Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-operativ smerte etter restitusjon ved thoraxkirurgi (POPARTS)

4. mars 2020 oppdatert av: Marzia Umari, University of Trieste

POPARTS-studie - Postoperativ smerte etter restitusjon ved thoraxkirurgi: Evaluering av vedvarende smertefulle symptomer og forekomst av nevropatisk smerte etter resektiv lungekirurgi

Vedvarende smerter etter operasjon har betydelige fysiske og psykiske konsekvenser for pasienten, samt en betydelig økonomisk innvirkning på helsesystemene. Nevropatiske smerter er forårsaket av direkte eller indirekte skade på det somatosensitive systemet. Ved thoraxkirurgi er kroniske nevropatiske smerter representert av post-torakotomisk smertesyndrom (PTPS), definert som tilbakevendende eller vedvarende smerte i arrstedet for torakotomi som vedvarer i mer enn 3-6 måneder. Foreløpig, i litteraturen, er prevalensen av PTPS ekstremt variabel. Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å vurdere forekomsten av smerte i ukene og månedene etter operasjonen og å vurdere om og hvordan tilstedeværelsen av smertefulle symptomer endrer pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: nevropatiske smerter etter thoraxkirurgi

Detaljert beskrivelse

For hver pasient som er registrert i studien, i den preoperative fasen, vil komorbiditeter, eventuell kronisk smertestillende terapi og livskvalitet (gjennom et dedikert spørreskjema - Euro QoL 5D5L1) bli registrert. Kirurgiske data (type prosedyre, lapp påvirket av reseksjon, type tilnærming og operasjonstid) og anestesiologiske data (intravenøs opioid, lokoregional teknikk(er), administrerte ikke-opioide analgetika og andre medisiner) vil bli samlet inn i den perioperative fasen. I løpet av de 48 timene etter operasjonen (i oppfriskningsrommet, kl. 6, 12, 24, 36 og 48) vil pasientens smertedata bli registrert (statisk, dynamisk og hosteassosiert NRS) og de som er relatert til eventuelle komplikasjoner. Den totale mengden morfin administrert til pasienten i løpet av de første 48 timene vil også bli registrert. Hver pasient vil bli evaluert 7 dager, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen ved telefonintervju. I denne siste fasen vil mulig tilstedeværelse av smerte og dens egenskaper vurderes, spesielt dersom disse oppfyller kriteriene for nevropatisk smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Trieste, Italia, 34149
    - Rekruttering
    - Cattinara Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marzia Umari, MD
      
      Telefonnummer: +39 347 4688773
      
      E-post: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Marzia Umari, MD
    - Underetterforsker:
      
      Matteo Segat, MD
    - Underetterforsker:
      
      Valentina Carpanese, Resident
    - Underetterforsker:
      
      Stefano Addesa, MD
    - Underetterforsker:
      
      Valeria Moro, Resident
    - Underetterforsker:
      
      Matteo Stella, Resident
    - Underetterforsker:
      
      Giacomo Paluzzano, Resident
    - Underetterforsker:
      
      Edoardo Moro, Resident
    - Underetterforsker:
      
      Lucia Comuzzi, MD
    - Underetterforsker:
      
      Gaia M Baldo, Resident
    - Underetterforsker:
      
      Giulia Colussi, Resident
    - Underetterforsker:
      
      Giovanna Gallas, Resident
    - Underetterforsker:
      
      Caterina Peratoner, Resident
    - Underetterforsker:
      
      Sara Rigutti, Resident

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved vårt kirurgiske senter som gjennomgikk elektiv lobektomi, segmentektomi eller atypisk reseksjonskirurgi med en mini-thorakotomi-tilnærming eller VATS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Pasientens samtykke til rettssaken
Kandidat til resektiv lungekirurgi (lobektomi, segmentektomi, atypisk reseksjon) med minimalt invasiv tilnærming (mini-thorakotomi med muskelsparende eller videoassistert thoraxkirurgi, VATS)

Ekskluderingskriterier:

