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Dolore post-operatorio dopo il recupero in chirurgia toracica (POPARTS)

4 marzo 2020 aggiornato da: Marzia Umari, University of Trieste

Studio POPARTS - Dolore post-operatorio dopo il recupero in chirurgia toracica: valutazione della persistenza dei sintomi dolorosi e dell'incidenza del dolore neuropatico dopo chirurgia polmonare resettiva

Il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico ha conseguenze fisiche e mentali significative per il paziente, nonché un impatto economico significativo sui sistemi sanitari. Il dolore neuropatico è causato da un danno diretto o indiretto al sistema somatosensibile. In chirurgia toracica, il dolore neuropatico cronico è rappresentato dalla Sindrome Dolorosa Post-Toracotomica (PTPS), definita come dolore ricorrente o persistente nella sede della cicatrice della toracotomia che persiste per più di 3-6 mesi. Attualmente, in letteratura, la prevalenza di PTPS è estremamente variabile. Questo studio osservazionale prospettico ha lo scopo di valutare l'incidenza del dolore nelle settimane e nei mesi successivi all'intervento chirurgico e di valutare se e come la presenza di sintomi dolorosi modifica la qualità di vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ogni paziente arruolato nello studio, in fase preoperatoria, verranno registrate le comorbidità, l'eventuale terapia analgesica cronica e la qualità della vita (attraverso un questionario dedicato - Euro QoL 5D5L1). I dati chirurgici (tipo di procedura, lobo interessato dalla resezione, tipo di approccio e tempo chirurgico) e dati anestesiologici (oppioide endovenoso, tecnica/e locoregionale/i, analgesici non oppioidi somministrati e altri farmaci) saranno raccolti nella fase perioperatoria. Nelle 48 ore successive all'intervento (in Recovery Room, alle ore 6, 12, 24, 36 e 48) verranno registrati i dati del dolore (statico, dinamico e NRS associato alla tosse) del paziente e quelli relativi alle eventuali complicanze. Verrà inoltre registrata la quantità totale di morfina somministrata al paziente nelle prime 48 ore. Ogni paziente sarà valutato 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento tramite colloquio telefonico. In quest'ultima fase verrà valutata l'eventuale presenza di dolore e le sue caratteristiche, soprattutto se queste rispondono ai criteri del dolore neuropatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Reclutamento
        • Cattinara Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marzia Umari, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Segat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Addesa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Moro, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Stella, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gaia M Baldo, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Sara Rigutti, Resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso il nostro centro chirurgico sottoposti a intervento di lobectomia elettiva, segmentectomia o resezione atipica con approccio di minitoracotomia o VATS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il consenso del paziente al processo
  • Candidato a chirurgia polmonare resettiva (lobectomia, segmentectomia, resezione atipica) con approccio mini-invasivo (mini-toracotomia con risparmio muscolare o chirurgia toracica video-assistita, VATS)

Criteri di esclusione:

  • deficit neurologici e/o cognitivi
  • impossibilità di ottenere il consenso informato
  • interventi chirurgici che includono resezioni della parete (pleurica, muscolare, costale o nervosa)
  • pneumonectomia
  • Pregressa chirurgia toracica al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dolore postoperatorio persistente dopo chirurgia toracica
Lasso di tempo: i dati necessari per analizzare l'incidenza e le caratteristiche del dolore saranno raccolti a 1 settimana dall'intervento
L'incidenza del dolore statico, dinamico e associato alla tosse viene valutata attraverso la scala del tasso numerico (NRS), mediante un'intervista telefonica una settimana e un mese dopo l'intervento. Al paziente viene sottoposto un questionario per analizzare le caratteristiche del dolore e il suo possibile impatto sulla qualità di vita del paziente.
i dati necessari per analizzare l'incidenza e le caratteristiche del dolore saranno raccolti a 1 settimana dall'intervento
Incidenza di dolore postoperatorio persistente dopo chirurgia toracica
Lasso di tempo: i dati necessari per analizzare l'incidenza e le caratteristiche del dolore saranno raccolti a 1 mese dall'intervento
L'incidenza del dolore statico, dinamico e associato alla tosse viene valutata attraverso la scala del tasso numerico (NRS), mediante un'intervista telefonica una settimana e un mese dopo l'intervento. Al paziente viene sottoposto un questionario per analizzare le caratteristiche del dolore e il suo possibile impatto sulla qualità di vita del paziente.
i dati necessari per analizzare l'incidenza e le caratteristiche del dolore saranno raccolti a 1 mese dall'intervento
Incidenza del dolore cronico dopo chirurgia toracica
Lasso di tempo: I dati necessari per analizzare la presenza di dolore cronico saranno raccolti a 3 mesi dall'intervento
L'eventuale presenza e incidenza di dolore cronico viene valutata attraverso un colloquio telefonico a tre e sei mesi dall'intervento.
I dati necessari per analizzare la presenza di dolore cronico saranno raccolti a 3 mesi dall'intervento
Incidenza del dolore cronico dopo chirurgia toracica
Lasso di tempo: I dati necessari per analizzare la presenza di dolore cronico saranno raccolti a 6 mesi dall'intervento
L'eventuale presenza e incidenza di dolore cronico viene valutata attraverso un colloquio telefonico a tre e sei mesi dall'intervento.
I dati necessari per analizzare la presenza di dolore cronico saranno raccolti a 6 mesi dall'intervento
Presenza di dolore con caratteristiche tipiche del dolore neuropatico nelle diverse fasi del decorso postoperatorio
Lasso di tempo: I dati necessari per analizzare la presenza di dolore neuropatico saranno raccolti a una settimana dall'intervento
Durante ogni colloquio telefonico viene valutata la presenza di dolore neuropatico attraverso un questionario dedicato (PainDetect Questionnaire) e l'impatto che questo tipo di dolore ha sulla qualità di vita del paziente.
I dati necessari per analizzare la presenza di dolore neuropatico saranno raccolti a una settimana dall'intervento
Presenza di dolore con caratteristiche tipiche del dolore neuropatico nelle diverse fasi del decorso postoperatorio
Lasso di tempo: I dati necessari per analizzare la presenza di dolore neuropatico saranno raccolti a distanza di un mese dall'intervento
Durante ogni colloquio telefonico viene valutata la presenza di dolore neuropatico attraverso un questionario dedicato (PainDetect Questionnaire) e l'impatto che questo tipo di dolore ha sulla qualità di vita del paziente.
I dati necessari per analizzare la presenza di dolore neuropatico saranno raccolti a distanza di un mese dall'intervento
Presenza di dolore con caratteristiche tipiche del dolore neuropatico nelle diverse fasi del decorso postoperatorio
Lasso di tempo: I dati necessari per analizzare la presenza di dolore neuropatico saranno raccolti a 3 mesi dall'intervento
Durante ogni colloquio telefonico viene valutata la presenza di dolore neuropatico attraverso un questionario dedicato (PainDetect Questionnaire) e l'impatto che questo tipo di dolore ha sulla qualità di vita del paziente.
I dati necessari per analizzare la presenza di dolore neuropatico saranno raccolti a 3 mesi dall'intervento
Presenza di dolore con caratteristiche tipiche del dolore neuropatico nelle diverse fasi del decorso postoperatorio
Lasso di tempo: I dati necessari per analizzare la presenza di dolore neuropatico saranno raccolti a 6 mesi dall'intervento
Durante ogni colloquio telefonico viene valutata la presenza di dolore neuropatico attraverso un questionario dedicato (PainDetect Questionnaire) e l'impatto che questo tipo di dolore ha sulla qualità di vita del paziente.
I dati necessari per analizzare la presenza di dolore neuropatico saranno raccolti a 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza del dolore cronico sulla base delle diverse tecniche chirurgiche in chirurgia toracica
Lasso di tempo: durante la fase intraoperatoria vengono raccolti i dati relativi alle tecniche chirurgiche eseguite
lo scopo di questo obiettivo è analizzare se diverse tecniche chirurgiche (più o meno invasive) giocano un ruolo nell'insorgenza del dolore cronico dopo chirurgia toracica
durante la fase intraoperatoria vengono raccolti i dati relativi alle tecniche chirurgiche eseguite
Valutazione della qualità di vita post-operatoria basata sulle diverse tecniche chirurgiche in chirurgia toracica
Lasso di tempo: durante la fase intraoperatoria vengono raccolti i dati relativi alle tecniche chirurgiche eseguite
lo scopo di questo obiettivo è analizzare se diverse tecniche chirurgiche (più o meno invasive) giocano un ruolo nella qualità della vita dopo chirurgia toracica
durante la fase intraoperatoria vengono raccolti i dati relativi alle tecniche chirurgiche eseguite
Valutazione del controllo del dolore postoperatorio basato su diverse tecniche anestesiologiche e sua possibile correlazione con lo sviluppo del dolore cronico
Lasso di tempo: i dati relativi a questo obiettivo sono raccolti in sede intraoperatoria, 24 ore dopo l'intervento e successive interviste telefoniche a 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento toracico
lo scopo di questo obiettivo è analizzare se diverse tecniche anestesiologiche giocano un ruolo nell'insorgenza di dolore cronico o neuropatico dopo chirurgia toracica. Vengono analizzate le tecniche di anestesia locoregionale eseguite ei farmaci utilizzati sia durante l'intervento che nella fase postoperatoria
i dati relativi a questo obiettivo sono raccolti in sede intraoperatoria, 24 ore dopo l'intervento e successive interviste telefoniche a 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento toracico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trieste

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N. ASUI TS 8/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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