胸外科手术恢复后的术后疼痛 (POPARTS)
2020年3月4日 更新者：Marzia Umari、University of Trieste
POPARTS 研究——胸外科手术恢复后的术后疼痛：评估肺切除手术后疼痛症状的持续性和神经性疼痛的发生率
手术后持续的疼痛会给患者带来严重的身心影响，并对卫生系统产生重大的经济影响。
神经性疼痛是由对躯体敏感系统的直接或间接损害引起的。
在胸外科手术中，慢性神经性疼痛以开胸术后疼痛综合征（PTPS）为代表，定义为开胸手术疤痕部位的复发性或持续性疼痛持续超过 3-6 个月。
目前，在文献中，PTPS 的患病率变化很大。
这项前瞻性观察性研究旨在评估手术后数周和数月内疼痛的发生率，并评估疼痛症状的存在是否以及如何改变患者的生活质量。
研究概览
详细说明
对于参与研究的每位患者，在术前阶段，合并症、任何慢性镇痛治疗和生活质量（通过专门的调查问卷 - Euro QoL 5D5L1）都将被记录下来。
手术数据（手术类型、受切除影响的肺叶、入路类型和手术时间）和麻醉学数据（静脉阿片类药物、局部技术、非阿片类镇痛药和其他药物）将在围手术期收集。
在手术后的 48 小时内（在恢复室，6 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时），将记录患者的疼痛数据（静态、动态和与咳嗽相关的 NRS）以及与任何并发症相关的数据。
还将记录前 48 小时内给予患者的吗啡总量。
每位患者将在手术后 7 天、1、3 和 6 个月通过电话访谈进行评估。
在最后一个阶段，将评估疼痛的可能存在及其特征，特别是如果这些符合神经性疼痛的标准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trieste、意大利、34149
- 招聘中
- Cattinara Hospital
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接触：
- Marzia Umari, MD
- 电话号码：+39 347 4688773
- 邮箱：marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
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首席研究员：
- Marzia Umari, MD
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副研究员：
- Matteo Segat, MD
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副研究员：
- Valentina Carpanese, Resident
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副研究员：
- Stefano Addesa, MD
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副研究员：
- Valeria Moro, Resident
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副研究员：
- Matteo Stella, Resident
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副研究员：
- Giacomo Paluzzano, Resident
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副研究员：
- Edoardo Moro, Resident
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副研究员：
- Lucia Comuzzi, MD
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副研究员：
- Gaia M Baldo, Resident
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副研究员：
- Giulia Colussi, Resident
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副研究员：
- Giovanna Gallas, Resident
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副研究员：
- Caterina Peratoner, Resident
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副研究员：
- Sara Rigutti, Resident
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在我们外科中心收治的患者接受了择期肺叶切除术、肺段切除术或非典型切除手术，采用小切口开胸手术或 VATS。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者同意试验
- 肺切除手术（肺叶切除术、肺段切除术、非典型切除术）的候选人
排除标准：
- 神经和/或认知缺陷
- 无法获得知情同意
- 包括壁切除术（胸膜、肌肉、肋骨或神经）的手术
- 全肺切除术
- 入组时既往胸外科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸外科手术后持续性术后疼痛的发生率
大体时间：分析疼痛发生率和特征所需的数据将在手术后 1 周收集
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静态、动态和咳嗽相关疼痛的发生率是通过数值率量表 (NRS) 评估的，通过电话采访在手术后一周和一个月进行。
向患者提交问卷以分析疼痛的特征及其对患者生活质量的可能影响。
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分析疼痛发生率和特征所需的数据将在手术后 1 周收集
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胸外科手术后持续性术后疼痛的发生率
大体时间：分析疼痛发生率和特征所需的数据将在手术后 1 个月收集
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静态、动态和咳嗽相关疼痛的发生率是通过数值率量表 (NRS) 评估的，通过电话采访在手术后一周和一个月进行。
向患者提交问卷以分析疼痛的特征及其对患者生活质量的可能影响。
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分析疼痛发生率和特征所需的数据将在手术后 1 个月收集
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胸部手术后慢性疼痛的发生率
大体时间：分析慢性疼痛存在所需的数据将在手术后 3 个月收集
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慢性疼痛的可能存在和发生率在手术后三个月和六个月通过电话采访进行评估。
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分析慢性疼痛存在所需的数据将在手术后 3 个月收集
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胸部手术后慢性疼痛的发生率
大体时间：分析慢性疼痛存在所需的数据将在手术后 6 个月收集
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慢性疼痛的可能存在和发生率在手术后三个月和六个月通过电话采访进行评估。
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分析慢性疼痛存在所需的数据将在手术后 6 个月收集