nevrologiske og/eller kognitive mangler
manglende evne til å innhente informert samtykke
operasjoner som inkluderer veggreseksjoner (pleural, muskel, ribbein eller nerve)
pneumonektomi
Tidligere thoraxoperasjon ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av vedvarende postoperativ smerte etter thoraxkirurgi Tidsramme: dataene som trengs for å analysere forekomsten og egenskapene til smerte vil bli samlet inn 1 uke etter operasjonen	Forekomsten av statiske, dynamiske og hosteassosierte smerter vurderes gjennom den numeriske rateskalaen (NRS), ved et telefonintervju en uke og en måned etter operasjonen. Det sendes et spørreskjema til pasienten for å analysere smertens egenskaper og dens mulige innvirkning på pasientens livskvalitet.	dataene som trengs for å analysere forekomsten og egenskapene til smerte vil bli samlet inn 1 uke etter operasjonen
Forekomst av vedvarende postoperativ smerte etter thoraxkirurgi Tidsramme: dataene som trengs for å analysere forekomsten og egenskapene til smerte vil bli samlet inn 1 måned etter operasjonen	Forekomsten av statiske, dynamiske og hosteassosierte smerter vurderes gjennom den numeriske rateskalaen (NRS), ved et telefonintervju en uke og en måned etter operasjonen. Det sendes et spørreskjema til pasienten for å analysere smertens egenskaper og dens mulige innvirkning på pasientens livskvalitet.	dataene som trengs for å analysere forekomsten og egenskapene til smerte vil bli samlet inn 1 måned etter operasjonen
Forekomst av kronisk smerte etter thoraxkirurgi Tidsramme: Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av kronisk smerte vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen	Mulig tilstedeværelse og forekomst av kroniske smerter vurderes gjennom et telefonintervju tre og seks måneder etter operasjonen.	Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av kronisk smerte vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av kronisk smerte etter thoraxkirurgi Tidsramme: Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av kronisk smerte vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen	Mulig tilstedeværelse og forekomst av kroniske smerter vurderes gjennom et telefonintervju tre og seks måneder etter operasjonen.	Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av kronisk smerte vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av smerte med typiske trekk ved nevropatisk smerte i de ulike faser av det postoperative forløpet Tidsramme: Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli samlet inn en uke etter operasjonen	Under hvert telefonintervju vurderes tilstedeværelsen av nevropatisk smerte gjennom et dedikert spørreskjema (PainDetect Questionnaire) og hvilken innvirkning denne typen smerte har på pasientens livskvalitet.	Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli samlet inn en uke etter operasjonen
Tilstedeværelse av smerte med typiske trekk ved nevropatisk smerte i de ulike faser av det postoperative forløpet Tidsramme: Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli samlet inn en måned etter operasjonen	Under hvert telefonintervju vurderes tilstedeværelsen av nevropatisk smerte gjennom et dedikert spørreskjema (PainDetect Questionnaire) og hvilken innvirkning denne typen smerte har på pasientens livskvalitet.	Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli samlet inn en måned etter operasjonen
Tilstedeværelse av smerte med typiske trekk ved nevropatisk smerte i de ulike faser av det postoperative forløpet Tidsramme: Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen	Under hvert telefonintervju vurderes tilstedeværelsen av nevropatisk smerte gjennom et dedikert spørreskjema (PainDetect Questionnaire) og hvilken innvirkning denne typen smerte har på pasientens livskvalitet.	Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av smerte med typiske trekk ved nevropatisk smerte i de ulike faser av det postoperative forløpet Tidsramme: Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen	Under hvert telefonintervju vurderes tilstedeværelsen av nevropatisk smerte gjennom et dedikert spørreskjema (PainDetect Questionnaire) og hvilken innvirkning denne typen smerte har på pasientens livskvalitet.	Dataene som trengs for å analysere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli samlet inn 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering av forekomst av kroniske smerter basert på de ulike kirurgiske teknikkene innen thoraxkirurgi Tidsramme: under den intraoperative fasen samles data knyttet til de utførte kirurgiske teknikkene	Målet med dette målet er å analysere om ulike kirurgiske teknikker (mer eller mindre invasive) spiller en rolle i utbruddet av kronisk smerte etter thoraxkirurgi	under den intraoperative fasen samles data knyttet til de utførte kirurgiske teknikkene
Vurdering av postoperativ livskvalitet basert på de forskjellige kirurgiske teknikkene innen thoraxkirurgi Tidsramme: under den intraoperative fasen samles data knyttet til de utførte kirurgiske teknikkene	Målet med dette målet er å analysere om ulike kirurgiske teknikker (mer eller mindre invasive) spiller en rolle for livskvaliteten etter thoraxkirurgi	under den intraoperative fasen samles data knyttet til de utførte kirurgiske teknikkene
Evaluering av postoperativ smertekontroll basert på ulike anestesiologiske teknikker og dens mulige sammenheng med utviklingen av kronisk smerte Tidsramme: data knyttet til dette målet samles inn i det intraoperative kirurgiske inngrepet, 24 timer etter operasjonen og påfølgende telefonintervjuer 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter thoraxkirurgi	Målet med dette målet er å analysere om ulike anestesiologiske teknikker spiller en rolle i utbruddet av kroniske eller nevropatiske smerter etter thoraxkirurgi. Teknikkene for lokoregional anestesi utført og medikamentene som brukes både under operasjonen og i den postoperative fasen blir analysert	data knyttet til dette målet samles inn i det intraoperative kirurgiske inngrepet, 24 timer etter operasjonen og påfølgende telefonintervjuer 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter thoraxkirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Trieste

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)