Dor Pós-Operatória Após Recuperação em Cirurgia Torácica (POPARTS)
4 de março de 2020 atualizado por: Marzia Umari, University of Trieste
Estudo POPARTS - Dor Pós-Operatória Após Recuperação em Cirurgia Torácica: Avaliação da Persistência de Sintomas Dolorosos e da Incidência de Dor Neuropática Após Cirurgia Pulmonar Ressectiva
A dor persistente após a cirurgia tem consequências físicas e mentais significativas para o paciente, bem como um impacto econômico significativo nos sistemas de saúde.
A dor neuropática é causada por danos diretos ou indiretos ao sistema somatossensitivo.
Na cirurgia torácica, a dor neuropática crônica é representada pela Síndrome da Dor Pós-Toracotomia (PTPS), definida como dor recorrente ou persistente no local da cicatriz da toracotomia que persiste por mais de 3-6 meses.
Atualmente, na literatura, a prevalência de PTPS é extremamente variável.
Este estudo observacional prospectivo visa avaliar a incidência de dor nas semanas e meses após a cirurgia e avaliar se e como a presença de sintomas dolorosos altera a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cada paciente incluído no estudo, na fase pré-operatória, serão registradas comorbidades, qualquer terapia analgésica crônica e qualidade de vida (através de um questionário específico - Euro QoL 5D5L1).
Dados cirúrgicos (tipo de procedimento, lobo acometido pela ressecção, tipo de abordagem e tempo cirúrgico) e anestesiológicos (opioide endovenoso, técnica(s) locorregional(is), analgésicos não opioides administrados e outras medicações) serão coletados no perioperatório.
Nas 48 horas seguintes à cirurgia (na Sala de Recuperação, às 6h, 12h, 24h, 36h e 48h) serão registados os dados de dor do doente (END estática, dinâmica e associada à tosse) e os relativos a eventuais complicações.
A quantidade total de morfina administrada ao paciente nas primeiras 48 horas também será registrada.
Cada paciente será avaliado 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia por entrevista telefônica.
Nesta última fase, será avaliada a possível presença de dor e suas características, principalmente se estas preencherem os critérios de dor neuropática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34149
- Recrutamento
- Cattinara Hospital
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Contato:
- Marzia Umari, MD
- Número de telefone: +39 347 4688773
- E-mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
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Investigador principal:
- Marzia Umari, MD
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Subinvestigador:
- Matteo Segat, MD
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Subinvestigador:
- Valentina Carpanese, Resident
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Subinvestigador:
- Stefano Addesa, MD
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Subinvestigador:
- Valeria Moro, Resident
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Subinvestigador:
- Matteo Stella, Resident
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Subinvestigador:
- Giacomo Paluzzano, Resident
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Subinvestigador:
- Edoardo Moro, Resident
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Subinvestigador:
- Lucia Comuzzi, MD
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Subinvestigador:
- Gaia M Baldo, Resident
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Subinvestigador:
- Giulia Colussi, Resident
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Subinvestigador:
- Giovanna Gallas, Resident
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Subinvestigador:
- Caterina Peratoner, Resident
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Subinvestigador:
- Sara Rigutti, Resident
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes admitidos em nosso centro cirúrgico submetidos a lobectomia eletiva, segmentectomia ou cirurgia de ressecção atípica com abordagem de minitoracotomia ou VATS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento do paciente para o ensaio
- Candidato a cirurgia pulmonar ressectiva (lobectomia, segmentectomia, ressecção atípica) com abordagem minimamente invasiva (mini-toracotomia com preservação muscular ou cirurgia torácica videoassistida, VATS)
Critério de exclusão:
- déficits neurológicos e/ou cognitivos
- incapacidade de obter consentimento informado
- cirurgias que incluem ressecções de parede (pleural, muscular, de costela ou de nervo)
- pneumonectomia
- Cirurgia torácica anterior no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor pós-operatória persistente após cirurgia torácica
Prazo: os dados necessários para analisar a incidência e as características da dor serão coletados 1 semana após a cirurgia
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A incidência de dor estática, dinâmica e associada à tosse é avaliada por meio da escala numérica de frequência (NRS), por entrevista telefônica uma semana e um mês após a cirurgia.
Um questionário é submetido ao paciente para analisar as características da dor e seu possível impacto na qualidade de vida do paciente.
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os dados necessários para analisar a incidência e as características da dor serão coletados 1 semana após a cirurgia
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Incidência de dor pós-operatória persistente após cirurgia torácica
Prazo: os dados necessários para analisar a incidência e as características da dor serão coletados 1 mês após a cirurgia
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A incidência de dor estática, dinâmica e associada à tosse é avaliada por meio da escala numérica de frequência (NRS), por entrevista telefônica uma semana e um mês após a cirurgia.
Um questionário é submetido ao paciente para analisar as características da dor e seu possível impacto na qualidade de vida do paciente.
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os dados necessários para analisar a incidência e as características da dor serão coletados 1 mês após a cirurgia
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Incidência de dor crônica após cirurgia torácica
Prazo: Os dados necessários para analisar a presença de dor crônica serão coletados 3 meses após a cirurgia
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A possível presença e incidência de dor crônica é avaliada por meio de entrevista telefônica três e seis meses após a cirurgia.
