksi kivuksi rintakehän arpikohdassa, joka kestää yli 3-6 kuukautta.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa PTPS:n esiintyvyys on erittäin vaihtelevaa.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisinä viikkoina ja kuukausina ja arvioida, muuttaako kivuliaiden oireiden esiintyminen potilaan elämänlaatua ja miten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisesta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta kirjataan preoperatiivisessa vaiheessa liitännäissairaudet, krooninen analgeettinen hoito ja elämänlaatu (omistetun kyselylomakkeen kautta - Euro QoL 5D5L1).
Perioperatiivisessa vaiheessa kerätään kirurgiset tiedot (toimenpiteen tyyppi, resektioon vaikuttanut lohko, lähestymistyyppi ja leikkausaika) ja anestesiologiset tiedot (laskimonsisäinen opioidi, lokoregionaalinen tekniikka(t), annettavat ei-opioidiset analgeetit ja muut lääkkeet).
Leikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana (palautushuoneessa klo 6, 12, 24, 36 ja 48) tallennetaan potilaan kiputiedot (staattinen, dynaaminen ja yskään liittyvä NRS) sekä mahdollisiin komplikaatioihin liittyvät tiedot.
Myös potilaalle ensimmäisen 48 tunnin aikana annetun morfiinin kokonaismäärä kirjataan.
Jokainen potilas arvioidaan 7 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen puhelinhaastattelulla.
Tässä viimeisessä vaiheessa arvioidaan kivun mahdollinen esiintyminen ja sen ominaisuudet, erityisesti jos ne täyttävät neuropaattisen kivun kriteerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34149
- Rekrytointi
- Cattinara Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marzia Umari, MD
- Puhelinnumero: +39 347 4688773
- Sähköposti: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
-
Päätutkija:
- Marzia Umari, MD
-
Alatutkija:
- Matteo Segat, MD
-
Alatutkija:
- Valentina Carpanese, Resident
-
Alatutkija:
- Stefano Addesa, MD
-
Alatutkija:
- Valeria Moro, Resident
-
Alatutkija:
- Matteo Stella, Resident
-
Alatutkija:
- Giacomo Paluzzano, Resident
-
Alatutkija:
- Edoardo Moro, Resident
-
Alatutkija:
- Lucia Comuzzi, MD
-
Alatutkija:
- Gaia M Baldo, Resident
-
Alatutkija:
- Giulia Colussi, Resident
-
Alatutkija:
- Giovanna Gallas, Resident
-
Alatutkija:
- Caterina Peratoner, Resident
-
Alatutkija:
- Sara Rigutti, Resident
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Leikkauskeskukseemme otetut potilaat, joille tehtiin elektiivinen lobektomia, segmentektomia tai epätyypillinen resektio leikkaus minitorakotomialla tai VATS:lla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaan suostumus tutkimukseen
- Ehdokas resektiiviseen keuhkokirurgiaan (lobektomia, segmentektomia, epätyypillinen resektio) minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla (mini-thorakotomia lihaksia säästävällä tai videoavusteinen rintakehäkirurgia, VATS)
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset ja/tai kognitiiviset puutteet
- kyvyttömyys saada tietoista suostumusta
- leikkaukset, joihin sisältyy seinän resektio (keuhkopussin, lihasten, kylkiluiden tai hermoleikkaus)
- pneumonectomia
- Aikaisempi rintakehäkirurgia ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus rintakehäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kivun esiintyvyyden ja ominaisuuksien analysoimiseksi tarvittavat tiedot kerätään viikon kuluttua leikkauksesta
|
Staattisen, dynaamisen ja yskään liittyvän kivun ilmaantuvuus arvioidaan numeerisen nopeusasteikon (NRS) avulla puhelinhaastattelulla viikon ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaalle toimitetaan kyselylomake, jossa analysoidaan kivun ominaisuuksia ja sen mahdollista vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
|
kivun esiintyvyyden ja ominaisuuksien analysoimiseksi tarvittavat tiedot kerätään viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus rintakehäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kivun esiintyvyyden ja ominaisuuksien analysoimiseksi tarvittavat tiedot kerätään kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Staattisen, dynaamisen ja yskään liittyvän kivun ilmaantuvuus arvioidaan numeerisen nopeusasteikon (NRS) avulla puhelinhaastattelulla viikon ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaalle toimitetaan kyselylomake, jossa analysoidaan kivun ominaisuuksia ja sen mahdollista vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
|
kivun esiintyvyyden ja ominaisuuksien analysoimiseksi tarvittavat tiedot kerätään kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys rintakehäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kroonisen kivun analysoimiseksi tarvittavat tiedot kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kroonisen kivun mahdollista esiintymistä ja ilmaantuvuutta arvioidaan puhelinhaastattelussa kolme ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kroonisen kivun analysoimiseksi tarvittavat tiedot kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys rintakehäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kroonisen kivun analysoimiseksi tarvittavat tiedot kerätään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kroonisen kivun mahdollista esiintymistä ja ilmaantuvuutta arvioidaan puhelinhaastattelussa kolme ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kroonisen kivun analysoimiseksi tarvittavat tiedot kerätään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kivun esiintyminen ja neuropaattiselle kivulle tyypillisiä piirteitä postoperatiivisen kulun eri vaiheissa
Aikaikkuna: Tiedot, joita tarvitaan neuropaattisen kivun analysointiin, kerätään viikon kuluttua leikkauksesta