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术后不同阶段出现具有神经性疼痛典型特征的疼痛
大体时间：分析是否存在神经性疼痛所需的数据将在手术后一周收集
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在每次电话访谈中，通过专门的问卷调查（PainDetect Questionnaire）评估是否存在神经性疼痛，以及此类疼痛对患者生活质量的影响。
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分析是否存在神经性疼痛所需的数据将在手术后一周收集
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术后不同阶段出现具有神经性疼痛典型特征的疼痛
大体时间：分析是否存在神经性疼痛所需的数据将在手术后一个月收集
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在每次电话访谈中，通过专门的问卷调查（PainDetect Questionnaire）评估是否存在神经性疼痛，以及此类疼痛对患者生活质量的影响。
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分析是否存在神经性疼痛所需的数据将在手术后一个月收集
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术后不同阶段出现具有神经性疼痛典型特征的疼痛
大体时间：分析是否存在神经性疼痛所需的数据将在手术后 3 个月收集
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在每次电话访谈中，通过专门的问卷调查（PainDetect Questionnaire）评估是否存在神经性疼痛，以及此类疼痛对患者生活质量的影响。
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分析是否存在神经性疼痛所需的数据将在手术后 3 个月收集
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术后不同阶段出现具有神经性疼痛典型特征的疼痛
大体时间：分析是否存在神经性疼痛所需的数据将在手术后 6 个月收集
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在每次电话访谈中，通过专门的问卷调查（PainDetect Questionnaire）评估是否存在神经性疼痛，以及此类疼痛对患者生活质量的影响。
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分析是否存在神经性疼痛所需的数据将在手术后 6 个月收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于胸外科不同手术技术的慢性疼痛发生率评估
大体时间：在术中阶段，收集与所执行的手术技术相关的数据
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该目标的目的是分析不同的手术技术（或多或少的侵入性）是否在胸外科手术后慢性疼痛的发作中发挥作用
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在术中阶段，收集与所执行的手术技术相关的数据
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基于胸外科不同手术方式的术后生活质量评估
大体时间：在术中阶段，收集与所执行的手术技术相关的数据
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该目标的目的是分析不同的手术技术（或多或少的侵入性）是否对胸外科手术后的生活质量产生影响
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在术中阶段，收集与所执行的手术技术相关的数据
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基于不同麻醉技术的术后疼痛控制评估及其与慢性疼痛发展的可能相关性
大体时间：在术中、术后 24 小时以及随后在胸外科手术后 1 周、1、3 和 6 个月进行的电话访谈中收集与此目标相关的数据
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该目标的目的是分析不同的麻醉技术是否在胸外科手术后慢性或神经性疼痛的发作中发挥作用。
分析了局部区域麻醉的技术以及手术和术后阶段使用的药物
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在术中、术后 24 小时以及随后在胸外科手术后 1 周、1、3 和 6 个月进行的电话访谈中收集与此目标相关的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Allegri M, Baron R, Hans G, Correa-Illanes G, Mayoral Rojals V, Mick G, Serpell M. A pharmacological treatment algorithm for localized neuropathic pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):377-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1129321.
- Elmore B, Nguyen V, Blank R, Yount K, Lau C. Pain Management Following Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2015 Nov;25(4):393-409. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.07.005.
- Maguire MF, Ravenscroft A, Beggs D, Duffy JP. A questionnaire study investigating the prevalence of the neuropathic component of chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):800-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.02.002. Epub 2006 Apr 3.
- Rizk NP, Ghanie A, Hsu M, Bains MS, Downey RJ, Sarkaria IS, Finley DJ, Adusumilli PS, Huang J, Sima CS, Burkhalter JE, Park BJ, Rusch VW. A prospective trial comparing pain and quality of life measures after anatomic lung resection using thoracoscopy or thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2014 Oct;98(4):1160-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.028. Epub 2014 Jul 31.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Khelemsky Y, Noto CJ. Preventing post-thoracotomy pain syndrome. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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