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Os dados necessários para analisar a presença de dor crônica serão coletados 3 meses após a cirurgia
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Incidência de dor crônica após cirurgia torácica
Prazo: Os dados necessários para analisar a presença de dor crônica serão coletados 6 meses após a cirurgia
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A possível presença e incidência de dor crônica é avaliada por meio de entrevista telefônica três e seis meses após a cirurgia.
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Os dados necessários para analisar a presença de dor crônica serão coletados 6 meses após a cirurgia
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Presença de dor com características típicas de dor neuropática nas diferentes fases do pós-operatório
Prazo: Os dados necessários para analisar a presença de dor neuropática serão coletados uma semana após a cirurgia
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Durante cada entrevista telefónica é avaliada a presença de dor neuropática através de um questionário específico (PainDetect Questionnaire) e o impacto que este tipo de dor tem na qualidade de vida do paciente.
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Os dados necessários para analisar a presença de dor neuropática serão coletados uma semana após a cirurgia
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Presença de dor com características típicas de dor neuropática nas diferentes fases do pós-operatório
Prazo: Os dados necessários para analisar a presença de dor neuropática serão coletados um mês após a cirurgia
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Durante cada entrevista telefónica é avaliada a presença de dor neuropática através de um questionário específico (PainDetect Questionnaire) e o impacto que este tipo de dor tem na qualidade de vida do paciente.
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Os dados necessários para analisar a presença de dor neuropática serão coletados um mês após a cirurgia
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Presença de dor com características típicas de dor neuropática nas diferentes fases do pós-operatório
Prazo: Os dados necessários para analisar a presença de dor neuropática serão coletados 3 meses após a cirurgia
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Durante cada entrevista telefónica é avaliada a presença de dor neuropática através de um questionário específico (PainDetect Questionnaire) e o impacto que este tipo de dor tem na qualidade de vida do paciente.
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Os dados necessários para analisar a presença de dor neuropática serão coletados 3 meses após a cirurgia
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Presença de dor com características típicas de dor neuropática nas diferentes fases do pós-operatório
Prazo: Os dados necessários para analisar a presença de dor neuropática serão coletados 6 meses após a cirurgia
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Durante cada entrevista telefónica é avaliada a presença de dor neuropática através de um questionário específico (PainDetect Questionnaire) e o impacto que este tipo de dor tem na qualidade de vida do paciente.
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Os dados necessários para analisar a presença de dor neuropática serão coletados 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da incidência de dor crônica com base nas diferentes técnicas cirúrgicas em cirurgia torácica
Prazo: durante a fase intraoperatória, são coletados dados relativos às técnicas cirúrgicas realizadas
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o objetivo deste objetivo é analisar se diferentes técnicas cirúrgicas (mais ou menos invasivas) desempenham um papel no aparecimento de dor crônica após cirurgia torácica
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durante a fase intraoperatória, são coletados dados relativos às técnicas cirúrgicas realizadas
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Avaliação da qualidade de vida pós-operatória com base nas diferentes técnicas cirúrgicas em cirurgia torácica
Prazo: durante a fase intraoperatória, são coletados dados relativos às técnicas cirúrgicas realizadas
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o objetivo deste objetivo é analisar se diferentes técnicas cirúrgicas (mais ou menos invasivas) desempenham um papel na qualidade de vida após cirurgia torácica
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durante a fase intraoperatória, são coletados dados relativos às técnicas cirúrgicas realizadas
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Avaliação do controle da dor pós-operatória com base em diferentes técnicas anestesiológicas e sua possível correlação com o desenvolvimento de dor crônica
Prazo: os dados relativos a este objetivo são coletados no intraoperatório, 24 horas após a cirurgia e subsequentes entrevistas telefônicas em 1 semana, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia torácica
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o objetivo deste objetivo é analisar se diferentes técnicas anestesiológicas desempenham um papel no aparecimento de dor crônica ou neuropática após cirurgia torácica.
São analisadas as técnicas de anestesia locorregional realizadas e as drogas utilizadas tanto durante a cirurgia quanto no pós-operatório
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os dados relativos a este objetivo são coletados no intraoperatório, 24 horas após a cirurgia e subsequentes entrevistas telefônicas em 1 semana, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia torácica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Allegri M, Baron R, Hans G, Correa-Illanes G, Mayoral Rojals V, Mick G, Serpell M. A pharmacological treatment algorithm for localized neuropathic pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):377-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1129321.
- Elmore B, Nguyen V, Blank R, Yount K, Lau C. Pain Management Following Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2015 Nov;25(4):393-409. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.07.005.
- Maguire MF, Ravenscroft A, Beggs D, Duffy JP. A questionnaire study investigating the prevalence of the neuropathic component of chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):800-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.02.002. Epub 2006 Apr 3.
- Rizk NP, Ghanie A, Hsu M, Bains MS, Downey RJ, Sarkaria IS, Finley DJ, Adusumilli PS, Huang J, Sima CS, Burkhalter JE, Park BJ, Rusch VW. A prospective trial comparing pain and quality of life measures after anatomic lung resection using thoracoscopy or thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2014 Oct;98(4):1160-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.028. Epub 2014 Jul 31.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Khelemsky Y, Noto CJ. Preventing post-thoracotomy pain syndrome. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N. ASUI TS 8/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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