|
Jokaisen puhelinhaastattelun aikana neuropaattisen kivun esiintyminen arvioidaan erillisellä kyselylomakkeella (PainDetect Questionnaire) ja tämäntyyppisen kivun vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
|
Tiedot, joita tarvitaan neuropaattisen kivun analysointiin, kerätään viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Kivun esiintyminen ja neuropaattiselle kivulle tyypillisiä piirteitä postoperatiivisen kulun eri vaiheissa
Aikaikkuna: Neuropaattisen kivun analysoimiseksi tarvittavat tiedot kerätään kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Jokaisen puhelinhaastattelun aikana neuropaattisen kivun esiintyminen arvioidaan erillisellä kyselylomakkeella (PainDetect Questionnaire) ja tämäntyyppisen kivun vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
|
Neuropaattisen kivun analysoimiseksi tarvittavat tiedot kerätään kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kivun esiintyminen ja neuropaattiselle kivulle tyypillisiä piirteitä postoperatiivisen kulun eri vaiheissa
Aikaikkuna: Tiedot, joita tarvitaan neuropaattisen kivun analysoimiseksi, kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Jokaisen puhelinhaastattelun aikana neuropaattisen kivun esiintyminen arvioidaan erillisellä kyselylomakkeella (PainDetect Questionnaire) ja tämäntyyppisen kivun vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
|
Tiedot, joita tarvitaan neuropaattisen kivun analysoimiseksi, kerätään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kivun esiintyminen ja neuropaattiselle kivulle tyypillisiä piirteitä postoperatiivisen kulun eri vaiheissa
Aikaikkuna: Tiedot, joita tarvitaan neuropaattisen kivun analysoimiseksi, kerätään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Jokaisen puhelinhaastattelun aikana neuropaattisen kivun esiintyminen arvioidaan erillisellä kyselylomakkeella (PainDetect Questionnaire) ja tämäntyyppisen kivun vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
|
Tiedot, joita tarvitaan neuropaattisen kivun analysoimiseksi, kerätään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun ilmaantuvuuden arviointi rintakirurgian eri leikkaustekniikoiden perusteella
Aikaikkuna: intraoperatiivisen vaiheen aikana kerätään suoritettuihin kirurgisiin tekniikoihin liittyviä tietoja
|
Tavoitteena on analysoida, onko eri kirurgisilla tekniikoilla (enemmän tai vähemmän invasiivisia) merkitystä kroonisen kivun ilmaantumisessa rintaleikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisen vaiheen aikana kerätään suoritettuihin kirurgisiin tekniikoihin liittyviä tietoja
|
|
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointi rintakirurgian erilaisiin leikkaustekniikoihin perustuen
Aikaikkuna: intraoperatiivisen vaiheen aikana kerätään suoritettuihin kirurgisiin tekniikoihin liittyviä tietoja
|
Tavoitteena on analysoida, onko erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla (enemmän tai vähemmän invasiivisia) merkitystä elämänlaadussa rintaleikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisen vaiheen aikana kerätään suoritettuihin kirurgisiin tekniikoihin liittyviä tietoja
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan arviointi eri anestesiologisten tekniikoiden perusteella ja sen mahdollinen korrelaatio kroonisen kivun kehittymisen kanssa
Aikaikkuna: tähän tavoitteeseen liittyvät tiedot kerätään intraoperatiivisessa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja myöhemmissä puhelinhaastatteluissa viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua rintaleikkauksesta
|
Tavoitteena on analysoida, onko eri anestesiologisilla tekniikoilla merkitystä kroonisen tai neuropaattisen kivun puhkeamisessa rintaleikkauksen jälkeen.
Analysoidaan suoritetun lokoregionaalipuudutuksen tekniikat ja käytetyt lääkkeet sekä leikkauksen aikana että postoperatiivisessa vaiheessa.
|
tähän tavoitteeseen liittyvät tiedot kerätään intraoperatiivisessa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja myöhemmissä puhelinhaastatteluissa viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua rintaleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Allegri M, Baron R, Hans G, Correa-Illanes G, Mayoral Rojals V, Mick G, Serpell M. A pharmacological treatment algorithm for localized neuropathic pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):377-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1129321.
- Elmore B, Nguyen V, Blank R, Yount K, Lau C. Pain Management Following Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2015 Nov;25(4):393-409. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.07.005.
- Maguire MF, Ravenscroft A, Beggs D, Duffy JP. A questionnaire study investigating the prevalence of the neuropathic component of chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):800-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.02.002. Epub 2006 Apr 3.
- Rizk NP, Ghanie A, Hsu M, Bains MS, Downey RJ, Sarkaria IS, Finley DJ, Adusumilli PS, Huang J, Sima CS, Burkhalter JE, Park BJ, Rusch VW. A prospective trial comparing pain and quality of life measures after anatomic lung resection using thoracoscopy or thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2014 Oct;98(4):1160-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.028. Epub 2014 Jul 31.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Khelemsky Y, Noto CJ. Preventing post-thoracotomy pain syndrome. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N. ASUI TS 8/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .